Elmélkedjünk még egy kicsit:

1. Elmélkedjünk még egy kicsit: a minőség igénykielégítés során jelentkezik

2. Az igénykielégítés folyamata • A fogyasztói igények megismerése • A termék, technológia megtervezése • a termelő rendszer kialakítása… • …megfelelő állapotban tartása • eladás • a fogyasztás „segítése”

3. Mindennek minőségügyi „vetülete” van! • Milyen jellegű a „szabályozás” • Mennyire megbízható, „tiszta” a minőség szempontjából! • Azaz: mennyire függetlenek igényeik kialakításakor az érdekeltek. Minél több az állami szabályozás, annál függetlenebb, minél több a „piaci” szabályozás, annál manipulálhatóbb…

4. Az igénykielégítés,mint folyamat jellemzői • megbízhatóság = adott időpontig az igénykielégítő folyamat hibamentesen működik • biztonság: a rendellenes működés mekkora veszélyt jelent? cián…

5. Igénykielégítés A piacon jelentkezik, de: többféle piac van! A két véglet: • Keresleti (szabad): a résztvevők döntenek, maga a piac szabályoz, value for money – money for value = „szabványosított terület” • Kínálati (közpiac): az állam, vagy donátor (szponzor) vásárol, de nem akármilyen feltételek mellett = „szabályozott terület”

6. A piac szabályozásának „szintjei” • Felső szint: állami szabályozás (közpiac) • Alsó szint: • etikai piac (közbülső) • szabad (keresleti) piac (általában keverten jelentkezik, az egészégügyben pl. sok etikai elem, pl. ügyelet) Szabadpiac: visszahat, „fogyasztói társadalom” kialakítása, torz reklámok…

7. A már tanult PDCA minőségszabályozás… • …igaz az ország gazdasági berendezkedésére („piacára”) is • (Itt kapcsolódik ez a tárgy a joghoz és a közgazdaságtanhoz!)

8. Szabályozási rendszer (vagy „tisztán állami” vagy „tiszta piaci”, vagy keverékük) A folyamat-szabályozás célja: olyan módszer (mérések, megfigyelések = monitoring) kialakítása, ami meghatározza az állapotot = ezután döntés arról, hogy kell-e (állami) beavatkozás

9. Minőségügyi szabályozórendszer • Műszaki-jogi szabályozás • Fogyasztóvédelem • Piacvédelem • Termelői érdekek védelme • Önkéntes piaci szabályozás

10. Műszaki-jogi szabályozás • Termékek-szolgáltatások minimum-követelményeit előíró és minőségügyi jogszabályok állami • Mérésügy (nálunk törvény: állami) • Nemzeti szabványosítás márpiaci jelleg is! (részletek: lásd később)

11. Fogyasztóvédelem állami • termékfelelősség • forgalomból való kivonás • fogyasztóvédelmi szankciók (nálunk: Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság)

12. Piacvédelemállami • a versenykorlátozás tilalma • a tisztességtelen piaci magatartás tilalma • szerződésjog • piacfelügyelet

13. Termelői érdekek védelme állami • szabadalom • adatkizárólagosság (gyógyszer: generikumok!) • növényfajták oltalma • védjegyoltalom • szerzői jog

14. Hogyan jelenik meg mindez az EU jogszabályaiban (Irányelv, Direktíva) • „Régi típusú”: jogszabályban részletekbe menő minőségi követelményrendszer • „Új típusú”: jogszabályban csak lényeges biztonsági körülmények, a többit „rábízza a szereplőkre” (szabványosítás = elvben nem kötelező)

15. Na, és most értsük meg ezt az egészet!

16. „Szabályozott” és „szabványosított” terület Ismétlés tavalyról: A termékek és szolgáltatások két, egymástól jól megkülönböztethető, de a valóságban éles határral el nem váló területre oszthatók

17. Szabványosított terület Piaci szabályozás Megállapodás Szabvány Akkreditálás és Tanúsítás Szabályozott terület Jogszabályi és hatósági szabályozás Kötelező, betartatják Jogszabály (határozat, Gyógyszerkönyv…) Előzetes engedély GxP inspekció jegyzőkönyve A szabványosított és szabályozott terület összehasonlítása

18. Mi az, hogy „megállapodás a piac szereplői között”? Példa: ha a „szereplők” nem tudnak megállapodni, akkor bizonyos elektromos készülékek nem adhatók el mindenhol vagy vagy ? 220 V? 110V?

