Parte 1.2. BSS Ap éndice II Exposiciones Médicas

1. PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN RADIOTERAPIA Parte 1.2. BSS Apéndice II Exposiciones Médicas

2. BSS Apéndice II • El Apéndice II de las BSS trata de: • Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos • Justificación de las exposiciones médicas • Optimización de la protección en exposiciones médicas • Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas • Restricciones de dosis para voluntarios • Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

3. Prevention of accidental exposure in radiotherapy BSS Apéndice II • El Apéndice II de las BSS trata de: • Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos • Justificación de las exposiciones médicas • Optimización de la protección en exposiciones médicas • Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas • Restricciones de dosis para voluntarios • Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

4. Responsabilidades • Los registrados licenciados deben asegurarse de que: • Las exposiciones sólo se dancuando son prescritas por un facultativo médico • La protección en general del pacienteestá asignada a facultativos médicos • Se dispone depersonal médico y paramédico entrenadoen número suficiente

5. Responsabilidades • Los registrados licenciados deben asegurarse de que • En radioterapia, la calibración, dosimetría y aseguramiento de la calidad sean realizados por, o bajo la supervisión de, unexperto calificado en física de radioterapia • Los criterios de capacitaciónsean especificados o sujetos a aprobación, según sea apropiado, por la Autoridad Reguladora en consulta con los organismos profesionales relevantes

6. Responsabilidades • Comentario: En la práctica de la radioterapia … • La radioterapia esmultidisciplinariapor naturaleza – participa una variedad de profesionales. • Esto incluyegrupos profesionalestales como físicos médicos, técnicos de radioterapia, dosimetristas e ingenieros especializados en equipo de radioterapia. También personal de apoyo al paciente oncológico, como enfermeras oncológicas, nutriólogos, trabajadores sociales y otros profesionales de ciencias aliadas de la salud. • En todos los aspectos físicos de la administración del tratamiento el físico médico(NBS: “experto calificado en física de radioterapia”)lleva la responsabilidad primordial

7. Responsabilidades • Los facultativos médicos deben • Informar rápidamente al titular registrado o licenciado de cualquier deficiencia o necesidad respecto a las Normas relacionadas con laprotección y seguridad de los pacientes,y • Tomar las acciones que sean apropiadas para asegurar la protección y seguridad de los pacientes.

8. BSS Apéndice II • El Apéndice II de las BSS trata de: • Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos • Justificación de las exposiciones médicas • Optimización de la protección en exposiciones médicas • Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas • Restricciones de dosis para voluntarios • Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

9. Justificación • Justificación de las exposiciones médicas • Elbeneficio debe balancearse con el riesgo,tomando en consideración los beneficios y riesgos de las técnicas alternativas que no implican exposiciones médicas • Deben considerarse las guías y directrices de organismos relevantes (ej. OMS)

10. Justificación • Justificación de las exposiciones médicas • Los exámenes radiológicosdeben tener una indicación clínica, proporcionar información del estado de salud, o estar justificadas de otra manera • Los estudios con fines de detección temprana (tamizado)se justifica sólo si lasventajas esperadas para los individuos examinados o para la población como un todoson suficientes para compensar los costos económicos y sociales, incluyendo el detrimento por radiación

11. Justificación • Justificación de las exposiciones médicas • La exposición de humanos parainvestigación médicadebe: • respetar la Convención de Helsinki • ser evaluada por un Comité de Evaluación Ética • Los exámenes con fines dedetección de robono se justifican, pero si se realizan, deben conducirse como una exposición no-médica

12. BSS Apéndice II • El Apéndice II de las BSS trata de: • Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos • Justificación de las exposiciones médicas • Optimización de la protección en exposiciones médicas • Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas • Restricciones de dosis para voluntarios • Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

13. Optimización • Las subseccionesde la sección “Optimización de la protección” trata de los requisitos sobre • Diseño de equipo e instalaciones • Operación de instalaciones para diagnóstico y tratamiento • Calibración de fuentes y equipo • Dosimetría clínica • Aseguramiento de calidad

