1º Bloco: Ciclo de Conferências 15 de maio de 2002

1. “Produção e Distribuição de Medicamentos”Subtítulo:“Aspectos da Política de Medicamentos:Produção e Acesso no Brasil” 1º Bloco: Ciclo de Conferências 15 de maio de 2002 Cid Manso de Mello Vianna - Doutor em Economia, professor e pesquisador da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ. Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui - Doutoranda em Saúde Coletiva, coordenadora do Curso de Farmácia da Universidade Estácio de Sá - UNESA. 03

2. Por que é necessário definir uma política de medicamentos? • Importância e volume dos serviços prestados pelo setor público de saúde; • Parcelas da população excluídas de qualquer outro tipo de atenção; • Envelhecimento populacional, gerando novas demandas; • Uso irracional e desnecessário de medicamentos; • Mercado entre os maiores do mundo. Papel do Estado no setor farmacêutico • Um papel em discussão: o contexto das reformas em saúde; • Envolvimento do Estado na produção farmacêutica; • Papel do Estado da distribuição e consumo; • Papel regulatório do Estado; • Preços e financiamento de medicamentos; • O Estado e a cooperação internacional; • Papel do Estado na correção das imperfeições do mercado. • (Adaptado de Broun, Cohen & Falkenberg, 1996. “The role of the State in the pharmaceutical sector”. World Bank). 04

3. O mercado de produtos farmacêuticos tem características que o tornam praticamente único no mundo capitalista. O Estado não apenas regula o setor como também define o próprio tamanho do mercado. • Dimensões do Processo de Regulação e de Política • O Estado deve estabelecer quais são os medicamentos considerados seguros suficientes para serem comercializados; • O setor público pode promover um programa de financiamento e subsídios, diretos e indiretos, com a finalidade de introduzir modificações na estrutura industrial; • Quais medicamentos seriam objeto de reembolso pelo sistema público e/ou privado; • A implantação de mecanismos de controle de preço e de lucro da indústria farmacêutica . 05

4. Mercado Farmacêutico-Brasil Fonte: GRUPEMEF Elaboração: SINDUSFARMA/Depto. de Economia LAD/ 06

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7. Distribuição dos 5 maiores laboratórios farmacêuticos no Brasil 09

8. Evolução da indústria farmacêutica • Até meados do século XIX :produção essencialmente artesanal, consistindo de drogas de origem botânica ou animal. • Início do século XX :implantação de instituições científicas voltadas para a pesquisa e produção de medicamentos, vacinas e soros; início da síntese química e fermentação como processo tecnológico a partir da década de 30. • Anos 40 e 50: surgimento da indústria farmacêutica global & Segunda Guerra Mundial: expansão de mercado e hegemonia americana; verticalização dos estágios tecnológicos. • Anos 50 e 60: lançamento de novos produtos e mudanças nas estratégias de marketing, influenciando a prescrição. • Década de 60: desastre da talidomida e maior rigor nas políticas de registro, ensaios clínicos e controle de qualidade dos produtos. • 1962: aprovada uma emenda ao Food, Drug and Cosmetic Act, conhecida como Emenda Kefauver-Harris, requerendo prova de eficácia dos medicamentos e extinguindo o prazo inicial de 60 dias para a FDA emitir a aprovação. 10

9. Obs.: Na tabela, o tempo está em anos. Fontes: Temin (1980), Fagan (1998) e PhRMA (2000). O rigor exigido na aprovação de medicamentos, demandando a efetuação de dispendiosos testes em seres humanos, somado à ocupação paulatina da grande maioria dos nichos de mercado pelas inovações ao longo do tempo, tem elevado significativamente o custo de desenvolvimento de um fármaco novo: nos anos 80, ele variava entre US$140 e US$280 milhões [Di Masi et alii (1991)]; nos anos 90 o valor chegava a US$ 350 milhões [Fagan(1998)]. 11

10. Evolução da indústria farmacêutica no Brasil • Consistente com o desenvolvimento em escala mundial; • No final do século XIX e início do século XX a necessidade de combate às endemias leva à fundação de institutos de pesquisa e à produção de medicamentos, soros e vacinas; implantação da indústria farmacêutica no período; modelo agro-exportador vigente. • Auge da indústria farmacêutica no Brasil nos anos 30, sem necessária infra-estrutura da indústria química e sem proceder à verticalização da produção. • Fim da Segunda Guerra Mundial, nos anos 40, expansão do complexo farmacêutico internacional e domínio dos EUA; 12

