T . Ζερβακάκης , Regional Managing Director Wyeth Hellas Γεν . Γραμματέας ΣΦΕΕ

1. Ο ρόλος της έρευνας και ανάπτυξης στην εκπλήρωση των αναγκών του ασθενή & η συνεισφορά της στην κοινωνική και οικονομική ευημερία της χώρας T. Ζερβακάκης, Regional Managing Director Wyeth Hellas Γεν. Γραμματέας ΣΦΕΕ H Wyeth είναι εταιρία του ομίλου Pfizer

2. Η σημερινή πραγματικότητα Γήρανση πληθυσμού Περίπλοκες ασθένειες Χρόνιες παθήσεις Νέες παθήσεις Πρόοδος της επιστήμης και της τεχνολογίας

3. Προσδόκιμο επιβίωσης Source: U.S. National Center for Health Statistics, 2000

4. Τα νέα φάρμακα αυξάνουν κατα 40% το προσδόκιμο επιβίωσης Πηγή: Lichtenberg

5. Τα νέα φάρμακα για την αρθρίτιδα βελτιώνουν τη λειτουργική ικανότητα και την παραγωγικότητα Πηγή: Strand et al.

6. Η φαρμακευτική Έρευνα και Ανάπτυξη εξελίσσεται βασιζόμενη στις ανάγκες των ασθενών

7. Ο αναμενόμενος επιπολασμός της νόσουAlzheimer’s, 2000 -2100 Ηλικίες> 85 Ηλικίες 75–84 Hλικίες 65–74 Πηγή: U.S. Census Bureau; Hebert et al.

8. Νόσος Alzheimer >24 million people worldwide Expected to reach 80 million by 2040 Accounts for >60% of all dementias Prevalence is 1% between the ages of 60-64; up to 50% in people over 85 Impacts patients, families and caregivers Patients require full-time care Example:costs in the France alone exceed $4 billion per year ($1 billion direct, $3 billion indirect)

9. Chronic diseases projected to become more prevalent Prevalence of Diabetes Is Projected to Nearly Double 2000–2030 Source: Wild et al. Centers for Disease Control and Prevention

10. Ο αριθμός των ασθενών με χρόνιες παθήσεις αναμένεται να αυξηθεί Πηγή: PhRMA Profile 2008

11. Εκτίμηση μελλοντικών θανάτων από συγκεκριμένες νόσους το 2030 Πηγή: World Health Statistics 2007

12. Tremendous Work Still to be Done # of Medicines in Development One person dies every… 4“ 395 Cancer 6“ 18 Stroke 11“ 83 AIDS 35“ 53 Diabetes 86“ Alzheimer’s 22 Note: Death rates are global as estimated by the WHO Source: Mortality – WHO “The World Health Report 2002” ; Wyeth Analysis; New Medicines in Development

13. Φαρμακευτική έρευνα & ανάπτυξη–Τα υψηλότερα ποσοστά επένδυσης Πηγή: 2007 EU Industrial R&D InvestmentScoreboard. European Commission

14. Η διαδικασία Έρευνας και Ανάπτυξης ΑΝΑΚΑΛΥΨΗ ΝΕΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΝΑΚΑΛΥΨΗ ΜΟΡΙΟΥ ΠΡΟ-ΚΛΙΝΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ ΦΑΣΗ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΣΕ ΑΝΘΡΩΠΟΥΣ ΦΑΣΗ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΦΑΣΗΣ 4 1 ΝΕΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 5.000–10.000 Υποψήφια φάρμακα 250 Υποψήφια φάρμακα 5 Υποψήφια φάρμακα ΦΑΣΗ 1 ΦΑΣΗ 2 ΦΑΣΗ 3 ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΘΕΛΟΝΤΩΝ 20-100 100-500 1.000-5.000 3-6 ΧΡΟΝΙΑ 6-7 ΧΡΟΝΙΑ 1 ΧΡΟΝΟΣ 10 ΩΣ 15 ΧΡΟΝΙΑ > 1.3 ΔΙΣ. ΔΟΛΑΡΙΑ

15. Κόστος ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου Πηγή: DiMasi et al., J. Health Econ 22 (2003):151-185

16. Παρά την αύξηση της επένδυσης στην Ε& Α, η παραγωγικότητα μειώνεται Βιομηχανική έρευνα & ανάπτυξηΔαπάνη ($Δις) Πηγή: PhRMA, FDA, Lehman Brothers

17. Η διαδικασία Έρευνας και Ανάπτυξης συνδέεται με το Σύστημα Υγείας μέσω της Κλινικής Ερευνας

18. Κλινικές μελέτες στην Ευρώπη Πηγή: www.clinicaltrials.gov

19. Κλινικές μελέτες στις χώρες της Ανατολικής Ευρώπης Πηγή: P. Plotanov, International Journal of Clinical Pharmacology & Therapeutics, Vol. 41 – No. 7/2003 (277-280)

20. Φαρμακευτική Ε&Α στην Ευρώπη Πηγή: EFPIA 2009, The pharmaceutical Industry in Figures

