Il consenso informato

1. Il consenso informato “il secondar destramente le voglie dell’infermo è finezza del medico accorto, spesse volte giova e rarissime volte nuoce cosa che dall’infermo è bramata…il risponder addirittura … ed esporre il proprio parere, cioè il determinare, massime nella prima visite, la causa del male e la medicatura da tenersi, sovente non è il caso. Istruire l’ammalato della natura di ogni rimedio che gli si dà, è un aprir continue frivole questioni con chi ha debito di restar persuaso, e per conseguenza è un imbarazzare il corso delle medicature che la mente medica ha concepito… …a’ congiunti primariamente, agli amici, a’ sacerdoti, a chi si crede più vicino al cuor del malato e più fornito di zelo e di buona maniera, se ne può dare l’incarico; e solo quando altro mezzo non v’abbia stesso, o non vi si riesca, il medico stesso debbe dirglielo, ma sempre con quella blanda insinuazione che il caso vuole e la carità ci impone”. De galateo de’ medici

2. Consenso ed Informazione Dal paternalismo medico all’autodeterminazione del paziente Il consenso informato

3. Il consenso informato • Locuzione ridondante ed insufficiente (nessuna legge utilizza questa terminologia) • “…il consenso del paziente acquisisca finalmente e definitivamente l’essenza che più gli conviene: non di fatto burocratico, legalistico o addirittura giudiziario (il consenso raccolto dal medico in chiave preventivamente difensiva), ma di espressione di un rapporto medico-paziente vivo ed intenso, reale e non solo apparente, in cui il sanitario raccolga da parte sua una adesione effettiva e partecipata, e non solo cartacea, alla terapia, frutto di una vicinanza reale e di un colloquio fiduciario. Così connotandosi, il consenso del paziente recupererebbe la sua dimensione più autentica: quella di vincolo di solidarietà sociale e di suggello di <<alleanza terapeutica>> tra il malato ed il suo medico”. Iadecola

4. Autodeterminazione “Il medico che cura una persona con scienza e coscienza non ne viola la libertà, ma ne esegue solo la libera volontà..”Pretura di Frascati 1971. “…il dovere di informazione che grava sul sanitario è funzionale al consapevole esercizio, da parte del paziente, del diritto, che la stessa Carta Costituzionale, agli art. 13 e 32 comma 2, a lui solo attribuisce… alla scelta di sottoporsi o meno all’intervento terapeutic”Cass. Civ n.9705/1997. “.. In tema di attività medico-sanitaria, il diritto all’autodeterminazione erapeutica del paziente non incontra un limite allorché da esso consegua il sacriicio del bene della vita”Cass. Civ. 16 ottobre 2007 n.21748 “…il diritto in esame appartiene ai diritti inviolabili della persona, ed è espressione del diritto all’autodeterminazione in ordine a tutte le sfere ed ambiti in cui si svolge la personalità dell’uomo, fino a ricomprendere anche la consapevole adesione al trattamento sanitario (con legittima difficoltà di rifiutare gli interventi e cure che addirittura possono salvare la vita del soggetto”Massima, tribunale di Milano 4 marzo 2008

5. Principi giuridici:la Costituzione • -Art. 13 comma 1 e 2. “La libertà personale è inviolabile. Non è ammessa forma alcuna di detenzione, di ispezione o perquisizione personale, né qualsiasi altra restrizione della libertà personale, se non per atto motivato dell'autorità giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge”. • -Art. 32: “la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto del cittadino e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La Legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.

6. Principi giuridici: Legge 23 dicembre 1978 n.833 • “Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari. Nei casi di cui alla presente legge e in quelli espressamente previsti da leggi dello Stato possono essere disposti dall'autorità sanitaria accertamenti e trattamenti sanitari obbligatori, secondo l'articolo 32 della Costituzione, nel rispetto della dignità della persona e dei diritti civili e politici, compreso per quanto possibile il diritto alla libera scelta del medico e del luogo di cura. … Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione di parte di chi vi è obbligato…”.

7. Principi giuridici:Legge 28 marzo 2001 n. 145 Art. 2: “… ogni persona ha il diritto di conoscere tutte le informazioni relative alla propria salute…” Art. 5: “Regola generale- un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero ed informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può in qualsiasi momento liberamente ritirare il proprio consenso”.

