Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?

Kāpēc nepieciešams farmācijas nozares regulējums? Vjačeslavs Krauklis Pētnieks, pr.doc. RTU Ražošanas kvalitātes institūts 24/11/2010 1

Saturs • Vēstures fakti • Mūsdienu farmācijas nozares regulējums • Laba ražošanas prakse • Rakstisks tests 2 24/11/2010

Vēstures fakti • ASV: 1937.gadā sulfanilamīda sīrups, kas satur etilēnglikolu = 100 bērnu miruši = visas zāles jāpiesaka FDA pirms pārdošanas = 1938.gadā Food Drug and Cosmetic act • ES: 1959. gadā talidomīds izraisa jaundzimušo defektus = medicīnas produktu direktīvas... • Zviedrija: 1966.gadā tiroīda tabletes satur salmonellas baktērijas • UK: 1972.gadā nesterilu infūzijas šķīdumu dēļ mirst 6 cilvēki. • Panama: 2007.gadā dietilēnglikols • ASV: 2008.gadā melanīns 24/11/2010

Vēstures fakti • 2005.g. Glibenklamīda traģēdija (askofēns-P) • 2007.g. Fizioloģiskais šķīdums Ventspils slimnīcā 24/11/2010

Vēstures fakti 24/11/2010

Vēstures secinājumi PACIENTA DROŠĪBA IR PAMATMĒRĶIS Video file 0221 24/11/2010

Kāpēc nepieciešams GMP? • LRP (GMP) nav regulējošo iestāžu izdomājums. • LRP (GMP) ir laba nozares prakse, ko ieviesuši vai ieteikuši nozares profesionāļi un ko regulējošās iestādes kā pamatprasības piemēro visiem ražotājiem. • LRP (GMP) izstrādā cilvēki – tie, kuri strādā likumdošanā konsultējoties ar nozares praktiķiem un profesionāļiem • LRP (GMP) prasības tiek nepārtraukti pārskatītas un papildinātas/detalizētas. 24/11/2010

R&D and Clinical trials • Change Control • Improvements Zāles dzīvescikls • Specifications; • Analytical methods; • Application GCP GMP MANUFACTURING R&D ICH Q10 Changes/ Improvements Pharmacovigilence GDP PATIENT • Marketing Authorisation • Brand name DISTRIBUTION SALES & MARKETING 24/11/2010

Farmācijas nozares regulējums 24/11/2010

Zāles dzīvescikls 24/11/2010

Farmācijas nozares regulējums • Labas ražošanas prakses – jēdziens radies XX gs. 60. gados un tas aptver minimālās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas prasības, kuras jāievēro zāļu ražošanas uzņēmumā. • Preventīvā sistēma, orientēta uz riska samazināšanu saražot un izlaist neatbilstošu produktu. • Produkts tiek vērtēts no 3 aspektiem: • Kvalitāte • Drošums • Efektivitāte (iedarbīgums) 24/11/2010

Farmācijas nozares regulējums • Good Manufacturing Practice (GMP) (Laba Ražošanas Prakse) • Reglamentēta sfēra • Regulēšana (ES likumdošana + Nacionālā likumdošana) • 2001/83/EC • 2001/82/EC • 2001/20/EC • 94/C 63/03 • u.c. 24/11/2010

Farmācijas nozares regulējums Likums “Par atbilstības novērtēšanu” [Vēstnesis , 20.08.1996, nr. 139] 5.pants (1) Atbilstības novērtēšana reglamentētajā sfērā attiecas uz produktiem, pakalpojumiem un potenciālajiem riskiem, kuri var apdraudēt cilvēka veselību, drošību, vidi vai citas sabiedrības intereses. (2) Atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā attiecībā uz pārtikas, dzīvnieku barības un farmācijas produktiem nosaka speciālās normas. 24/11/2010

Farmācijas nozares regulējums • Farmācijas likums 08.05.1997. • 09.05.2006. MK noteikumi Nr.376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” • 01.04.2010. MK noteikumi Nr.313 “Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 24/11/2010

Farmācijas nozares regulējums • 01.04.2006. MK noteikumi Nr.304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”. • p.30. “Zāļu labas ražošanas prakses principu un šajā nodaļā minēto pamatnostādņu, kā arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principu interpretācijai zāļu ražotājs ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi (turpmāk – Eiropas Komisijas norādījumi), ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā un kas latviešu valodā ir publicēti Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā (www.zva.gov.lv)” • p.35. “...Lai interpretētu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus.” 24/11/2010

Farmācijas nozares regulējums EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary • GMP Part I • Kvalitātes vadība • Personāls • Telpas un iekārtas • Dokumentācija • Ražošana • Kvalitātes kontrole • Līgumražošana un kvalitātes kontrole uz līguma pamata • Sūdzības un produkta atsaukšana • Pašinspekcijas 24/11/2010

Farmācijas nozares regulējums EudraLex Vol 4 GMP Human and Veterinary • GMP Part II • GMP Part III (draft available) • Annexes #1-17, 19&20 24/11/2010

Kvalitātes nodrošināšana Esam atbildīgi par: kvalitatīvām efektīvām drošām zālēm, to dzīvescikla laikā. 24/11/2010

Paldies par uzmanību Vjačeslavs Krauklispētnieks, pr.doc., RTU Ražošanas kvalitātes institūts mob. +371 26673415e-pasts: vjaceslavs.krauklis@gmail.com 24/11/2010 24

Kāpēc nepieciešams farmācijas nozar es regulējums?