IL CONSENSO INFORMATO E IL RUOLO DEL PERSONALE SANITARIO NELLE VACCINAZIONI

1. IL CONSENSO INFORMATO E IL RUOLO DEL PERSONALE SANITARIO NELLE VACCINAZIONI

2. PRINCIPIO PROFESSIONALE Il medico nel rapporto con il cittadino deve improntare la propria attività professionale al rispetto dei diritti fondamentali della persona Capo I, Art. 17 del Codice di Deontologia Medica, approvato dal Consiglio Nazionale FNOMCeO il 3 .10. 1998.

3. Carta costituzionale art. 32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessuna caso violare i limiti imposti dal rispetto dela persona umana

4. Legge 833/78 art. 33 Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari. Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato.

5. Convenzione Europea di Bioetica (Legge 145/2001) Capitolo II Consenso articolo 5 - Regola generale Nessun intervento in campo sanitario può essere effettuato se non dopo che la persona a cui esso è diretto vi abbia dato il consenso libero e informato. Questa persona riceve preventivamente un’informazione adeguata riguarda sia allo scopo e alla natura dell’intervento, che alle sue conseguenze e ai suoi rischi. La persona a cui è diretto l’intervento può in ogni momento ritirare liberamente il proprio consenso.

6. CONSENSO INFORMATO L’ORIGINE • 1957 STATI UNITI – per la prima volta in un caso giudiziario fu sancito il passaggio • DA • il solo “CONSENSO” del paziente (era già un obbligo all’epoca) • A • -l’ ”INFORMED CONSENT” (consenso informato): ESPLICITO E PREVENTIVO DOVERE DI INFORMARE

7. CONSENSO INFORMATO La necessità di un radicale cambiamento culturale e di identità professionale dal MODELLO PATERNALISTICO della MEDICINA (in “SCIENZA e COSCIENZA” del medico) alla COSCIENZA – PARTECIPAZIONE – VOLONTA’ del cittadino/paziente UN RINNOVAMENTO PIENO DI DIFFICOLTA’

8. CONSENSO INFORMATO RAGIONI DELLA RESISTENZA E DIFFICOLTA’ AL CAMBIAMENTO 1^ La teoria e cultura del C.I. hanno origine e sviluppo nel campo della ricerca scientifica (sperimentazione), dove è più drammatico il rischio di abuso e di un uso “animale” della persona il C.I. non è patrimonio originale della pratica medica quotidiana, convinta com’è di operare sempre in beneficio del paziente e che questo sia sufficiente a giustificare se stessa

9. RAGIONI DELLA RESISTENZA E DIFFICOLTA’ AL CAMBIAMENTO 2^ - La percezione e vissuto del C.I. da parte del medico: • solo come obbligo giuridico/deontologico/burocratico • come elemento di conflittualità con il paziente • come messa in discussione del proprio ruolo • e non: • come nuovo sistema relazionale (patto) tra medico e persona

10. LA FIRMA SU UN PEZZO DI CARTA NON E’ C.I. • NON TUTELA SU DI UN PIANO MEDICO LEGALE - NON HA NESSUN VALORE ETICO • OSTACOLA L’ADESIONE E LA SCELTA CONSAPEVOLE

11. CARATTERISTICA DEL CONSENSO INFORMATO E SUOI ELEMENTI COSTITUTIVI • Il C.I. COME “PROCESSO” - “PERCORSO” NELLA RELAZIONE MEDICO – PAZIENTE si fonda su tre elementi: • COMUNICAZIONE • INFORMAZIONE • consenso come “SCELTA AUTONOMA”

12. COMUNICAZIONE / INFORMAZIONE(che devono coniugarsi tra di loro) con cui il medico garantisce il suo dovere professionale di tutela della salute • consenso non come “PERMESSO” ma come“SCELTA AUTONOMA”in cui è protagonista la persona; adesione consapevole, formata e di fiducia responsabile alla proposta del medico

13. LA SPECIFICA NECESSITA’ DEL C.I. NELL’ATTIVITA’ DI VACCINAZIONE • Intervento proposto a persone SANE - NON AMMALATE • Non esistono condizioni di emergenza

14. PRESUPPOSTI PER REALIZZARE IL C.I. NELLA VACCINAZIONE: INFORMAZIONE NELLA COMUNICAZIONE • informazione scritta (opuscoli, schede ecc.) sulle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate; • deve essere: sintetica, chiara, di facile lettura • complementare all’informazione verbale: deve permettere l’instaurarsi della relazione tra servizio e cittadino

15. La famiglia deve poter conoscere prima di vaccinare a)le caratteristiche dei vaccini impiegati b)le caratteristiche e le possibili/probabili complicanze e sequele della malattia che si vuole prevenire c)i benefici attesi dalla vaccinazione d)i rischi connessi con la vaccinazione, sia di carattere generaleche specifici per la persona in esame e) le controindicazioni