14. Optimización1: Diseño • Las fuentes de las exposiciones médicas deben cumplir todos los requisitos citados en las BSS ydeben estar diseñadosde modo que • La falla de un solo componentese detecte rápidamente para reducir el riesgo de exposición no intencional • La probabilidadde administrarpor error humanounaexposición médica noplaneada sea minimizada

15. Optimización1: Diseño • Los registrados y licenciados deberán • Usar la información del proveedor paraanticipar errores • Tomar medidas razonables paraprevenir errores: • Emplearpersonal calificado • Establecer procedimientospara calibración, Garantía de Calidad, protección • Proporcionarcapacitaciónadecuada y reentrenamiento periódico • Hacer que hayamantenimiento preventivodel equipo • Tomar medidas parareducir las consecuencias de los errores • Desarrollar planes de contingencia pararespondera los errores,publicar planes, y realizar simulacros

16. Optimización1: Diseño • Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurarcon respecto al equipo(fuentes) • Que cumpla los estándares ISO / IEC • En los países en desarrollo debe haberconciencia de que ellos tienen laautoridad para exigir cumplimientoa los proveedores y a utilizar pruebasde aceptación, las cuales soncompartidas universalmente por los fabricantes

17. Optimización1: Diseño Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurarcon respecto al equipo(fuentes) que • Lasespecificaciones,de funcionamiento, operación, mantenimiento y lasinstruccionesde seguridad estén dadas enel idiomade uso internacional que sea entendible por el usuario y traducidas a los idiomas locales cuando sea apropiado • Losparámetrosde controle instruccionesen la consola deben estar en unidiomade uso internacional aceptable para el usuario

18. Optimización1: Diseño • Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurarcon respecto al equipo(fuentes) que • El mecanismo de control del hazsea a prueba de fallas y visualizarse claramente • La exposición se limiteal área a examinar • El campo de radiacion seatanuniformecomo sea práctico • La tasa de exposiciónen el áreaexterior a la examinada semantenga tan baja comorazonablemente sea posible

19. Optimización1: Diseño • Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurarcon respecto al equipo para diagnóstico(fuentes) que • El diseño del generadorfacilite el mantener las exposiciones médicas tan bajas como razonablemente sea posible y consistentes con la obtención de información diagnóstica adecuada • Los parámetros de operaciónse visualizan de manera clara y exacta • Las exposicionesterminan automáticamente(tiempo, mAs, dosis) • La fluoroscopíarequiere hacer presiónconstante sobre un interruptor y hayindicadores del tiempo transcurrido o dela dosis en piel

20. Optimización1: Diseño Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurarcon respecto al equipo para radioterapia(fuentes) que • Los parámetros de operaciónse pueden seleccionar y visualizar claramente, con exactitud y sin ambigüedad • Las fuentes selladasretornan a su posición de seguridaden caso de falla • El equipo de alta energía • Tienedosmecanismosindependientespara terminar la irradiación porfallade seguridad • Permite operar sólo enlas condicionesseleccionadas en el panel de control

21. Optimización1: Diseño • Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurarcon respecto al equipo para radioterapia(fuentes) que • El puenteo de los candados de seguridadsólo lo puede realizar el personal de mantenimiento por medio de llaves o códigos apropiados • Las fuentes de braquiterapia y teleterapia cumplen con los requisitos para“fuentes selladas” • El equipo de monitoreo proporcionaladvertencias en situaciones inusuales

22. Optimización 2: Operación • Los registrados y licenciados deben asegurarcon respecto a la operación en exposiciones diagnósticasque los facultativos médicos que prescriben o conducen exámenes • Se aseguren de que se utilizael equipo apropiado • Se aseguren de quela exposición a los pacientes es la mínima necesariapara conseguir el objetivo diagnóstico, • Tomen en cuenta las directrices de calidad de imagen aceptable establecidas por los organismos profesionalesapropiados y los niveles orientativos relevantes • Consideren losexámenes previospara evitar laexposición innecesaria

23. Optimización 2: Operación Los registrados y licenciados deben asegurarcon respecto a la operación en exposiciones diagnósticasque • Los técnicos seleccionan los parámetros relevantesde modo que su combinación produzca la mínima exposición al paciente que satisfaga el objetivo clínico del examen • El equipo portátil / móvilse usa sólo cuando es necesario • Los exámenes que puedenexponer a un embrión o fetose evitan si es posible • Se proporcionablindaje para los órganos radiosensiblescuandoes apropiado