11. Processo de desnacionalização da indústria farmacêutica no Brasil-ANOS 50 • Intenso ritmo de compra de laboratórios nacionais por subsidiárias de empresas estrangeiras. • Queda na participação relativa das empresas nacionais no volume de vendas no mercado. • Processo de desnacionalização da indústria farmacêutica no Brasil • Três fatores principais: • 1) Ausência de política setorial governamental visando à proteção da indústria nacional contra a competição estrangeira; • 2) Situação de maior fragilidade para as empresas locais gerada pela inovações tecnológicas da década de 40; e • 3) Medidas de estímulo à entrada de capitais estrangeiros que caracterizaram a política econômica na década de 50, enfraquecendo o poder de competição das empresas nacionais. 13

12. Tendências na década de 60 relativas à organização do sistema de saúde • Desenvolvimento de um padrão de organização da prática médica orientada em termos da lucratividade, propiciando a mercantilização e empresariamento da medicina mediante a alocação preferencial dos recursos previdenciários para a compra de serviços aos prestadores privados; • Efetivação de um complexo médico-industrial com a crescente expansão da base tecnológica da rede de serviços e de consumo de medicamentos. Indústria Farmacêutica e Sistema de Saúde A expansão do complexo industrial representado pela empresas transnacionais na área de indústria farmacêutica encontra eco nas diretrizes que nortearam a redefinição do modelo de assistência à saúde durante o período de autoritarismo militar, compreendido entre 1964 e 1985. 14

13. Políticas governamentais para o desenvolvimento industrial brasileiro 1) Comissão de Inquérito nomeada pelo presidente Jânio Quadros e Grupo de Trabalho para estudar diversos aspectos relacionados à indústria farmacêutica (1961): apontam a necessidade de medidas de amparo à indústria farmacêutica nacional, face ao alto grau de desnacionalização do setor. 2) Decreto 52.471 (13/09/63): estabeleceu normas para o desenvolvimento da indústria químico farmacêutica nacional e institui o Grupo Executivo da Indústria Farmacêutica (Geifar). 3) Decreto 53.612 (26/02/64), aprovando a primeira relação de medicamentos essenciais do país (antes mesmos das recomendações da OMS quanto à medicamentos essenciais). 4) Decreto 53.898 (24/04/64), cria a Comissão de Desenvolvimento Industrial (CDI) posteriormente Conselho –, no âmbito do Ministério da Indústria e do Comércio; as atividades antes a cargo do Geifar passam a ser absorvidas pelo Grupo Executivo da Indústria Químico-Farmacêutica (Geiquim), no âmbito da CDI. 5) Primeiro projeto aprovado pela CDI: produção de sorbitol pela Getec Guanabara Química Industrial S.A. 15

14. 6) Resolução 36/74 CDI (19/12/74): estabeleceu-se, por intermédio da CDI, a política de incentivos à indústria farmacêutica e aprovou-se uma relação de matérias-primas farmacêuticas prioritárias (cerca de 60). 7) Portaria Interministerial MS/MPAS/MIC no 12 (23/10/81) estrutura o Grupo Interministerial da Indústria Farmacêutica (Gifar), integrado por representantes do MS (Secretaria de Ciência e Tecnologia e Fiocruz), MPAS (Ceme) e MIC (CDI, Secretaria de Desenvolvimento Industrial e BNDE). Retomando propostas do Plano Diretor de Medicamento, elaborou o Programa Nacional da Indústria Químico-Farmacêutica (PNIQF), o qual não chegou a ser aprovado pelas autoridades, por contrariar interesses de segmentos empresariais do setor. 8) Portaria Interministerial no 4 (03/10/84): estabelece a obrigatoriedade de submeter ao CDI e à Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária os projetos industriais destinados ao desenvolvimento de matérias primas, insumos farmacêuticos e aditivos (alternativa do Geifar à não aprovação do PNIQF). 9) Um dos primeiros atos do Governo Collor (1990): revogação da portaria, extinção do Conselho de Desenvolvimento Industrial e destruição de toda sua memória. 16

