REACH Implementation Project RIP 3.5: Guidance Document on Downstream-User Requirements

1. REACH Implementation Project RIP 3.5: Guidance Document on Downstream-User Requirements Ing. Alena Krejčová Ministerstvo průmyslu a obchodu SEMINÁŘ SCHP ČR „CHEMICKÁ LEGISLATIVA ZÍTRA - REACH. PARTNEŘI A PROGRAMY V&V V EU (NTP SusChem ČR, LRI, 7. RP)” Praha 5.10.2006

2. Projekt je rozdělěn do 2 fází 1. fáze projektu (3.5-1) Proběhla v roce 2005. Cílem bylapříprava úvodní studie k požadavkům, které jsou stanoveny v nařízení REACH pro následné uživatele. 2. fáze projektu (3.5-2) Byla zahájena v srpnu 2006. Cílem je vytvořit finální technickou instrukci, ukončení projektu je plánováno na červen 2007. Projekt 3.5-1 zpracovalo konsorcium firem DTC (Dánsko), Oekopol (SRN), RPA (Velká Británie), DHI Water  Environment (Dánsko), Baltijas Vides Forums (Lotyšsko) a BRE Environment (Velká Británie).

3. Průběh řešení projektu 3.5-1: • 1. etapa: • - studie k projektu, která analyzovala různé skupiny následných uživatelů v různých dodavatelských řetězcích, existující nástroje, možnosti využití zkušeností z managementu chemikálií na trhu, dodavatelské řetězce • 2. etapa: • příprava technické instrukce (Technical Guidance Document) s navrženou strukturu a rozpracovaným obsahem • 3. etapa: • testování návrhu technické instrukce ve firmách  • úpravy návrhu na základě testování • - vypracování závěrečné zprávy k projektu

4. Časový průběh řešení: - začátek roku 2005: zahájení projektu - závěr roku 2005:vypracování závěrečné zprávy k projektu, která byla předána Evropské komisi ke schválení -únor 2006: závěrečná zpráva byla uveřejněna na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemikálie: European chemicals bureau (http://ecb.jrc.it ; zvolit heslo „REACH“, dále „Documents“, „Public Access“ a „FINAL REPORTS“ ) - závěrečná zpráva obsahuje rozpracovanou technickou instrukci (TGD) pro následné uživatele -projekt je založen na návrhu nařízení REACH z října 2003

5. Nejdůležitější částí závěrečné zprávy je příloha č. 3: Navržená struktura a rozpracovaný obsah technické instrukce pro následné uživatele podle REACH V tabulce 2 s názvem „Identifikace rolí podle REACH“ jsou uvedeny tyto skupiny následných uživatelů: - výrobci chemických přípravků (F) 1. F1: výrobci přípravků pro použití ve výrobě dalších přípravků 2. F2: výrobci přípravků pro konečné použití 3. F3: výrobci, kteří vyrábí přípravky na základě kontraktu s vlastníkem přípravku, který uvádí přípravek na trh - průmysloví uživatelé (IU) – osoby používající látky nebo přípravky v průmyslovém objektu

6. 1. IU1: osoby používající látky nebo přípravky, které nejsou zapracovávány do výrobků • 2. IU2: osoby, které zapracovávají látky nebo přípravky do výrobků, látky a přípravky se stávají součástí výrobku • - profesionální uživatelé (PU)– osoby používající látky nebo přípravky vně průmyslového objektu, např. poskytovatelé služeb, jako je úklidové firmy, malíři • - osoby, které plní látky nebo přípravky z jednoho obalu do druhého (RF) • reimportéři (RI) – osoby, které dovážejí látky nebo přípravky, které byly původně vyrobeny v EU.

7. Dále byly identifikovány tyto skupiny osob, které nespadají pod definici následných uživatelů, ale mají určitou roli v dodavatelském řetězci – viz kapitola 4: • - vlastníci značky (OB) – osoby, které prodávají pod svým jménem přípravky, které pro něj vyrábí třetí strana • - distributoři - osoby včetně maloobchodníků, které pouze skladují a uvádějí na trh látky jako takové a látky v přípravku • - maloobchodnícijako podskupina distributorů • - poskytovatelé skladů - osoby pouze skladující látky nebo přípravky • -re-brander (RB) - osoby, které nakupují komerčně dostupné látky nebo přípravky vyráběné jiným výrobcem, přeznačí je a umístí na trh pod svým jménem: • - spotřebitelé

8. Povinnosti následných uživatelů Povinnosti jsou jako jednotlivé pracovní postupy (workflows) znázorněny graficky ve vývojových diagramech s doprovodným komentářem. Příklad: pracovní postup, který popisuje postup prověření shody s expozičním scénářem dodavatele.

10. Celkem bylo navrženo 12 pracovních postupů: WF1: prověření bezpečnostního listu nebo dalších informací týkajících se rizika WF2: prověření shody s expozičním scénářem dodavatele WF3: podmínky použití, které nejsou obsaženy v expozičním scénáři dodavatele WF4: zpracování hodnocení chemické bezpečnosti následným uživatelem WF5: prověření shody s autorizací WF6: použití nezahrnuté do autorizace WF7: prověření shody s omezeními WF8: žádost, aby se použití stalo identifikovaným použitím WF9: informování dodavatele o dalších /nových informacích o riziku WF10: informování o nevhodnosti opatření  pro řízení rizika WF11: informace pro následné zákazníky WF12: získávání informací o následných použitích

