JAMINAN MUTU & ANALISIS JAMU/ OBAT TRADISIONAL

1. JAMINAN MUTU & ANALISIS JAMU/ OBAT TRADISIONAL Harwoko

2. Quality Control(QC) • Pemeriksaanmutu(QC)simplisia periodik. • QC pertama kali padasaatbahansimplisiaditerima. • Bukupedoman: • MateriaMedikaIndonesia(MMI): Jilid I – VII • Farmakope Indonesia(FI): edisi I-IV • Farmakope Herbal Indonesia (FHI): jilid I (2008) + suplemen FHI. Note: simplisiaasing bukukhusus(Informasi Simplisia Asing). • Laboratorium pengawasan mutu  milik produsen/ Perguruan Tinggi/ pemerintah/ swasta. • Tanggungjawab produsen & pemerintah (BPOM) • Penentu mutu jamu / Obat Tradisional : • Komposisi (BENAR) • Bahan baku (simplisia) sesuai dengan yang tercantum dalam formulir pendaftaran (secara Kualitatif & Kuantitatif) • Tidak ditambahkan zat kimia lain (bahan obat/ zat kimia) • Stabilitas fisika-kimia • Cemaran bahan asing (negatif / batas maksimal)

3. Pengawasan mutu (QC) = analisis kualitatif & kuantitatif (AKK) • JENIS simplisia • KLP zat aktif KEMURNIAN & MUTU Harwoko, M.Sc., Apt

4. UJI PENDAHULUAN • UjiOrganoleptik: untukmengetahuikekhususanbaudan rasa simplisia. • UjiMakroskopik: menggunakankacapembesaratautanpaalat, untukmencarikekhususanmorfologi, ukurandanwarnasimplisiauji. • UjiMikroskopik • menggunakanmikroskopdenganderajatperbesaransesuaikebutuhan. • Simplisiaujiberupasayatanmelintang, radial, paradermalmaupunmembujuratauberupaserbuk. • Ujimikroskopikdicariunsur-unsuranatomijaringan yang khas. • Untukmengetahuijenissimplisiaberdasarkanfragmenpengenal yang spesifikbagi masing2 simplisia.

5. Lanjutan Uji Pendahuluan.... 4. Uji Histokimia • Tujuan : untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yang terdapat dalam jaringan tanaman. Dengan pereaksi yang spesifik, zat-zat kandungan tersebut akan memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi. • Pengujian ini dilakukan pada sayatan melintang, jarang dilakukan pada serbuk. Contoh : Basahi irisan/ serbuk dengan floroglusin LP, periksa dlm HCl P.  dinding sel berwarna merah menunjukkan kandungan LIGNIN.

6. Catatan dalam Pengamatan Makroskopis & Organoleptis • Nomenklatur : nama simplisia, tanaman asal, nama latin, sinonim, familia, dll. • Ketersediaan: simplisia utuh atau rajangan. • Bentuk: bentuk secara umum dari simplisia. • Ukuran: dimensi. • Kenampakan luar: luaran secara umum, misalnya berserabut, kasar, tertutup lapisan lilin, dll. • Warna: warna bagian luar atau dalam. • Bau dan rasa: sulit digambarkan.

7. Uji Makroskopik & Organoleptik contoh BATANG

8. SIMPLISIA (Simpleks) • BENTUK SIMPLISIA • simplisia utuh/ rajangan kasar  AKK plg mudah • serbuk simplisia • ekstrak/ sari simplisia  AKK sulit + peralatan canggih • PersyaratanSimplisia(Farmakope Indonesia) • Tidakbolehmengandungorganismepatogen • Harusbebas daricemaranmikroorganisme, serangga & binatanglainnyamaupunkotoranhewan. • Tidakbolehadapenyimpanganbau & warna. • Tidakbolehmengandunglendir/menunjukkanadanyakerusakan. • Kadar abuyg tidak larutdlmasam tidak bolehlebihdari 2%, kecualidinyatakan lain.

