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TECNOVIGILÂNCIA Monitoração de Produtos para Saúde Pós-Comercializados.

TECNOVIGILÂNCIA Monitoração de Produtos para Saúde Pós-Comercializados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Pat_Xavi
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TECNOVIGILÂNCIA Monitoração de Produtos para Saúde Pós-Comercializados.

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Presentation Transcript

  1. TECNOVIGILÂNCIA Monitoração de Produtos para Saúde Pós-Comercializados.

  2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e dacomercializaçãode produtos e serviços submetidos a vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. Lei 9782/99, Cap. II, Artº 6

  3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Lei 9782/99, Cap. II, Artº 8

  4. Órgão regulamentador do sistema de saúde, no desempenho da ação fiscalizadora, quanto a adequação das condições do ambiente onde se processa a atividade e a existência de instalações e equipamentos, indispensáveis e condizentes com as suas finalidades, baseada no controle dos riscos associados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

  5. ANVISA (órgão federal):regulamenta todo o sistema e fiscaliza portos aeroportos e fronteiras e algumas indústrias VISAs (órgãos estaduais e municipais):regulamentam complementarmente e fiscalizam os estabelecimentos prestadores de serviços de saúde e indústrias Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

  6. O que é TECNOVIGILÂNCIA? É o conjunto de ações visando a segurança sanitária de produtos para a saúde (GGTPS) pós-comercializados. Em termos metodológicos, TECNOVIGILÂNCIA é um estudo / análise / investigação de uma série de casos definidos a partir da exposição a um risco comum (NOTIFICADO), durante o uso de um produto médico, com possibilidade de ocasionar agravos sérios a saúde.

  7. Monitorar, agregar e analisar as notificações de queixas técnicas e ocorrência de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária. Fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde. Identificar e acompanhar a presença no mercado de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde tecnologicamente obsoletos que comprometam a segurança e a eficácia. Municiar de informações, em Tecnovigilância, o processo de registro de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde em aspectos de segurança e eficácia. Quais atribuições da UTVIG?PORTARIA ANVISA Nº 385 DE 04 DE JUNHO DE 2003.

  8. Dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde. Dar suporte, organizar e capacitar as ações de Tecnovigilância em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária. Participar da formação e atualização de recursos humanos em Tecnovigilância. Relacionar-se com os organismos internacionais no que tange a vigilância sanitária pós-comercialização de equipamentos, produtos diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde. Monitorar atividades internacionais de Tecnovigilância. FONTE : PORTARIA ANVISA Nº 385 DE 04 DE JUNHO DE 2003. Quais as atribuições da UTVIG?

  9. Relacionar-se com rede de laboratórios para fins de Tecnovigilância. Organizar e capacitar ações de Tecnovigilância no mercado nacional de equipamentos, produtos diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde. Avaliar a segurança de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde de forma pró-ativa. Monitorar o comércio de equipamentos, produtos de diagnósticos de uso in-vitro e materiais de uso em saúde em desacordo com a legislação sanitária vigente. FONTE : PORTARIA ANVISA Nº 385 DE 04 DE JUNHO DE 2003. Quais as atribuições da UTVIG?

  10. O que são eventos adversos? De uma forma objetiva, podemos dizer que são agravos à saúde ocasionados a um usuário ou a um paciente que ocorrem durante o uso rotineiro de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante.

  11. Artigos médicos, incluindo-se órteses e próteses (implantáveis de um modo geral); Kits diagnóstico; Equipamentos Biomédicos. Produtos relacionados com a TECNOVIGILÂNCIA.

  12. EUA 1983 = 1 milhão de incidentes com prejuízo na área hospitalar = 200 mil envolveram alguma forma de negligência. EUA 1989 = uso intensivo dos equipamentos médicos ocasionou aproximadamente 10 mil acidentes, com saldo de 1 mil mortes. Suécia 1984 / 85 = 306 equipamentos causaram acidentes fatais = 21% manutenção, 26% uso indevido e 46% problemas de desempenho. Alguns exemplos T e c n o v i g i l â n c i a !

  13. Do Projeto nas Fábricas ao Produto no Mercado As diversas etapas desde a demanda de mercado até a utilização prática no mercado de Saúde.

  14. Demanda de Mercado   Estudos Clínicos / Pesquisa   Projeto / Desenvolvimento Ensaios Clínicos / Laboratoriais T e c n o v i g i l â n c i a ! R E G I S T R O Produção em larga escala   Comercialização : Venda - Compra Utilização prática no mercado de Saúde

  15. Processos Usuário E.A.S. Paciente Parâmetros para Observação da Utilização Prática no Mercado de Saúde PRODUTO EVENTO

  16. As investigações em Tecnovigilância buscam relacionar EVENTO PRODUTO

  17. Gerência de Risco Sanitário Gerente de Risco Sanitário Hemovigilância Farmacovigilância Tecnovigilância Artigos Médicos Equipamentos Kits Diagnóstico

  18. Ocorrência de Eventos Adversos - Notificação Levantamento dos Dados (investigação preliminar) Identificação do Produto -Nome do Produto e modelo -Serie / Lote -Registro MS / ANVISA -Fabricante -Fornecedor, distribuidor e representante Descrevendo o fato ocorrido -Quantas vezes ocorreu? -Quem detectou? -Quando ocorreu? -Por que ocorreu? -Onde ocorreu? -O que ocorreu? -Quais as providências tomadas? -Houve conseqüências? -Levou agravo à saúde? -Poderia ter levado agravo à saúde? Investigação Concluída? S N Análise de coerência e consistência da Notificação pelo Gerente de Risco

  19. Análise de coerência e consistência da Notificação pelo Gerente de Risco Rever o Levantamento dos Dados (investigação preliminar) Identificação do Produto e Descrevendo o fato ocorrido • Verificar Informações • Identificação do Produto • Fato ocorrido Informações Satisfatórias ? N S Problemas de Processo? S Correção de Problemas pelo Hospital Unidade de Tecnovigilância N

  20. http://www.anvisa.gov.br/notifica/index.htm

  21. http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/notifica.htm

  22. http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asphttp://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

  23. http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asphttp://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

  24. O mistério do quarto 311 (fato verídico) “Durante alguns meses acreditou-se que o quarto 311, de um hospital municipal da África do Sul, tinha uma maldição. Todas as sextas-feiras de manhã, os enfermeiros descobriam um paciente morto neste quarto da unidade de cuidados intensivos. Claro que os pacientes tinham sido alvo de tratamentos de risco mas, no entanto, já não se encontravam em perigo de morte. A equipe médica, perplexa pensou que existisse alguma contaminação bacteriológica no ar do quarto. Alertadas pelos familiares das vítimas, as autoridades conduziram um inquérito. No entanto, os pacientes do 311 continuaram a morrer em um ritmo semanal e sempre às sextas-feiras. Por fim, foi colocada uma câmera de vídeo no quarto.E o mistério resolveu-se: todas as sextas-feiras de manhã, pelas 6 horas, a funcionária da limpeza desligava o respirador artificial do doente para ligar o aspirador de pó !!!” ... resta saber a que distância nos encontramos da África do Sul.

  25. “Good surveillance does not necessary ensure the making of right decisions, but reduces the chances of wrong ones.” Alexander D. Langmuir NEJM 1963;268:182-191

  26. Luiz Eduardo Costa A N V I S A Unidade de Tecnovigilância – UTVIG / GGTPS Tel.: (0xx61) 448 1331 / 448 1485 Fax.: (0xx61) 448 1257 tecnovigilancia@anvisa.gov.br eduardo.costa@anvisa.gov.br Muito Obrigado !

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