ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

1. CURSO DE REGULAÇÃO: TEORIA E PRÁTICA Os desafios da regulação no Brasil: a visão das Agências Reguladoras Federais Brasília, 7 a 11 de julho de 2008 ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

2. ANVISA Apresentação Institucional • Autarquia sob regime especial • Independência administrativa • Estabilidade dos dirigentes • Autonomia financeira • Maior Agência Reguladora • Integrada ao Sistema Único de Saúde (SUS) • Nove anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999) Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

3. Complexidade e • abrangência • População de 187.017.118 • Área de 8.514.876,599Km2 • 27 Unidades da Federação • 5.560 Municípios Fonte: IBGE, 2008. www.ibge.gov.br. Aceso em 10 de junho de 2008. Fonte: Imagem de Felipe Micaroni, disponível em http://commons.wikimedia.org/wiki/Image:Contorno_do_mapa_do_Brasil.svg. Acesso em 10 de junho de 2008.

4. Fonte: Adaptado de Mostra Cultural Vigilância Sanitária e Cidadania (Marismary Horsth de Seta e Ana Beatriz Nogueira apud BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa: Relatório anual de atividades, Brasília, 2006.

5. ANVISA Vinculada ao Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

6. ANVISA Missão e valores institucionais • Missão “Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando na construção de seu acesso.” • Valores • Conhecimento como fonte de ação • Transparência • Cooperação • Responsabilização Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

7. ANVISA Estrutura organizacional Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

8. ANVISA Dirigentes • Diretoria colegiada composta por cinco integrantes • Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples • Sabatina no Senado Federal • Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução • Diretor-presidente designado pelo presidente da República Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

9. ANVISA Recursos Humanos Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de Atividades - 2007. Brasília, Anvisa, 2008. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

10. ANVISA Financiamento Execução orçamentária da Anvisa de 1999 a 2007 (em milhões de reais) Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

11. ANVISA Singularidades • Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária • Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a saúde da população brasileira • Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no âmbito do Sistema Único de Saúde • Atua na proteção e defesa do consumidor Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

12. ANVISA Contexto e Antecedentes • Globalização (“sociedade de risco”) • Reforma política (regime ditatorial x redemocratização) • Reforma econômica (modo de intervenção x resultados econômicos) • Reforma administrativa (“crise moral” da administração pública x eficiência) • privatizações • liberalização da economia • Reforma sanitária (crise do sistema de saúde x universalidade e integralidade) • Descentralização (Regionalização e Hierarquização) • Atendimento Integral • Participação da comunidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

13. ANVISA Contexto e Antecedentes Regulação e Reforma Sanitária Brasileira Vigilância Sanitária no Brasil CF Lei Eloy Chaves (CAPs) IAPs INPS INAMPS AIS 8ª CNS LOS SUS CDC 1808 1933 1988 1923 1966 1978 1984 1986 1990 1999 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

14. ANVISA Contexto e Antecedentes Antecedentes históricos (destaques) • 1683: Epidemia de febre amarela em Salvador e Recife (importação de africanos - modelo colonial escravagista) • 1721: Febre do ouro em Minas Gerais (emigração portuguesa; medicamentos inócuos/falsificados) • 1744: Epidemia de lepra (preços abusivos x “regulação” econômica) • 1779: Intervenção do Estado na saúde pública (Polícia médica, Johan Peter Frank) 1774: Epidemia de varíola (morte de mais de 5 mil cariocas) • 1808: Abertura dos portos brasileiros às nações amigas (controle mais efetivo dos portos, navios e passageiros); criação da escola de medicina e cirurgia da Bahia e nomeação do Cirurgião-mor do Reino e dos domínios ultramarinhos e do físico-mor do reino e das províncias além mar (cargos ligados à saúde pública; atribuições de fiscalização e controle) • 1850: Epidemia de febre amarela no Rio de Janeiro (9.600 vítimas e 4.160 óbitos; navio americano atracado em Salvador) • 1895: Trágica visita de cortesia da embarcação de guerra italiana ao Brasil (dos 340 tripulantes, 333 contraíram febre amarela e 234 morreram da doença) • 1918: Gripe espanhola; morte de 20 milhões de pessoas no mundo, de setembro à novembro (I Guerra Mundial matou em quatro anos 8 milhões de pessoas) • 1942: Criação do SESP (higidez da mão-de-obra) Fonte: BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. À Sua Saúde – A Vigilância Sanitária na História do Brasil / Eduardo Bueno, Brasília: Ministério da Saúde: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2005 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