8. Principi Etici Comitato Nazionale di Bioetica 1992: “il consenso informato costituisce legittimazione e fondamento dell’atto medico, e allo stesso tempo strumento per realizzare la ricerca di “alleanza terapeutica” nell’ambito delle leggi e dei codici deontologici e di piena umanizzazione dei rapporti fra il medico e del paziente, cui aspira la società attuale”.

9. CNB 1992: 1) in caso di malattie importanti e procedimenti diagnostici e terapeutici prolungati il rapporto curante-paziente non può essere limitato ad un unico, fugace, incontro. 2) il curante deve possedere sufficienti doti di psicologia tali da consentirgli di comprendere la personalità del paziente e la sua situazione ambientale, per regolare su tali basi proprio il comportamento nel fornire le informazioni.

10. 3) Le informazioni, se rivestono carattere tale da poter procurare preoccupazione e sofferenze particolari al paziente, dovranno essere fornite con circospezione, usando terminologie non traumatizzanti e sempre corredate da elementi atti a lasciare allo stesso speranza di una, anche se difficile, possibilità di successo. 4) le informazioni relative al programma diagnostico e terapeutico dovranno essere veritiere e complete, ma limitate a quegli elementi che cultura e tradizione psicologica del paziente sono in grado di recepire e accettare, evitando esasperate precisazioni di dati (percentuali esatte- oltretutto difficilmente definibili- di complicanze, mortalità, insuccessi funzionali) che interessano gli aspetti scientifici del trattamento. In ogni caso, il paziente dovrà essere messo in grado di esercitare correttamente i suoi diritti, e quindi formarsi una volontà che sia effettivamente tale, rispetto alle scelte ed alle alternative che gli vengono proposte.

11. 5) la responsabilità di informare il paziente grava sul primario, nella struttura pubblica, ed in ogni caso su chi ha il compito di eseguire o di coordinare procedimenti diagnostici e terapeutici. 6) la richiesta dei familiari di fornire al paziente informazioni non veritiere non è vincolante. Il medico ha il dovere di dare al malato le informazioni necessarie per affrontare responsabilmente la realtà, ma attendendosi ai criteri di prudenza, soprattutto nella terminologia, già enunciati.

12. 7) il consenso in forma scritta è dovere morale in tutti i casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche si renda opportuna una manifestazione della volontà del paziente. 8) la richiesta di consenso informato in forma scritta è altresì un dovere morale del medico, nel caso di paziente incapace legalmente o di fatto, nelle ipotesi in cui al punto 7), nei confronti di chi eserciti la tutela o abbia con il paziente vincoli familiari (o di comunanza di vita) che giustificano la responsabilità e il potere di conoscere e decidere, fermo restando che tali interventi hanno un significato relativo ed il medico posto di fronte a scelte fondamentali per la salute e la vita del paziente non è liberato dalle responsabilità connesse con i poteri che gli spettano.

13. Consenso informato Codice di deontologia medica FNOMCeO 16 dicembre 2006 TITOLO III Rapporti con il cittadino Capo IV Informazione e consenso Art. 33 - Informazione al cittadino (1/2) Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate. Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l’adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta. Art. 33 - Informazione al cittadino (2/2) Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza.La documentata volontà della persona assistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l'informazione deve essere rispettata.

14. Informazione e consenso • Cosa non è il consenso: - Esonero dalla responsabilità - Strumento per trasferire la scelta della terapia al paziente - Atto formale (“ha firmato il consenso?”) • Cosa è il consenso: - Espressione più tangibile ed autentica dell’alleanza terapeutica tra medico e paziente

15. Consenso informato Art. 32 Costituzione Repubblica Italiana “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”. Art. 13 Costituzione Repubblica Italiana “la libertà personale è inviolabile, non è ammessa nessuna forma di detenzione, ispezione o perquisizione, né qualsiasi altra restrizione della libertà, se non per atto motivato dall’Autorità Giudiziaria”

16. Consenso informato Art. 50 Codice Penale- Consenso dell’avente diritto “Non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto con il consenso della persona che può validamente disporne” Art. 54 Codice Penale - Stato di Necessità “Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare sé od altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, né altrimenti evitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo”

