Les collaborateurs des investigateurs: Conditions et modalités d’intervention de personnels extérieurs en établissements

1. Les collaborateurs des investigateurs: Conditions et modalités d’intervention de personnels extérieurs en établissementshospitaliersJournée Débat du GRIM LDemerville-4/06/2009

2. Indépendamment des activités de recherche: • L’intervention de personnels extérieurs suppose au préalable: -Information de la Direction de l’Etablissement Hospitalier, de la Direction des Ressources Humaines. -Déterminer les conditions d’intervention, durée, mission, lieu, responsabilité respective: à formaliser en fonction des profils/qualifications des intervenants.

3. Intervention au titre du monitoring • Intervention organisée, conjointement avec le centre investigateur • Respecter un délai de prévenance, des conditions de déroulement adaptées au fonctionnement du service • Prévue par le Code de la Santé Publique, les Bonnes Pratiques Cliniques • Formalisée dans le contrat conclu entre le promoteur et le centre investigateur: cf. contrat type mis en place CeNGEPS/CHU

4. Collaborateurs des investigateurs Respect de la confidentialité par les collaborateurs des investigateurs: • Obligation indépendante de tout contrat • Prévu par les dispositions législatives et réglementaires

5. Code de la santé publique Article R 5121-13: « Les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel, notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s’y prêtent et les résultats obtenus». Garantie envers: les participants, l’investigateur et le promoteur.

6. Bonnes Pratiques Cliniques: • 1.11: Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale (par exemple, moniteurs, assistants de recherche clinique, auditeurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais....) respectent les exigences de confidentialité prévues à l'article L. 1121-3 du code de la santé publique.(…) Sans préjudice des sanctions ordinales qui peuvent être prises par ailleurs, ces obligations s'appliquent dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

7. Informatique et Libertés • Accès aux données de l’étude Les personnes assurant le suivi de la recherche sont appelées à mettre en ouvre le traitement informatique lié à l’étude. CNIL: organisme demandeur, partenaires contractuels, centres investigateurs, structures agissant pour le compte du promoteur.

8. En pratique • Informer la direction de l’Etablissement suffisamment tôt • Déterminer conjointement le montage juridique le plus adapté ( recours aux personnels propres de l’établissement hospitalier? Recrutement par l’établissement hospitalier?) en fonction des spécificités de chaque établissement

9. Intervention ponctuelle, limitée dans le temps, précisée • Déterminer précisément la mission • Quel accès? A quoi? • Garantir l’indépendance/promoteur • Préciser le rôle de chaque collaborateur

10. MERCI DE VOTRE ATTENTION