Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE

1. Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Classificazione ed etichettatura Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle

2. Finalità della SDS Strumento centrale per il trasferimento delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento di sostanze e miscele, è lo strumento usato per comunicare ai DU le informazioni sui pericoli (sez. 2, 3, 9, 11 e 12), le misure di precauzione e manipolazione (sez. 7) e le misure per la gestione del rischio (sez. 8) X chi? destinata ai datori di lavoratori responsabili della sicurezza, deve fornire informazioni adeguate che consentano al datore di lavoro di determinare se agenti chimici pericolosi sono presenti sul luogo di lavoro e valutare i rischi per la salute umana e la sicurezza dei lavoratori derivanti dal loro uso non è destinata ai lavoratori

3. Come ? La scheda di dati di sicurezza è fornita nelle lingue ufficiali degli Stati membri sul cui mercato la sostanza o la miscela sono immessi, salvo qualora lo Stato membro o gli Stati membri in questione dispongano diversamente. VALE ANCHE PER LO SCENARIO DI ESPOSIZIONE

4. TITOLO IV INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO Art. 31 – Fornitura della SDS Art. 32 - Informazioni anche per SOSTANZE NON PERICOLOSE come tali o in preparati, non nel formato SDS Art. 33 - Articoli contenenti sostanze SVHC in concentrazione > 0,1%: informazioni a valle e anche a consumatori, a seguito di richiesta ed entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta Art. 34 - Obbligo di comunicare nuove informazioni a monte Art. 35 - si ricollega alla 626: informazione ai lavoratori Art. 36 - Obbligo di conservare i documenti per 10 anni dopo l’ultimo uso ALLEGATO II GUIDA ALLA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DATI DI SICUREZZA

5. FORNITURA DELLA SDS • OBBLIGATORIA (art. 31.1a, 1b e 1c) • OBBLIGATORIA MA SU RICHIESTA (art. 31.3) • Non è richiesta SDS (art. 31.4) • Altri casi (art. 32) QUANDO?

6. SDS obbligatoria ART. 31.1 a) per sostanze che soddisfano i criteri per la classificazione come pericolose secondo il Regolamento 1272/2008 e per miscele che soddisfano i criteri per la classificazione come pericolose secondo la direttiva 1999/45/CE ; b) la sostanza è PBT o vPvB (vedi allegato XIII); c) quando una sostanza è inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alle lettere a) e b) (Candidate List of SVHC for authorisation ). Novità Novità

7. SDS a richiesta ART. 31.3 Richiesta dall’utilizzatore a valle se il preparato non è pericoloso, ma contiene: una sostanza pericolosa per la salute o per l’ambiente ≥ 1% p/p (0,2% per preparati gassosi); una sostanza PBT o vPvB o inclusa nell’elenco stabilito a norma dell’art. 59 paragrafo 1 (escluso punto a) ≥ 0,1% p/p; sostanza che ha un limite di esposizione comunitario

8. Dal I giugno 2015 l’OBBLIGO DI FORNIRE UNA SDS su richiesta VIENE ESTESO ANCHE SE PRESENTE una sostanza (a una conc. individuale ≥ 0,1% in peso) classificata: •Cancerogena di categoria 2 (secondo il CLP) •Tossica per la riproduzione di cat 1A, 1B o 2 •Sensibilizzante cutaneo o respiratorio di cat 1 •Che abbia effetti sull’allattamento NOVITÀ introdotta da Art. 59 del CLP

9. Nessun obbligo di fornire la SDS art. 31.4 •Sostanze e miscele non classificate pericolose NON contenenti cioè una sostanza pericolosa per la salute o l’ambiente (a conc. ≥ 0,2% vol/vol per miscele gassose; ≥ 1% peso/peso per miscele diverse da quelle gassose) •Sostanze e miscele pericolose destinate al pubblico generale (“non occorre fornire la SDS quando le sostanze o le miscele offerte o vendute al pubblico sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell’ambiente” •Sostanze e miscele pericolose vendute al dettaglio o utilizzate a livello professionale, SALVO QUALORA un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta

10. La SDS prescinde da limiti quantitativi Non vi è alcun obbligo formale di una SDS pronta per tutti i prodotti per cui non vi è obbligo legale di SDS Nessuna delle informazioni contenute nella SDS può essere considerata confidenziale(ad eccezione …… …del nome chimico “Possibilità di identificare i nomi dei componenti con una identificazione alternativa quando esistono motivi di riservatezza” Reg. CLP

11. COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI PER CHI NON HA OBBLIGO DELLA SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS) ART. 32 Il fornitore di una sostanza che non è tenuto a fornire una scheda dati di sicurezza comunica al destinatario le informazioni seguenti: a) il numero o i numeri di registrazione per le sostanze per le quali le informazioni sono comunicate in forza delle lettere b), c) o d); b) se la sostanza è soggetta ad autorizzazione, precisazioni sulle eventuali autorizzazioni rilasciate o rifiutate; c) precisazioni sulle eventuali restrizioni imposte; d) ogni altra informazione pertinente, necessaria per consentire l'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi.

12. NOVITÀ introdotta dal Reg. 1907/2006 NESSUN OBBLIGO DI SDS PER GLI ARTICOLI MA se l’articolo contiene una sostanza SVHC > 0,1% p/p ………….

13. Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sui preparati a monte della catena d'approvvigionamento Art. 34 Ogni attore della catena d'approvvigionamento di una sostanza o di un preparato comunica le seguenti informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena stessa: a) nuove informazioni sulle proprietà pericolose, indipendentemente dagli usi interessati; b) ogni altra informazione che potrebbe porre in dubbio l'adeguatezza delle misure di gestione dei rischi identificate in una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita; queste informazioni sono comunicate soltanto per gli usi identificati. FORNITORE della SOSTANZA o della MISCELA Scenari d’uso SDS DESTINATARIO della SOSTANZA/MISCELA

14. Accesso dei lavoratori alle informazioni Art. 35 I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale.

15. Obbligo di conservare le informazioni Art. 36 Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o il preparato.

16. ATTENZIONE! • Le disposizioni relative al titolo IV non si applicano ai seguenti preparati allo stato finito: • medicinali per uso umano o veterinario, • prodotti cosmetici, • dispositivi medici invasivi, • alimenti e alimenti per animali.

17. La struttura della SDS rimane quella a 16 sezioni Regolamento 1907/2006 - Allegato II (Guida alla compilazione delle SDS) 1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa 2. Identificazione dei pericoli;* 3. Composizione/informazioni sugli ingredienti;* 4. Misure di pronto soccorso; 5. Misure di lotta antincendio; 6. Misure in caso di rilascio accidentale; 7. Manipolazione e immagazzinamento; 8. Controlli dell'esposizione/protezione individuale; 9. Proprietà fisiche e chimiche; 10. Stabilità e reattività; 11. Informazioni tossicologiche; 12. Informazioni ecologiche; 13. Considerazionisullo smaltimento; 14. Informazioni sul trasporto; 15. Informazioni sulla regolamentazione; 16. Altre informazioni. Dir. 91/155/CEE e 2001/58/CEE 1.Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa 2. Composizione/informazioni sugli ingredienti;* 3. Identificazione dei pericoli;* 4. Interventi di primo soccorso; 5. Misure antincendio; 6. Provvedimenti in caso di dispersione accidentale; 7. Manipolazione e immagazzinamento; 8. Protezione personale/controllo dell'esposizione; 9. Proprietà fisiche e chimiche; 10. Stabilità e reattività; 11. Informazioni tossicologiche; 12. Informazioni ecologiche; 13. Osservazioni sullo smaltimento; 14. Informazioni sul trasporto; 15. Informazioni sulla normativa; 16. Altre informazioni. * Le 16 sezioni sono coerenti con quelle previste dal GHS pertanto, le sez. 2 e 3 sono invertite

18. Vengono introdotte nuove sub-sezioni La SDS non deve contenere sottosezioni prive di testo!

19. Se è indicato che una determinata proprietà non si applica o se non sono disponibili informazioni su una determinata proprietà, se ne forniscono i motivi. Alcuni esempi di frasi standard riferiti alle PCF Non applicabile Non determinato Calcolato Valore di letteratura Nessun dato disponibile Informazione non disponibile Non pertinente Non applicabile Informazione di letteratura Dato ottenuto per analogia (es. (Q)SAR) Per le PT Mancanza di dati Dati non applicabili Impossibilità tecnica di ottenere dati Dati non conclusivi Dati conclusivi ma insufficienti per la classificazione. In questo caso specificare: Sulla base dei dati disponibili i criteri di classificazione non sono soddisfatti Fornire evidenza di supporto in caso di dati negativi Segnalare QSAR e read-across

20. Cambiamenti introdotti dal Reg. 1907/2006 (REACH) Punto 1.1 Identificazione della sostanza o del preparato Per le sostanze soggette a registrazione deve essere indicato il numero di registrazione assegnato http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registered-substances 01 – xxxxxxxxxx - xx – xxxx numero d’indice (identifica l’azienda) tipo numero base somma di controllo Il numero di registrazione va riportato per ogni componente classificato pericoloso Le ultime quattro cifre possono essere omesse.