10. Kandungan kimia dalam simplisia (1) Zat aktif/ berkhasiat: farmasetik & farmakologi. (2) Zat identitas/ penanda (marker) • spesifikuntukbahan yang ditetapkan • syarat : zat ini tidak boleh terdapat pada simplisia lain. • diperlukanjikakandunganaktiftidakdiketahui, atau dikandungolehlebihdarisatubahanpenyusun formula. (3) Zat penyerta/ pendamping (SEES) • Side Effect Eliminating Substance  zat yang meniadakan efek samping. • Secondary Efficacy Enhancing Substance  zat sekunder yang meningkatkan khasiat. Zatballast: tidakterkait dg efekterapi membuatjenuhcairanpenyari mempengaruhi kelarutan & absorbsi zataktif. Ex.: karbohidrat, protein, lemak,klorofil, resin, tanin.

11. Pemeriksaan Mutu Simplisia • Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku resmi DepKes RI : FI, EFI, dan MMI. • Tersedia contoh simplisia baku (pembanding)  diperbaharui secara periodik • Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis secara tepat : - kurang kering/ mengandung air - termakan serangga atau hewan lain - ada/ tidak pertumbuhan kapang (jamur) - Perubahan warna / bau • Lakukan pemeriksaan lengkap • Organoleptik: panca indera: warna, bau, rasa • Makroskopik : panca indera  bentuk & ciri-ciri luar • Mikroskopik: ciri-ciri anatomi histologi  menegaskan keaslian simplisia (autentikasi) • Kimia: menetapkan mutu berdasarkan senyawa aktifnya (AKK) • Biologi (penetapan potensi), angka mikroba, dan cemaran Note: pemeriksaan fisika (kelarutan, bobot jenis, rotasi optik, titik lebur, titik beku, kadar air) jarang dilakukan  tidak dapat mengidentifikasi simplisia.

12. SIMPLISIA BAKU • MANFAAT • belajar mengenal simplisia, • baku pembanding dalam percobaan makroskopik, • untuk percobaan mikroskopik & kimia (perhatikan umur simplisia!). • ETIKET (sesuai MMI) • nama latin simplisia (+ sinomin & nama tanaman/ hewan penghasil) • nama Indonesia simplisia (+ sinonim nama lokal/ daerah) • nama Familia • PENATAAN • kelompok bentuk bahan (daun, akar, rimpang, dst.) • alfabetis nama latin/ nama daerah, kelompok nama familia. • PEMERIAN : uraian tentang bentuk, warna, bau & rasa simplisia (hasil pengamatan organoleptik). • FI : pemerian simplisia nabati yg berupa bagian tanaman hanya bau & rasa, bentuk & warna  uraian mikroskopik. • URAIAN MIKROSKOPIK : pengamatan terhadap irisan melintang & serbuk simplisia.

13. contoh PEMERIAN Sappan Lignum (Kayu Secang) • Pemerian : Tidak berbau, rasa agak kelat Makroskopik. Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan ukuran sangat bervariasi atau berupa serutan2; keras dan padat; warna merah, merah jingga atau kuning. Mikroskopik. Xilem : Jelas, radier dengan jari-jari xilem terdiri dari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil, tunggal dan berkelompok. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya berkelompok, kadang2 tunggal, garis tengah 25 m sampai 120 m, dinding tebal, berlignin, bernoktah yg berupa noktah halaman dng lubang berbentuk celah, lumen umumnya berisi zat yg berwarna merah keunguan, merah kekuningan sampai merah kecoklatan.

14. Lanjutan Sappan Lignum (Kayu Secang) • Serabut xilem : Berkelompok, tersusun radier, t.d 5-40 serabut, dinding serabut tebal berlignin, lumen sempit, klp serabut diliputi seludang sel parenkim, sel parenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalat berbentuk prisma, ukuran hablur 3 m – 20 m, umumnya 15 m. • Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan. Fragmen pengenal adl berkas serabut dng seludang hablur kalsium oksalat berbentuk prisma, fragmen pembuluh kayu berpenebalan jala; fragmen serabut, umumnya panjang dan lumen sempit. (MMI jilid I hal.31)

15. Thymus vulgaris UjiMikroskopis(HerbaTimi) Irisan melintang batang

16. MIKROSKOPI SERBUK SIMPLISIA • Tujuan: mengenal sel, inklusi sel, jaringan sel  penetapan identitas simplisia, bukan untuk mengenal zat kandungannya.

