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Normalização de vestuário em áreas limpas FONTE DE CONTAMINAÇÃO: PESSOAS

Normalização de vestuário em áreas limpas FONTE DE CONTAMINAÇÃO: PESSOAS . Dirce Akamine Riopharma 21 de setembro de 2007. " Os seres humanos caminham, respiram, e sob a perspectiva microbiológica contaminam e não há nenhuma indicação que vamos evoluir para algo mais limpo”.

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Normalização de vestuário em áreas limpas FONTE DE CONTAMINAÇÃO: PESSOAS

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  1. Normalização de vestuário em áreas limpas FONTE DE CONTAMINAÇÃO: PESSOAS Dirce Akamine Riopharma 21 de setembro de 2007

  2. " Os seres humanos caminham, respiram, e sob a perspectiva microbiológica contaminam e não há nenhuma indicação que vamos evoluir para algo mais limpo” http://www.set3.com/dangers_cleanroom.html

  3. INTRODUÇÃO O homem é uma das principais fontes de contaminação microbiológica em salas limpas e em ambientes controlados. Esses microrganismos são oriundos tanto das partes internas quanto externas do corpo humano. Quando um programa de controle de contaminação microbiológica é estabelecido, torna-se essencial que barreiras adequadas sejam adotadas para controlar e conter a constante emissão de populações microbianas pelo pessoal operacional. Apesar de vestimentas adequadas servirem como barreiras protetoras, alguns microrganismos atravessam o tecido, tornando imperativo que procedimentos padrão de área limpa sejam reforçados uma vez que a disseminação de microrganismos deve ser eliminada. SBCC - RN – 006 - 2002

  4. VESTIMENTA

  5. FONTES DE CONTAMINAÇÃO • Instalações • Pessoas • Gerado por equipamentos • Fluidos • Gerado por produto

  6. PESSOAS • Pessoa – maior fonte de contaminação em sala limpa. • Como as pessoas produzem a contaminação? • Problemas físicos • Problemas psicológicos

  7. PROBLEMAS FÍSICOS • Pele • Comportamento • Atitude

  8. PROBLEMAS PSICOLÓGICOS • Temperatura da sala • Umidade • Claustrofobia • Atitudes de trabalho

  9. PARTÍCULAS COMUNS EM SALA LIMPA Wernham, Denny.TEC-QMC

  10. HIGIENE PESSOAL INDICE DE CONTAMINAÇÃO

  11. ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO Imóvel, em pé ou sentado: • 100 000 partículas > 0,3 m/ft3/min Onde: 1 ft3 = 0,03m3

  12. ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO Movimento das mãos, braços, costas, pescoço e cabeça • 500.000 partículas > 0,3 m/ft3/min

  13. ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO Movimento das mãos, braços, costas, pescoço, cabeça e alguns movimentos dos pés. • 1.000.000 partículas > 0,3 m/ft3/min

  14. ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO Movimento de sentar-se ou se levantar: 2.500.000 partículas > 0,3 m/ft3/min

  15. ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO Movimento de caminhar • (+ 2 m/h) 5.000.000 * • (+ 3,5 m/h) 7.000.000 * • (+ 5,0 m/h) 10.000.000 * *partículas > 0,3 m/ft3/min Roger McFadden,http://www.coastwidelabs.com/Technical%20Articles/Cleaning%20the%20Cleanroom.htm

  16. PARTÍCULAS > 0,3m/min ÍNDICE DE CONTAMINAÇÃO DE AUSTIN *Movimento dos braços, mãos, etc ** mudança da posição do corpo todo Austin PR; Timmerman SW, 1965 Encyclopedia of Clean Rooms, Austin, Phillip, 2000

  17. CONTAMINAÇÃO BUCAL CONVERSAÇÃO NORMAL Saliva + 60 a 90 cm. TOSSIR Saliva e tecido pulmonar + 1,2 a 1,8 m. ESPIRRAR Aerossol + 3,0 a 4,5 m 320 km/h