21. Punto 1.2 Usi pertinenti della sostanza o miscela e usi sconsigliati Si deve inserire l'uso/i della sostanza o preparato. Si deve inoltre includere una descrizione sintetica dell'effetto reale, ad esempio ignifugo, antiossidante, ecc. NON E’ UNA NOVITA’ Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica (CSR, t>10t), la scheda di dati di sicurezza contiene informazioni su tutti gli usi identificati pertinenti per il destinatario della scheda in questione. Tali informazioni devono corrispondere agli usi identificati e agli scenari d’esposizione riportati nell’allegato della scheda dati di sicurezza. La SDS deve includere un Allegato contenente una sintesi degli scenari di esposizione rilevanti per tutti gli usi identificati della sostanza SDS-estesa

22. IL CASO ARDYSTIL Nell’azienda spagnola Ardystil (lavoro a subcontratto di disegni stampati per l’industria tessile) tra febbraio e novembre 1992, 6 operai morivano e 80 restavano intossicati (alterazioni polmonari gravi) causa un colorante utilizzato in un modo non previsto dal produttore. Le pezze di tessuto entravano in azienda, subivano un processo di stampa dei disegni e tornavano alle aziende produttrici. La stampa era effettuata con Acramin F [dietilentriammina e acido adipico], brevettato e prodotto dalla Bayer per applicazioni in rotativa. L’indagine delle autorità sanitarie evidenziò che i problemi alla salute dei lavoratori erano apparsi quando Acramin F in forma solida fornito dalla Bayer era stato sostituito da Acramin F in forma liquida che poteva essere usato in aerografia anziché in rotativa. La modalità di uso diversa dello stesso prodotto esponeva i lavoratori a una significativa intossicazione per via inalatoria.

23. Il CASO ARDYSTIL La SDS del prodotto non prevedeva questa modalità d’uso e indicava solo che il prodotto era irritante per pelle e occhi e non faceva riferimento alla tossicità per inalazione, né ai rischi correlati. Nel corso del processo la Bayer ha sempre dichiarato che l’Ardystil aveva usato il prodotto con modalità non prevista dal fornitore in quanto Acramin F era concepito per applicazione tramite rullo e non spray e pertanto non poteva essere considerata co-responsabile. Il processo si concluse nel 2003 con la condanna per negligenza a diverse pene detentive per il proprietario dell’Ardystil, di dirigenti di altre sei PMI operanti nel settore e anche di un ispettore del lavoro.

24. LA LEZIONE DEL CASO ARDYSTIL Nel 1992 un uso diverso dello stesso colorante ha portato alla morte di 6 operai e alla intossicazione di 80. Informazioni apparentemente banali quali quelle relative al corretto uso di un determinato prodotto nell’ambito del proprio processo produttivo possono essere determinanti nelle azioni preventive. Nel 2006: Il regolamento REACH impone per la registrazione di tutte le sostanze di procedere all’identificazione dei loro usi, analizzando per ciascuno di essi i possibili rischi per i lavoratori e l’ambiente: Il DU deve usare la sostanza in accordo con le indicazioni del fornitore e contenute nella SDS; se l’uso che ne fa è un uso non previsto (nel caso Ardistyl colorante a spruzzo anziché in rotativa), deve: •comunicarlo al proprio fornitore chiedendo che diventi un uso identificato o •provvedere lui stesso a valutarne il rischio, notificarlo all’ECHA e predisporre i pertinenti SE

25. Punto 1.3 Identificazione della società/dell’impresa Indicare indirizzo di posta elettronica della persona competente responsabile della SDS Novità Punto 1.4 Numero telefonico di chiamata urgente Specificare se il numero telefonico è disponibile solo nelle ore d’ufficio Novità

