CHƯƠNG 5 DƯỢC, SINH PHẨM, TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG Y TẾ

1. CHƯƠNG 5DƯỢC, SINH PHẨM, TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG Y TẾ Ts. Nguyễn Thị Kim Chúc

2. CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (1) Chất lượng thuốc: • Thông tư 43/2010/TT-BYT của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc • Quyết định về việc ban hành kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020 có nội dung về chuẩn hóa dược phẩm YHCT • Thông tư 16/2011/TT-BYT Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu

3. CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (2) Giá thuốc: • Thông tư số 15/2011/TT-BYT quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện đã thay cho Quyết định 24 Sản xuất thuốc và thiết bị y tế trong nước: • Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số 81/2009/QĐ-TTg về việc phê duyệt Quy hoạch Phát triển ngành công nghiệp hóa dược đến năm 2015, tầm nhìn đến năm 2025 • Quyết định 49/2010/QĐ-TTg về việc phê duyệt danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển và danh mục sản phẩm công nghệ cao được khuyến khích phát triển (trong đó có TTBYT)

4. CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (3) An toàn máu • Quyết định 2331/2010/QĐ-TTg ban hành danh mục các Chương trình mục tiêu quốc gia năm 2011 có dự án y tế về an toàn truyền máu • Dự thảo Quyết định Thủ tướng về việc phê duyệt Chiến lược Phát triển công tác vận động hiến máu tình nguyện giai đoạn 2009-2015 và tầm nhìn 2020 Vắc xin • Quyết định số 14/2008/QĐ-TTg về việc phê duyệt kế hoạch tổng thể phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học ở Việt Nam đến năm 2010 bao gồm việc phát triển công nghệ sản xuất vắc xin và sinh phẩm chất lượng. • 23/2008/QĐ-BYT ban hành quy định chuyên môn chi tiết về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị.

5. CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU (4) TTBYT và công trình y tế • Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định thành lập Ban chỉ đạo về trang thiết bị y tế Quốc gia do Phó thủ tướng làm trưởng ban và Bộ trưởng Bộ y tế là Phó trưởng ban. (831/2010/QĐ-TTg) • Quyết định 184/2011/QĐ-TTG giao kế hoạch vốn trái phiếu Chính phủ năm 2011, trong đó có hai dự án 47/2008/QD-TTg và 930/2009/QĐ-TTG xây dựng cơ sở hạ tầng bệnh viện huyện, khu vực, chuyên khoa và tỉnh miền núi.

6. THỰC HIỆN CÁC NHIỆM VỤ ĐÃ ĐỀ RA • Lưu ý: Chữ xanh là những điểm đang thiếu thông tin để kết luận. • Chữ đỏ là những điểm chưa thực hiện

7. Quản lý chất lượng thuốc Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện Dù các cơ sở sản xuất có đạt GMP, nhưng chưa có cơ chế bảo đảm thuốc đấu thầu được sử dụng trong cơ sở y tế, bán lẻ đạt tiêu chuẩn GMP. Chưa có ban liên bộ kiểm soát thuốc giả, kém chất lượng. Lực lượng thanh tra, kiểm tra về chất lượng thuốc rất mỏng • 63/64 tỉnh thành phố đã có Trung kiểm nghiệm • Thực hiện GMP-WHO tại 100% cơ sở sản xuất thuốc tân dược trong nước • Thông tư 16/2011/TT-BYT Quy định sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu • Đang thực hiện lộ trình thực hiện GPP. • Dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

8. Quản lý giá thuốc Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện Chưa xây dựng chính sách về thuốc generic (thuốc gốc) Chưa áp dụng phương pháp giá tham khảo để kiểm soát giá thuốc Chưa áp dụng định suất, chi trả theo trường hợp bệnh rộng rãi. BHYT chưa ứng dụng công nghệ thông tin hiệu quả trong kiểm tra kê đơn thuốc tại bệnh viện. • Thông tư số 15/2011/TT-BYT quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện. • Đang xin ý kiến về việc sửa đổi Thông tư liên tịch số 10 hướng dẫn đấu thầu thuốc (không rõ có phải theo mô hình đấu thầu quốc gia; có quy định rõ về mậu thuẫn lợi ích trong đấu thầu mua sắm).

9. Sử dụng thuốc an toàn hợp lý Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện Khảo sát sơ bộ của Cục quản lý KCB năm 2009 thấy các Hội đồng thuốc và điều trị hoạt động về lựa chọn thuốc và giám sát sử dụng thuốc còn rất hạn chế. Phòng XN vi sinh vẫn chưa phát huy khả năng đóng góp vào chọn thuốc hợp lý. Sử dụng kháng sinh ở cộng đồng không theo đơn của bác sĩ vẫn chưa được cải thiện. Bộ y tế đã có quyết định thành lập chương trình giám sát sử dụng kháng sinh và kháng kháng sinh, nhưng chương trình chưa hoạt động do không có kinh phí. Vẫn chưa có chế tài hiệu quả để bảo đảm thực hiện quy chế bán thuốc theo đơn. • 100% các bệnh viện công lập đã thành lập Hội đồng thuốc và điều trị (Theo 08/1997/BYT-TT) • Trong khuôn khổ dự án GARP đang tiến hành thu thập số liệu về mức độ tiêu thụ kháng sinh và mức độ kháng kháng sinh. • Bộ đã có công văn về thận trọng trong việc kê đơn và sử dụng thuốc trong danh sách 59 thuốc cảnh báo. • Đang xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 6. Chưa rõ có áp dụng tiêu chí hiệu quả chi phí hoặc phác đồ điều trị chuẩn. • Đã biên tập Dược thư quốc gia Việt Nam giai đoạn 2009-2010. • 12/2010 Hội thảo về Tăng cường mạng lưới an toàn thuốc và cảnh giác dược tại Việt Nam.

