Qualité et Biomarqueurs Le point de vue des biologistes

1. Qualité et BiomarqueursLe point de vuedes biologistes Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 Ensemble bâtissons des passerelles 2ème édition 3-4 Mai 2013 C. DELVINCOURT Laboratoire de Biologie Médicale - Unité de Biologie Oncologique Département de Bio-Pathologie Institut Jean-Godinot

2. Pré - Analytique Analytique Post- analytique PROCESSUS DE REALISATION De la prescription au résultat PROCESSUS DE MANAGEMENT Organisation Générale Système Management Qualité P R E S C R I P T I O N R E S U L T A T Personnel Matériel Gestion documentaire Système informatique Environnement PROCESSUS SUPPORT Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

3. Définitions • Qualité Aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites • Assurance de la qualité Activités pré-établies et systématiques mises en œuvre pour donner la confiance • Norme NF EN ISO 15189 Document de référence spécifiant les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale • Accréditation Reconnaissance de la compétence Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

4. Contrôles internes (CIQ) Evaluations Externes (EEQ) Analyse des non-conformités et des réclamations Audits Les supports Structure documentaire Evaluation continue Adaptée Maîtrisée Amélioration continue Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

5. Clinicien Pathologiste Pathologiste Biologiste Prescription Plateforme Prélèvement Diagnostic Histologique Qualification Extraction • ADN • Quantité suffisante • Qualité satisfaisante • Non contaminé • Bien identifié Phase Pré-Analytique Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

6.  Résultats non interprétables • Trois catégories Mutationsactivatrices EGFR Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

7. Taux de résultats non interprétables en fonction du biomarqueur Biomarqueurs cancers du poumon Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

8. Choix de(s) méthode(s) Validation Vérification Surveillance en continu Stratégie Exigences CIQ EEQ Audits NC Spécificité Sensibilité Robustesse Comparaison • Validation: « confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ont été satisfaites » • Vérification : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites» (DM – DIV marqués CE) Phase Analytique Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

9. Résultats EMQN EGFR 2011 91 participants 30 pays 10 échantillons 91,7 % bons résultats 82 % des erreurs = FN 15 % des erreurs= FP Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

10. Résultats EEQ KRAS 2012 105 participants, 10 échantillons, 71 % des laboratoires : 0 erreur Score moyen = 18,9 Score laboratoires français = 19,5 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

11. EEQ Inter-Régional Est • Groupe Qualité des Biomarqueurs en Cancérologie de l’Est • Mis en place en 2011 • Six laboratoires participants ACP et Biologie moléculaire • Deux campagnes annuelles • Echanges fructueux Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

12. Taux de mutation en fonction de la méthode Mutations KRAS cancers colorectaux Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

13. Réalisation du Compte-rendu Diffusion du Compte-rendu Archivage des Données Contenu Organisation Traçabilité Format Examen Données ACP Résultats Conclusion Méthode Destinataires Modalités Confidentialité Délais Phase Post-Analytique Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

14. Les données du compte-rendu Recommandations INCa et norme NF EN ISO 15189 : • Identification du laboratoire et titre du compte-rendu • Renseignements liés à l’examen (patient, échantillon, prescripteur) • Renseignements anatomo-cyto-pathologiques • Résultats (nomenclature) • Conclusion/interprétation • Méthode (sensibilité, liste des mutations cherchées, séquence de référence) Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

15. Conformité du compte-rendu EEQ N°2 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

16. Conformité du compte-rendu EEQ N°2 Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

17. Délais de rendu Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

18. Conclusion : Axes d’amélioration • Pré-analytique Performances extraction • Analytique Sensibilité Robustesse Multiplexage • Post-analytique Systèmes d’information Modalités de transmission Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

19. Cliniciens - Prélèvement -  Données associées Prélèvement Prescription Compte-rendu Biologistes Patient Pathologistes Analyse Diagnostic histologique Plate forme de génétique moléculaire Pathologistes - Bloc tumoral + lames HES -  Données associées - Coupes tissulaires -  Données associées Qualification tissulaire Plate forme de génétique moléculaire Du prélèvement au résultat • Un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et inter-dépendantes • Facilité par la proximité des acteurs Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013

20. Remerciements • Département de Bio-Pathologie Institut Jean-Godinot Marie-Claire APPERT-COLLIN Olivia BEAUDOUX Angélique HACHET Alain KOLKES Loubna NACHATE Aurore VALETTE Eva BRABENCOVA Christian GARBAR Myriam HEUSGHEM • Anatomie préparatoire Sylviane VIGNOLLES • A tous les collaborateurs et correspondants de la plate-forme PGMCCA Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013