17. Consenso informato Informato, libero, revocabile si riferisca ad un bene disponibile sia prestato da soggetto capace di intendere e di volere sia dato dal titolare del bene o chi per lui è legittimato a consentire Data dall’operatore incaricato dalla cura o almeno da sanitario in grado di erogare la stessa informazione che avrebbe erogato l’operatore

18. Informazione Informazione che ha valore a prescindere dall’acquisizione del consenso Chiara, esaustiva, data in proporzione alle capacità di comprensione del paziente; Non ancorata a requisiti di forma (il consenso scritto per legge è previsto solo in alcune fattispecie per esempio emotrasfusioni,…); Data solo e soltanto al diretto interessato

19. Contenuto dell’Informazione Cassazione Civile, Sez.III 25/11/1994, n. 10014 Nel contratto di prestazione d’opera intellettuale tra il chirurgo ed il paziente, il professionista anche quando l’oggetto della sua prestazione sia solo di mezzi, e non di risultato, ha il dovere di informare il paziente sulla natura dell’intervento, sulla portata ed estensione dei suoi risultati e sulle possibilità e probabilità dei risultati conseguibili, sia perché violerebbe, in mancanza, il dovere di comportarsi secondo buona fede nello svolgimento delle trattative e nella formazione del contratto (art. 1337 c.c.) sia perché tale informazione ècondizione indispensabile per la validità del consenso che deve essere consapevole, al trattamento terapeutico e chirurgico, ……… Cassazione Civile, 15.01.1997, n.364) ..la validità del consenso è condizionata all’informazione, da parte del professionista al quale è richiesto, sui benefici, sulle modalità in genere, sulla scelta tra diverse modalità operative e sui rischi specifici prevedibili (anche ridotti, che possono incidere gravemente sulle condizioni fisiche o sul bene vita) dell’intervento terapeutico - informazione che deve essere effettiva e corretta - e che, nel caso che sia lo stesso paziente a richiedere un intervento chirurgico, per sua natura complesso e svolto in équipe, la presunzione di un implicito consenso a tutte le operazioni preparatorie e successive, connesse all’intervento vero e proprio, non esime il personale medico responsabile dal dovere d’informarlo anche su queste fasi operative

20. Contenuto dell’Informazione Cassazione Civile, Sez. III 16/05/2000, n. 6318 La responsabilità e i doveri del medico non riguardano solo l’attività propria e dell’eventuale équipe che a lui risponda, ma si estende allo stato di efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui presta la sua attività, e si traduce in un ulteriore dovere di informazione del paziente. Il consenso informato - personale del paziente o di un proprio familiare - in vista di un intervento chirurgico o di altra terapia specialistica o accertamento diagnostico invasivi, non riguardano soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione alla situazione soggettiva e allo stato dell’arte della disciplina, ma riguardano anche la concreta, magari momentaneamente carente situazione ospedaliera, in rapporto …… alle dotazioni ed alle attrezzature , ed al loro regolare funzionamento, in modo che il paziente possa non soltanto decidere se sottoporsi o meno all’intervento, ma anche se farlo in quella struttura ovvero chiedere di trasferirsi in un’altra. L’omessa informazione sul punto può configurare una negligenza grave, della quale il medico risponderà in concorso con l’ospedale sul piano della responsabilità civile, quindi del risarcimento del danno, ed eventualmente anche sul piano professionale, deontologico-disciplinare

21. Il dissenso Il rifiuto, ossia la negazione del consenso, non è un semplice dissenso. Il rifiuto dovrà pertanto scaturire solo dopo una completa informazione. Il rifiuto dovrà sempre essere documentato per scritto e dovrà risultare la consapevolezza dei rischi connessi alla mancata esecuzione della indagine diagnostica o della terapia. (Cassazione penale n.585 12.7.2001) “..A fronte di una manifestazione di volontà esplicitamente contraria all’intervento terapeutico il pericolo grave ed attuale per la vita e per la salute del paziente configura lo stato di necessità e vale certamente ad escludere il dolo diretto di lesioni in quanto ciò che s i rappresenta il medico, nell’intervenire malgrado il dissenso del paziente, è la salvaguardia della sua vita e della sua salute poste in pericolo. Al di fuori di queste situazioni di pericolo l’esplicito dissenso del paziente rende l’atto, asseritamente terapeutico, un’indebita violazione non solo della libertà di autodeterminazione del paziente ma anche della sua integrità con conseguente applicazione delle ordinarie regole penali. …..”

