Curso de Metodología de Evaluación de nuevos fármacos Bilbao 1-2 Jun 2012

1. Metodología para la evaluación de nuevos fármacosDelegación SEFH País VascoBilbao 1-2 de Junio 2012Selección de medicamentos: Objetivos y criterios básicosFrancesc PuigventósServei de Farmàcia. Hospital Universitari Son Espases. Palma de Mallorca Curso de Metodología de Evaluación de nuevos fármacos Bilbao 1-2 Jun 2012 Organizado por la delegación de la SEFH del País Vasco

2. La percepción desde el hospital en un momento de crisis como el actual, la evaluación y la financiación selectiva

3. Regulación

4. ¿Por qué debemos evaluar y seleccionar nosotros los medicamentos? Agencias reguladoras EMEAHemos tardado años en entender que los problemas en la evaluación y selección de medicamentos no nos los van a solucionar las agencias reguladoras mediante un registro selectivo de medicamentos en base a la eficacia comparada con los tratamientos disponibles. O Delgado (Ponencia Congreso SEFH Oviedo 2005

5. B Santos. Congreso SEFH 2010

6. B Santos. Congreso SEFH 2010

7. B. Santos. Ponencia Congreso SEFH. Madrid 2010

9. El elefante sale de la habitación !

10. ?

12. Foto r de p

13. Experiencia en hospitales

14. Proyecto de investigación Génesis FIS 2007-2009 “Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles”.

15. Es un trabajo multidisciplinar... CFT composición representativa en hospitales españolesEstudio 200 hospitalesDic 2007-Ene 2008 Nº medio de componentes: 12 Farmacia Hospital 2 * Area Médica 4 Area quirúrgica 2 Pediatría/Psiquiatría 1 Dirección hospital 1 Enfermería 1 Otros 1 * Director o secretario 87% de las CFT Gran actividad evaluadora… Media global de evaluaciones año 2006, según tamaño de hospitalEstudio 175 hospitales La media global de medicamentos evaluados por hospital ha sido de 10,35/año Los hospitales de  500 camas evalúan una media de 15,7medicamentos/año Gran actividad y experiencia del F de H en el campo de la evaluación y selección de medicamentos en los hospitales

16. Actividad de la Comisión de Farmacia y TerapéuticaMedia global de evaluaciones año 2006, según tamaño de hospital175 hospitales Los hospitales de  500 camas evalúan una media de 15,7 medicamentos La media global de medicamentos evaluados por hospital ha sido de 10,35

18. Comisión de Farmacia y TerapéuticaPosicionamiento terapéutico de los medicamentos175 hospitales. 1805 evaluaciones Condiciones de uso Inclusión en protocolo o guía

19. Génesis: La colaboración horizontal Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de medicamentos SEFH 2005

20. Modelo metodológico • Publicación de informes de Hospitales • Colaboración horizontal • Transparencia

21. Génesis: Plataforma de trabajo colaborativo y “horizontal” de gran utilidad: (ámbito hospitales de todas las comunidades). Los informes de la página web de Génesis se consultan y son de utilidad como fuente de información y para la elaboración de los informes propios de cada hospital. 85% • Número de informes publicados 2008-2012 en la página web de GENESIS: • 2012: 36 • 2011: 149 • 2010: 154 • 2009: 144 • 2008: 165 Total 2008-2012: 648 • Medicamentos 256 • Medicamentos e indicación: 328 Hospitales que publican:42 • +Grupo Andaluz + Genesis • Estudio 200 hospitalesDic 2007-Ene 2008

22. Nuevo: Se inicia en 2010Procedimiento colaborativo de evaluación • Un redactor inicial • Un tutor • Borrador a exposición pública en la web • Alegaciones • Informe definitivo en la web En base al modelo y circuito de evaluación del grupo GHEMA de la Sociedad Andaluza de Farmacia Hospitalaria (SAFH) Comunicación a la XXXI Jornada de Economía de la Salud. Palma de Mallorca. 3-6 de Mayo de 2011

23. Perspectiva de los informes GENESIS realizados con al ayuda del programa MADRE Criterios del grupo investigador • 1) realización de las evaluaciones de un nuevo medicamento con la información disponibles en el momento de su comercialización o en el periodo previo a la misma, • 2) El modelo GENESIS responde a que la evaluación pueda realizarse en el momento oportuno y con los datos disponibles. Es un modelo de extensión limitada • 3) La evaluación y posicionamiento en terapéutica del fármaco debe realizarse en un plazo breve, a ser posible en las fechas previas o el periodo inicial de comercialización, • 4) Se trata de una evaluación fundamentalmente cualitativa, basada en los criterios de eficacia, seguridad, conveniencia y económicos, que se concretan en una propuesta final de recomendación • El método tener en cuenta la asunción de algunas limitaciones derivadas de los anteriores puntos

