1 / 9

LUA Tilsyn og tilsynserfaringer

LUA Tilsyn og tilsynserfaringer. Referansegruppe LUA, 29. mai 2013 Kjersti Thuesen. Samarbeid om LUA-tilsyn. Det er inngått en samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og Mattilsynet som beskriver etatenes roller og ansvar

maris
Download Presentation

LUA Tilsyn og tilsynserfaringer

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. LUATilsyn og tilsynserfaringer Referansegruppe LUA, 29. mai 2013 Kjersti Thuesen

  2. Samarbeid om LUA-tilsyn • Det er inngått en samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og Mattilsynet som beskriver etatenes roller og ansvar • Mattilsynet fører tilsyn med utsalg på oppdrag fra Legemiddelverket. Legemiddelverket betaler en fast sum per tilsyn for inntil 900 tilsyn i året

  3. Samarbeid om LUA-tilsyn • Legemiddelverket skal utarbeide nødvendige retningslinjer for tilsynet (sjekkliste og veileder) • Legemiddelverket skal gi/tilby opplæring av Mattilsynets inspektører om gjennomføring av LUA-tilsyn

  4. Samarbeid om LUA-tilsyn • Resultatene fra tilsynene skal rapporteres til Legemiddelverket to til tre ganger per år (excelfil utarbeidet fra MATS) • Legemiddelverketutarbeider en årsrapport til Helse- og omsorgsdepartementet basert på disse rapportene

  5. Forvaltningsmessige sanksjoner (§ 19): Mattilsynet kan: • Gi advarsel (påpeke plikt) • Gi pålegg om retting (varsle vedtak, vedtak) • Nedlegge midlertidig forbud mot omsetning (vedtak uten forhåndsvarsel)

  6. Forvaltningsmessige sanksjoner (§ 19): Legemiddelverket kan: • Ilegge tvangsgebyr etter legemiddelloven § 28 • Vedta endelig forbud mot omsetning

  7. Tilsynserfaringer Tilsyn: Sanksjoner:

  8. Tilsynserfaringer Påpekte avvik (NB! Kun tall fra 2010) * Mangler system som ivaretar overholdelse av begrensninger salgsmengde per kunde, samt aldersgrense ** Kun tall fra siste 6 måneder

  9. Takk for oppmerksomheten!

More Related