24. Optimización 2: Operación • Los registrados y licenciados deben asegurarcon respecto a la operación en exposiciones terapéuticasque • Las exposiciones al tejido normaldurante la radioterapia se mantienen tan bajas como razonablemente posible, en consistencia con la entrega de la dosis requerida al volumen blanco planeado y que se usa blindaje de órganos cuando es posible y apropiado • Los procedimientos radioterapéuticosque involucran la exposición del abdomeno pelvis deuna mujer embarazada o conprobabilidad de estarlose evite, a menos que haya una indicación clínica de peso • Los pacientes son informadosde los posiblesriesgos

25. Optimización 3: Calibración • Los registrados y licenciados deben asegurarse de lo siguiente: • Lacalibración de las fuentesusadas para exposiciones médicas debe ser trazable a un Laboratorio Estándar de Dosimetría • Lacalibración del equipo de radioterapiadebe estar en conformidad con un protocolo (como el IAEA TRS-277 basado en estándares de kerma en aire)* *al momento de la publicación de las BSS, el protocolo TRS 398 (basado en estándares de dosis en agua) aún no se publicaba

26. Optimización 3: Calibración • Los registrados y licenciados deben asegurar que • Lasfuentes selladasse calibren en términos de actividad, RAKR, o dosis absorbida: especificando el medio, distancia y fecha • Lasfuentes abiertasse calibren en términos de actividad al momento de uso • Lacalibraciónsea parte del comisionamiento de la unidad de tratamiento, se haga después de servicios de mantenimiento y a los intervalos aprobados por la Autoridad Reguladora

27. Optimización 4: Dosimetría clínica • Los registrados y licenciados deben asegurar que los siguientes puntos seandeterminadosydocumentados: • Exámenes radiológicos: valores representativos de dosis • Teleterapia: dosis máxima y mínima al PTV así como la dosis al punto relevante (centro) y a otros puntos considerados significativos • Braquiterapia: dosis absorbida a los puntos relevantes • Tratamiento con fuentes abiertas: dosis representativa • Todos los tratamientos de radioterapia: dosis a órganos relevantes

28. Optimización 4: Dosimetría clínica • Los registrados y licenciados también deben asegurar que, dentro de los rangos aceptables de una buena práctica y buen funcionamiento del equipo • La dosisprescritacon la calidad de haz prescrita, sea administrada al PTV • La dosis a otros tejidos y órganos seaminimizada

29. Optimización 5: Garantía de calidad • Los registrados y licenciados deben establecer unprograma integral de GCque incluya • Medición de los parámetros físicos de los generadores de radiación, dispositivos de imagen e instalaciones radiactivasen el comisionamiento y después, periódicamente. • Verificaciónde los factores físicosy clínicos apropiados, utilizadospara el diagnóstico y tratamiento

30. Optimización 5: Garantía de calidad Los registrados y licenciados deben establecer unprograma integral de GCque incluya • Registros escritosde los procedimientos relevantes y resultados • Verificación de lacalibración ycondiciones de operacióndel equipodosimetría y monitoreo • En la medida de lo posible,auditorías de calidadperiódicas eindependientes del programa deGC para los procedimientos de RT

31. BSS Apéndice II • El Apéndice II de las BSS trata de: • Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos • Justificación de las exposiciones médicas • Optimización de la protección en exposiciones médicas • Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas • Restricciones de dosis para voluntarios • Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

32. Niveles orientativos Los registrados y licenciados deben asegurar la presencia deniveles orientativos que estén determinados e implementadosde modo que • Se apliquen medidas correctivas si las dosis caen sustancialmentepor debajo de los niveles orientativosy las exposiciones no proporcionan el beneficio pretendido por el examen o tratamiento • Se considere hacer revisiones si las dosisexceden los niveles orientativoscomo retroalimentación para asegurar la optimización de la protección para los pacientes

