PROJETO DESREGULAMENTAÇÃO: notificação e registro de produtos na área de alimentos

1. PROJETO DESREGULAMENTAÇÃO: notificação e registro de produtos na área de alimentos V Reunião de Vigilância Sanitária de Alimentos 31 de agosto a 04 de setembro Goiânia - GO Antonia Maria de Aquino Gerente de Produtos Especiais - GPESP

2. Sistema eletrônico de notificação de produtos dispensados da obrigatoriedade de registro. Dispensa de categorias da obrigatoriedade de registro. Revisão das Resoluções n. 22 e 23/00 e RDC n. 278/05. PRINCIPAIS PONTOS DO PROJETO

3. Objetivo: Disponibilizar informações sobre produtos dispensados da obrigatoriedade de registro a todos os entes do SNVS independentemente da unidade onde o produto foi notificado. Disponibilizar mais informações sobre estes produtos do que as disponíveis hoje. Conferir maior responsabilidade ao fabricante / importador sobre o enquadramento do produto e sobre as informações prestadas. Reduzir a notificação de produtos com obrigatoriedade de registro. NOTIFICAÇÃO ELETRÔNICA

4. Empresa é responsável pela inserção e veracidade dos dados. Dispensa da notificação: - Alimentos "in natura"; - Matérias-primas alimentares; - Ingredientes ou misturas de ingredientes alimentares destinados, exclusivamente, à preparação de alimentos industrializados (exceto os aditivos alimentares); - Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao consumidor, efetuada em balcão do próprio produtor, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com a finalidade de facilitar sua comercialização.  Incluído: - Os aromas / aromatizantes; - As embalagens. NOTIFICAÇÃO

5. Notificação única de produtos com várias versões – inclui variação nos aditivos e não se aplica a diferentes formas de apresentação. Inclusão do número da notificação no rótulo dos alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro. Atualização das informações pela empresa no sistema. Taxa de notificação (a confirmar). NOTIFICAÇÃO

6. Objetivo: Focar o controle pré-mercado (registro) nas categorias que envolvem avaliação de segurança / comprovação de eficácia, dada a baixa efetividade do registro como ferramenta de controle sanitário. DISPENSA DE OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

7. CATEGORIAS A SEREM DISPENSADAS • ADITIVOS • ADOÇANTE DIETÉTICO • ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS, ÁGUA MINERAL NATURAL E AGUA NATURAL (*) • ALIM. A BASE DE CEREAIS PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL • ALIM. DE TRANSIÇÃO P/ LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA • ALIM. PARA CONTROLE DE PESO • ALIM. PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES • ALIM. PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES • ALIM. NUTRICIONALMENTE COMPLETO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

8. CATEGORIAS A SEREM DISPENSADAS • MÓDULO DE NUTRIENTES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL • ALIM. PARA GESTANTES E NUTRIZES • ALIM. PARA IDOSOS • ALIM. PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA • COADJUVANTES DE TECNOLOGIA • FÓRM. INFANTIS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA • NOVOS ALIMENTOS DEFINIDOS PELA ANVISA • PALMITO • SAL • SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL • SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL

9. CATEGORIAS QUE CONTINUAM COM REGISTRO OBRIGATÓRIO ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE FÓRMULAS INFANTIS PARA NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS)  NOVOS ALIMENTOS (exceto lista de dispensados) SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE ALIMENTOS PARA SITUAÇÕES METABÓLICAS ESPECIAIS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL

10. Objetivo: Simplificar procedimentos. Esclarecer procedimentos pouco claros nos regulamentos atuais. Atualizar com regulamentos da Anvisa sobre procedimentos relacionados ao registro. REVISÃO DAS RESOLUÇÕES N. 22 E 23/00 E RDC N. 278/05

11. Proposta discutida em 2007 com VISAs. Procedimentos para produtos nacionais e importados no mesmo regulamento, com adaptações decorrentes da dispensa e da notificação. O que mudou ou foi esclarecido? Protocolo das petições – VISAs ou Anvisa? Registro único de produtos com várias versões – inclui variação nos aditivos e esclarece que não se aplica a diferentes formas de apresentação. REVISÃO DAS RESOLUÇÕES N. 22 E 23/00 E RDC N. 278/05

12. Quando uma petição implicar em alteração de rotulagem não é necessário peticionar “alteração de rotulagem”, basta anexar o rótulo alterado à petição. Durante a análise da revalidação, o registro continua válido até a publicação da decisão. Caso haja outras petições concomitantes à revalidação, o FP1 e FP2 da petição de revalidação devem manter as informações atualizadas do registro. Para outras alterações devem ser solicitadas petições e FP1 e FP2 específicos. REVISÃO DAS RESOLUÇÕES N. 22 E 23/00 E RDC N. 278/05

13. Detalhamento da terceirização de produtos. Transferência de titularidade terá regulamento específico da Anvisa. Obs.: - A exigência técnica é regulamentada pela Resolução RDC n. 204/2005. - O recurso administrativo é regulamentado pela Resolução RDC nº. 25/08. REVISÃO DAS RESOLUÇÕES N. 22 E 23/00 E RDC N. 278/05

14. Após a reunião, conclusão dos procedimentos (após parecer G. Arrecadação e Procuradoria) Publicação da consulta pública. 60 dias para contribuições. Início da formatação do sistema. Consolidação das contribuições. Publicação do regulamento técnico. PRÓXIMOS PASSOS