19. A szabványosítás… …szervezett keretet ad ahhoz, hogy „meg tudjanak egymással állapodni a piaci szereplők” hogyan kerültem a finomvegyszer-szabvány bizottságba

20. A szabványok… • …minden termékre és szolgáltatásra alkalmazhatók (kivéve azokra, amelyek a szabályozott területen jogszabályok vonatkoznak!), mert igen gyakran általánosak • Hacsak jogszabály nem teszi kötelezővé, a szabvány alkalmazása nem kötelező (legfeljebb, ha a termék vagy szolgáltatás nem felel meg a szabványnak, akkor nem adható el!)

21. Hazai törvény a szabványosításról, 1 „A szabvány elismert szervezet által alkotott… közmegegyezésselelfogadott olyan műszaki… dokumentum, amely tevékenységekre vagy azok eredményére vonatkozik… általános és ismételten alkalmazható szabályokat… tartalmaz, amelyek alkalmazásával a rendező hatás a… legkedvezőbb”

22. Hazai törvény a szabványosításról, 2 „A… szabvány alkalmazása önkéntes” „Műszaki tartalmú jogszabály hivatkozhat… szabványra…, alkalmazását úgy kell tekinteni, hogy a… jogszabály követelményei teljesülnek”

23. Szabvány • Egy, a „szereplőkből” álló non-profit Szervezet dolgozza ki • nálunk a Magyar Szabványügyi Testület (MSZT), ez köztestület, az állam hozta létre, és Szabványosító Műszaki Bizottságai • A szabványok ált. a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO, International Standardisation Organization) szabványain alapulnak, ezt átveszi az EU (CEN), majd a MSZ

24. Az MSZT „Tagja lehet bármely jogi személy, vagy jogi személyiség nélküli gazdasági szervezet…” (akinek érdekeltsége van abban, amire a szabvány vonatkozik)

25. A szabványosított területen… …(fő szabályként, ugyanis „kevert” területek is vannak) termék előállítása vagy szolgáltatás kínálata nem igényel előzetes szakmai engedélyt (azaz annak vizsgálatát, hogy alkalmas vagy-e erre). Természetesen adminisztratív eljárások (pl. cégbírósági bejegyzés, stb.) itt is kell, de ez nem szakmai felmérés (Lásd: miért megy tönkre annyi utazási iroda, városi ember szőlőt vagy szántóföldet vesz, aztán nem tud vele mit kezdeni…)

26. Két törekvés találkozik • A szabványosított területen gyártók-szolgáltatók azon törekvése, hogy bizonyítsák: értenek ahhoz, amit csinálnak, és törekszenek a tévedések kiküszöbölésére • Az EU – alapelveiből következő - filozófiája

27. Az EU alapelvéből • „Áruk, szolgáltatások szabad áramlása” – ezt csak erkölcsi, politikai, biztonsági, egészségvédelmi okok miatt lehet korlátozni • Minél „szabályozottabb” a terület, annál több a korlátozás • Ami nem kiemelten lényeges kockázatú, azt „új típusú direktíva” szabályozza („szabványosított terület”): • a Közösségen belül szabad a mozgás • csak az alapvető egészségügyi és biztonságossági követelményeket határozzák meg (ált. szabványban) • ha a gyártó szerint ezeknek megfelel, akkor a Közösségen belül mozoghat, Tagállam csak akkor tilthatja be, ha bizonyítja, hogynem tesz eleget az alapkövetelményeknek (egyébként el kell fogadnia a gyártó nyilatkozatát)