  18. Contaminação bucal Fumantes X Não fumantes Universidade do Arizona, USA

  19. PARTÍCULAS/APLICAÇÃO C. W. Berndt, E. S. Burnett, Ph.D. and Robert Spector

  20. COMO SE MEDE O NÚMERO DE PARTÍCULAS GERADO PELO HOMEM?

  21. NÚMERO DE PARTÍCULAS • Informação • Dados disponíveis • Índice de contaminação Austin, 1965 • Método experimental • Modelo matemático

  22. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE VESTIMENTA • Fluxo unidirecional vertical • Velocidade: 0,1 – 0,6 m/s • Temperatura e umidade relativa não controlada. • Durante o teste: • 200 – 260C • 25 – 55 UR Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004

  23. PARTÍCULAS > 0,5m/m3 • Ref 1 e 2 = jeans e camiseta • Disp 1 e 2 = avental amarrado atrás com manga longa, com punhos na manga, pescoço justo. • Vestimenta de sala limpa, lavada e auto-clavada várias vezes. Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004

  24. CFU/m3 Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004

  25. CFU/m3 EM RELAÇÃO AO N0 DE LAVAGENS • Limite: 50 – 60 Ciclos • Há necessidade de mais testes Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004

  26. MODELO MATEMÁTICO Conhecendo: • Fontes de contaminação • “Design” do sistema de ventilação Supondo que: • Não haja nenhum vazamento na sala limpa • 100% eficiência dos filtros finais C = Onde: qs é a quantidade de partículas (n0/s) e bactérias (cfu/s); Q = fluxo do ar (m3/s) C= estima o nível de contaminação qs Q Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006

  27. EXEMPLO Em uma sala limpa, ISO classe 7, de volume de 90 m3 e 20 trocas/h. Única fonte de contaminação: operadores. Quantos operadores podem trabalhar nessa sala? Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006

  28. CÁLCULO Onde: qs = 3.950 partículas/s Q = 90 m3 – 20 trocas/h C= estima o nível de contaminação qs C= C= 7.900 partículas/s Q N0 pessoas: 352.000/7.900= 44 Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006

  29. ISO CLASSE 7 US Food and Drug Administration, Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing—Current Good Manufacturing Practice (FDA, Rockville, MD, 2004). Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006

  30. DISCIPLINA EM SALA LIMPA • Regras de conduta • Procedimentos escritos • Ante-câmara – não serve apenas para a paramentação – é uma zona/barreira entre a àrea externa e interna (produção) • Manter as portas fechadas Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001

  31. SAÚDE PESSOAL • Condições da pele – dermatite, queimadura de sol, caspas; • Condições respiratórias – tosse, espirro, resfriados causados por gripe, resfriado ou doença pulmonar crônica; • Pessoas alérgicas – espirro, coceiras etc • Pessoas que podem ter alergias a materiais usados em sala limpa, tais como: • Vestimenta de poliéster • Luvas de látex • Produtos químicos tais como ácidos, solventes, produtos de limpeza e desinfetantes • Produtos produzidos tais com, antibióticos e hormônios. Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001

  32. COMPORTAMENTO • Comportamento adequado • Posicionar-se corretamente em relação ao produto; • Não de deve inclinar-se sobre o produto • Trabalhando em fluxo unidirecional não ficar entre o produto e a entrada de ar; • Método de trabalho para minimizar este tipo de contaminação • Procedimento de como o produto pode ser movido ou manipulado; • Luvas Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001

  33. ITENS PESSOAIS NÃO PERMITIDOS • Alimentos, refrigerantes, balas, goma de mascar; • Latas ou garrafas • Pertences de fumantes • Rádios, tocadores de CD, walkmans, telefones celulares, etc • Livros, revistas • Lápis e borracha, • Carteiras e outros itens similares Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001

