1 / 32

Czym jest Cerebrolysin?

Czym jest Cerebrolysin?. Cerebrolysin jest zbalansowanym preparatem niskocząsteczkowych peptydów o właściwościach neurotroficznych . Peptydy są podobne lub identyczne do tych, które są wytwarzane endogennie u człowieka.

amergin
Download Presentation

Czym jest Cerebrolysin?

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Czym jest Cerebrolysin? • Cerebrolysin jest zbalansowanym preparatem niskocząsteczkowych peptydów o właściwościach neurotroficznych. Peptydy są podobne lub identyczne do tych, które są wytwarzane endogennie u człowieka. • Nowym spojrzeniem na terapie zaburzeń mózgu poprzez mechanizm działania naśladujący naturalne czynniki neurotroficzne i neuroprotekcyjne.

  2. Cerebrolysin a rozwój medycyny • Zdolności regeneracyjne mózgu nie podlegają wątpliwości • Procesy neurodegeneracyjne są złożone • Wiele czynników neurotroficznych: NGF i BDNF poznane najlepiej • Nadzieja - peptydy działające jak czynniki neurotroficzne – badania • Badania nad Cerebrolysin przy współpracy Instytutu Lotów Kosmicznych USA i Sił Powietrznych Wielkiej Brytanii • CASTA – badanie w udarze niedokrwiennym, południowo-wschodnia Azja, monitorowane przez USA

  3. Na co działa Cerebrolysin? BEZPOŚREDNIO NA NEURONY Stymuluje wzrost i rozgałęzianie neuronów Działa na złożone zaburzenia powstałe na skutek urazu lub neurodegeneracji – działanie plejotropowe (wielotorowe) Przekracza barierę krew-mózg (masa molekularna 10 kD) Jest bezpieczna dla mózgu i całego organizmu.

  4. Znaczenie pokonywania bariery krew mózg (BBB) • Filtracja molekuł o zbyt dużej wadze w procesie produkcyjnym koncentratu cerebrolysin • Masa molekularna 10 kD pozwala na przekroczenie bariery krew-mózg (BBB) – pierwsza substancja na świecie • Peptydy dostają się bezpośrednio do źródła choroby, działają wspomagająco i stymulująco na wzrost i rozgałęzianie neuronów • Zwiększa się liczba cząsteczek transportujących glukozę przez barierę krew-mózg • Wyrównywanie deficytu energetycznego związanego z chorobą

  5. Cerebrolysin w leczeniu ostrych i przewlekłych zaburzeń OUN • Hamowanie procesów neurodegeneracyjnych 1,2,3,4 REDUKCJA FORMOWANIA PŁYTEK AMYLOIDALNYCH Redukcja transportu APP do końcówek synaptycznych w chorobie Alzheimera REDUKCJA PROCESÓW NEKROTYCZNYCH I APOPTOTYCZNYCH Redukcja formowania wolnych rodników, procesów zapalnych , inhibicja kalpainy) • Stymulowanie naturalnych mechanizmów obronnych 5,6,7,8 NEUROPLASTYCZNOŚĆ NEUROGENEZA NEUROPROTEKCJA poprawa procesów neuroregeneracyjnych, poprawa przeżywalności neuronów, wyższa gęstosć synaptyczna, poprawa integralności obwodów neuronalnych

  6. Źródła • 1 Rockenstein et al., J. Neursci Res. 2006;83:1252-61 • 2 Wronski et al., J, Neural Transm. 2000;107:145-57 • 3 Sugita et al., No To Shinkei, 1993;45/4:325-331 • 4 Alvarez et al., J Neural transm Suppl. 2000;59:281-92 • 5 Masliah et al., Pharmacol Biochem Behav, 1999;62:239-45 • 6 Tatebayashi et al., Acta Neuropathol (Berl). 2003;105:225-327 • 7 Rockenstein et al., J Neural Transm, 2003;110:1313-27 • 8 Harbauer et al., J Neural Transm. 2001;108:459-73

  7. Gettothe • Diazepam - wyniki badań niedostępne • Nalokson - brak dowodów na skuteczność leku • Nalmefene – brak udokumentowanych korzyści Neuroprotekcja Stroke 2007;38;1655-1711 A service provided by

  8. Rozwiązanieplejotropowe preparat peptydowy endogeniczne czynniki wzrostu o działaniu plejotropowym Ladurner et al. [2005] Wcześniejsze i korzystniejsze rozpoczęcie rehabilitacji dla pacjentów

  9. Zastosowanie • Udar mózgu , powikłania poudarowe • Rehabilitacja poudarowa, demencja poudarowa, depresja poudarowa, niedowłady • Urazy mózgowo-czaszkowe , wstrząśnienie mózgu • Rehabilitacja pourazowa • otępienie typu alzheimerowskiego oraz naczyniowego • Inne zespoły organiczne , metaboliczne i neurodegeneracyjne mózgu , szczególnie • Stosowana u dzieci: ADHD, autyzm, wstrząśnienie mózgu, urazy mechaniczne mózgu, urazy okołoporodowe

  10. AD: poprawa funkcji poznawczych: poprawa 4.1 punkty w skali ADAS-cog+ Poprawa: 4,1 punkty ADAS-cog+ : change to baseline – ITT Analysis 1) Stała poprawa na co najmniej 6 miesięcy. Stabilizacja nawet po 2 miesiącach po zakończeniu leczenia Alvarez et al, 2006

  11. AD: poprawa ADL (czynności życia codziennego) u 66,5% pacjentów 66,5% poprawa przy Cerebrolysin 79,3% pogorszenie przy Placebo Effect ofCerebrolysin on global function (CIBIC+, ITT, 6 Months)1) Alvarez et al, 2006