17. Bentuk Sediaan JAMU a). Jamu godog/ rajangan Bentuk simplisia utuh  AKK mudah & sederhana Pengenalan secara organoleptik (panca indra): bentuk, warna, bau, rasa, tekstur  analis yg terlatih b). Jamu cacah Campuran simplisia yang dipotong kecil-kecil (belum berupa serbuk) Agak sulit dianalisis organoleptiknya  diperiksa dengan LUP (kaca pembesar)  diketahui identitas simplisia c). Jamu serbuk Serbuk biasa (jamu seduhan)/ hasil olahan serbuk simplisia (param, pilis, pil, kapsul, tablet, suspensi). d). Jamu ekstrak Berupa ekstrak simplisia: tunggal/ campuran Umumnya sangat higroskopis (mudah menyerap kelembaban udara)

18. PEMERIKSAAN MUTU JAMU • PRINSIP: • harus mampu mengidentifikasi kembali simplisia dalam ramuan jamu (analisis kualitatif) • menetapkan jumlah dari masing2 simplisia penyusun jamu (analisis kuantitatif).

19. Problem (1) • Obat herbal dengan komposisi sbb.: R/ Andrographis paniculata 1 g Curcuma domestica 1 g Curcuma xanthorrhiza 1 g Sappan Lignum 1 g Ginseng 1 g • Bagaimana farmasis (tenaga profesional) menjamin bahwa campuran jamu ini mengandung simplisia sesuai dengan yang tertulis dalam komposisinya? AKK/ Farmakognosi Analitik

20. Analytical Pharmacognostic • Monografi  deskripsi tentang identifikasi/ spesifikasi simplisia (crude drugs). • Obat herbal Indonesia  campuran simplisia, sampai 60 komponen (DOA: Daftar Obat Alam). • Identitas simplisia  tidak selalu bisa dilacak dg zat aktif.

21. Zat aktif sebagai marker

22. Problem (2) + BKO (Bahan Kimia Obat)

23. PENURUNAN MUTU SIMPLISIA • Penurunan mutu  tidak sengaja • Simplisia dianggap bermutu rendah jika tidak memenuhi persyaratan yg telah ditetapkan, khususnya persyaratan kadarnya. • Penyebab mutu rendah: • Tanaman asal, cara panen & pengeringan yg SALAH • Disimpan terlalu lama • Pengaruh kelembaban/ panas • Isinya telah disari dengan cara pelarutan/ penyulingan. • Simplisia dinyatakan tercampur jika secara tidak sengaja terdapat bersama bahan-bahan/ bagian tanaman lain, misalnya: kuncup cengkeh tercampur dengan tangkai cengkeh, daun sena tercampur dengan tangkai daun, dsb.

24. PEMALSUAN SIMPLISIA • Pemalsuan (adulteration)  sengaja • Penyebab: kelangkaan tumbuhanobatliar(wild crop) >< permintaanpasartinggi pemalsuan. Cara mengatasi: dapatdilacak daripengalaman dicatatasal-usulbahantumbuhan yang berasal dari tumbuhanliar tsb.  periksakadarbahanberkhasiat dpt dipilihbahansimplisiaserupauntukpengadaan di masamendatang. • Simplisia dianggap dipalsukan jika secara sengaja diganti, diolah atau ditambahi bahan-bahan lain yang tidak semestinya, misal: • Minyak zaitun diganti dengan minyak biji kapas, namun tetap dijual dengan nama minyak zaitun • Tepung jahe + pati terigu (bobot bertambah) + serbuk cabe (masih terasa pedasnya) + serbuk temulawak (pewarna agar mirip kondisi awal).

25. AUTHENTICATION &STANDARDIZATION THE AUTHENTICITY OF PLANT MATERIALS

26. TERIMA KASIH Tugas Kelompok