22. Disponibilità del bene Art.5 Codice Civile: “gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente della integrità fisica o quando siano altrimenti contrari al buon costume.

23. Titolarità del diritto e capacità di intendere e di volere Minore genitore Minore emancipato in proprio Maggiorenne in proprio Interdetto tutore Inabilitato in proprio

24. Titolarità del diritto e capacità di intendere e di volere Incapace Naturale Amministratore di Sostegno

25. Il consenso del minore World Medical Association Declaration (Helsinki 1964) Art. B.24“For a research subject who is… a legally incompetent minor, the investigator must obtain informed consent from the legally authorized representative in accordance with applicable law…”. Art. B.25“when a subject deemed legally incompetent , such as a minor child, is able to give assent to decision about participation in research, the investigator must obtain that assent in addition to the consent of the legally authotized representative”.

26. Il consenso del minore Convenzione Internazionale di NewYork sui diritti dell’infanzia (1989) Art.12“..al fanciullo capace di discernimento il diritto di esprimere liberamente la sua opinione su ogni questione che lo interessa; le opinioni del fanciullo devono essere debitamente prese in considerazione tenendo conto della sua età e del grado di maturità”. Associazione Medica Mondiale I diritti del paziente (1995) “Se il paziente non ha ancora raggiunto la maggiore età o se è legalmente incapace, è necessario che vi sia, nei casi previsti dalla legge, il consenso del rappresentante legale. Comunque il paziente dovrà, nei limiti del possibile, prendere parte alle decisioni”.

27. Consenso del minore Legge 28 marzo 2001, n. 145 Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d’Europa per la Protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonché del Protocollo Addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione degli esseri umani” capitolo II art.6.2 “When according to law, a minor does not have the capacity to consent to an intervention, the intervention may only be carried out with the authorisation of his or her representative or an authority or a person or body provided by law. The opinion of the minor shall be takeninto consideration as an increasingly determining factor in proportion to his or her age and degree of maturity”.

28. Consenso del minore Comitato nazionale di bioetica Prima dei 7 anni Impossibile un consenso autonomo del bambino Dai 7 ai 14 anni Va ricercato il consenso del bambino e dei genitori Dopo i 14 anni È prioritario il consenso dell’adolescente

29. Consenso del minore Libertà del minore e diritto • Legge del 26 giugno 1990, n. 162 –“Aggiornamento, modifiche ed integrazioni della L. 22 dicembre 1975 n. 685, recante disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza” • Legge del 18 maggio 1978, n. 194–“Norme per la tutela della maternità e sull’interruzione volontaria di gravidanza”

30. Minore e genitore in accordo Trattamento Autorità giudiziaria competente Minore e genitori in disaccordo Attendere che si formi una decisione comune (se l’attesa non pregiudica la salute del minore) Libertà del minore e trattamento sanitario MEDICO: Il trattamento tutela la salute del minore?

31. Rapporto negoziale Art. 2 c.c. Maturità del minore da valutare caso per caso Orientamento della dottrina CONSENSO DEL MINORE

32. Il Consenso informato e le persone non capaci di darlo

33. Il consenso informato legge 28 marzo 2001, n. 145Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina Articolo 6 (Tutela delle persone che non hanno la capacità di dare il consenso) 3.Quando, secondo la legge, un maggiorenne non ha, a causa di un handicap mentale, di una malattia o per un motivo similare, la capacità di dare il consenso ad un intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suo rappresentante, dell’autorità o di una persona o tutore designato dalla legge. La persona interessata, nella misura possibile, deve essere coinvolta nella procedura di autorizzazione. 4. .Il rappresentante, l’autorità, la persona o il tutore nominati ai paragrafi 2 e 3 devono, con le stesse modalità, avere informazione prevista dall’articolo 5. 5. L’autorizzazione prevista ai paragrafi 2 e 3 può, in qualsiasi momento, essere ritirata nell’interesse della persona interessata. Articolo 7 (Protezione di persone affette da disturbi mentali) La persona affetta da un disturbo mentale grave non può essere sottoposta, senza il suo consenso, a un trattamento che abbia per oggetto la cura del disturbo se non quando il mancato trattamento rischi di essere gravemente pregiudizievole per la sua salute e con riserva delle garanzie di tutela previste dalla legge, comprese le procedure di sorveglianza e di controllo nonché quelle per i visti di ricovero.