16. Atteggiamento da garantire • Privilegiare la chiarezza e commisurare il dettaglio alla capacità di comprensione ed alle esigenze della persona • Evitare l’accanimento ed il terrorismo informativo (reazioni abnormi ed eccezionali); • Utilizzo dei criteri di classificazione del C.D.C sul rapporto di causalità degli Eventi Avversi, con esplicitazione degli eventi avversi di 5^ e 4^ serie

17. Possibili associazioni tra eventi avversi e vaccinazioni ovvero Quando l’evento avverso diventa effetto collaterale 1.Nessuna evidenza disponibile per stabilire una relazione causale 2. Insufficienza di elementi per accettare o negare una relazione causale 3. Presenza di elementi a sfavore di una relazione causale 4. Presenza di elementi a favore di una relazione causale 5. Relazione causale dimostrata

18. Principi ispiratori OGNI OPERATORE SANITARIO DEVE GARANTIRE L’IMPEGNO E LA CONVINZIONE PROFESSIONALI NEL SOSTENERE OBIETTIVI E STRUMENTI DI SALUTE DI RICONOSCIUTA EFFICACIA FONDATI SULL’EVIDENZA SCIENTIFICA DEVE SEMPRE AVERE IL MASSIMO RISPETTO PER LE SCELTE INDIVIDUALI DI CIASCUNO

19. L’attività vaccinale dopo la legge n. 42/1999 abrogazione dei mansionari e della distinzione tra professioni sanitarie principali e ausiliarie sostanzioso mutamento del rapporto operatori medici operatori non medici ruolo di cooperazione, in parte autonoma ed in parte guidata con conseguente ampliamento dei compiti e delle responsabilità

20. PARTECIPAZIONEnon equivale ad assoluta autonomia gestionaleAUTONOMIAregolarmente confrontata con: - protocolli operativi, - consegne, scritte o verbali - disposizioni estemporanee

21. Informazione Le innovazioni normative del 1999 autorizzano a collocare questo compito in un ambito più ampio. L’estensione delle funzioni tecnico-assistenziali ad altri professionisti della sanità rende ora del tutto plausibile che essi gestiscano in maniera largamente autonoma la quota di informazione relativa alle proprie conoscenze e competenze, in maniera collaterale e complementare rispetto a quella di competenza del medico all’interno di un protocollo definito

22. Raccolta e documentazione del consenso (a) E’ praticabile da: Infermiere o assistente sanitario Quando la vaccinazione risulta a priori scevra di rischi specifici Medico Ove gli interessati richiedano informazioni che non rientrano nelle conoscenze e nell’esperienza di questi operatori

23. Raccolta e documentazione del rifiuto (b) è opportuno e raccomandabile che il dissenso sia registrato in un apposito modulo di “rifiuto informato” nel quale siano chiaramente e compiutamente evidenziati i rischi/inconvenienti diretti e indiretti ad esso connessi, nonché la conseguente necessità di darne segnalazione alle autorità competenti.

24. Raccolta dell’anamnesi (a) primo screening delle controindicazioni: check-list anamnestica che deve essere sottoscritta dall’operatore sanitario che fornisce le informazioni

25. Raccolta dell’anamnesi (b) Questo primo screening su check -list deve essere sottoposto al vaglio di un medico del servizio ogni qual volta emergano dati anormali. ….. “l’infermiere assume la responsabilità al livello di competenza raggiunto e ricorre, se necessario, all’intervento o alla consulenza di esperti”

26. Identificazione delle controindicazioni La convergenza di diversi operatori professionali nell’attività vaccinale non autorizza quelli con laurea in medicina a sottrarsi al loro preminente ruolo diagnostico, valutativo e decisionale.

27. Somministrazione del vaccino (a) Questa fase, che va eseguita nel rispetto dei protocolli procedurali adottati nel servizio, è di pacifica competenza degli operatori sanitari di area infermieristica. Già gli abrogati mansionari del 1974 autorizzavano l’infermiere professionale ad eseguire vaccinazioni per via orale, intramuscolare e percutanea e l’A.S.V. ad eseguire vaccinazioni prescritte dal medico per via orale e parenterale.

28. Somministrazione del vaccino (b) La somministrazione del vaccino non richiede dunque “ex jure” né la partecipazione diretta, né la presenza del medico. La sua pronta disponibilità in loco è peraltro indispensabile al fine di fronteggiare eventuali inconvenienti /urgenze insorti nel contesto della vaccinazione, nonché per constatare, monitorare e segnalare gli eventuali eventi avversi.

29. IN CONCLUSIONE è opportuno che le fasi delle procedure vaccinali trovino: una regolamentazione precisa con standardizzazione della prassi attraverso la predisposizione di un protocollo che individui i compiti dei diversi operatori sanitari e la loro reciproca integrazione