15. ANVISA Contexto e Antecedentes Fatos mais recentes (destaques) • 1971: Censura militar à divulgação da epidemia de meningite • 1976: Lei n.º 6.360 (resultado de uma CPI contra práticas comerciais ilícitas por parte da indústria farmacêutica) • 1980: Morte do Presidente Tancredo Neves (infecção hospitalar) • Anos 80: Casos de contaminação de sucos industriais por dióxido de enxofre e de gelatinas por cromo (pressão política e empresarial para a liberação) • 1987: Tragédia do Césio 137 em Goiânia (maior acidente radiológico do mundo) • 1990: Projeto Inovar (desregulamentação x registros de qualidade duvidosa) • 1993: Epidemia de cólera (fronteira com Peru; 100 mil casos e 1.200 mortes entre 1991 e 1993) • 1996: Morte de mais de 100 idosos internados na Clínica Santa Genoveva, contratada pelo SUS no Rio de Janeiro (maus tratados e ausência de ações sanitárias no estabelecimento); Deficiência na fiscalização em bancos de sangue no país (40 mil contaminações por HIV, hepatite, doença de Chagas e leucemia) • 1998: Crise de medicamentos falsificados • 172 notificações de suspeitas entre 1997-1998; • Falsificação do anticoncepcional Microvilar (“pílula de farinha”) • 1999: CPI de Medicamentos (falsificação de medicamentos; aumento abusivo de preços; boicote aos medicamentos genéricos etc.) Fonte: BRASIL, Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. À Sua Saúde – A Vigilância Sanitária na História do Brasil / Eduardo Bueno, Brasília: Ministério da Saúde: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2005 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

16. Abuso de poder econômico concentração do mercado preços e práticas abusivos demanda inelástica; utilidade marginal; baixo grau de substituição Assimetria de informação mercado cidadão/consumidor estado Externalidades negativas ricos e agravos maus hábitos e mercantilização da saúde doenças órfãs e negligenciadas aumento crescente dos gastos Fragilidade e vulnerabilidade humana e social essencialidade iniqüidade no acesso repercussão econômica e política (interna e internacional) Conflito de interesses público x privado Instabilidade política e regulatória rotatividade de dirigentes imediatismo e curto prazo Dinâmica e complexidade x “cartorialismo burocrático” Trajetória de “publicização” saúde como direito ações de saúde como relevância púbica ANVISA Contexto e Antecedentes Principais características do setor Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

17. ANVISA Marco jurídico constitucional da saúde Art.196.A saúde é um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao poder público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Fonte: BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Promulgada em 05, outubro1988. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

18. ANVISA Marco jurídico constitucional da saúde • Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: • I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; • II – executar ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; (...) Fonte: BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Promulgada em 05, outubro1988. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

19. Regulação Econômica e Sanitária proteção da saúde (qualidade, eficácia e segurança) direito e garantias (universalidade e eqüidade) desenvolvimento e competitividade (estabilidade, segurança e inovação x incertezas regulatórias) Independência administrativa e autonomia financeira Integração das ações federais, estaduais e municipais cooperação interinstitucional e intersetorial descentralização e integralidade Confiabilidade e credibilidade parâmetros técnicos informações confiáveis transparência Participação e prestação de contas CIDADÃO GOVERNO REGULADO ANVISA Aspectos regulatórios Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

20. ANVISA Recomendações do peer review - OCDE Parte 1 Opções políticas relacionadas à Capacidade Governamental em Assegurar Regulação de Alta Qualidade 1.1 Ampliar esforços para integrar uma aproximação “do governo como um todo” para o apoio de uma qualidade regulatória no mais alto nível político. 1.2 Implantar capacidades institucionais para a qualidade regulatória. 1.3 Melhorar os mecanismos de coordenação e esclarecer responsabilidades para a qualidade regulatória. 1.4 Implantar a Análise de Impacto Regulatório como uma ferramenta eficaz da qualidade regulatória. 1.5 Melhorar a qualidade do estoque regulatório a fim de assegurar a consecução eficiente dos objetivos econômicos e sociais. 1.6 Melhorar a transparência e amplir a participação social nos processos regulatórios. Fonte: OCDE, Relatório sobre Reforma Regulatória 2008 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

21. Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação • Acompanhamento e participação de ações no âmbito do Governo e da sociedade • Análise de Impacto Regulatório (AIR) Fortalecimento dos mecanismos e espaços de articulação institucional • Fóruns Regionais de Vigilância Sanitária • Parcerias institucionais e cooperação internacional

22. ANVISA Atuação institucional PL Lei Geral das Agências (3.337/04) • Consultas e audiências públicas • Fortalecimento da participação social Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação (Decreto n. 6.062/2007) Ações e Parcerias no âmbito do Governo Federal e sociedade • Comitê Brasileiro de Regulamentação do CONMETRO (Guia de BPR) • Oficina sobre Risco Regulatório • Fórum Global sobre Governança da OCDE • Seminário Internacional sobre Avaliação do Impacto Regulatório • V Fórum Brasileiro sobre Agências Reguladoras • Seminário Internacional do estudo peer review • Parceria com Instituto de Defesa do Consumidor – IDEC (Fortalecimento da Capacidade Técnica para Participação Social na Regulação BID (BR-M1035). Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

23. Plano Nacional de Saúde Pacto pela Saúde PPA Prioridades da Anvisa PDVISA Contrato de Gestão ANVISA Atuação institucional Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008 • Foco do Programa: • Gestão da produção normativa • Contribuir para a melhoria da qualidade regulatória • Referencial: • Diretrizes do Sistema Único de Saúde (CF de 1988) • Descentralização • Integralidade • Participação da comunidade • Lei Complementar n.º 95, de 26 de fevereiro de 1998, alterada pela Lei Complementar n.º 107, de 26 de abril de 2001 • Decreto n.º 4.176, de 28 de março de 2002 • Decreto n.º 6.062, de 16 de março de 2007 (PRO-REG) • Portaria n.º 1.052, de 8 de maio de 2007 (Plano Diretor de Vigilância Sanitária - PDVISA) Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

24. ANVISA Atuação institucional Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008 • Diretrizes: • Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação • Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação • Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação Objetivo geral: • Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ação de regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da transparência, da cooperação, da responsabilização, da participação, da agilização, da efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

25. ANVISA Atuação institucional Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008 Estratégias: • Uniformizar e sistematizar o processo de regulamentação (procedimentalização) • Promover maior integração entre as diversas unidades organizacionais • Implantar de forma coordenada rotina para análise de risco e análise do impacto regulatório e desenvolver metodologia apropriada para sua aplicação • Aproximar os atores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no processo de regulamentação • Aprimorar os mecanismos e canais de participação (consulta e audiência pública) • Orientar, conscientizar e capacitar profissionais • Contribuir para a compilação e a consolidação dos atos normativos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

26. ANVISA Atuação institucional Procedimentalização e sistematização: • Iniciativa e elaboração da proposta • Consulta Prévia (interna) • Análise de Impacto Regulatório (AIR) • Análise jurídica • Deliberação preliminar da Diretoria Colegiada • Consulta Pública • Audiência Pública • Deliberação final da Diretoria Colegiada • Publicação, divulgação, implementação e acompanhamento • Compilação e consolidação * Flexibilidade com definição de etapas mínimas (obrigatórias) Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

27. ANVISA Atuação institucional Análise do Impacto Regulatório (AIR): • Regulamentos de grande impacto ou repercussão • Perspectivas da análise: • sanitária • internacional • econômica • sistema nacional de vigilância sanitária • operacional Objetivos e justificativa: • Informar e subsidiar a decisão política (custo x risco x efetividade) • Auxiliar na determinação de prioridades • Elaborar metodologia e parâmetros de comparação (Índice de Impacto Regulatório – IIR) • Potencializar a efetividade dos regulamentos e reduzir encargos regulatórios Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

28. ANVISA Atuação institucional Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008 Consulta e Audiência Pública: • Estratégias de divulgação • Formulários padronizados • Consolidação e divulgação das contribuições • Reformulação da página da Anvisa na Internet Objetivos e justificativa: • Padronização e sistematização das contribuições • Aprimorar os mecanismos de divulgação e participação Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

29. ANVISA Atuação institucional Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008 Publicação, divulgação, implementação e acompanhamento • Estratégias de divulgação (comunicação dos regulamentos) • Definição de indicadores e metas • Compilação e consolidação dos atos normativos • Reformulação da página da Anvisa na Internet Objetivos e justificativa: • Implantar mecanismos de acompanhamento e avaliação da efetividade do Programa e dos regulamentos (indicadores de processo e de resultado) • Transparência e simplificação do arcabouço regulatório Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

