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1. Progetto Collaborativo Valutazione dell’efficacia di un intervento integrato per la razionalizzazione della prescrizione e il controllo della spesa farmaceutica nel territorio della ASL di Bergamo Newsletter Numero 1 - Novembre 2006 • Obiettivo principale del progetto • Sperimentare ed implementare modelli e strategie mirate a: • razionalizzare la prescrizione dei farmaci tra ospedale e territorio • ottimizzare l’uso delle risorse in ambito di spesa farmaceutica • Metodologia • Analisi dei dati di prescrizione e di spesa • Selezione di aree critiche sulla base di indicatori di consumo e di spesa • Pianificazione e implementazione di interventi per razionalizzare la prescrizione • Verifica dei risultati • Risultati attesi • Miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva • Realizzazione di modelli per la razionalizzazione d’uso dei farmaci • Integrazione delle strategie prescrittive tra ospedale e territorio • Formazione/informazione indipendente sul farmaco Bergamo: la Città Alta Perché partecipare Il tema dell’appropriatezza prescrittiva e del contenimento della spesa farmaceutica ha rappresentato in questi anni uno degli obiettivi prioritari del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), che a fronte di un crescente consumo di farmaci ha a più riprese investito in politiche orientate ad una riduzione e razionalizzazione della spesa farmaceutica. Nel 2005 la spesa farmaceutica territoriale totale, pubblica e privata, ha raggiunto quasi i 20 milioni di Euro, con un aumento dell’1,4% rispetto all’anno precedente. Questo andamento è stato determinato sia da una riduzione dei prezzi (-3,4%) sia dall’effetto mix (-1,1%), mentre si è registrato un incremento della quantità di farmaci prescritti (+4%). Nei primi 6 mesi del 2006 la situazione non è certo migliorata. Infatti per quanto concerne la spesa farmaceutica a carico del SSN, si è registrato un aumento del 10,8% rispetto allo stesso periodo del 2005, con un incremento del numero di ricette del 5,9% e della spesa media per ricetta (+4,6%). Sebbene nella ASL di Bergamo la situazione sia migliore sia rispetto al dato nazionale che a quello Regionale (-15%), con una previsione di spesa per il 2006 di poco superiore al 7%, molto rimane ancora da fare soprattutto sul piano di un uso più razionale dei farmaci, soprattutto in aree critiche come l’ipertensione, l’utilizzo dei gastroprotettori, degli antibiotici, e di alcuni farmaci per la terapia dei tumori. L’opportunità è di entrare a far parte di un gruppo di medici che sia a livello territoriale che ospedaliero hanno deciso di mettere in discussione la loro pratica prescrittiva e di condividere, in un obiettivo di continuità assistenziale, regole comuni orientate ad un uso razionale dei farmaci. Il progetto oltre a indicare, per alcune categorie specifiche di farmaci, i principi di una prescrizione orientata dalle evidenze scientifiche, consentirà di seguire percorsi formativi, di ricevere informazioni indipendenti sul corretto uso dei farmaci e di avviare tavoli di confronto su specifiche aree critiche tra medici delle cure primarie e specialisti. • A che punto siamo… • Il progetto nato dalla collaborazione tra l’ASL di Bergamo, l’AO Ospedali Riuniti di Bergamo e l’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”, è stato articolato in 4 fasi: • 1. Verifica della fattibilità; • 2. Fase pilota e costituzione di Gruppi di Lavoro (GdL) su aree di particolare criticità; • 3. Sperimentazione del modello per razionalizzare l’uso dei farmaci; • 4. Verifica dei risultati e dell’impatto dell’intervento. • Ad oggi, sono state completate le prime due fasi e sono stati costituiti a seguito dell’analisi dei dati di prescrizione all’interno della ASL di Bergamo i seguenti GdL: • Antibioticoterapia • Terapia antipertensiva • Terapia con antinfiammatori non steroidei • Terapia con gastroprotettori • Farmaci antiblastici • Prontuario di continuità assistenziale ospedale-territorio • Si è inoltre conclusa la fase di reclutamento, su base volontaria, dei Medici di Cure Primarie del Distretto di Bergamo: hanno aderito al progetto 98 medici su un totale di 127. Spesa farmaceutica e numero di ricette ASL di Bergamo per Gruppo Anatomico Principale della classificazione ATC Euro N° ricette Dati gennaio-agosto 2005 A Apparato gastrointestinale e metabolismo, B Sangue ed organi emopoietici, C Sistema cardiovascolare, D Dermatologici, G Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali, H Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali, J Antimicrobici generali per uso sistemico, L Farmaci antineoplastici ed immunosoppressori, M Sistema muscolo-scheletrico, N Sistema nervoso centrale, P Farmaci antiparassitari, R Sistema respiratorio, S Organi di senso, V Vari.

