Клинические исследования кардиологи- ческих препаратов. ( Гипотензивные и гиполипидемические

2. Клинические исследования кардиологи- ческих препаратов. (Гипотензивные и гиполипидемические средства) В.Кухарчук РКНПК Росздрава Москва

3. Эпидемия ССЗ в России. • Свыше 1 миллиона ежегодно умирает от • от ССЗ • 30 миллионов имеют повышенные цифры АД • 5 миллионов страдают ИБС The date of State statistic for 2001 year

4. Динамика смертности в Российской Популяции от ССЗ(1960-2000) 1000 Все население 900 Городское население Сельское население 800 700 на 100000 населения 600 500 400 300 200 1960 1962 1964 1966 1968 1970 1972 1974 1976 1978 1980 1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 годы

5. Структура смертности от ССЗ 37,7 47,0 6,4 6,2 2,2 0,7 ревматизм гипертония ИБС Цереброваскулярная болезнь Периферический атеросклероз другие

6. Категории клинических испытаний лекарственных средств • ММКИ. • Пострегистрационные исследования оригинальных препаратов и генериков. • Российские исследования по эффективности и безопасности зарегистрированных отечественных и зарубежных средств. • Предрегистрационные исследования отечественных препаратов.

7. Клинические исследования по АГ • ARGUS • FLAG • ROSA • ECO • EUROSYST

8. ARGUS • Мониторинг АГ у пожилых и реальная клиническая прак- • тика в РФ (первая стадия исследования) • Эффективность и переносимость ретардной формы индапамида • у пожилых лиц с АГ (вторая фаза исследования) • Открытое несравнительное исследование эффективности и переносимостиретардной формы индапамида • (1.5 mg/день в течение 3-х месяцев) у больных старше 55 лет Кардиология 2002; 7: 25-350

9. FLAG • Достижение целевого уровня АД при лечении фозиноприлом • больных с АГ. • Цель: возможность достижения целевого уровня • АД (критерии ВОЗ/ МОАГ) у больных с АГ в амбулаторной практике. • Дизайн: • 2829 больных (средний возраст 53.1 год, 65% женщин) • из 17 городов 5 регионовРоссии были включены в исследование. • Все имели АГ различной степени тяжести. • В качестве препарата применяли Фозиноприл(10-20 мг в день) • в течение 3-х месяцев. • Результат: АД снизилось со 162.8/98.7 до 134.2/82.5 мм.рт.ст. Kардиология 2002; 1: 52-57

10. ROSA Российское исследование по оптимальной гипотензивной терапии Многоцентровое, проспективное и открытое исследование с целью оценки возможности достижения оптимального АД у больных с мягкой и умеренной формами АГ. Число больных : 2000

11. ROSA • 3 группы из of 2000 больных были рандомизированы: • Пролонгированные антагонисты Са+ингибиторы АПФ • Диуретики + бета блокаторы • Рутинная терапия Длительность исследования– 56 недель. Кординатор – Ю.Беленков

12. EUROSYST 300 больных из 8 центров в России были вклдючены в Европейское исследование Терапия проводилась антагонистом Са – Нитрендипином Координатор J. Staessen (Бельгия)

13. Исследования гиполипидемических Препаратов (GCP) 1) Ciprofibrate in the treatment of CHD patients with elevated level of Lp(a). Open-label local study. The 10-th International Symposium on Atherosclerosis Paris. October 5-9, 1997.(Аtherosclerosis 1991;134(1,2):128). 2) A Multicenter, Double-blinde, 3-arm, parallel study to evaluate the efficacy and safety of simvastatin GEM 80 and 160 mg in patients with hypercholesterolaemia ( International). Results: Documentation of safety and efficacy of simvastatin 80 mg in the treatment of FH patients. (Data on file, Merck Research Laboratoris, 1998).

14. Исследования гиполипидемических Препаратов (GCP) 3) A multicenter, double-blinde, randomized, parallel, 36 week 1998 MRL Dose-escalation study to evaluate the efficacy and safety of 153-01 simvastatin 40 and 80 mg/d versus atorvastatin 20, 40, 80 mg/d in patients with hypercholesteroleamia. (International). Results: Documentation of safety and efficacy of simvastatin 80 mg and atorvastatin 80 mg in the treatment of FH patients. Data on file, Merck Research Laboratoris, 1999. 4) Atorvastatin 20 mg in the treatment of FH patients: effect on 1998 Pfizer endothelial dysfunction. Open label 12 weeks Study. Results presented at the XII IAS Congress. Stockholm. June 25-29, 2000. Atherosclerosis 2000;151(1):51.

15. Международные клинические исследования 1.The Respond Trial Межнациональное, проспективное, рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинации амлодипина и аторвастатина в лечении сопутствующих АГ и гиперлипидемии (18 центров в России) 2.EBEAT – Trial Подсчет Ca++ индекса в коронарных артериях методом EBEM у больных, получающих аторвастатин.

16. Испытание статинов-генериков • Клиническая исследование холетара (lovastatin) у 92 больных (доза 20-40 мг/день). • Эффективность и безопасность вазилипа (simvastatin) у 167 больныхс гиперхолестеринемией.

17. Назначение статинов у больных ИБСEUROASPIRE II • Нидерланды 75 % • Швеция 73 % • Великобритания 68 % • Чешская республика 39 % • Польша 35 % • Греция 31 % VALIANT (Россия) 0.6 % • VALIANT (Другие страны) 34 % European Heart Journal 2001; 22:554-572.

18. MSS Московское исследование по статинамMoscow Statin Survey (MSS), апрель 2004 • Всего обследовано 1000 • На терапии статинами 325(32.5%) • Достижение ХС-ЛНП < 2.5 56 (30.2 %) • Средняя продолжительность • терапии статинами 5 мес. (2.0-8.0) А.В.Сусеков Конгр.ВНОК 2005

19. Препараты, принимаемые для вторичной профилактики ИБС в“Euro Heart Survey”(в%) C.A.Daly et al EHJ(2005)26,1011-1022

20. Проблемы • Привлечь к исследованиям больше регионов и городов. • Внедрение результатов исследований в клиническую практику. • Стоимость лечения современными препаратами. • Совершенство законодательства • Двойные стандарты

22. HypertensionThe State Programme «The prevention and treatment of Arterial Hypertension in Russia Federation» were approved by Russian Government in May 2001 and initiated in 89 regions of Russia

23. The Tasks of Programme • To spread propaganda about healthy life style among population • The improvement of training of medical staff (nurse and doctors) • The provision of modern diagnostic, treatment, restore measures for patients with AH; the development diagnostic and treatment standards on the basis new scientific dates • To provide the patients with modern hypotensive medication on reasonable prices