26. Novità Inversione dei Punti 2 e 3 Punto 2 Identificazione dei pericoli (ex punto 3) Punto 3 Composizione/informazione sugli ingredienti (ex 2) Il 20 gennaio 2009 è entrato in vigore il Reg. 1272/2008 (CLP)

27. Il Regolamento 1278/2008 modifica alcune disposizioni dell’art. 31 Dal 20 gennaio 2009 introduzione dell’obbligo di fornitura della SDS gratuitamente su carta o in formato elettronicoentro la data di fornitura della sostanza o della miscela

28. Impatto del Regolamento 1272/2008 (CLP) sulla SDS In conseguenza sulle SDS esistenti andranno aggiornati: Punto 2 Identificazione dei pericoli Indicare la classificazione della sostanza o del preparato Punto 3 Composizione/informazione sugli ingredienti Per i preparati classificati pericolosi indicare la classificazione delle sostanze…; per i preparati non classificati pericolosi ma …. indicare……; Punto 15 Informazioni sulla regolamentazione (etichettatura) Punto 16 Altre informazioni (elenco frasi R…..) Tutti i dati della SDS devono essere coerenti con la nuova classificazione

29. Per quanto riguarda la Classificazione l’entrata in vigore del Regolamento CLP prevista in due tempi: •1 dicembre 2010 per le sostanze e •1 giugno 2015 per le miscele Dal 20 gennaio 2009 al 1 giugno 2015 intercorre un periodo di transizione durante il quale validi entrambi i sistemi: •per le sostanze vanno usati 67/548/CEE e regolamento CLP •per le miscele facoltativo l’uso del CLP •Dopo il 1 giugno 2015 obbligatorio CLP sia per sostanze sia per miscele

30. Nella costruzione di una SDS c’è una sequenza che va rispettata e che assicura la coerenza interna della SDS Sez.1 Elementi identificatori della sostanza o della miscela e della società/impresa Sez. 3. Conoscere la composizione: informazioni sugli ingredienti Sez. 9. Proprietà Chimico fisiche Sez. 10. Stabilità e reattività Sez. 11. Informazioni tossicologiche Sez. 12. Informazioni ecologiche Sez. 14 Informazioni sul trasporto Sez. 15 Informazioni sulla regolamentazione Sez. 8 Controllo della esposizione e protezione individuale Sez. 4 Misure di pronto soccorso Sez. 5 Misure antincendio Sez. 6 Misure in caso di fuoriuscita accidentale Sez. 7 Manipolazione e stoccaggio Sez.13 Considerazioni sullo smaltimento Sez. 2 Identificazione dei pericoli Sez.16 Altre informazioni

31. Coerenza tra le sezioni

32. AGGIORNAMENTO DELLA SDS - art. 31.9 I fornitori aggiornano la SDS tempestivamente nelle seguenti circostanze: a)In caso di nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione del rischio nuove informazioni sui pericoli; b)Allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione; c)Allorché è stata imposta una restrizione. Alla prima pagina deve essere identificato il numero della revisione come «Revisione:(data)», alla sezione 16 devono essere specificati i cambiamenti effettuati. La SDS aggiornata e identificata come Revisione verrà inviata gratuitamente (carta o in forma elettronica) a tutti i destinatari precedenti (che hanno ricevuto la sostanza/miscela negli corso degli ultimi 12 mesi). Negli aggiornamenti successivi alla registrazione, sulla SDS figurerà il numero di Registrazione della sostanza

33. Come identificare la nuova versione: suggerimenti per segnalare le modifiche Modifiche importanti aumento di un numero intero Cambiamenti minori aumento di un decimale Esempio •Versione 1.0: emissione iniziale •Versione 1.1: prima versione con modifiche minori •Version 1.2: seconda versione con modifiche minori •Versione 2.0: prima versione con modifiche di rilievo

34. D. Lgs n. 133 del 14 settembre 2009 Art. 10 Trasmissione di informazioni Da 10.000 a 60.000 € mancata fornitura della SDS Da 10.000 a 60.000 € mancato aggiornamento SDS (in casi definiti riguardanti autorizzazione, restrizione, nuovi pericoli) Da 3.000 a 18.000 € mancato aggiornamento SDS Da 3.000 a 18.000 € mancata fornitura SDS in italiano Da 10.000 a 60.000 € omissione scenari nella SDS Da 10.000 a 60.000 € mancata fornitura della SDS