2. Newsletter Numero 1 - Novembre 2006 Dalla letteratura… e non solo: pillole di buona pratica prescrittiva Antinfiammatori non-steroidei e rischio cardiovascolare In questa revisione sono state valutate le evidenze sul rischio di eventi cardiovascolari correlato all’uso degli antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) diversi dall’aspirina e le ragioni che hanno portato l’FDA ad aggiornare i foglietti illustrativi inserendo in tutte le specialità contenenti FANS un “warning” sul rischio cardiovascolare. Dei 16 studi inclusi nella revisione, 6 studi hanno dimostrato un aumento del rischio da FANS (OR 1,13-3,08), 5 un effetto cardioprotettivo (OR 0,48-0,84), mentre nei rimanenti 5 non è stata evidenziata alcuna associazione tra FANS e rischio cardiovascolare. Nonostante i risultati degli studi epidemiologici sul rischio di eventi cardiovascolari associato ad un uso a lungo termine di questi farmaci abbiano fornito dati discordanti, in considerazione dell’elevato numero di pazienti che assumono FANS ed il potenziale impatto sulla salute pubblica, il warning sul rischio cardiovascolare incluso nei foglietti illustrativi dei FANS non selettivi sembra giustificato, in attesa che siano disponibili dati a lungo termine provenienti da studi clinici randomizzati e controllati. Cheng JWM. Use of non-aspirin nonsteroidal antiinflammatory drugs and the risk of cardiovascular events. Ann Pharmacother 2006; 40: 1785-1796. Comunicato dell’EMEA sul rischio cardiovascolare da FANS A conclusione del processo di revisione dei FANS non selettivi non steroidei, il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha stabilito che il rapporto rischio-beneficio per questa classe di farmaci rimane favorevole. Un anno dopo la revisione dell'ottobre 2005, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha nuovamente riesaminato la sicurezza cardiovascolare dei FANS, poiché sono adesso disponibili nuovi dati e nuove analisi, provenienti sia da studi clinici che epidemiologici, che evidenziano un potenziale rischio trombotico aumentato (come attacco cardiaco o ictus) per alcuni di questi FANS specialmente nei trattamenti a lungo termine. Dopo la revisione dell'ottobre del 2005 sono stati ulteriormente analizzati ketoprofene, ketorolac e piroxicam. Mentre le raccomandazioni sottolineano la necessità di un uso più cauto di questi prodotti il CHMP ha osservato che il piroxicam può avere un profilo di sicurezza gastrointestinale meno favorevole e un più alto rischio di reazioni cutanee, rispetto ad altri FANS non selettivi. In seguito alle richieste della Commissione Europea, il Comitato ha adesso avviato una revisione formale del profilo beneficio-rischio complessivo di piroxicam. Per quanto riguarda ketoprofene e ketorolac, il CHMP ha concluso che il loro beneficio per le indicazioni approvate è superiore ai rischi. Comunicato stampa EMEA: http://www.agenziafarmaco.it/aifa/servlet/wscs_render_attachment_by_id/111.209639.1161681128158.pdf?id=111.209645.1161681128298 A proposito di generici: un interessante studio sulla warfarina. I risultati di una metanalisi condotta in Ontario sull’utilizzo del farmaco generico della warfarina al posto della specialità medicinale non mostrano variazioni significative nella frequenza della richiesta di test per il monitoraggio dell’INR e nell’incidenza delle reazioni avverse. In particolare non sono state osservate differenze nell’ospedalizzazione per eventi emorragici gravi o per episodi di tromboembolismo cerebrale, anche quando è stato necessario aggiustare il dosaggio del farmaco per la cosomministrazione di farmaci che potevano influenzare la coagulazione, nonostante a tre mesi dall’introduzione del generico il 90% dei pazienti ha scelto di utilizzare il farmaco generico. Di contro si è registrata una notevole riduzione della spesa sanitaria per il ridotto costo del generico, che permette un risparmio di circa il 70% del costo della più nota specialità medicinale. Paterson JM, Mamdani M, Juurlink DN, et al. Clinical consequences of generic warfarin substitution. JAMA 2006; 296:1967-1971.