28. EU-szabály, 1 • Akkreditálás (accreditation): a nemzeti akkreditáló testület (tagállamonként ált. 1!) tanúsítása arról, hogy egy • vizsgáló labor vagy • megfelelőség-értékelő („kijelölt”) szervezet megfelel az erre a harmonizált EU-szabványokban leírt, s ha van: más egyéb követelményeknek • Megfelelőség-értékelés (conformity assessment) (ami a tanúsítást megelőzi): az az értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy egy termékkel, szolgáltatással, rendszerrel vagy szervezettel kapcsolatos, meghatározott követelmények teljesülnek • Tanúsítás (certification): a megfelelőség-értékelő szervezet ezt igazolja

30. Az EU műszaki-jogi szabályozási rendszere • Kötelező a Tagország ilyen (akkreditációs, tanúsító) rendszerének a bejelentése • A vizsgáló és tanúsító szervezetek kijelölése és bejelentése • A megfelelőség-értékelés rendszere (modulok) az EU-ban egységes • A szabályozott területen viszont hatósági engedélyezés van (csak ott) • (mindkét területen) hatósági piacfelügyelet

31. EU-szabály, 2 • tehát a megfelelőség-értékelő szervezeteket akkreditáltatni kell • egy megfelelőség-értékelő szervezet, ideértve kalibrálás, vizsgálat, tanúsítás, ellenőrzés… • …lehet hatóság, de főként privát, akkreditált belső szervezet is. Be kell jelenteni az EU-nak (notified body, kijelölt szervezet) • tőlük független bejelentő hatóság jelenti be

32. Akkreditálás, megfelelőség-értékelés • Tehát, ha bizonyítani akarod, hogy alkalmas vagy arra, amire vállalkozol, felkérsz egy erre akkreditált megfelelőség-értékelő szervezetet ennek ellenőrzésére és bizonylatolására • Akkreditáló Szerv: kijelölt non-profit (pl. nálunk a Nemzeti Akkreditáló Testület, NAT és ágazati Szakmai Akkreditáló Bizottságai)

33. Hazai törvény az akkreditációról2005. évi LXXVIII. tv. a Nemzeti Akkreditáló Testület szervezetről, feladat- és hatásköréről, valamint eljárásairól a NAT összetétele: • miniszterek • MSZT • a mérésügyi szerv • országos gazdasági kamarák • az akkreditált szervezetek (amíg akkreditáltak) • érdekképviseleti szervek, tudományos egyesületek, egyetemek…

34. A NAT akkreditálja a következőket • vizsgáló laboratóriumok • kalibráló laboratóriumok • mintavevő szervezetek • jártassági vizsgálatot szervező szervezetek • terméktanúsító kijelölt szervezetek • (minőségügyi) irányítási rendszert tanúsító kijelölt szervezetek • személyzettanúsító szervezetek • ellenőrző szervezetek (kivéve hatóságok) • referenciaanyag-gyártó szervezetek • környezetvédelmi vezetési és hitelesítési rendszert hitelesítő szervezetek és természetes személyek

35. Mérésügy

36. Főbb szabályok • 1991. évi XLV. törvény a mérésügyről • 127/1991. (X. 9.) Korm. rendelet a mérésügyről szóló törvény végrehajtásáról

37. Fogalmak • Mérésügy: olyan mérési tevékenység, amit a jog eszközeivel szabályoznak (országos mérésügyi szerv, országos és származtatott (használati) etalonok, hitelesítés) • Joghatással járó mérés: annak eredménye jogi vagy természetes személy érdekeit érinti, különösen, ha a mérés minőség vagy mennyiség tanúsítása, élet- és egészségvédelem céljából történt • Ilyet hiteles vagy használati etalonnal ellenőrzött mérőeszközzel kell végezni

38. Alapelvek • A hiteles mérőeszközt kizárólag az országos mérésügyi szerv • hitelesíti • külföldi hitelesítését elismeri • Kötelező hitelesítésű mérőeszközök: Korm. rendeletben • A hitelesíttetés a forgalomba hozó ill. a felhasználó feladata

39. Az országos mérésügyi szerv • (1991-2006 között az Országos Mérésügyi Hivatal, OMH) • 2007-től a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (MKEH), amibe az OMH „Metrológiai főosztályként” betagozódott