34. Consenso informato • Interdizione • Inabilitazione • Incapace naturale (non interdetto né inabilitato)

35. L’interdetto: Ai sensi dell’ 414 del cc (modificato dalla legge del 9 gennaio 2004 n.6), si definisce interdetto: “il maggiore di età e il minore emancipato i quali si trovino in condizioni di abituale infermità di mente che li rende incapaci di provvedere ai propri interessi, sono interdetti quando ciò è necessario per assicurare loro un’adeguata protezione”. Il tutore nominato dal giudice potrà prestare il consenso informato ai trattamenti sanitari.

36. L’inabilitato: Si definisce inabilitato, ai sensi dell’art. 415 del cc “Il maggiore di età e il minore emancipato lo stato del quale non è talmente grave da farluogo all’interdizione, può essere inabilitato. Possono anche essere inabilitati coloro che, per prodigalità o per abuso abituale di bevande alcooliche o di stupefacenti, espongono sé o loro famiglia a gravi pregiudizi economici. Possono infine essere inabilitati il sordomuto e il cieco dalla nascita o dalla prima infanzia, se non hanno ricevuto un’educazione sufficiente, salva l’applicazione dell’art. 414 quando risulta che essi sono del tutto incapaci di provvedere ai propri interessi”. L’inabilitazione è un istituto con sole finalità economiche, dunque l’inabilitato è in grado di prestare un valido consenso informato.

37. Disabile psichico non interdetto né inabilitato • La disabilità psichica non è pregiudicante, di per sé, la capacità di prestare un valido consenso • Se soggetto capace di intendere e di volere, sarà lui stesso a prestare un valido consenso. • Se incapace, il medico potrà richiedere la nomina di un Amministratore di Sostegno (Legge n.9 del 6 gennaio 2004).

38. L’amministratore di sostegno Legge 9 gennaio 2004, n. 6 Introduzione nel libro primo, titolo XII, del codice civile del capo I, relativo all'istituzione dell'amministrazione di sostegno e modifica degli articoli 388, 414, 417, 418, 424, 426, 427 e 429 del codice civile in materia di interdizioni e di inabilitazione, nonché relative norme di attuazione, di coordinamento e finali. Art. 1. La presente legge ha la finalità di tutelare, con la minore limitazione possibile della capacità di agire, le persone prive in tutto o in parte di autonomia nell'espletamento delle funzioni della vita quotidiana, mediante interventi di sostegno temporaneo o permanente. Art. 3. La persona che, per effetto di una infermità ovvero di una menomazione fisica o psichica, si trova nella impossibilità, anche parziale o temporanea, di provvedere ai propri interessi, può essere assistita da un amministratore di sostegno, nominato dal giudice tutelare del luogo in cui questa ha la residenza o il domicilio.

39. Questa nuova figura, si aggiunge agli istituti dell’interdizione e della inabilitazione, e rappresenta, “una forma di tutela ampia, propositiva e non interdittiva, espansiva e non inibitoria, personalizzata, modulabile e non standardizzata, frutto di una concezione dei diritti delle fasce deboli della popolazione veramente conforme ai fini costituzionali di promozione del pieno sviluppo della persona umana” (Decreto 4 novembre 2004, Tribunale di Pinerolo). Si tratta infatti di una forma di tutela a contenuto variabile, che non priva in tutto la capacità di agire del soggetto (come l’interdizione), ma ha l’intento di sostenere il disabile affiancandoli un amministratore “ad hoc”, limitatamente agli atti previsti dal decreto di nomina (anche un solo trattamento sanitario), e che non riguarda solo aspetti patrimoniali (come l’inabilitazione), ma anche personali, come in vero lo sono i trattamenti sanitari. Infatti, nella legge suddetta, , il potere-dovere di cura dell’amministratore si evince dall’art. 405, comma 4, che prevede tra i provvedimenti urgenti da assumersi verso la persona assistita, anche quelli relativi alla cura della stessa, dall’art. 408, in cui esplicita che la scelta dell’amministratore avvenga “con esclusivo riguardo alla cura ed agli interessi della persona del beneficiario”, inoltre dall’art.405 comma 4 n.6 che prevede che l’Amministratore di Sostegno debba periodicamente riferire al giudice tutelare le “condizioni di vita personale e sociale” del beneficiario.