obat tradisional farmasi

1. OBAT TRADISIONAL OLEH BURHANUDDIN TAEBE

2. RUANG LINGKUP • 1. BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL • 2. PENGOLAHAN BAHAN BAKU OBAT TRADISI- ONAL • 3. CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL • 4. PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL • 5. PERATURAN PER-UU OBAT TRADISIONAL • 6. PEMERIKSAAN MUTU OBAT TRADISIONAL • 7. MASA DEPAN OBAT TRADISIONAL

3. OBAT TRADISIONAL OBAT MODERN OBAT • - Preventif 48,98 % • - Promotif 22,47 % • Kuratif 21,78 % • - Rehabilitatif ? 1. Zat aktif tunggal khasiat drastis 2. Obat dari bahan alam khasiat lebih lengkap 3. Efek samping obat bahan alam kecil • Penelitian dan Pengembangan O.T / simplisia • Penetapan spesifikasi dan standardisasi simplisia • Penilaian dan Pengujian khasiat O.T / simplisia • Pembudidayaan dan Pelestarian sumber bahan • Alam untuk obat • 5. Penilaian mutu O.T / simplisia sebelum diedarkan • 6. Pembinaan produsen O.T / simplisia

4. BEBERAPA PENGERTIAN • 1. PENGOBATAN TRADISIONAL Undang-Undang RI No. 23 Tahun 1992 TENTANG KESEHATAN Adalah pengobatan dan atau perawatan dengan cara, obat dan pengobatannya yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dalam masyarakat

5. 2. OBAT ASLI INDONESIA Undang-Undang RI No. 7 Tahun 1963 Tentang FARMASI Adalah obat-obat jang didapat langsung dari bahan-bahan alamiah di Indonesia, terolah setjara sederhana atas dasar pengalaman dan dipergunakan dalam pengobatan tradisionil - bahan-bahan alamiah - sederhana - pengalaman

6. 3. OBAT TRADISIONIL Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 179/Men.Kes/Per/VII/1976 Tentang Produksi dan Distribusi Obat Tradisionil Adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari bahan tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral dan atau sediaan galeniknya atau campuran bahan-bahan tersebut yang belum mempunyai data klinis dan dipergunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman - bahan alam - bedasarkan pengalaman

7. 4. OBAT TRADISIONAL Peraturan Menteri Kesehatan RI. No. 246/Men.Kes/Per/V/1990 Tentang Izin Usaha IOT dan Pendaftaran O.T dan Undang-Undang RI No. 23 Tahun 1992 TENTANG KESEHATAN Adalah bahan atau ramuan bahan, yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

8. SIMPULAN • BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL • Sesuai batasan obat asli Indonesia, obat tradisional maka bahan bakunya adalah bahan alamiah (tumbuhan, hewan dan mineral) • SIMPLISIA, bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan

9. SEJARAH • Tradisi : merupakan kebiasaan-kebiasaan yang tumbuh berkembang, terpeliharah pada sekelompok / golongan masyarakat, yang pada akhirnya melahirkan satu budaya • Kebiasaan lahir dari pengalaman • Pengalaman diperoleh dari berbagai cara, a.l - mencoba-coba - signatura - petunjuk dari yang kuasa

10. Tahun 1976, merupakan awal pengembangan O.T di Indonensia dengan dibentuknya DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, PADA DIREKTORAT PENGAWAN OBAT DAN MAKANAN, DEPARTEMEN KESEHATAN • Lahir aturan-aturan tentang obat radisional yang dikenal dengan paket deregulasi, yaitu Peraturan Menteri Kesehatan R.I : 1. No. 179/Men.Kes/Per/VII/76, Produksi dan Distribusi Obat TradisionL 2. No. 180/Men.Kes/Per/VII/76, Wajib Daftar Obat Tradisional 3. No. 181/Men.Kes/Per/VII/76, Pembungkusan dan Penandaan Obat Tradisional

11. MASA DEPAN OBAT TRADISIONAL • AMANAH GBHN TAHUN 1993 Pengobatan tradisional yang secara medis dapat dipertanggungjawabkan, terus dibina dalam rangka perluasan dan pemerataan kesehatan. Pemeliharaan dan pengembangan obat tradisional sebagai warisan budaya bangsa terus ditingkatkan dan didorong pengembang-an serta penemuan obat-obatan termasuk budidaya obat tradisional yang secara medis dapat dipertanggungjawabkan

12. Lanjutan • Pemanfaatan dengan tujuan perluasan dan pemerataan pelayanan kesehatan • Pengembangan dengan penemuan obat baru • Pembinaan • Masuk dalam pelayanan kesehatan formal : syarat : - AMAN - KHASIAT - MUTU tujuan : FITOFARMAKA