  12. Redukcja zaburzeń zachowania poprawa 5.4 punkty NPI Score change to baseline– ITT Analysis 1) Cerebrolysin 60 ml: w leczeniu zaburzeń zachowania Alvarez et al, 2006

  13. AD: ADAS-cog – zmiana w stosunku do podstawy (ITT) – Alvarez 2006 (dawkowanie) Dose-finding study, Alvarez 2006

  14. Udar niedokrwienny: The MCA Stroke Trialpoprawa funkcji motorycznych Ladurner et al, 2005 * p<0.05; T p<0.1

  15. Udar niedokrwienny: The MCA Stroke Trial: poprawa ADL P<0.001; right-sided subgroup Ladurner et al, 2005

  16. W DemencjiNaczyniowej Preliminaryresults oftheRussianphase IV trial (randomized, double-blind, placebo-controlled)

  17. Schematbadania i dawkowanie 100mg acetylsalicylicacid PO, OD, 7d/w, 24 w 20ml Cerebrolysin/Placebo IV, OD, 5d/w, 4w (2x) 20 Infuzji 20 Infuzji Tydzien 4 Tydzien 12 Tydzien 16 Tydzien 24 Start badania Koniec badania

  18. Efficacycriteria Primary efficacycriteria: ADAS-COG+change score frombaselinetoweek 24 (ITT; LOCF) CIBIC+ score distributionatweek 24 (ITT; LOCF) Secondaryefficacycriteria: MMSE, ADCS-ADL, Clock-Drawing Test, Trial-Making Test Safetycriteria: Adverseevents, vital signs, laboratorytests (hematology, bloodchemistry, urinalysis)

  19. Patient disposition

  20. Treatment differencefrombaseline (ADAS-COG+, ITT) ADAS-COG+ score LS Mean * -3.991 -2.743 *p<.0001; negative values are equivalent of improvement

  21. Treatment differencefrombaseline (ADAS-COG+, ITT: MMSE<=20) ADAS-COG+ score LS Mean -7.028 -6.678 + -5.602 -3.626 +p=0.0002; *p<.0001; negative values are equivalent of improvement

  22. EffectsofCerebrolysin on global function (CIBIC+, ITT, week 24) Values are n; p<.0001

  23. EffectsofCerebrolysin on global function (CIBIC+, ITT: MMSE<=20, week 24) Values are n; p<.0001

  24. In Alzheimer‘sDisease Preliminaryresults oftheSpanishphaseIV trial (A randomized , double-blind, clinical trial to compare the safety and efficacy of Cerebrolysin and Aricept (Donepezil) and a combination therapy in patients with probable Alzheimer’s Disease)

  25. Dawkowanie: ARICEPT lub Placebo codziennie/raz dziennie przez caly okres badania Dawkowanie: CEREBROLYSIN lub Placebo jeden raz dziennie przez 5 dni w tygodniu w okresach 1-4 tydzien oraz 13-16 tydzien badania Figure 1: Time course of the ADAS-cog+ treatment of different treatment groups (ITT analysis) Funkcje kognitywne. LS mean. There are no significant group differences. Negative score changes represent cognitive improvement from baseline. N=197. ITT data set.

  26. Figure 2 Shift analysis of the ADAS-cog+ score at week 28 for ITT analysis sets Funkcje poznawcze

  27. Figure 3: CIBIC+ score at week 28 (ITT analysis) Aktywność ruchowa, ADL Note: 1 = wyrazna poprawa. 2 = poprawa. 3 = minimalna poprawa. 4 = brak zmiany. 5 = minimalne pogorszenie. 6 = pogorszenie. 7 = wyrazne pogorszenie. N=232. ITT data set.

  28. Postać farmaceutyczna oraz rodzaj i zawartość opakowania • Roztwór do wstrzykiwań i infuzji • Opakowania (ceny dla pacjenta za opakowanie) - 10 ampułek po 1ml ( 29zł) - 5 ampułek po 5 ml ( 60zł ) - 5 ampułek po 10 ml ( 95zł )

  29. CYKLE LECZENIA • Demencja – optymalna dawka 10 ml przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie , powtarzanie po 3 miesiącach Demencja – do 30 ml • Rehabilitacja poudarowa dawka optymalna 30 ml, przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, powtórzeniepo 3 miesiącach Rehab. – do 50 ml • Udar niedokrwienny: 30ml przez 2 tyg (przez pierwsze 2 dni można podawać 50ml) Podawanie: 10 ml domięśniowo (2 x 5ml) 10 ml dożylnie nierozcieńczone

  30. KOSZT TERAPII CEREBROLYSIN • Koszt jednego cyklu terapii – 1 miesiąc 4 opakowania 10ml x 100 zł = 400 zł Zalecana ilość powtórzeń: 3 razy w roku (2 razy w roku) • Roczny koszt terapii: 400 zł x 3 = 1200 zł - 3 razy w roku 400zł x 2 = 800 zł – 2 razy w roku Średni miesięczny koszt: • 1200zł : 12 miesięcy = 100 zł • (800zł :12 miesięcy = ok. 60 zł)

  31. Dawkowanie i sposób podawania - pozostałe Dawki od 10 ml – do 50 ml są zalecane wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym po rozcieńczeniu standardowym roztworem do infuzji . - Czas trwania wlewu powinien wynosić 15- 60 minut. - Dawki do 30 ml należy podawać w 50 ml NaCl, większe dawki w 100 ml NaCl

More Related