11. Záměry a doporučení pro 2. fázi projektu: • jasný popis rolí a povinností, rozlišení povinných a dobrovolných činností • - snadný přístup k instrukci, včetně IT verze, spojení na jiné zdroje informací • - je třeba zhodnotit propojení na další legislativu • - v technické instrukci musí být srozumitelně vysvětlen pojem „expoziční scénář“ • musí se pracovat na vytvoření expozičních scénářů pro přípravky (instrukce pro vytvoření expozičních scénářů pro přípravky) • průmyslové odvětvové asociace by měly přispět k přípravě dodatečných sektorově specifických instrukcí, zaměřených na zvláštní požadavky odvětví a používajících specifické výrazy používané v odvětví

12. - pozornost je třeba věnovat velmi malým malým a středním podnikům, např. prostřednictvím srozumitelných úvodů k instrukcím, komunikace s dodavateli, distributory nebo pomocí help-desků na národní úrovni a na úrovni místních úřadů - musí být dále diskutována role profesionálních uživatelů a distributorů, popř. i výrobců, kteří vyrábí přípravky na základě kontraktu s vlastníkem přípravku, a vlastníků značky, vytvoření instrukce pro distributory - důvěrné obchodní informace jsou komunikační bariérou, zejména v oblasti nových inovačních aplikací; je třeba provést případovou studii k tomuto problému - je třeba dále analyzovat navržená řešení, jak zabránit odhalení důvěrných obchodních informací

13. - problematika důvěrných obchodních informací by měla být dále studována v jednotlivých odvětvích, aby se zhodnotilo, které informace jsou považovány za důvěrné; na základě toho by měly být navrženy patřičné nástroje a opatření - je třeba redukovat ostatní bariéry, např. jazykovou, instrukce musí být přístupné v národních jazycích - hlavní technická instrukce (TGD) musí být přístupná na webových stránkách Agentury, vývoj této instrukce je věcí další diskuse mezi průmyslem, členskými státy, Evropskou komisí a Agenturou

14. Doporučení k přípravě expozičních scénářů (řešeno v rámci RIP 3.2- Technická instrukce pro  přípravu Zprávy o chemické bezpečnosti) • Expoziční scénáře jsou základním prvkem legislativy REACH z hlediska doporučené komunikace, opatření pro řízení rizika pro látky a přípravky na úrovni firem a v souvislosti s autorizací použití látek.ES budou tvořit přílohu bezp. listů a budou součástí registrační dokumentace - zprávy o chemické bezpečnosti (CHSR) v případech, kdy bude vyžadována, a součástí zprávy o chemické bezpečnosti zpracované následným uživatelem. • Expoziční scénář obsahuje popis podmínek použití, tj. • popis procesu (včetně použitého množství látky nebo přípravku), • operační podmínky použití (včetně frekvence a trvání specifických operací) • opatření pro řízení rizika (risk management measures): omezování emisí, osobní ochranné prostředky, hygiena • ostatní relevantní informace

15. Doporučení: • Zahájit dialog následných uživatelů s jejich dodavateli; následní uživatelé by měli informovat dodavatele o podmínkách použití u používaných látek a přípravků. Mělo by to být přednostně ve formě standardizovaného expozičního scénáře. • Provést v rámci jednoho odvětví sběr, zpracování a poskytnutí informací o standardních procesech z hlediska expozice pro použití při vytváření expozičních scénářů. Tento proces by měl souviset s pracemi v rámci projektu RIP 3.2-2. • Měly by být vytvořeny další příklady expozičních scénářů a testovány k získání lepšího a pochopení jejich struktury a obsahu. • Měl by být vyhodnocen záměr shromáždit standardizované popisy operačních podmínek použití a opatření pro řízení rizik v „IT knihovně“.

16. Organizace následných uživatelů by měly být přizvány k účasti na přípravě standardizovaných popisů podmínek použití a opatření pro řízení rizik pro typická použití a procesy - především úkol v rámci RIP 3.2-2. • Je třeba připravit instrukce, která se bude týkat způsobu dokumentování shody s expozičním scénářem. • V tomto roce zorganizovalo ECB již dva semináře k tématu expoziční scénáře a hodnocení expozice v legislativě REACH. • Na semináři konaném v červnu 2006 prezentovaly evropské asociace následných uživatelů, např. A.I.S.E, CEPE, EuPc, FEICA, jejich studie týkající se vytvoření expozičních scénářů v odvětvích, která reprezentují (v rámci projektu RIP 3.2-2). • Další informace o seminářích a prezentované studie lze nalézt na webových stránkách ECB v části, kde jsou publikovány závěrečné zprávy k projektům.

17. Přípravky v legislativě REACH, situace v oblasti přípravků - Přípravky tvoří přibližně 80 % chemikálií na trhu. - je nutné odvodit metody a připravit instrukce týkající se přípravků z hlediska hodnocení rizik a přípravy expozičních scénářů - různé asociace výrobců přípravků v současné době hodnotí potenciální metody pro odvození konsolidovaných expozičních scénářů pro přípravky - doporučuje se, aby Evropská komise zařadila úkol pracovat na metodologii pro sestavení ES pro přípravky do projektu RIP 3.2-2 (RIP 3.2-2 byl zahájen v květnu 2006 a má být ukončen v červnu 2007)

18. Závěrem: • Nařízení REACH stanoví nové povinnosti pro následné uživatele, proto by subjekty v pozici následných uživatelů měly již dnes: • Provést inventarizaci používaných látek a přípravků • Shromažďovat dostupné informace • Informovat dodavatele o svých podmínkách použití látek a přípravků • Komunikovat s odběrateli o jejich podmínkách použití látek a přípravků • Prověřit podmínky použití chemikálií a opatření k řízení rizik ve firmě • Studovat závěrečné zprávy k implementačním projektům REACH a další informace na webových stránkách ECB a EK