13. CARA PENYIAPAN SIMPLISIA • PENGERTIAN SIMPLISIA, adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan • BAHAN ALAMIAH : 1. BAHAN NABATI, FLORA, TUMBUHAN 2. BAHAN HEWANI, FAUNA 3. BAHAN PELIKAN, MINERAL

14. 1. BAHAN NABATI • Berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat • EKSUDAT, isi sel yang secara spontan keluar dari tanaman atau dengan cara tertentu dikeluarkan dari selnya, atau zat-zat nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanaman

15. 2. BAHAN HEWANI • Berupa hewan utuh, bagian hewan atau zat-zat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni. 3. BAHAN PELIKAN • Berupa pelikan atau mineral yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia murni

16. SUMBER SIMPLSIA • 1. TUMBUHAN LIAR - Kerugian: a. umur dan bagian tanaman b. jenis (species) c. lingkungan tempat tumbuh - Keuntungan : ekonomis • 2. TANAMAN BUDIDAYA (tumpangsari, TOGA, perkebunan) - Keuntungan : a. bibit unggul b. pengolahan pascapanen c. tempat tumbuh - Kerugian : a. tanaman manja b. residu pestisida

17. SYARAT SIMPLISIA NABATI/HEWANI 1. Harus bebas serangga, fragmen hewan, kotoran hewan 2. Tidak boleh menyimpang dari bau, warna 3. Tidak boleh mengandung lendir, cendawan, menun jukkan tanda-tanda pengotoran lain 4. Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun atau berbahaya 5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam maksimal 2% PELIKAN : Harus bebas dari pengotoran tanah, batu, hewan, fragmen hewan dan bahan asing lainnya

18. DASAR PEMBUATAN SIMPLISIA • CARA PENGERINGAN : - waktu - suhu - perajangan • PROSES FERMENTASI: - harus tepat waktu • PROSES KHUSUS : - penyulingan - pengentalan eksudat - pengeringan sari air • MEMERLUKAN AIR : - pati - talk Catatan: air harus bebas racun serangga, kuman patogen, logam berat, dll

19. TAHAPAN PENYIAPAN SIMPLISIA • 1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU (PANEN) • 2. SORTASI BASAH • 3. PENCUCIAN • 4. PERAJANGAN • 5. PENGERINGAN • 6. SORTASI KERING • 7. PENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN • 8. PEMERIKSAAN MUTU

20. 1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU • Kadar zat aktif dalam simplisia bervariasi, tergantung: a. Bagian tanaman b. Umur tanaman c. Waktu panen d. teknik pengumpulan a. BAGIAN TANAMAN, kulit batang (klika, cortex), batang (caulix), kayu (lignum), daun (folium), bunga (flos), akar (radix), rimpang (rhizoma), buah (fructus), biji (semena), bulbus

21. b. UMUR TANAMAN • Atropa belladonna L.:alkaloida utama hiosiamin pertama ada pada akar, tahun I tertinggi pada batang hijau, tahun II batang berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk daun tanaman mulai berbunga • Mentha piperita L.: kadar mentol tertinggi pada daunmuda, saat tanaman mulai berbunga • Cinnamomum camphora L. : kadar kamfer tergantung dari umur tanaman, makin tua makin tinggi pada bagian kayu

22. c. WAKTU PANEN • Minyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari • Pertimbangan zat aktif : - stabilitas kimia - stabilitas fisika d. TEKNIK PENGUMPULAN • Dengan menual (tangan) : - keterampilan - baik bagi tanaman dipanen berulang-ulang • Dengan alat (mekanik) : - perhatikan zat aktif (kimia), misal : golongan, jangan pakai alat besi - baik bagi tanaman sekali panen

23. PEDOMAN PANEN PADA UMUMNYA • KULIT BATANG - umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua, memiliki banyak gabus (tidak ada zat aktif) - jangan mengganggu pertumbuhan, panen menjelang musim kemarau - panen batang utama dan cabang, ukuran tertentu - mengandung m.a & fenol, hindari logam - kadar air ≤ 8%

24. BATANG - dari cabang dengan diameter tertentu - potong dengan panjang tertentu - kadar air ≤ 10% • KAYU - dari batang atau cabang - kelupas kulit - potong-potong kecil, diserut (disugu) - kadar air ≤ 10%

25. DAUN - daun tua : - telah membuka sempurna - pada cabang, batang - menerima s.m. sempurna misal : sembung, Blumea balsamifera L. - daun muda, pucuk : - saat mengalami perubahan pertumbuhan dari vegetatif ke generatif misal : kumis kucing, Orthosiphon stamineus - kadar air ≤ 5%