24. Difusión e Implantación

25. Los informes de la página web de Génesis se consultan y son de utilidad como fuente de información y para la elaboración de los informes propios de cada hospital. Utilidad de los informes de evaluación de nuevos medicamentos publicados en página web de Génesis (200 Hospitales) > 1000 informespublicados n=200 Estudio Génesis Resultados preliminares 6-03-2009 Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

26. Ampliación a otros grupos de trabajo de evaluación de comunidades autónomas y servicios de salud GHEMA SAFH SAS MHDA (Programa d'Harmonització de (Andalucía) Medicació Dispensació Ambulatoria) (CatSalut) Catalunya

28. Metodología

29. MetodologíaEvaluación de nuevos fármacos Eficacia Seguridad Coste MBE Economía de la salud Fase 1: de evaluación técnica: Fase 2: de posicionamiento terapéutico • Criterios principales: Eficacia y Seguridad-Relación Beneficio-Riesgo • Criterios secundarios: Conveniencia y Coste-Relación Coste-efectividad

30. Modelo de informe de evaluación + programa MADRE

31. MADRE: Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de Evaluaciones de medicamentos • Diferentes tipos de ayudas: • -Instrucciones de cumplimentación • -Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes • -Algoritmos de decisión • -Enlaces online a páginas de información, bases de datos, calculadoras • -Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA para consultar fichas técnicas

33. A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. _____________________________ D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. _____________________________ E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas. 8. Conclusiones Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007)

35. Ver a quién aporta ventajas ¿A Todos o a un subgrupo? a) en base a contraindicaciones, interacciones, alergias b) en base a falta de respuesta al fármaco de primera elección c) en base a beneficio-riesgo por subgrupos d) en base a comodidad administración para el paciente, posología que facilita la adherencia al tratamiento, etc Identificar el lugar del fármaco en terapéutica

37. MADRE • Lo hecho y lo que queda

38. Proyecto Grupo GENESIS SEFHINVESTIGADORES-Francesc Puigventós Latorre. H U Son Espases. Palma de Mallorca -Bernardo Santos Ramos. H U Virgen del Rocío. Sevilla. -Eduardo López Briz. H U La Fe. Valencia. -Ana Ortega Eslava. Clínica Universitaria de Navarra. Pamplona -Mª Dolores Fraga Fuentes. C.H. La Mancha Centro. Alcázar de San Juan. -Roberto Marín Gil. H U Virgen del Rocío. Sevilla -Vicente Arocas Casañ. H U Virgen de la Arrixaca. Murcia.Proyecto 2011-2012Presentación 2 de Marzo 2012 Actualización del sistema MADRE para la redacción de informes de evaluación de nuevos medicamentos

39. Distribución expertos 1 2 1 2 2 1 1 1 1 3

41. Aspectos clave

42. El 1er punto clave 1.Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica 2.Medicamentos con evidencias demayor eficacia/seguridad • ¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico?

43. Niveles de evidencia

44. Otro punto de vista

45. Niveles de evidencia

46. Fase 1: evaluación de la eficacia: ensayos clínicos Partiendo del/los ensayo/s clínico/ disponibles, determinar: 1-Magnitud y relevancia del resultado de eficacia Ensayo de Superioridad? Ensayo de Equivalencia o No Inferioridad? 2-Validez interna 3-Validez externa y aplicabilidad

47. Estudios de superioridad, de equivalencia y de no inferioridad Superioridad clínica Superior estadísticamente Inferioridad clínica Equivalente -% +% Diferencia absoluta de riesgos Tratamiento nuevo superior Tratamiento estándar superior RAR Inferior estadísticamente 0% Mínimo valor de relevancia clínica

48. Otro punto de vista

49. A Ortega et al: Comparaciones indirectas en los informes de evaluación de medicamentos • en la web del grupo GENESIS de la SEFH. Farm Hosp. 2012 Mar 20. doi:10.1016/5

50. A Ortega et al: Comparaciones indirectas en los informes de evaluación de medicamentos • en la web del grupo GENESIS de la SEFH. Farm Hosp. 2012 Mar 20. doi:10.1016/5