3. Newsletter Numero 1 - Novembre 2006 Dalla letteratura… Pillole di buona pratica prescrittiva A proposito di “elisir” di lunga giovinezza… Il deiidroepiandosterone (DHEA) è uno degli ormoni sessuali steroidei più abbondanti nell’organismo ed i suoi livelli plasmatici dopo aver raggiunto il picco ematico intorno ai 25-30 anni diminuiscono lentamente con il progredire dell’età. Così il suo reintegro è diventato per molti una strada allettante da percorrere per cercare di mantenere un’eterna giovinezza, anche se mancano evidenze scientifiche a sostegno dell’assunzione di DHEA quale panacea che possa in qualche modo contrastare l’avanzamento dell’età. Pochi studi clinici sono stati pubblicati in merito, ma nessuno di questi ha evidenziato effetti positivi sulla composizione corporea, sulla densità ossea, sulle prestazioni fisiche e non è stato rilevato nessun miglioramento sulla qualità di vita in genere. Ciò nonostante alcune industrie vendono prodotti a base di DHEA come integratori alimentari raggirando in questo modo il consiglio del medico e l’obbligatorietà della prescrizione. L’assunzione di DHEA o di testosterone dovrebbe quindi essere evitata e sconsigliata, poiché espone a rischiosi effetti collaterali che non sono giustificati da nessun beneficio dimostrato. Nair KS, et al. DHEA in elderly women and DHEA or testosterone in elderly men N.Engl.J.Med 2006;355:1647-59 e 1724-26. • Non sempre è necessario usare antibiotici • Secondo i risultati di una metanalisi condotta su 6 studi clinici randomizzati per un totale di 1643 bambini inclusi, più della metà dei bambini affetti da otite media acuta non necessiterebbe di alcun trattamento farmacologico, ma sarebbe sufficiente attendere, mantenendo comunque vigile l’attenzione, la naturale guarigione dell’infezione, riservando la terapia antibiotica solamente ai casi di otorrea e ai bambini con età inferiore ai due anni con infezione bilaterale. • Infatti soltanto i bambini di questi due sottogruppi hanno mostrato dei risultati significativamente superiori in termini di riduzione del dolore e della febbre o di entrambi i parametri rispetto a quelli senza il trattamento antibiotico. • Gli antibiotici sono risultati inoltre inefficaci nei bambini più grandi con disturbo di moderata gravità. • La riduzione dell’utilizzo degli antibiotici permetterebbe di ridurre l’incidenza degli effetti collaterali, principalmente la diarrea, ridurrebbe i costi e permetterebbe di prevenire la resistenza batterica. • Rovers MM, et al. Antibiotics for acute otitis media: a meta-analysis with individual patient data. Lancet 2006;368:1429-35. Oltre ai benefici bisogna sempre considerare i rischi connessi all’uso dei farmaci e… segnalare le eventuali reazioni avverse Un’analisi effettuata sui dati di farmacovigilanza di 63 ospedali degli Stati Uniti ha evidenziato che le reazioni avverse da farmaco sono responsabili di circa 700.000 visite al pronto soccorso ogni anno. La maggior parte delle reazioni avverse sono state causate da farmaci utilizzati da molti anni e quindi ben conosciuti, ma malamente adoperati. Circa un terzo delle reazioni avverse registrate sono reazioni allergiche, un altro terzo sono reazioni avverse dovute a sovradosaggio non intenzionale del farmaco, e ciò vale soprattutto per i farmaci con ristretto indice terapeutico come la digossina e la warfarina, mentre la restante parte è attribuibile a effetti collaterali. L’insulina, la warfarina e la digossina sono risultate le maggiormente implicate nell’insorgenza delle reazioni avverse gravi nei pazienti con età superiore ai 65 anni e tra i 18 farmaci maggiormente coinvolti nell’insorgenza delle reazioni avverse 7 sono antibiotici, con l’amoxicillina responsabile da sola di circa 30.135 visite all’anno. Le categorie più a rischio sono risultate essere i bambini sotto i 5 anni e gli anziani sopra i 65 anni. Paterson JM, et al. Clinical consequences of generic warfarin substitution. JAMA 2006; 296:1967-1971. Scheda di segnalazione delle reazioni avverse a farmaci http://www.agenziafarmaco.it