26. BUNGA Tergantung yang dimaksud : kuncup, bunga mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar air ≤ 5%, dipetik dengan tangan • AKAR : - bagian bawah tanah - potong-potong, ukuran tertentu - kadar air ≤ 10% • RIMPANG : - panen musim kering, bag. atas tan. kering - cabut tanaman, bersihkan rimpang - potong melintang, tebal tertentu - kadar air ≤ 8%

27. BUAH Tergantung yang dimaksud : buah masak, matang, muda, dipetik dengan tangan - umum buah masak, ditandai perubahan pada buah :  tingkat kekerasan;labu merah, Cucurbita moschata L.  warna; asam, Tamarindus indica L. jeruk nipis, Citrus aurantifolia L.  bentuk; mentimun, Cucumis sativus L. pare, Momordicacharantia L. - kadar air ≤ 8%

28. BIJI - buah mengering; kedawung,Parkia roxbugii - sebelum kering benar, sebelum pecah secara alami; jarak, Ricinus communis L. - buah dipetik (manual, alat) - kupas kulit buah - kadar air ≤ 10% • BULBUS - umbi lapis maksimal besar, pertumbuhan di atas berhenti; bawang merah, Allium cepa L. - tanaman cabut, bulbus pisah dari daun dan akar - cuci

29. 2. SORTASI BASAH • TUJUAN : membersihakan dari kotoran dan bahan asing • misal : akar, bahan asing, tanah, kerikil, pasir, rumput, batang, daun, bagian akar rusak, pengotoran lain (tanah, banyak mikroba)

30. 3. PENCUCIAN • TUJUAN : membersihkan / menghilangkan ta- nah dan kotoran lain yang melekat • PERHATIKAN : simplisia yang mengandung z.a yang mudah larut, cuci sesingkat mungkin • Frazier (1978): -cuci 1 x, 25% mikroba hilang -cuci 3 x, mikroba sisa 42% • Air harus bersih : mata air, air sumur, PAM • Bebas dari : Pseudomonas, Proteus, Micrococ- cus, Bacillus, Streptococcus,Enterobac- ter, Escherichia

31. 4. PERAJANGAN • TUJUAN : Mempemudah proses selanjutnya, untuk pengeringan, penggilingan, pengepakan • CARA : - keringkan 1 hari, utk mengurangi warna akibat reaksi alat dengan simplisia - rajang, tipis atau potong, ukuran t3 • PERHATIKAN : irisan jangan terlalu tipis; - mudah kering - berkurang / hilang z.a yang mudah uap - mempengaruhi komposisi bau dan warna misal : temulawak, temugiring, jahe, kencur dan sejenisnya

32. 5. PENGERINGAN • TUJUAN : mengurangi kadar, supaya simplisia awet, dengan kadar air ≤ 10% (mantap 5%) tidak terjadi reaksi enzimatis - kadar air ≥ 10%;  terjadi reaksi enzimatis, z.a terurai  terjadi pertumbuhan kapang, jazad renik simplisia rusak, menurun mutunya - < 1950, simplisia diawetkan dengan rendam EtOH 70%, aliri uap panas - keringkan, kecuali simplisia fermentasi (keringkan perlahan, enzimatik, z.a pecah)

33. Jenis Pengeringan A. Secara alamiah: 1. Sinar matahari langsung - Bagian tan. keras:kayu, kulit kayu, biji - z.a stabil - mudah, murah, tergantung iklim 2. Diangin-anginkan, tidak kena s.m langsung - bagian tan lunak : bunga, daun - z.a mudah menguap, tidak stabi

34. Tempat Pengeringan • Tempat simplisia berlubang-lubang, seperti anyaman bambu • Tidak terbuat dari logam, z.a dapat rusak • Sirkulasi udara diatur B. Pengeringan buatan - Alat dapat mengatur : suhu, kelembaban, tekanan, aliran udara - Tidak ekonomis, untuk simplisia banyak - Mutu simplisia lebih baik, waktu efisen

35. Lanjutan • Prinsip kerja : - Udara dipanaskan,sumber panas dari kompor mesin diesel, listrik - Udara panas dialirkan dengan dorongan kipas

36. 6. SORTASI KERING • TUJUAN : memisahkan / membersihkan benda asing, pengotoran lain (bagian tan) • CARA : - manual - mekanik