15. A Central de Medicamentos e aAssistência à Saúde • Decreto 68.806 (25/06/71): institui a Central de Medicamentos como órgão da Presidência da República. • Funções:regulação da produção e distribuição de medicamentos dos laboratórios farmacêuticos subordinados ou vinculados aos ministérios. • Projeto de organização definiu um sistema composto de 5 subsistemas interligados e interatuantes: a) Subsistema de Informação; b) Subsistema de Produção; c) Subsistema de Distribuição; d) Subsistema de Pesquisa Científica; e) Subsistema de Avaliação e Controle. 17

16. A Central de Medicamentos e a Assistência à Saúde • Disputa entre duas propostas de orientação política para a instituição: 1) Uma, baseada na visão nacionalista de um segmento militar nacionalista, pretendia atender às necessidades de assistência médica e interferir na produção interna de matérias primas. Propunha um forte controle estatal sobre o capital privado e a independência do capital estrangeiro; 2) Outra corrente pretendia atender aos interesses do setor empresarial, com predomínio de capital transnacional, ampliando o mercado governamental e utilizando a Ceme como maneira de adquirir medicamentos do setor privado a preços mais baixos. • O conflito de interesses e oscilações que acompanham a história da Ceme ficam compreensíveis pela constatação de que nunca houve hegemonia de uma das propostas. 18

17. Trajetória da Ceme • Decreto 74.000 (1974) muda a vinculação da Ceme para o Ministério da Previdência e Assistência Social: primeiro momento do progressivo esvaziamento da Ceme; • Decreto 75.561 (04/04/1975) transfere para a órbita do Ministério da Indústria e do Comércio (na Secretaria de Tecnologia Industrial) as atividade de promoção e coordenação das atividades dirigidas ao desenvolvimento tecnológico do setor químico-farmacêutico, junto com os respectivos recursos financeiros; • Decreto 91.439 (16/07/1985) transfere a Ceme para o Ministério da Saúde. Últimos anos da Ceme • Início do Governo Collor: Lei 8.029 autorizou o Poder Executivo a transformar a Ceme em empresa pública, com a justificativa de maior autonomia financeira e administrativa. • Entre 1991 e 1992, a Ceme reduziu a 20% seus níveis históricos de cobertura da demanda de medicamentos para o Sistema Único de Saúde. • De 1993 a 1997 forneceu medicamentos praticamente apenas para os programas do Ministério da Saúde. • Desativação em 1997. 19

18. Companhia de Desenvolvimento Tecnológico (CODETEC) Modelo para o desenvolvimento de tecnologias nacionais • Empresa privada dedicada à pesquisa, desenvolvimento e adaptação de tecnologia e à prestação de serviços tecnológicos. • Iniciativa conjunta de pesquisadores da Unicamp e técnicos da STI/MIC, em associação com um grupo de organizações e empresas brasileiras. • Empresa privada, trabalhando associada a prioridades estabelecidas pelo governo, através de projetos, desenvolvendo processos a serem transferidos a empresas privadas de capital nacional. • A partir de 1984 passa a priorizar o desenvolvimento de processos em química fina para a produção nacional de fármacos (coincidindo com um programa de capacitação tecnológica na área químico-farmacêutica de Ceme, STI e CNPq) • Não cumprimento de cronogramas de repasses financeiros pela Ceme. 20

19. Iniciativas Empresariais de Desenvolvimento Industrial • Companhia Brasileira de Antibióticos (Cibran): capacidade fermentativa; produção de antibióticos. • Microbiológica: AZT nacional. • Nortec/Norquisa: desenvolvimento da produção de prilocaína, fenitoína e lidocaína (em conjunto com a Fiocruz); formulação de produtos farmacêuticos - Biolab. 21

20. >1/3 da população mundial não tem acesso regular • 320 milhões na África tem <50% • O problema piora com as pressões econômicas Percentual da população e número de países com acesso regular aos medicamentos essenciais (43) 1 = <50% (64) 2 = 50-80% 3 = 80-95% (30) (41) 4 = >95% Fonte: Velasquez G., 2000 (1) 5 = Dados não disponíveis Muitas pessoas ainda não têm acesso aos medicamentos essenciais 22