33. Niveles orientativos • Para los estudios diagnósticos y de medicina nuclear, los niveles orientativos debenderivarse del análisisde un amplio espectro de estudios que consideren dosis de entrada, área de los haces y actividad de los radionúclidos • Si no se dispone de este análisis, refiérase a losniveles orientativos en la Adenda III de las BSScomo una guía sobre el desempeño del equipo

34. BSS Apéndice II • El Apéndice II de las BSS trata de: • Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos • Justificación de las exposiciones médicas • Optimización de la protección en exposiciones médicas • Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas • Restricciones de dosis para voluntarios • Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

35. Restricciones de dosis Cuando se van a exponer individuos para fines de investigación, sin probabilidad de beneficio directo, elComité de Revisión Ética deberá especificar las restricciones de dosisa seguir.

36. Restricciones de dosis Los registrados y licenciados deben restringir todas las dosis a un nivelque no exceda el especificado en la Adenda II de las BSS • Para individuos que incurren conscientemente alayudar de manera voluntaria(diferente a su ocupación) en el cuidado, apoyo o comodidad de los pacientes en procedimientos de diagnóstico o tratamiento • A losvisitantesde pacientes que han recibido cantidades terapéuticas de radionúclidos, o que están siendo tratados con fuentes de braquiterapia

37. BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: • Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos • Justificación de las exposiciones médicas • Optimización de la protección en exposiciones médicas • Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas • Restricciones de dosis para voluntarios • Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

38. Actividad máxima del paciente para alta Los pacientes que han sido sujetos a procedimientos terapéuticos con radionúclidos sellados o abiertosno deben ser dados de altahasta que la actividad dentro del cuerpo haya caídopor debajo del nivel especificado en la Adenda III de las BSS.

39. BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: • Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos • Justificación de las exposiciones médicas • Optimización de la protección en exposiciones médicas • Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas • Restricciones de dosis para voluntarios • Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

40. Investigación de exposiciones médicas accidentales Los registrados y licenciados debeninvestigar con prontitud: • El tratamientoterapéuticoalpaciente erróneo, tejido erróneo, con elfármaco erróneo, o conla dosisofracción de dosis que difiere sustancialmentede los valores prescritos por el facultativo médico, o que pueda conducir a efectos secundarios agudos o tardíos indebidos • Exposicionesdiagnósticas significativamente mayoresque las pretendidas o repeticiones que lleven a exceder los niveles orientativos • Fallas del equipo,accidentes, errores o percances con potencial de provocar exposiciones al paciente significativamente diferentes a las pretendidas

41. Investigación de exposiciones médicas accidentales Si se requiere una investigación, los registrados deben: • Calcular o estimarla dosis y la distribución de la dosis recibida • Determinarmedidas correctivas para prevenir la recurrencia • Implementar medidas correctivas bajo su responsabilidad • Presentarun informe escrito a la Autoridad Reguladora describiendo lo anterior • Informaral paciente y a su médico del incidente

42. Investigación de exposiciones médicas accidentales • Los procedimientos no optimizados enradiología intervencionistatambién pueden provocar exposiciones accidentales • En este caso, el brazo nodebería haber estado en elprocedimiento cardíaco • Esto se hubiera prevenidoproporcionando una posiciónrelajada para el brazo

43. BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: • Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos • Justificación de las exposiciones médicas • Optimización de la protección en exposiciones médicas • Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas • Restricciones de dosis para voluntarios • Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria • Investigación de exposiciones médicas accidentales • Registros

44. Registros Los registrados y licenciados deben mantener y proporcionar cuando se los solicite la Autoridad Reguladora los siguientes registros • Radiología diagnóstica – la información necesaria para evaluar retrospectivamente la dosis debida a las exposiciones • Medicina nuclear – radiofármacos administrados y su actividad • Exposición de voluntarios en exposición médica • Tambien debe disponerse de registros de calibración y de las revisiones de garantía de calidad

45. Registros Los registrados y licenciados debenmantener y proporcionarcuando se los solicite la Autoridad Reguladoralos siguientes registros: Radioterapia:descripción delPTV, dosis al centro del PTV, dosis máxima y mínima al PTV, dosis a otros órganos relevantes, fraccionación de la dosis y tiempo global de tratamiento