Principios básicos de las BPM

1. Principios básicos de las BPM Reclamos y retiros del mercado Parte Uno, Secciones 6 y 7

2. Reclamos y retiros del mercado Principio de reclamos del producto “Todos los reclamos y otra información relativa a productos potencialmente defectuosos deben ser revisados cuidadosamente de acuerdo con procedimientos escritos.” (OMS BPM) Parte Uno, 7.1

3. Reclamos y retiros del mercado Objetivos • Identificar los aspectos claves en los reclamos sobre los productos y el manejo de los retiros del mercado • Comprender los requisitos específicos para la organización, procedimientos y recursos • Comprender y desarrollar acciones para resolver los problemas actuales que sean aplicables

4. Reclamos y retiros del mercado Principio para el manejo de los reclamos • “Todos los reclamos y otra información relativa a productos potencialmente defectuosos deben ser revisados cuidadosamente, de acuerdo con procedimientos escritos.” • Manejados positivamente y revisados cuidadosamente • Deben verse como un trabajo importante • Manejados por un miembro de la alta gerencia • Es esencial la investigación completa de la causa • Una fuente importante de información y aprendizaje • Remediar los posibles defectos de producción, antes de que ellos conduzcan a un retiro o devolución • Tomar las medidas necesarias - incluso una decisión de retiro del mercado Parte Uno, 6.1

5. Reclamos y retiros del mercado Procedimiento para los reclamos - I • Designar a la persona responsable • Puede ser una persona autorizada • Si no lo es, debe advertirle a la persona autorizada de los resultados • Suficiente personal de apoyo • Acceso a los registros • Procedimiento escrito que describa las medidas a tomar • Conocimiento y respuesta, en un tiempo razonable, a la persona que generó el reclamo • Registros escritos y comentarios verbales Parte Uno, 6.2 – 6.9

6. Reclamos y retiros del mercado Procedimiento para los reclamos - II • Investigar y revisar • Revisión del reclamo por GC • Acciones de seguimiento apropiadas • Revisión de las tendencias Parte Uno, 6.2 – 6.9

7. Reclamos y retiros del mercado Registos de la investigación del reclamo • Nombre del producto • Nombre de la sustancia activa (DCI) si es necesario • Potencia, forma de dosificación • Número de lote • Nombre del que generó el reclamo y naturaleza del reclamo • Registros, muestras de retención investigadas, otros lotes revisados y personal entrevistado • Resultado de la investigación: “Justificada” o “No justificada” • Si fue “justificada”, las medidas tomadas para prevenir la recurrencia • Firma al finalizar Parte Uno, 6.4

8. Reclamos y retiros del mercado Decisión a partir de una investigación de reclamo • Reclamo justificado • Acciones para prevenir la recurrencia • Observación al proceso en marcha • Puede requerirse el retiro del mercado del producto • Reclamo injustificado • Avisar a los clientes sobre el hallazgo • Respuesta adecuada de mercadeo

9. Reclamos y retiros del mercado Otros asuntos • Se requiere una revisión periódica de las tendencias • Problemas recurrentes • Potenciales devoluciones o retiros del mercado • Informar a las autoridades competentes acerca de los problemas serios de calidad Parte Uno, 6.8

10. Reclamos y retiros del mercado Clasificación de los defectos • Si el reclamo está justificado, entonces hay una falla en el sistema de calidad • Una vez que el defecto se ha identificado, la compañía debe manejarlo de la manera adecuada, incluso proceder a retirar el producto del mercado • Es útil la definición del defecto. • En algunos países usan el sistema siguiente (pero no es una norma de la OMS): • Defectos críticos • Defectos importantes • Otros defectos

11. Reclamos y retiros del mercado Defectos Críticos • Aquellos defectos que pueden poner en riesgo la vida y requieren que la empresa tome medidas inmediatas por todos los medios razonables, sea o no en horas de trabajo Ejemplos • Producto rotulado con un nombre o potencia incorrectos • Producto falsificado o deliberadamente alterado • Contaminación microbiológica de un producto estéril