21. Elementos de uma Política Farmacêutica(OMS - Pautas para Estabelecer políticas farmacêuticas nacionais) Genebra, 1988 • Legislação e Regulamentação da prescrição e distribuição de medicamentos nos distintos níveis de atenção; • Seleção de medicamentos; • Regulamentação (registro e inspeção); • Custo e preços; • Distribuição (aquisição, produção nacional, armazenagem e distribuição, dispensação); • Garantia da qualidade; • Recursos Humanos. 23

22. As funções essenciais do Estado nos mercados farmacêuticos • A política nacional de medicamentos (formulação, implementação, monitoria e avaliação); • Regulamentação; • Padrões e autorização; • Acesso aos medicamentos essenciais; • Uso racional de medicamentos (informação isenta e educação). Fonte: Velasquez,G. 1996. “Public-private roles in the pharmaceutical sector”. WHO/DAP. 24

23. Brasil: Política Nacional de Medicamentos(Portaria 3.916, de 30/10/98, DOU 10/11/98) • Um processo em construção permanente; • Responsabilidade compartilhada nas três esferas de governo; • Caráter intersetorial da política e a necessidade de articulação; • Os múltiplos atores e interesses envolvidos; • O desdobramento em planos de ação específicos; • A necessidade de um processo contínuo de avaliação. “A Política Nacional de Medicamentos tem como Propósito: “Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, • a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles • considerados essenciais.””. 25

24. Política Nacional de Medicamentos: Diretrizes • Adoção da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME); • Regulamentação sanitária e padronização de medicamentos; • Reorientação da assistência farmacêutica; • Promoção do uso racional de medicamentos; • Desenvolvimento científico e tecnológico; • Promoção da produção de medicamentos; • Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; • Acompanhamento e avaliação da Política Nacional de Medicamentos. 26

25. Função do Estado Em cumprimento aos princípios do SUS, tornar disponíveis medicamentos essenciais e recursos necessários, promover a adoção de medicamentos genéricos e outras medidas que viabilizem a aquisição Função do Gestor Federal Implementar, articular e avaliar a PNM Intersetorialidade (Justiça, área econômica, MRE, MEC, MCT) No âmbito do SUS (responsabilidades específicas) Política Nacional de Medicamentos:Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS 27

26. Política Nacional de Medicamentos(a) Objetivos específicos sob a alçada direta do Ministério da Saúde • Assegurar a disponibilidade e o acesso dos medicamentos essenciais a toda a população; • Assegurar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; • Assegurar as boas práticas de prescrição e dispensação; • Promover o uso racional de medicamentos; • Promover, ao lado do direito institucional à saúde, o conceito da responsabilidade individual. 28

27. Política Nacional de Medicamentos(b) Objetivos específicos econômicos, área de articulação setorial do Ministério da Saúde • Diminuir os custos com o uso de medicamentos; • Promover o uso racional e custo-efetivo dos medicamentos em escala nacional; • Estabelecer as relações de parceria e de complementaridade entre os organismos governamentais e os provedores privados; • Otimizar os uso dos recursos, mediante a cooperação com agências nacionais e internacionais. 29

28. Política Nacional de Medicamentos(c) Objetivos específicos de desenvolvimento nacional, também como área de articulação • Promover o aperfeiçoamento do conhecimento, eficiência e capacidade gerencial dos profissionais envolvidos; • Reorientar a educação dos médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde; • Apoiar o desenvolvimento do complexo químico-farmacêutico nacional e a produção dos medicamentos essenciais; • Promover a documentação e disseminar o conhecimento e experiência com vistas à implementação de instâncias de excelência. 30

29. Política Nacional de Medicamentos:Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS Responsabilidades do Gestor Federal • Promover a revisão permanente da RENAME e a utilização do Formulário Terapêutico Nacional; • Implementar as atividades de controle da qualidade de medicamentos; • Coordenar e monitorar o sistema nacional de vigilância sanitária, atualizando legislação; • Promover a atualização permanente da Farmacopéia Brasileira; • Promover a capacitação de recursos humanos; • Acompanhar os preços dos medicamentos; • Promover a disseminação de experiências e de informações científicas; • Adquirir e distribuir, articuladamente com as outras esferas de governo, os medicamentos essenciais; • Promover a dinamização das pesquisas estratégicas e incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica. 31