21. EMEA Rapporteurs Appointment Oct 2006 – Jan 2009

22. EMEA co-rapporteursAppointment

23. Τα οφέλη από την κλινική έρευνα Εκπαίδευση των κλινικών ερευνητών σε νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις Εμπειρία των ερευνητών (εξοικείωση με τη νόσο,τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, τα χαρακτηριστικά των ασθενών) Οικονομικά οφέλη για το νοσοκομείο, τον ερευνητή, τον ΕΟΦ

24. Τα οφέλη από την κλινική έρευνα • Δικτύωση και επικοινωνία μεταξύ ερευνητών παγκοσμίως – διάχυση γνώσης και μεθόδων • Δημιουργία δεσμών με διεθνείς ερευνητικές προσπάθειες • Δημιουργία συμπράξεων και συνεργασιών μεταξύ δημόσιου και ιδιωτικού τομέα (ερευνητικά ιδρύματα/πανεπιστήμια, βιομηχανία) • Δημιουργία θέσεων απασχόλησης υψηλής εξειδίκευσης

25. Επίπτωση στην απασχόληση Στις ΗΠΑ ο ρυθμός αύξησης της απασχόλησης στη βιομηχανία ήταν διπλάσιος από κάθε άλλο κλάδο οικονομικής δραστηριότητας κατά την περίοδο 1996-2006 Κάθε μία θέση απασχόλησης προκαλεί τη δημιουργία 3,7 θέσεων Πηγή: Pharma pharmaceutical industry profile 2009

26. Συμπέρασμα Η φαρμακευτική Ε&Α προσφέρει σημαντικά οφέλη στους ασθενείς, το σύστημα υγείας αλλά και την οικονομία Η Ελλάδα υπολείπεται των Ευρωπαϊκών χωρών. Αποτελεί μία ευκαιρία για την ενίσχυση της αξιοπιστίας της χώρας Χρειάζονται αναγκαίες πολιτικές που θα ενθαρρύνουν τις επενδύσεις σε Ε&Α με κατάλληλα κίνητρα Μπορεί να αποτελέσει για την Ελλάδα ένα εργαλείο αύξησης της απασχόλησης και βελτίωσης της ποιότητας της υπάρχουσας κλινικής πρακτικής

27. Ευχαριστώ για την προσοχή σας

28. Επενδύσεις για φαρμακευτική Ε&Α σε Ευρώπη, Η.Π.Α. και Ιαπωνία Πηγή: EFPIA member associations, PhRMA,JPMA

29. Κλινικές μελέτες στην Ευρώπη Χώρες Ανατολικής Ευρώπης Πηγή: CGPj, Vol 11 (3), March 2004

30. A hand of hope ! ! !

31. ΝY Times –“Hand of Hope”

32. Hand of Hope

33. Hand of Hope Samuel a few months later ...

34. How to attract more R&D? Technology development Industrial policy Patent policy R&D commitment and funding Investment management and reduction of bureaucracy Effective regulatory agencies Skilled personnel – educational system

35. How to attract more R&D? Clinical research Effective and fast approval procedures Quality control in GGP standards Effective regulatory agencies Encouragement of physicians (motivation, scientific incentives, effective institutional bureaucracy, financial) Development of research support functions (research nurses, IT investment etc)

36. How to attract more R & D Basic research National R&D priorities – the Ireland example Increase the R&D funding Administrative & legislative support Cultivate links with International Research efforts Culture of evaluation Public / Private partnerships

37. Η φαρμακευτική Ε&Α είναι η κύρια πηγή νέων φαρμάκων Πηγή: DiMasi et al., J Health Econ, 2003;22:151-185; Data based on new drugs approved in United States from 1990-1999.

38. Facts affecting R & D >90% of global approvals are for orphan or specialty care drugs Clinical research for chronic & degenerative diseases requires: Complex protocols Longer periods for effects to be observed Larger trials sizes Increased focus on safety surveillance

39. More than 300 medicines are in development to treat or prevent rare diseases Source: 2007 Report: Orphan Drugs in Development For Rare Diseases, PhRMA

41. New molecular entity approvals in the U.S. with post-marketing commitments

42. Increasing clinical trial patient related costs Source: Cambridge Healthtech Advisors, Boston Consulting Group, FDA Law Journal Branca, A.F., Key Forces Driving the Pharmaceutical Industry into 2004, Cambridge Healthtech Advisors, January 2004

43. Cost elements of R&D as % of total costs Source: EFPIA position paper, Barriers to Innovation, November 2004

44. What’s increasing R&D cycle times at all phases Approval times # of clinical trials / NDA Clinical trial size (# of patients) Drug development costs R&D spending Product liability Industry risk

45. What’s decreasing Success rates at all phases Product exclusivity

46. R & D productivity is decreasing Industry R&D Investment ($Bil) Source: PhRMA, FDA, Lehman Brothers

47. Continuous & Increased Risk

48. Using newer medicines results in savings of $111 per treated condition Source: Lichtenberg

49. New cancer drugs: Increased the life expectancy of American patients diagnosed with cancer by about 1 year from 1975 to 1995 New cancer drugs accounted for more than 10% of the overall increase in life expectancy at birth in the same period in the US The impact has been even more significant in terms of improved quality of life. Benefits for Patients and Healthcare Systems Source: Lichtenberg, National Bureau of Economic Research, Working paper 10328, 2004

50. Medicines allow patients to remain independent longer New Alzheimer’s MedicineDelays Need for Costly Nursing Home Care Source: Provenzano et al