30. ANVISA Recomendações do peer review - OCDE Parte 2 Opções políticas acerca das autoridades reguladoras 2.1 Consolidação da autonomia e do estatuto das autoridades reguladoras brasileiras. 2.2 Fortalecer a estrutura estratégica para o planejamento e tomadas de decisão nos setores regulados. 2.3 Fortalecer os mecanismos de prestação de contas sociais sem prejudicar a autonomia das autoridades. 2.4 Sistematizar a cooperação com autoridades de defesa da concorrência. 2.5 Melhorar os mecanismos de coordenação em setores específicos. 2.6 Maior fortalecimento dos mecanismos de coordenação em vários níveis para fortalecer a segurança e o desempenho. 2.7 Fortalecer alguns dos poderes das agências reguladoras brasileiras. 2.8 Considerar as mudanças institucionais e legais para modernizar processos de recursos, possivelmente designando juízes especializados e estruturas recursais. Fonte: OCDE, Relatório sobre Reforma Regulatória 2008 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

31. Valorização dos instrumentos de transparência e prestação de contas • Contrato de gestão (MS) • Relatório Anual de Atividades • Comunicação Institucional Aprimoramento dos mecanismos e fortalecimento dos espaços de participação social • Conselho Nacional de Saúde (CNS) e Conselho Consultivo • Ouvidoria • Câmaras Técnicas e Setoriais • Consultas Públicas • Audiências Públicas • Fóruns Regionais e Nacional Maior aproximação com órgãos de defesa da concorrência • SEAE/MF • Ministério da Justiça

32. ANVISA Atuação institucional • Entre as Agências Reguladoras, a Anvisa foi a pioneira a adotar o mecanismo de contrato de gestão • Na avaliação das metas de 2007, a Anvisa teve um desempenho positivo de 70,97% • Aprimoramento dos indicadores de desempenho Contrato de Gestão Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

33. ANVISA Atuação institucional Conduta proativa na prestação de contas ao Legislativo e à sociedade Relatório 2007 Relatório 2006 Relatório 2005 2006 2007 2008 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

34. ANVISA Atuação institucional • Audiências Públicas realizadas no Congresso Nacional, em 2007, com a participação da Anvisa • Adulteração do leite • Risco do álcool líquido para o consumidor • Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias • Educação alimentar • Fracionamento de medicamentos • Importação de medicamentos similares • Marco regulatório em vigilância sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

35. ANVISA Atuação institucional • Audiências Públicas realizadas no Congresso Nacional, em 2007, com a participação da Anvisa • Medicamentos de alto custo • Obesidade infantil • Procedimentos terapêuticos e dispensação de medicamentos pelo SUS • Ouvidorias • Propaganda de medicamentos • Propriedade intelectual e patentes • Relatório de Atividades da Anvisa • Saúde músculo-esquelética. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

36. ANVISA Atuação institucional • Informação e conhecimento • Pesquisa (Copesq e PEP-VISA); • Sistema de informação; • Educação (Projeto Contributo e Educanvisa); • Cooperação técnica; • Centros Colaboradores em Vigilância Sanitária; • Cátedra de Vigilância Sanitária; • Diretório de Competências em Vigilância Sanitária; • Apoio a eventos técnico-científicos; • Projeto Casa Protegida; • Semana do Conhecimento Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

37. ANVISA Atuação institucional • Temas de maior destaque na imprensa em 2007 • Uso inadequado de medicamentos • Suspensão e interdição de produtos • Controle de infecção hospitalar • Intoxicação • Qualidade do leite • Uso indevido de formol • Operações conjuntas com a polícia federal • Consultas públicas • Sistema de informações para produtos controlados • Parcerias internacionais Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

38. ANVISA Atuação institucional • Instrumentos e estratégias de Participação e Controle Social • Conferências e Conselho e Nacional de Saúde • Conselho Consultivo • Ouvidoria • Câmaras Setoriais • Câmaras Técnicas • Consultas Públicas • Audiências Públicas • Fóruns Regionais e Nacional Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

39. Obrigado! Gustavo Trindade Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa Assessoria Técnica e Parlamentar astec@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA