Implementační projekt REACH RIP 3.5 – 1

1. Implementační projekt REACH RIP 3.5 – 1 „Technická instrukce o požadavcích na následné uživatele“ Ing. Alena Krejčová Ministerstvo průmyslu a obchodu Konference Průmyslová toxikologie a ekotoxikologie, 15.-19.května 2006, Kouty nad Desnou

2. Cíl projektu: Cílem projektu, který v roce 2005 zpracovalo konsorcium firem DTC (Dánsko), Oekopol (SRN), RPA (Velká Británie), DHI Water  Environment (Dánsko), Baltijas Vides Forums (Lotyšsko) a BRE Environment (Velká Británie), bylapříprava úvodní studie k požadavkům, které jsou stanoveny v nařízení REACH pro následné uživatele.

3. Průběh řešení: Řešení bylo rozděleno do 3 etap: 1. etapa: - studie k projektu, která analyzovala různé skupiny následných uživatelů v různých dodavatelských řetězcích a potřebu a obsah technické instrukce, která jednotlivým skupinám následných uživatelů umožní splnit požadavky legislativy REACH a předávat informace v dodavatelském řetězci nahoru a dolů - analýza využití existujících nástrojů, dokumentů a zkušeností při tvorbě technické instrukce - analýza možnosti využití současných zkušeností z managementu chemikálií na trhu - hlavně z pohybu bezpečnostních listů v dodavatelském řetězci a současné praxe v ochraně pracovního prostředí - analýza 6 dodavatelských řetězců, např. v  textilním průmyslu

4. 2. etapa: - příprava technické instrukce (Technical Guidance Document) s navrženou strukturu a rozpracovaným obsahem 3. etapa: - testování návrhu technické instrukce ve firmách textilního, tiskařského a elektrotechnického průmyslu a dalších odvětvích;firmy z různých členských zemí byly vybrány ve spolupráci s odvětvovými asociacemi - úpravy návrhu na základě testování - vypracování závěrečné zprávy k projektu

5. Zapojení expertní skupiny (Stakeholder expert group): V roce 2005 se uskutečnila tři jednání expertní skupiny (Stakeholderexpert group) k tomuto projektu.Účastníci: - zástupci Evropské komise - zástupci členských států (např. Nizozemí, SRN, Česká republika) - zástupci organizací následných uživatelů (sdružení CEPE- European Council of the Paint, Printing Ink and Artists Colour Industry, DUCC- Downstream users of chemicals co-ordination group, EuPC- European Plastics Converter) Úkol pracovní skupiny: - komentovat návrhy připravovaných dokumentů - uplatňovat připomínky

6. Současný stav: - v závěru roku 2005 byla vypracována závěrečná zpráva k projektu, která byla předána Evropské komisi ke schválení - dne 17.2.2006 byla závěrečná zpráva uveřejněna na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemikálie: European chemicals bureau (http://ecb.jrc.it ; zvolit heslo „REACH“, dále „Documents“, „Public Access“ a „FINAL REPORTS“ ) - závěrečná zpráva popisuje přípravu struktury a rozpracování obsahu technické instrukce (TGD) pro následné uživatele - technická instrukce bude obsahovat přehled povinností následných uživatelů, jak jsou uvedeny v legislativě REACH, a popis jejich plnění

7. - cílem technické instrukce je, aby následní uživatelé identifikovali svoji pozici, požadavky na ně kladené a návod, jak tyto požadavky splnit • - určitá instrukce bude vypracována i pro distributory, kteří podle návrhu nespadají do skupiny následných uživatelů, ale mají důležitou roli v komunikaci v dodavatelském řetězci • zpráva je založena na návrhu legislativy REACH z října 2003 a není upravena podle kompromisního návrhu Rady EU pro konkurenceschopnost z prosince 2005 • druhá fáze projektu proběhne v tomto roce, kdy bude technická instrukce dokončena po obsahové stránce a budou provedeny další práce

8. Závěrečná zpráva • Závěrečná zpráva se skládá ze 7 kapitol a 5 příloh, které obsahují: • - současné zkušenosti následných uživatelů (analýza z hlediska znalostí a managementu chemických látek např. v textilním, tiskařském a stavebním průmyslu, u zpracovatelů plastů, výrobců obalů), podpůrné informační systémy v různých výrobkových řetězcích (kapitola 3 a přílohy 1a 2) • - navrženou strukturu a rozpracovaný obsah technické instrukce pro následné uživatele (kapitola 6 a příloha č. 3) • - testování technické instrukce – případové studie (kapitola 5 a příloha 4) • kategorizaci následných uživatelů podle požadavků REACH • (kapitola 4 příloha 5) • - doporučení pro 2. fázi projektu (kapitola 7)

9. Nejdůležitější částí závěrečné zprávy je příloha č. 3: Navržená struktura a rozpracovaný obsah technické instrukce pro následné uživatele podle REACH Tabulka 2 s názvem „Identifikace rolí podle REACH“ obsahuje tyto skupiny následných uživatelů: - výrobci chemických přípravků (F) 1. F1: výrobci přípravků pro použití ve výrobě dalších přípravků 2. F2: výrobci přípravků pro konečné použití 3. F3: výrobci, kteří vyrábí přípravky na základě kontraktu s vlastníkem přípravku, který uvádí přípravek na trh - např. výrobce detergentů, prodávaných pod značkou obchodníka

10. - průmysloví uživatelé (IU) – osoby používající látky nebo přípravky v průmyslovém objektu 1. IU1: osoby používající látky nebo přípravky, které nejsou zapracovávány do výrobků, např. pomocné chemikálie sloužící k odmašťování, tažící emulze 2. IU2: osoby, které zapracovávají látky nebo přípravky do výrobků, látky a přípravky se stávají součástí výrobku, např. barvy v plastech - profesionální uživatelé (PU) – osoby používající látky nebo přípravky vně průmyslového objektu, např. poskytovatelé služeb, jako je úklidové firmy, malíři - osoby, které plní látky nebo přípravky z jednoho obalu do druhého (RF) - reimportéři (RI) – osoby, které dovážejí látky nebo přípravky, které byly původně vyrobeny v EU

11. Dále byly identifikovány tyto skupiny osob, které nespadají pod definici následných uživatelů, ale mají určitou roli v dodavatelském řetězci – viz kapitola 4: - vlastníci značky (OB) – osoby, které prodávají pod svým jménem přípravky, které pro něj vyrábí třetí strana - distributoři - osoby včetně maloobchodníků, které pouze skladují a uvádějí na trh látky jako takové a látky v přípravku - maloobchodníci jako podskupina distributorů - poskytovatelé skladů - osoby pouze skladující látky nebo přípravky - osoby, které nakupují komerčně dostupné látky nebo přípravky vyráběné jiným výrobcem, přeznačí je a umístí na trh pod svým jménem: re-brander (RB) - spotřebitelé

12. Povinnosti následných uživatelů Povinnosti jsou jako jednotlivé pracovní postupy (workflows) znázorněny graficky ve vývojových diagramech s doprovodným komentářem. Příklad: pracovní postup, který popisuje postup prověření shody s expozičním scénářem dodavatele.

14. Celkem bylo navrženo těchto 12 pracovních postupů: WF1: prověření bezpečnostního listu nebo dalších informací týkajících se rizika WF2: prověření shody s expozičním scénářem dodavatele WF3: podmínky použití, které nejsou obsaženy v expozičním scénáři dodavatele WF4: zpracování hodnocení chemické bezpečnosti následným uživatelem WF5: prověření shody s autorizací WF6: použití nezahrnuté do autorizace WF7: prověření shody s omezeními WF8: žádost, aby se použití stalo identifikovaným použitím WF9: informování dodavatele o dalších /nových informacích o riziku WF10: informování o nevhodnosti opatření  pro řízení rizika WF11: informace pro následné zákazníky WF12: získávání informací o následných použitích

15. V tabulce 3 jsou uspořádány v řádcích vedle sebe tyto informace: • - jednotlivé články návrhu nařízení vztahující se k povinnostem následných uživatelů • - povinnosti následných uživatelů • - skupiny následných uživatelů, kteří mají danou povinnost plnit • zdroj instrukce pro splnění povinnosti – příslušná kapitola apříslušný pracovní postup označený číslem, např.WF4. • Tímto způsobem může každý následný uživatel identifikovat svoje povinnosti a zároveň najde postup, jak postupovat při jejich plnění.

16. Záměry a doporučení pro 2. fázi projektu: - v technické instrukci musí být srozumitelně vysvětlen pojem „expoziční scénář“ - začlenění příkladů použití instrukce, které mohou být provedeny v případových studiích během 2. fáze projektu - snadný přístup k instrukci, včetně IT verze, spojení na jiné zdroje informací - je třeba zhodnotit propojení na další legislativu - měla by být vytvořena další instrukce o přínosu proaktivních opatření na straně následných uživatelů a publikována co nejdříve - musí se pracovat na vytvoření expozičních scénářů pro přípravky - průmyslové odvětvové asociace by měly přispět k přípravě dodatečných sektorově specifických instrukcí, zaměřených na zvláštní požadavky odvětví a používajících specifické výrazy používané v odvětví

17. - pozornost je třeba věnovat velmi malým malým a středním podnikům, např. prostřednictvím srozumitelných úvodů k instrukcím, komunikace s dodavateli, distributory nebo pomocí help-desků na národní úrovni a na úrovni místních úřadů - musí být dále diskutována role profesionálních uživatelů a distributorů, popř. i výrobců, kteří vyrábí přípravky na základě kontraktu s vlastníkem přípravku, a vlastníků značky - důvěrné obchodní informace jsou komunikační bariérou, zejména v oblasti nových inovačních aplikací; je třeba provést případovou studii k tomuto problému - je třeba dále analyzovat navržená řešení, jak zabránit odhalení důvěrných obchodních informací

18. - problematika důvěrných obchodních informací by měla být dále studována v jednotlivých odvětvích, aby se zhodnotilo, které informace jsou považovány za důvěrné; na základě toho by měly být navrženy patřičné nástroje a opatření - je třeba redukovat ostatní bariéry, např. jazykovou, instrukce musí být přístupné v národních jazycích - hlavní technická instrukce (TGD) musí být přístupná na webových stránkách Agentury, vývoj této instrukce je věcí další diskuse mezi průmyslem, členskými státy, Evropskou komisí a Agenturou

19. Současná situace a doporučení k přípravě expozičních scénářů (řešeno v rámci RIP 3.2- Technická instrukce pro  přípravu Zprávy o chemické bezpečnosti) Expoziční scénáře jsou základním prvkem legislativy REACH z hlediska doporučené komunikace, opatření pro řízení rizika pro látky a přípravky na úrovni firem a v souvislosti s autorizací použití látek samotných nebo v přípravku. Expoziční scénář obsahuje popis podmínek použití, tj. informace o operačních podmínkách použití a opatřeních pro řízení rizika (risk management measures). V současné době není dosažena shoda na tom, jak a do jakého detailu mají být informace o operačních podmínkách použití a opatřeních pro řízení rizika obsaženy v expozičních scénářích. Zásadní je široká shoda na obsahu expozičního scénáře a způsobu jeho prezentace. Na základě toho je třeba zahájit shromažďování potřebných informací pro přípravu expozičních scénářů s cílem mít připravené nástroje pro přípravu hodnocení chemické bezpečnosti.

20. Doporučuje se: • Zahájit dialog následných uživatelů s jejich dodavateli; následní uživatelé by měli informovat dodavatele o operačních podmínkách použití a opatřeních k řízení rizika u používaných látek a přípravků. Mělo by to být přednostně ve formě standardizovaného popisu podmínek použití, tedy standardizovaného expozičního scénáře. • Provést v rámci jednoho odvětví sběr, zpracování a poskytnutí informací o standardních procesech z hlediska expozice pro použití při vytváření expozičních scénářů. Tento proces by měl souviset s pracemi v rámci projektu RIP 3.2-2. • Měly by být vytvořeny další příklady expozičních scénářů a testovány k získání lepšího a pochopení jejich struktury a obsahu. • Měl by být vyhodnocen záměr shromáždit standardizované popisy operačních podmínek použití a opatření pro řízení rizik v „IT knihovně“.

21. Organizace následných uživatelů by měly být přizvány k účasti na přípravě standardizovaných popisů podmínek použití a opatření pro řízení rizik pro typická použití a procesy - především úkol v rámci RIP 3.2-2. • Měla by být iniciována práce na zhodnocení, jakým způsobem mohou být ES implementovány následnými uživateli. • Měla by být připravena instrukce, která se bude týkat způsobu dokumentování shody s expozičním scénářem za použití pokud možno současných systémů. • Práce by měly být zahájeny co nejdříve, aby byly příslušné informace dostupné při nabytí účinnosti legislativy REACH. • Dne 14.2.2006 se v Aroně v Itálii uskutečnil seminář k tématu expoziční scénáře a hodnocení expozice v legislativě REACH. Další informace o semináři lze nalézt na webových stránkách ECB v části, kde jsou publikovány závěrečné zprávy k projektům.

22. Přípravky v legislativě REACH, současná situace v oblasti přípravků - většina následných uživatelů vyrábí nebo používá více přípravků než látek - je nutné odvodit metody a připravit instrukce týkající se přípravků z hlediska hodnocení rizik a přípravy expozičních scénářů - různé asociace výrobců přípravků v současné době hodnotí potenciální metody pro odvození konsolidovaných expozičních scénářů pro přípravky - doporučuje se, aby Evropská komise zařadila úkol pracovat na metodologii pro sestavení ES pro přípravky do projektu RIP 3.2-2 - důležitá je role asociací výrobců přípravků, kteří mohou přispět k této práci na základě současných zkušeností