30. Responsabilidades do Gestor Estadual Em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar; Definir elenco estadual; Utilizar a capacidade instalada dos laboratórios oficiais; Centrais farmacêuticas; Receber, armazenar e distribuir adequadamente; Assegurar a dispensação; Prestar cooperação técnica aos municípios; Investir em RH; Implementar as ações de vigilância sanitária; Participar da promoção de pesquisas. Política Nacional de Medicamentos:Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS 32

31. Política Nacional de Medicamentos:Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS Responsabilidades do Gestor Municipal • Utilizar a capacidade instalada dos laboratórios oficiais; • Centrais farmacêuticas; • Receber, armazenar e distribuir adequadamente; • Assegurar a dispensação; • Implementar as ações de vigilância sanitária; • Treinar RH. 33

32. A política da OMS Conceito de medicamentos essenciais A primeira lista-modelo 1977 Programa de ação (DAP) 1981 Atualidade: adaptação por 110 países A décima revisão, 1998 A questão dos medicamentos genéricos (intercambiáveis; biodisponibilidade e bioequivalência) Avanços no Brasil Pioneirismo: Decreto 53.612 A CEME, 1971 e o Plano Diretor de Medicamentos, 1973 RENAME: 1980, 1983 Farmácia básica; RMB PAF e o Decreto 793/93 Medicamentos de uso contínuo e programas do MS Desativação da CEME; PNM e a descentralização RENAME 1999 MEDICAMENTOS ESSENCIAIS:a política da OMS; avanços no Brasil 34

33. Medicamento Essencial • O que define a essencialidade é a ação sanitária, os programas planejados para intervir e transformar as situações que deterioram a saúde da comunidade. • Os medicamentos essenciais são os que servem para satisfazer às necessidades da maior parte da população. Portanto, devem estar disponíveis em todo momento nas quantidades adequadas e nas formas farmacêuticas requeridas. A Lista de Medicamentos Essenciais A seleção de um número reduzido de medicamentos conduz a: • Melhor fornecimento; • Prescrição mais racional; • Mais baixo custo; • Facilita o controle da qualidade, o armazenamento, a distribuição e a entrega ao paciente; • Pode focalizar o treinamento e a informação sobre medicamentos; • Maior experiência do prescritor; • Economia de escala por grandes volumes. 35

34. RENAME 1999: Critérios de Seleção dos Medicamentos • Eficácia comprovada, na espécie humana, em condições controladas; • Informação suficientemente sistemática sobre efeitos adversos (relação risco/ benefício); • Medicamentos que possam ser submetidos a especificações de qualidade; • Biodisponibilidade e farmacocinética; • Consideração crítica das associações medicamentosas; • Disponibilidade no mercado nacional; • Custo do tratamento; • Indicação em mais de uma doença. 36

35. RENAME 1999: Resultados • Para compor a RENAME/98 foram selecionados 315 fármacos e correlatos, em 475 apresentações diferentes, distribuídos em 19 grupos farmacológicos distintos; • A RENAME/98 sofreu várias modificações, não só em relação aos medicamentos, mas também na sua estrutura, visando facilitar o manuseio por parte dos profissionais de saúde. 37

36. O Fornecimento de Medicamentos na Saúde Suplementar No Brasil, algumas operadoras de planos de saúde vêm desenvolvendo ações que tornam disponíveis medicamentos com desconto para seus clientes, mas a garantia do acesso aos remédios só é praticada por algumas empresas empregadoras, enquanto benefício paralelo ao plano de saúde. Esse movimento vem se ampliando a partir de meados dos anos 90, quando diversas empresas e modalidades supletivas começaram,de formas bastante diversificadas, a desenvolver atividades relacionadas à compra e fornecimento de medicamentos a seus pacientes ambulatoriais. 38

37. Estratégias para a Disponibilização e Facilitação de Acesso a Medicamentos • Convênio com redes de farmácias, para a venda, com percentual variado de descontos, de um elenco de produtos terapêuticos ; • Compra livre pelo segurado no mercado varejista farmacêutico, com solicitação de posterior ressarcimento de percentual variável dos custos incorridos; • Compra direta dos medicamentos pela empresa junto aos fabricantes ou distribuidoras e posterior dispensação aos segurados, com seus custos subsidiados em parte ou no todo, conforme a patologia específica; • PBM – “Pharmaceutical Benefits Management”, ou seja, uma empresa de “Gestão de Benefícios Farmacêuticos”. 39