4. Newsletter Numero 1 - Novembre 2006 Per approfondire… • Vere e false novità • “Dialogo sui Farmaci” n.4 luglio-agosto 2006 • Niente di Nuovo! • Acido ibandronico(osteoporosi in donne in post -menopausa) • Palonosetron(prevenzione nausea e vomito associati a chemioterapia) • Budesonide+formoterolo(asma e BPCO) • Ruolo incerto, Costoso. • Topiramato(profilassi dell’emicrania negli adulti) • Levodopa+inibitori decarbossilasi (m. di Parkinson in stadio avanzato) • Niente di Nuovo, Costoso. • Desametasone+netilmicina(stati infiammatori segmento anteriore dell’occhio con o a rischio di infezione batterica) • Utile, Costoso. • Tipranavir(in combinazione per infezione da HIV) Le iniziative di formazione Progetto ECCE 2006 Un sistema autorevole, facile da usare, gratutio, utile nella pratica clinica http://aifa.progettoecce.it/ Farmaci: usarli bene per stare meglio Sabato 18 novembre 2006 - ore 9.00-13.00 Sala Lombardia ASL di Bergamo Bacheca dei siti internet utili IL MISURASITI Internet è una grande opportunità, ma la qualità delle informazioni che offre spesso è discutibile: accanto alle schede informative su patologie o possibili terapie, alcuni siti offrono infatti anche servizi di consulenza e vendita dei prodotti farmaceutici. E' importante quindi saper valutare la correttezza di questi servizi. Esistono dei criteri per valutare la qualità e la credibilità dei contenuti dei siti sulla salute? Sì. In particolare, esistono regole e codici di autoregolamentazione studiati da organizzazioni e gruppi di lavoro specifici cui gli editori di siti Internet possono attenersi. Uno dei più noti è il cosiddetto HON-CODE, un codice di linee guida per la certificazione di qualità dell'informazione medico scientifica on-line, elaborato dalla Health on the Net Foundation. Queste linee guida prevedono, per esempio, che le informazioni mediche pubblicate su Internet siano date solo da medici e che sia chiaramente indicato quando non è così. Le informazioni fornite non devono pretendere di essere esaustive (o peggio prescrittive) ma, al contrario, devono sempre rimandare al consulto medico.Le fonti delle informazioni fornite devono sempre essere citate. Così come la data di aggiornamento di notizie e informazioni pubblicate. L'eventuale presenza di una sponsorizzazione deve essere palese, così come la proprietà del sito. L'HON-CODE prevede che le informazioni di tipo promozionale siano chiaramente distinte dal resto delle informazioni e che gli autori di un sito dichiarino quali sono le loro fonti di finanziamento. Da PartecipaSalute: http://www.partecipasalute.it/informati-bene/misura-siti-001.php Un elenco dei “buoni siti” suggeriti da PartecipaSalute è disponibile al seguente indirizzo web. http://www.partecipasalute.it/rubrica-5/ PARTECIPASALUTE UN PROGETTO PER PARTECIPARE ALLE DECISIONI SULLA SALUTE. Il progetto PartecipaSalute - dal titolo originale "Costruire un’alleanza strategica tra associazioni di pazienti e cittadini e comunità medico scientifica" - è un progetto triennale di ricerca interdisciplinare tra associazioni di pazienti e cittadini, società medico-scientifiche, ricercatori ed esperti di comunicazione e divulgazione scientifica. Il progetto è coordinato dall’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, si svolge in collaborazione con il Centro Cochrane Italiano e l’agenzia di giornalismo scientifico Zadig. E’ realizzato con il sostegno della Compagnia di San Paolo di Torino e si avvale di un Comitato tecnico sciientifico di supporto alle attività. http://www.partecipasalute.it • Riferimenti utili per l’informazione indipendente sul farmaco • E’ possibile avere informazioni indipendenti sui principali problemi nell’uso razionale dei farmaci contattando gratuitamente i seguenti Servizi di Informazione sul Farmaco: • Per l’uso dei farmaci in gravidanza: • Unità di Tossicologia Clinica - Centro Antiveleni AO Ospedali Riuniti di Bergamo. • Numero Verde 800 88.33.00 • Per l’uso dei farmaci in età pediatrica: • Centro di Informazione sul Farmaco e la Salute, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano (dal lunedì al venerdì dalle 9.30 alle 15). • Telefono 02.3900.5070 • Per l’uso dei farmaci negli anziani: • Servizio di Informazione sull’uso dei Farmaci nell’Anziano, Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano (dal lunedì al venerdì dalle 10 alle 17). • Telefono 02.3570319 Questo numero è stato redatto a cura di Alessandro Nobili e Luca Pasina del Servizio di Informazione sull’uso dei farmaci nell’anziano - Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano.