Perspective du Fonds mondial sur l’Assurance Qualité des médicaments essentiels

1. Perspective du Fonds mondial sur l’Assurance Qualité des médicaments essentiels 13 eme Assemblée Générale de l’Association des Centrales d’Achat africaines de Médicaments Essentiels Dr. Joelle DAVIAUD Responsible Assurance Qualité des Medicaments / QADM/ PMU/ Le Fonds Mondial

2. Le Fonds Mondial a défini une politique AQ depuis 2002 La dernière révision a été adoptée en Novembre 2008 et amendée en 2009 et 2010 Objectifs de la révision: Tendre vers une harmonisation avec les partenaires Redéfinir des critères de qualité/efficacité/sureté plus rigoureux Tenir compte des achats des pays Tenir compte de l’impact sur le marché Quelle Politique d’Assurance Qualité?

3. Définit les critères Cliniques Qualité Sélections des produits Pour le suivi de la qualité des médicaments lors de leur distribution dans les pays Politique d’Assurance Qualite du Fonds Mondial

4. Tous les médicaments : Utilisation autorisée par une autorité de règlementation des médicaments dans le pays récipiendaire Critères de qualité supplémentaires pour les ARV, antituberculeux et antipaludiques : présélection par l’OMS: option A ou autorisation par une autorité de réglementation rigoureuse (option B) ; ou reçu un avis positif du Comité d’expert: ERP Sélection en priorité de l’option A ou B dès que 2 produits répondants à ces critères sont disponibles sur le marché. Critères de qualité

5. Politique d’assurance qualité :« La qualité des PPF achetés grâce aux subventions du Fonds mondial doit être évaluées . » Suivi de la qualité des produits tout le long de la chaîne d'approvisionnement Tests de contrôle de la qualité aléatoires systématiques Rapport des récipiendaires au Fonds mondial sur les résultats des tests Suivi de la qualité des produits

6. Les RP doivent s’assurer que tous les PPFs sont achetés conformément aux principes énoncés dans les directives inter institutions : « Un modèle de système d’assurance qualité pour les centrales d’achat » (OMS, 2007 Tous les PPFs doivent être autorisés par l’autorité de réglementation des médicaments du pays récipiendaire Le suivi de la qualité tout au long de la chaine de distribution doit être assurée Cette politique va être amendée pour inclure des critères de sélection plus rigoureux pour les non ATM Achat de tout PPF (autres qu’ARV, antituberculeux et antipaludiques [« non STP »])

7. Pourquoi inclure des critères de sélection plus rigoureux pour les non ATM? • Recommandations du Groupe Technique d’Experts en Septembre 2008 • “Application de standards uniformes d’assurance qualité pour tous les produits achetés avec les subventions du fonds mondial” • Étude sur le statut d’Assurance de Qualité (AQ) des produits pharmaceutiques finis (PPF) autres que les anti-rétroviraux, anti-tuberculeux et anti-paludéens : • Mars 2009-Octobre 2010 • Coordonnée par le Secrétariat du FondsMondial

8. Étude sur les non ATM: objectif • Obtenir une vue d’ensemble des standards d’AQ existants, des systèmes et processus mis en place par les récipiendaires du Fonds Mondial ainsi que par des partenaires-clés pour l’achat des non ATM • Explorer les approches susceptibles de garantir que ces produits achetés avec les ressources du Fonds Mondial sont conformes à des standards internationaux de qualité ; • Recommander une approche spécifique pour assurer la qualité de ces médicaments (addendum à la Politique révisée d’AQ).

9. Étude sur les non ATM: Méthodologie

10. phase 1 (April - August 2009)Revue des données de littérature • Méthode • Revue des documents relatifs aux problèmes de qualités des médicaments dans les pays émergents.(66 publications ) • Revue de 4 rapports traitant de l’approvisionnement en médicaments dans les pays émergents. Conclusions • La qualité des médicaments non ATM est. préoccupante • Exigences limitées pour obtenir une autorisation d’utilisation dans les pays et faible capacité pour les évaluations de BPF dans de nombreux pays en développement • Règlementation peu exigeantes pour les produits destinés à l’exportation, dans de nombreux pays, compares aux exigences d’une AMM . • Mauvaise connaissance des standards de qualité nécessaire aussi au le suivi de la qualité des médicaments reçus L’assurance de qualité des médicaments non ATM est très souvent déléguée aux agences d’approvisionnement

11. phase 1 (April - August 2009)Questionnaire Objectif • Comprendre le système d’assurance qualité suivi pat les partenaires pour l’achat des non ATM Méthodologie • Questionnaire envoyé à 52 organisations • Donneurs • Agence d’approvisionnement • Acteurs de terrain: ONGs, U.N,….. • 32 réponses reçues/ 27 questionnaires complétés