40. Törvényes mértékegységek (a Korm. r. melléklete) • az SI egységek: m, kg, s, A, K, mol, cd • Az SI származtatott egységei (pl. Hz, Pa, N, V, Ω, oC) • Az SI és származtatott mértékegységek prefixumai (pl. giga, kilo, deka, nano) • SI egységek többszöröseinek/osztóinak és egyéb egységeknek külön engedélyezett nevei és jelei Pl.: l, t, min, h, km/h, o) • Nem-SI, csak adott szakterületen használható egységek (pl. fényév, ha, bar, mmHg)

41. Kötelező hitelesítésű mérőeszközök és a hitelesítés érvényességének ideje (példák) • Automatikus mérlegek (2 év) • Gyógyszertári mérlegek (2 év) • Súlyok E1, E2, F1, F2, M1-M3 és „közepes” pontosságú (2 év) • Sűrűségmérő areométerek (korlátlan) • szeszfokmérő (10 év)

42. A mérésügyi hatóság által használt törvényes hitelesítő jelek szerepel rajtuk: a Szentkorona, a MKEH, szám- és betűjelzések (a hitelesítő éve, a minősítő azonosítója) Uniós hitelesítés: az Є (epszilon) szerepel, majd az országra, esetleg az országon belül a hitelesítőre utaló jelzés

43. A mérésügyi hatóság által használt törvényes tanúsító jeek, hitelesítési bélyegzők, matricák

44. Tegyük helyre mérőeszköz • Hitelesítés • Kalibrálás • Kvalifikáció: berendezés • Validáció: folyamat, módszer „A tablettázási technológiai eljárást validálom, a tablettázógépet kvalifikálom, rajta a nyomásmérőt kalibrálom” „A szárazanyagra vonatkozó titrálásos hatóanyag-meghatározást validálom, a szárítószekrényt kvalifikálom, hőmérőjét és a bürettát kalibrálom, a súlyokat hitelesíttetem”

45. Hitelesítés hatósági tevékenység a MKEH végezheti amit a jogszabály meghatároz hitelesítési bizonyítvány (bélyeg) ez adott ideig érvényes jogszabályban adott időközönként ismételni kell Kalibrálás nem hatósági tevékenység erre akkreditált labor (vagy magad!) minden más mérőeszköz kalibrálási bizonyítvány ennek nincs érvénytartama ismétléséről te döntesz Hitelesítés és kalibrálás

46. Megfelelőség-értékelés • EU-szabály: „modulok” • A tevékenység jellegétől függ, hogy melyiket választja (hacsak jogszabály egyet, vagy néhányet, ami közül választhat, nem ír elő)

47. Megfelelőség-értékelési modulok pl. A: belső gyártásellenőrzés alapján a gyártó maga nyilatkozik a megfelelőségről (s ráteszi a CЄ jelzést) A1: belső gyártásellenőrzés + adott időközönként kijelölt szervezet által végzett termékvizsgálat, maga a gyártó nyilatkozik B: típusvizsgálat: a kijelölt szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervét vagy mintadarabját, s ő nyilatkozik, hogy megfelel

48. Megfelelőség-értékelési modulok pl. C: a gyártó nyilatkozik és kijelenti, hogy a termék megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak. (EK-típusvizsgálat: a kijelöltszervezet megvizsgálja a termék műszaki tervezését és tanúsítja, hogy az megfelel a jogszabályoknak, szabványoknak) D: a gyártó minőségbiztosítást vezet be a gyártási folyamatra és kijelenti, hogy a termék megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak D1: lásd D, de az EK-típusvizsgálat nélkül (több is van!)

49. Ennek megfelelően a (szabvány szerinti működés) tanúsításának három formája van: First party: A cég sajátmagát ellenőrzi („auditálja”), pl. az ISO 9000 szabvány szerint (lásd később) Second party: A vevő auditálja a szállítóját Third party: Egy kijelölt szervezet végzi az auditot

50. Emlékeznek… • … korábban jeleztem, hogy a minőségbiztosításnak több szintje van! • Olyan gyártó, akinek elegendő a CЄ jelzés alkalmazásához saját magát auditálni, az ezt tekinti minőségbiztosításnak, és meg sem érti, hogyan kerülnek egy gyógyszergyárba hatósági inspektorok!