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http://clinicaltrials.gov Identifier NCT00495651

MikeCarlo
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Presentation Transcript

  1. Temprano - ANRS 12136 trialBénéfices et Risques du Traitement ARV précoce et prévention par INH chez des adultes infectés par le VIH ayant entre 250 et 500 CD4/mm3 : à Abidjan, Côte d’Ivoire.Etat d’avancement INSERM, Unité 897, Bordeaux, France Université Paris Descartes, Virologie CHU Necker, Paris, France,Service des Maladies Infectieuses et Tropicales et Programme PAC-CI, Abidjan, Côte d’Ivoire http://clinicaltrials.gov Identifier NCT00495651

  2. Faut-il débuter les ARV plus tôt que ce qui est actuellement recommandé ? • La question est plus aiguë en Afrique sub-Saharienne que dans les pays industrialisés • Parce que la morbidité sévère « précoce » est plus fréquente en Afrique sub-Saharienne • Ceci est bien illustré par la morbidité observée dans les essais d’ITP (1) Danel Lancet 2006 ; (2) El Sadr, NEJM 2006;

  3. Conséquences pour le design des essais « when to start » • En Afrique sub-Saharienne: • L’incidence de la morbidité sévère « précoce » est plus élevée • Donc le nombre de sujets nécessaires pour mettre en évidence un bénéfice d’un traitement précoce sera potentiellement plus bas • La tuberculose occupe une place très importante dans le spectre de morbidité précoce • Donc le début plus précoce du traitement ARV doit être mis en compétition avec le bénéfice d’une prophylaxie antituberculeuse précoce

  4. Essai Temprano : objectif Chez des adultes qui ne remplissent pas encore les critères OMS de mise sous ARV mais s’en rapprochent , y-a-t-il des bénéfices : • à débuter les ARV immédiatement • à prescrire une chimioprophylaxie antituberculeuse par INH 300 mg/j pendant 6 mois ?

  5. Essai Temprano : méthodes • Type : Essai randomisé de supériorité, multicentrique, sans insu Plan factoriel 2 x 2 • Principaux critères d’inclusions: • Age > 18 ans, VIH-1, naïf d’ARV (sauf PTME) • Stade immuno-clinique intermédiaire • CD4 250-350/mm3 et stade clinique OMS 1 ou • CD4 350-500/mm3 et stade clinique 1, 2 ou 3 • Durée de suivi après randomisation: 24 mois • Nombre de sujets nécessaires : 2000

  6. Essai Temprano : Schéma de l’étude ARV selon critères nationaux INH 6 mois à M1 ARV selon critères nationaux Randomisation ARV ARV immédiats ARV immédiats + INH 6 mois à M1 ARV Durée de suivi: 30 mois

  7. Essai Temprano: critères de jugement • Critères de jugement Principal • décès ou tuberculose • Critères de jugement Secondaires • Autres causes de morbidité sévère • Effets indésirables • Evolution immunologique- virologique • Observance • Coût efficacité • Qualité de vie

  8. Essai Temprano : état d’avancement Nombre de patients inclus au 30 Octobre 2008 Nombre de patients N= 448 2008

  9. Essai Temprano: état d’avancementEligilité et causes de non inclusion

  10. Essai Temprano: état d’avancementCaractéristiques à l’inclusion des 448 premiers patients IIQ: intervalle interquatile

  11. Essai Temprano: état d’avancementSuivi au 30 Octobre 2008 P<0,0001 * grade 3-4 ANRS, interruption ART > 1 semaine ou changement de traitement ARV ou hospitalisation à cause des troubles digestifs IIQ: intervalle interquartile

  12. Conclusion • Le premier essai de début Précoce des ARV a débuté en Afrique sub-Saharienne, • ¼ des 2000 participants sont déjà inclus • Acceptation de l’essai et qualité de suivi sont bonnes • Le régime 3 Nucléosidiques ténofovir-emtricitabine-zidovudine a eu une mauvaise tolérance digestive et n’est plus utilisé dans le cadre de cet essai (les détails de cette décision seront publiés ultérieurement) • Cet essai répondra à la question dans un contexte africain de morbidité liée au VIH. Il est complémentaire de l’essai “START”, qui sera réalisé essentiellement sur les autres continents

  13. Remerciements • Participants à l’essai Temprano • Côte d’Ivoire: • SMIT: E Bissagnene, A Kadio, S Tuo, G Nzunettu, D Rabe, BT Sidibe,M Abanou • CIRBA: H Chenal, O Ba-Gomis, D Hawerlander, F Kouame, J Oupoh, A Boty • CNTS: A Minga, L Dohoun, A Yao, M Kouadio, K NDr’i, S Konate • USAC: C Kanga,A Adou , I Adou, J Djobi, C Guéhi, V Kouadio, J Séri, A Ani, Dembelé • La pierre Angulaire: M Sassan Morokro, AC Kouadio, • CePReF: E Messou, A Anzian, J Gnokoro, P Gouesse, A Kati, MC Kassi, A Soro, A Tchehy, MP Nogbout, G Labibi, J Goli, L Konan • CeDReS: H Menan,A Emieme, R Toure, A Inwoley, T Ouassa, TA Toni, J Ekaza, Kabran, JC Kakou • ACONDA, Alliance CI, EGPAF CI, RetroCI, Services du CHU de Treichville- Médecine -Gynécologie- Dermatologie, HG Port Bouet, HG Marcory, HG Koumassi, FSU Yopougon Attié, FSU Port Bouet 2, FSU Ouassakara, RIP+. • France : • INSERM U897:R Salamon, MP Martin, I Bely • CHU Bichat Claude-Bernard:G Peytavin • CHU Necker: M-L Chaix • ANRS: JF Delfraissy, B Bazin, S Blesson, C Canon, L Quinty • US : • CEPAC international, Harvard: E Losina, K Freedberg, R Walensky, B Morris, C Sloan, L Uhler • Investigateurs principaux et équipe coordinatrice : X Anglaret, F Bohoussou, C Danel, S Eholie, D Gabillard, R Konan, S Konan, A Kouame, J Le Carrou, R Moh, E Ouattara, B Siloue • Conseil scientifique:C Adjouffourou, E Bissagnene, G Chêne, K Domoua, M Dosso, PM Girard, V Jarlier, C Perronne, C Rouzioux, PS Sow • Comité indépendant:D Costagliola, Y Yasdanpanah, O Doumbo, S Mboup, B Autran, • Compagnies pharmaceutiques: Gilead Sciences and Merck Sharp & Dohme

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