12. phase 1 (April - August 2009)Questionnaire : résultats • Existence d’un système d’assurance qualité, quels critères pour choisir un PPF, quelle évaluation, quel suivi ? Grande hétérogénéité selon les groupes. Donneurs et acteurs de terrain ont des critères et un système d’AQ peu développé comparé aux agences d’approvisionnement • Reconnaissance ou non de la prequalification de l’OMS : Oui pour les agences d’approvisionnement et les acteurs de terrain et pour certains donneurs. Non pour 2 des 4 donneurs

13. phase 1 (April - August 2009)Questionnaire : résultats • Critère de qualité identiques ou non selon le type d’achat: distibuteur international versus distributeur local Oui en général. Certaines agences d’approvisionnement non internationales ont des critères différents avec une préférence locale •  Quel impact peut avoir la politique des donneurs selon les critères demandés ? Quand/Si des critères de qualité sont demandés par les donneurs, ils sont/seront suivis par les agences d’approvisionnement et les acteurs de terrains. • Quel est le critère de choix: la qualité/le prix? La qualité pour les trois groupes

14. phase 1 (April - August 2009)Conclusions • Les donneurs et les acteurs de terrain n’ont généralement pas d’exigences en matière d’assurance qualité pour les non ATM et délèguent cette activité aux agences d’approvisionnement. • Rôle majeur des agences d’approvisionnement • Endorse par défaut, le rôle de garant de la qualité • Mais toutes n’ont pas les capacités suffisantes • Potentiel risque de conflit d’intérêt • N’ont pas le mandat de remplacer les autorités règlementaires . • La situation va rester inchangée tant que: • Les capacités des autorités de régulation ne sont pas renforcées • Les rôles et responsabilités des chacun des acteurs ne sont pas mieux définis et respectés

15. phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 )Information recueillie dans les pays • 5 pays sélectionnés: Nicaragua, Cambodge, Burkina Faso, Armenia et Nepal • Objectifs de la mission : • Obtenir une vue d’ensemble de la chaîne d’approvisionnement (y compris pré-sélection et distribution) • Comprendre les méthodes et processus mis en place pour acheter les médicaments non-ATM avec l’argent du Fonds Mondial, avec une attention particulière pour les médicaments utilisés pour traiter les infections opportunistes (MIOs). • Documenter les processus d’Assurance de Qualité, leur adéquation et leur efficacité pour garantir l’approvisionnement en médicaments de qualité. • Identifier les synergies possibles avec d’autres acteurs-clés (bailleurs de fonds, distributeurs, acteurs de terrain) impliqués dans l’approvisionnement en médicaments non-ATM dans des pays émergents ou en développement

16. phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 )Information recueillie sur dans les pays • Principauxacteursrencontrés: • Récipiendaires du FM, Agents locaux du FM • Agence d’approvisionnement du FM (PA): • informations sur le système AQ mis en place par le PA • procédures de qualification des médicaments non-ATM • informations sur les prix des médicaments non-ATM fournis par le PA. •  Note: les consultants ont utilise dans la mesure du possible une liste d’indicateurs tirés du ‘Model Quality Assurance System for ProcurementAgencies’ (MQAS). WHO/PSM/PAR/2007.3. 2007. • Autorité Pharmaceutique Nationale: quel système réglementaire local? • Les représentants locaux de l’OMS 

17. phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 )Information recueillie sur dans les pays: résultats • La qualité des non ATM achetés aves la subvention du FM n’est pas suffisament assurée • Faiblesse des autorités de réglementation aussi bien pour les activités d’enregistrement que d’inspections BPF • Faiblesse des Laboratoire Nationaux de Contrôle de qualité, impliquant souvent une absence ou une inefficacité du système de contrôle pour les médicaments importes, distribues dans les pays. • Capacité souvent insuffisante dans la gestion des stocks, et du système de distribution, • Faible niveau d’accord avec les BPF pour les sources sélectionnées • Présence de trop nombreux acteurs rendant le système d’approvisionnement au niveau très complexe

18. Enregistrement des Medicaments Très difficile d’ évaluer de façon appropriée la qualité des médicaments essentiels • Manque des moyens humains et financiers pour les ADR , les agences d’approvisionnement , les récipiendaires • Difficultés pour obtenir les documents de référence ( Pharmacopées, les documents de l’OMS….) • Connaissance souvent insuffisante des normes et standards • Faible qualité des informations soumises par les fabricants • Difficulté pour vérifier la qualité /l’exactitude des informations techniques reçues • L’inspection des sites de productions est très rarement effectuée • Grande confusion entre l’Assurance Qualité et le Contrôle de Qualité • Protocole de contrôle souvent inapproprié conduisant à des contrôles en grand nombre, couteux mais pas forcément efficients • En absence des spécifications des fabricants, les contrôles sont effectués et conclus avec des spécifications très diverses. • Pas ou faible système de pharmacovigilance en place

19. phase 2 (Octobre 2009-Juillet 2010 )commentaires des acteurs rencontrés • nécessité d'une approche • plus stricte pour l'AQ des médicaments essentiels. • globale et harmonisée • préoccupés par : • une possible hausse des prix, • un risque de réduction de l'accès aux médicaments si le marché devait être limitée • l'impact possible sur les industries pharmaceutiques locales .

20. Qualite/Prix: comparaison des prix de 5 pays visites par le Fonds Mondial avec les prix de MSH

21. La definition de criteres de qualite rigoureux par le Fonds Mondial a permis la distribution d’ARVs, Anti Malarial and Anti Tuberculeux de Qualite dans les Pays L’etude en cours sur la definition de criteres de qualite pour les non ATM fait ressortir: La necessite que les donneurs tel que le Fonds Mondial definissent aussi des criteres de selection pour les non ATM Un niveau plus eleve de la qualite des medicaments n’est pas forcement synonyme de prix plus eleve pour les medicaments distribues dans les pays.

22. AQ pour les non ATM: Approches proposées • Mise en place par phase • Recommandations différentes selon le type de médicaments: définir en priorité des catégories de médicaments selon les risques cliniques et lies aux difficultés de production • Quels critères ? • Suivre les normes et standards internationaux,( OMS ou des SRAs), actuellement appliques aux ATM • Appliquer un système ERP • AMM dans les pays récipiendaires: nécessité de renforcer les Autorités de régulations • Achat à travers les agences d’approvisionnement qui répondront a des critères définis: • Nécessité d’une évaluation centralisée • Qui assurera cette évaluation, selon quelles références ? dans quel délai ? • Nécessité d’un suivi des capacités agences

23. Prochaines etapes • Le Secrétariat travaillera en 2011( Janvier –Juillet 20110 • En collaboration avec l”OMS, les donneurs pour une approche globale et harmonisée, • de façon consultative avec tous les partenaires, pour recommander une approche spécifique afin d'assurer la qualité de ces produits. • Revue des propositions par un grouped’experts en mai 2011, pour recommandations au MDC • Recommandation de la polique au MDC fin 2011

24. Conclusion • Tous les médicaments ARV, antituberculeux et antipaludiques (« médicaments ATM ») doivent être conformes aux exigences de qualité rigoureuses. • Pour l’heure, les médicaments « non ATM » doivent uniquement être autorisés dans le pays concerné. • Une politique AQ pour les médicaments non ATM sera proposée au Conseil d’administration en Novembre 2011. • Le suivi de la qualité de tous les PPF financés grâce aux ressources du Fonds mondial au niveau des pays doit être renforcé. • Une nouvelle politique d’assurance qualité des outils diagnostique a été adoptée lors de la dernière réunion du Conseil d’administration en décembre 2010, applicable au 1er Mars 2011

26. Quality Assurance Information on Global Fund website http://www.theglobalfund.org/en/procurement/pharmaceutical/?lang=en • Quality Assurance Policy for Pharmaceutical Products • Frequently Asked Questions • Marketing authorization in country of use • Criteria for ARVs, anti-TB products and antimalarials: • A, B and ERP-reviewed products • Global Fund lists of products (ARVs, Anti-TB, Antimalarials) • Interim exception (Re-stated, valid until 31st December 2010)Reminder: The interim exception ends on 31st December 2010. : English – Français - Español • Before procuring ERP-reviewed products or those falling under the interim exception • Pre-shipment QC testing and results • Monitoring product quality NewGuidance on quality monitoring • Contact us

27. La perspective et l’expérience des centrales d’achats en Afrique sur les problèmes d’approvisionnement en médicaments de qualité sont primordiales Merci de votre cooperation

28. Comité d’expert d’evaluation: ERP Comité d’experts (sous l’égide de l’OMS) Évalue les risques/avantages potentiels associés à l’utilisation de PPF non encore présélectionnés par l’OMS ou autorisés par une autorité de réglementation rigoureuse Évalue les dossiers de produits soumis par les fabricants (questionnaire + annexes) Formule des recommandations limitées dans le temps : validité de 12 mois maximum ARV, antituberculeux, antipaludiques