  34. SERVIÇO DE MANUTENÇÃO E SERVIÇOS TÉCNICOS: • Treinado e supervisionado quando dentro da sala; • Entrar apenas com autorização; • Vestir o mesmo tipo de uniforme ou igualmente eficiente; • Usar a mesma técnica de paramentação; • Técnica de assepsia de mãos; • Ferramentas limpas (esterilizadas, se necessário) • Material de ferramenta – não corrosivo (ex.: aço inoxidável) Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001

  35. O PROBLEMA • Evitar a contaminação é essencial em sala limpa. • Em uma sala limpa ISO Classe 5 são permitidas não mais que 10.200 partículas maiores que 0,3µm/m3. • Dado que o ser humano em movimento gera 500.000 part/min. O grande desafio é manter a sala limpa em condições assépticas: • O ser humano, de todas as fontes potenciais de contaminação em sala limpa e outros ambientes controlados de produção, é o mais persistente, difundido ou pernicioso… • De todos os elementos que operam e processam em sala limpa, o ser humano é o mais fácil de controlar, ainda que seja o maior contribuinte da contaminação. US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

  36. SOLUÇÃO • Treinamento adequado antes da permissão para trabalhar na área de processo asséptico. • Treinamento em: • Técnica asséptica, • comportamento em sala limpa, • microbiologia, • higiene, • paramentação, • conseqüência ao paciente ao usar um produto contaminado • procedimentos escritos específicos das operações de área de processo asséptico. • Após treinamento inicial,deve existir uma programação de treinamento contínuo. US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

  37. DIFICULDADES • Treinamento difícil – peculiaridade das salas limpas • Impossibilidade de treinamento dentro da sala limpa – custo • Treinar através de observação e imitação das técnicas assépticas (equivalente a um estudante de pilotagem observar um aviador experiente e depois voar sozinho) US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

  38. COMO TREINAR • Simulação • Computador - simulações do mundo real: • Equipamentos • Processos. “As pessoas aprendem melhor quando aprendem fazendo”. US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

  39. SABEMOS QUE... • a maior fonte de contaminação do ar em ambiente controlado provém do nosso maior órgão (a pele representa 15% do peso corpóreo) • trocamos a camada mais externa, da nossa pele. a cada dia a dois... • a pele descama e voa livremente na média de milhares a cada minuto • como essas peles descamadas se transformam em partículas em suspensão no ar, se dispersam, e caem como folhas de outono e ainda se multiplicam? • o calor de nosso corpo aumenta a velocidade das partículas em suspensão no ar? • a atividade aumenta o número de descamação? • a segunda maior fonte de contaminação provém da boca através da tosse e espirro? • contaminação cruzada é a terceira fonte humana de contaminação... Contaminação cruzada ocorre quando passamos a contaminação de um lugar para outro http://www.genesismission.org/educate/scimodule/cleanroom/pdfs/SuitingUpST.pdf

  40. POTENCIALIZAÇÃO DA CONTAMINAÇÃO • Muitos operadores em espaços pequenos; • Alto volume de área de processamento asséptico onde a capacidade HVAC e o fluxo do ar são insuficientes para eliminar os materiais particulados; • Desenho inadequado da processo e o operador precisa mover entre as salas ISO classe 5 e 7; • Operador não dedicado ao processo asséptico, com várias outras funções;

  41. SUMÁRIO • Pessoas • Comportamento • Número de partículas • Regras de conduta • Treinamento

  42. CONCLUSÃO Como a maioria das bactérias encontradas em sala limpa provém das pessoas é necessário assegurar que as pessoas que trabalham em salas limpas gerem o mínimo de contaminação. Para tanto, devem seguir estas séries de regras e comportamento, necessárias, para minimizar a contaminação em sala limpa e garantir a segurança.

  43. Obrigada ! dirce.akamine@farmoterapica.com.br

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