10. Phát triển nhanh công nghiệp dược và TTBYT Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện Việt Nam vẫn phụ thuộc nhiều vào nhập khẩu dược liệu. Tại nhiều doanh nghiệp công nghệ bao bì vẫn chưa đật chất lượng cao, công nghệ cao để bảo quản tốt sản phẩm • Dược • Quy hoạch Phát triển ngành công nghiệp hóa dược đến năm 2015, tầm nhìn đến năm 2025 (81/2009/QĐ-TTg) • Đang xây dựng Đề án Quy hoạch chi tiết phát triển Công nghiệp dược. • TTBYT • Danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển và danh mục sản phẩm công nghệ cao được khuyến khích phát triển, trong đó có TTBYT (49/2010/QĐ-TTg) • Thẩm định các cơ sở đủ điều kiện sản xuất TTBYT cho các doanh nghiệp tại các tỉnh. • Hội thảo "Thúc đẩy sản xuất trang thiết bị y tế trong nước - Hội nhập và phát triển“ (6/2010) • Chuẩn bị kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn Trang thiết bị y tế năm 2011 và giai đoạn 2011-2015.

11. Đảm bảo an toàn máu Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện Nội dung của dự án an toàn máu chưa được ban hành, chưa đánh giá được tính toàn diện để khắc phục các vấn đề ưu tiên về an toàn máu. • Thủ tướng quyết định tạo ra dự án an toàn máu trong Chương trình mục tiêu quốc gia 2011-2015. • Dự thảo Quyết định Về việc phê duyệt Chiến lược Phát triển công tác vận động hiến máu tình nguyện giai đoạn 2009-2015 và tầm nhìn 2020.

12. Cải thiện chất lượng vắc xin; tăng khả năng cung cấp vắc xin Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện Thách thức: Đảm bảo ngân sách hiện tại và huy động ngân sách mới đáp ứng cho việc tăng chi phí hoạt động và cho việc đưa vắc xin mới vào sử dụng. Triển khai vắc xin mới còn quá ít so với nhu cầu (Hib, Rubella, Quai bị, rotavirut) Nhu cầu phát triển vắc xin mới cho các bệnh mới xuất hiện (SARS, H1N1, H5N1), thiếu kinh phí để nghiên cứu • Kế hoạch tổng thể phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học ở Việt Nam đến năm 2010 (bao gồm việc phát triển công nghệ sản xuất vắc xin) (14/2008/QĐ-TTg) • 4/6 doanh nghiệp sản xuất vắc sinh, sinh phẩm y tế đảm bảo dây chuyền sản xuất đạt tiê chuẩn GMP-WHO. • 23/2008/QĐ-BYT ban hành quy định chuyên môn chi tiết về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị. .

13. Tăng cường hiệu quả đầu tư, sử dụng TTBYT, Bảo đảm chất lượng hoạt động TTBYT Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện Chưa xây dựng cơ sở dữ liệu về TTBYT, thực trạng bảo dưỡng TTBYT tại cơ sở y tế các tuyến Chưa có nghiên cứu về “Đánh giá công nghệ y tế” Chưa có chương trình bảo đảm đủ nhân lực có năng lực để bảo dưỡng, duy tu, sửa chữa TTBYT Chưa có cơ chế bảo đảm kinh phí chi cho bảo dưỡng TTBYT Chưa có cơ chế thành lập trung tâm kỹ thuật về TTBYT • Ban chỉ đạo về trang thiết bị y tế Quốc gia được thành lập (831/2010/QĐ-TTg) • Chuẩn bị ban hành chính sách quốc gia về trang thiết bị cho những năm tiếp theo 2010. • Chuẩn bị xây dựng Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế. • Đang xây dựng dự thảo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. • Bộ Y tế đang rà soát tình hình thực hiện kế hoạch vốn đầu tư xây dựng cơ bản của các đơn vị trực thuộc Bộ.

14. Tiếp tục đầu tư phát triển các cơ sở y tế các tuyến Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện Chưa có thông tin về tổng số cơ sở được đầu tư. Chưa có đánh giá về hiệu quả đầu tư, tác động đầu tư vào sức khỏe, khả năng tiếp cận dịch vụ y tế có chất lượng của người dân. • Tính đến tháng 5/2009, đã hoàn thành việc phân bổ 3.750 tỷ đồng vốn trái phiếu năm 2008 cho 425 bệnh viện/trung tâm y tế huyện và một số phòng khám đa khoa khu vực, đạt 100% kế hoạch. • Quyết định 184/2011/QĐ-TTG giao kế hoạch vốn trái phiếu Chính phủ năm 2011, trong đó có hai dự án 47/2008/QD-TTg và 930/2009/QĐ-TTG xây dựng cơ sở hạ tầng bệnh viện huyện, khu vực, chuyên khoa và tỉnh miền núi.

15. Bảo đảm xử lý chất thải y tế đúng quy định Kết quả thực hiện Khó khăn, cản trở, chưa thực hiện . • Bộ Y tế đã trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án tổng thể xử lý chất thải y tế giai đoạn 2011- 2015, • Ngân hàng Thế giới đã phê duyệt khoản tín dụng cho Dự án hỗ trợ xử lý chất thải y tế • Đã phê duyệt các dự án xử lý nước thải của các đơn vị trực thuộc Bộ. • Bộ đang phối hợp thu thập Báo cáo kết quả khảo sát tình hình xử lý nước thải tại các bệnh viện tuyến huyện và đề xuất mô hình công nghệ phù hợp, • Bộ đã xây dựng tài liệu hướng dẫn quản lý chất thải trạm y tế xã:

16. Xintrântrọngcảmơn!