37. 7. PENGEPAKAN & PENYIMPANAN • FAKTOR-FAKTOR KERUSAKAN SIMPLISIA a. CAHAYA : - peristiwa kimia - s.m langsung, perubahan warna b. OKSIGEN : - enzim oksidase c. REAKSI KIMIA INTERN - perubahan kimia d. DEHIDRASI & HIGROSKOPIS - simplisia kehilang air, mengecil (kisut) - menyerap air, basah

38. Lanjutan e. KAPANG - rusak jaringan dan susunan kimia z.a - toksin f. SERANGGA & HEWAN PENGGERAT - sebagai kotoran - dimakan, kotoran g. PENGOTORAN - bahan asing - pasir, wadah, debu - ekskresi hewan

39. Lanjutan PENGEMASAN - sesuai - iner GUDANG sistem FIFO (First In First Out) PMPK (Pertama Masuk Pertama Keluar)

40. 8. PEMERIKSAAN MUTU • TUJUAN : simplisia memenuhi syarat sesuai FI, EFI,MMI, buku resmi disetujui pem. • MAKSUD : keseragaman komponen aktif, kea- manan, kegunaan / khasiat • AGAR : sediaan,obat selalu tetap mutu, khasiat • DILAKUKAN : saat penerimaan, pembelian dan pengumpulan / panen • CONTOH : secara uji petik, acak • SEDIAKAN contoh-contoh pembanding

41. JENIS PEMERIKSAAN • Maksud pemeriksaan, keyakinan kebenaran • Dasar : - botani - fisika - kimia - farmakologi A. ORGANOLEPTIK : - bentuk - warna - bau - rasa B. MAKROSKOPIK : - mata telanjang - kaca pembesar (loupe)

42. Lanjutan C. MIKROKOPIK Dilakukan pemeriksaan : - irisan - serbuk Guna : - penyusun / komposisi fragmen - karakteristik Informasi : - kebenaran simplisia - adanya pengotoran fragmen - penggantian / pemalsuan Catatan : A, B dan C adalah pemeriksaan awal

43. D. FLUORESENSISinar UV (λ = 350 – 366 nm), fluoresensi khas - kayu hidrstis, kuning mas - Rauwolfia serpentina L, merah rose - akar Rheum officinale L, kecoklatanRheum rhaponticum L, ungu - ekstrak tan berklorofil, merah intensif - Ekstrak Aesculus hippocastanum,biru (glik. Kimarin eskulosida) - Fraxinus ornus, infus biru intensif - Fraxinus excelsor (pengganti), infus biru kurang intensif - kulit kina, dalam asam sulfat, biru (kinin) - Aloe dlm air dapar borat,kuning kehijauan (aloin)

44. E. KELARUTAN Terutama simplisia berupa eksudat, misal : - Gom arab, larut seluruh dalam air dingin - Tragakan, mengembang tanpa larut - Gom sterculia, larut sebagian Ketiganya tidak larut dalam alkohol - Resin dan balsem, kelarutan dalam Et-OH,eter, CS2, pelarut organik lain

45. F. REAKSI WARNA, PENGENDAPAN Terhadap serbuk, ekstrak - Asam Sulfat 80% ▪ Strophanthus kombe, hijau ▪ Strophanthus gratus, merah rose ▪ Cassia angustifolia, lar. Alkali merah (antrakinon) ▪ Cassia acutifolia, idem ▪ Cassia auriculata (pengganti), warna merah (leukoantosian)

46. Lanjutan - Reaksi pengendapan, ekstrak, jernih - Sublimasi, pisahkan, tertentu t.l dan re- aksi warna - Asam Sinamat dalam tolubalsem,didihkan air kapur, HCl, oksidasi KMnO4, benzal dehida

47. G. PENETAPAN KADAR • Dimaksud Farmakope adalah penetapan kadar z.a, berupa campuran (total) atau tunggal, misal : - kadar alkaloida striknin - kadar alkaloida total, striknin, brusin, α-kolubrin dan β-kolubrin - Kadar sari, z.a belum jelas : ▪ yang larut dalam air ▪ yang larut dalam Et-OH - Kadar abu, pencemaran benda anorganik: ▪ kadar abu total ▪ kadar abu larut dalam air ▪ kadar abu tidak larut dalam asam - Kadar air: ▪ tidak terjadi reaksi enzimatis ▪ pencemaran mikroba ▪ toksin

48. H. CEMARAN MIKROBA AFLATOKSIN • Berupa cemaran bahan baku • Pada proses pembuatan • Toksin misal : Aspergillus flavus, non patogen, meta- bolit aflatoksin, Kanada 20 µg/Kg bahan I. CEMARAN LOGAM BERAT - timbal - raksa - arsen

49. J. KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS • Kepekaan tinggi • Cepat • Sederhana • Relatif murah • Mudah dilakukan