12. Reclamos y retiros del mercado Defectos importantes • Aquellos defectos que pudieran poner al paciente en algún riesgo pero que no ponen en riesgo la vida y requerirán que el lote sea recogido dentro de unos pocos días Ejemplos • Cualquier error u omisión en la etiqueta-inserto que represente un peligro significativo para el paciente • Contaminación microbiológica de productos no estériles que represente algún riesgo para los pacientes • Incumplimiento con las especificaciones (por ejemplo, el análisis del principio activo)

13. Reclamos y retiros del mercado Otros defectos • aquellos defectos que representan solo un riesgo menor para el paciente - el lote debe ser retirado en pocos días Ejemplos • Fallas aisladas de empaque o de cierres fácilmente visibles • Sucio o contaminación que puede causar deterioro con un mínimo riesgo de daño para el paciente

14. Reclamos y retiros del mercado Razones para el retiro • Reclamos de los clientes • Detección de fallas en las BPM después de liberado el lote • Resultado de los ensayos de estabilidad en ejecución • Solicitud de las autoridades reguladoras • Resultado de una inspección • Conocer de una falsificación o sabotaje • Informe de reacción adversa

15. Reclamos y retiros del mercado Principio del retiro o devolución “Debe haber un sistema que retire rápida y efectivamente del mercado, productos que se sepan o sospechen defectuosos.” (OMS BPM) Parte Uno , 7.1

16. Reclamos y retiros del mercado Definición • Retiro • Remoción del mercado de lotes específicos de un producto • Puede referirse a un lote o a todos los lotes de un producto

17. Reclamos y retiros del mercado Persona responsable de los retiros • Puede ser una persona autorizada • Si no lo es, debe advertirle a la persona autorizada de los resultados • Tener suficiente personal de apoyo para un retiro de emergencia • Independiente de ventas y de mercadeo • Tener acceso a los registros Parte Uno , 7.2, 7.3

18. Reclamos y retiros del mercado POE para los retiros • Establecido y autorizado • Medidas a tomarse • Revisado y actualizado periódicamente • Capaz de ser puesto en operación rápidamente a nivel de hospitales y farmacias • Concepto de comunicación con las autoridades nacionales e internacionales Parte Uno , 7.2, 7.3

19. Reclamos y retiros del mercado Registros de Distribución Disponible a la persona designada para fines de los retiros • Exacto • Incluye información sobre: • Mayoristas • Clientes directos • Números de lote • Cantidades Parte Uno , 7.4, 7.5

20. Reclamos y retiros del mercado Informes escritos del progreso y de la reconciliación • Registra los progresos de acuerdo con el siguiente procedimiento • Reconcilia el producto entregado con el producto retirado • Emite un informe final • Efectividad de los procedimientos verificados • Esporádicamente se verifica la efectividad • Asegura el almacenamiento de los artículos retirados en áreas separadas • Es esencial mantener los artículos retirados lejos de otros artículos Parte Uno 7.6 - 7.8

21. Reclamos y retiros del mercado Sesión de grupo • Recolecten de su experiencia 3 ejemplos de reclamos o retiros • Describan las medidas a tomar por la empresa o autoridad y las implicaciones para todas las partes interesadas • Sugieran una clasificación del reclamo o retiro como crítico (riesgo de muerte), importante u otro

22. Reclamos y retiros del mercado Posibles temas de discusión – I • No responde a reclamos justificados • Responde a reclamos justificados • Fallas en el retiro • Falla en corregir los reclamos frecuentes • No hay recursos para la investigación • No hay apoyo de la alta gerencia • Interferencia de la alta gerencia

23. Reclamos y retiros del mercado Posibles temas de discusión– II • No hay distribución de la información /registros de lote • No hay acceso a los registros • Incapacidad de contactar a los funcionarios del gobierno durante los días feriados- fines de semana • Desacuerdo sobre la severidad del defecto