La puesta en el mercado de las nanotecnologías: Un camino con distintos perfiles

1. La puesta en el mercado de las nanotecnologías: Un camino con distintos perfiles Mikel Gómez Uranga Abril 2011 Presentaciónbasada en: Gomez Uranga, Mikel and Etxebarria, Goio, Evolution of the Commercialisation Trajectories in Nanotechnologies (2007). Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=1137831 - GÓMEZ URANGA, M. Y FERNÁNDEZ, V. (2010) La puesta en el mercado de las nanotecnologías: Un camino con distintos perfiles, revista Económica de Castilla-La Mancha (CLM), Nº 16, 401-431. nanoregior.com

2. nanoregior.com

3. Ciencia, investigación, comercialización • En los sectores basados en la ciencia la potencial demanda de un nuevo producto tira de la producción y propicia la investigación • La ciencia se debe de organizar también para propiciar la explotación de la propiedad intelectual, y la creación y nacimiento de empresas intensivas en conocimiento nanoregior.com

4. La planificación de la ciencia • La planificación de la ciencia y de la tecnología constituye básicamente una tarea nacional • Los planes en EEUU anticipan lo que luego constituirá el paradigma a seguir por el resto del mundo, aunque cada país siga su propia trayectoria de acuerdo con su situación, sus capacidades y sus circunstancias  • En EEUU, en julio de 2000, surge la ‘NationalNanotechnologyInitiative’. Este plan establece 4 objetivos que son (NationalScience and Technology Council, CT, INSET, 2005: 5): • Mantener una investigación de categoría mundial y un programa de desarrollo destinado a realizar el pleno potencial de la nanotecnología • Facilitar la transferencia de nuevas tecnologías en productos para el crecimiento económico, el empleo y el beneficio de la sociedad • Desarrollar recursos educativos, mano de obra cualificada, y la infraestructura de apoyo y herramientas para avanzar en la nanotecnología • Apoyo responsable en el desarrollo de la nanotecnología nanoregior.com

5. Dimensión de las nanotecnologías • Los fondos destinados a I+D en las diversas regiones del mundo vienen creciendo desde 1997 hasta la actualidad • Un amplio campo de la investigación científica es parte del área de la exploración del conocimiento, y no va a ser directamente explotado, al menos a corto plazo • Hay 4 grandes áreas geográficas que dedicaban unas cantidades semejantes en millones de $ para 2005 (Roco y Bainbridge, 2003): • Europa occidental (1,050 millones $). En Europa destacan: Alemania (250), Francia (180), y Reino Unido (130) • Japón (950 millones $) • USA (1,081 millones $) • Otros (1,000 millones $) • Entre los años 2008-10, la dimensión alcanzada en el área de las nanotecnologías es inmensa • La investigación en nanociencias se extiende por todo el mundo (incluyendo a países como China) • La producción científica crece exponencialmente (Schummer, 2007) • Las empresas que fabrican nanos y las que trabajan en aplicaciones concretas se extienden por todos los países más avanzados nanoregior.com

6. Evolución de las nanos • La evolución de las ciencias y de las tecnologías a escala nano, alberga en su seno importantes revoluciones paradigmáticas (innovaciones mayores). En efecto, y por señalar algunas, destacaríamos (Bodegal, 2005): • desarrollo de la electrónica molecular • aparición del transistor de nanotubos • introducción del “quantum dot laser” • mejora de la catálisis química, • mejoras medioambientales a través de la reducción de las emisiones • revolución en el diagnóstico médico • provisión de nuevos medicamentos • reparación de los tejidos humanos • sustitución de materiales por otros mucho más ligeros y resistentes nanoregior.com

7. Diferentes regulaciones • La evolución de los mercados de nanos se encuentra guiada y dirigida, pero también limitada y cercada, por diferentes regulaciones • La globalización conduce a que las regulaciones sobrepasen cada vez más el marco nacional, y las fronteras de cada país • La Comisión Europea ya estaba desarrollando directivas sobre las nanos en 2005. Contemplaba la necesidad de regulación en los Programas Marco VI y VII (Locatelli et al, 2005) • Hay que distinguir entre (Oud, 2005): • Regulaciones que tienen un carácter más técnico y que aseguran la existencia de unos determinados estándares técnicos, y otros que pueden asegurar la interoperabilidad; • Regulaciones necesarias para el desarrollo y coordinación entre agentes distintos, como por ejemplo leyes que permitan y fomenten entre los investigadores universitarios la participación en el mundo empresarial • Regulaciones en materia de patentes • Regulaciones que contemplen objetivos de salud de la población, seguridad alimentaria, y bienestar en general • Regulaciones específicas sobre los posibles impactos medioambientales de estas tecnologías • Regulaciones que permitan la mejora de la información al público sobre los riesgos que afectan a la aplicación de las nanotecnologías nanoregior.com

8. Potencial de crecimiento y aplicaciones • Se observa un gran potencial de crecimiento de estas tecnologías, así como de su capacidad para hacer bajar los precios relativos de los productos • También pueden contribuir a la mejora del medio ambiente y en el ahorro energético (Roco y Bainbridge, 2003) • El conocimiento de las aplicaciones de las nuevas tecnologías es necesario para que los diversos agentes puedan actuar y cumplir con sus papeles asignados • Mientras que en EEUU, Alemania y Japón se produce y se aplica en casi todas las áreas, en cambio en otros países se observa muy poca producción hasta la fecha • En el informe “Federal Ministry of Education and Research, 2009” se muestra cuál es la dedicación de las empresas alemanas que trabajan las nanotecnologías, según el lugar que ocupan en la cadena de valor nanoregior.com

9. Principales aplicaciones de las nanos • Los polímeros son de gran utilidad en el desarrollo de las nanos, como por ejemplo los compuestos formados por nano tubos de carbono (CNT) sobre una estructura de polímeros. También existen compuestos con otras partículas de dimensión nanométrica. Los óxidos de metal y sus compuestos constituyen las partículas más utilizadas en dimensión nano, y son en la actualidad las que mayor cifra de mercado alcanzan en EEUU entre la materia prima de las nanos, cual son los nanomateriales (FMER, 2009) • Las cerámicas son también bastante producidas, y se presentan en compuestos reforzados por elementos nanoestructurados de forma análoga a como se trata a los polímeros. En los materiales biológicos se da la unión de bios y de nanos. Los “dendrímeros” son los materiales de mayor interés y aplicabilidad de las “macromoléculas”. Metales y aleaciones magnéticas y no magnéticas son utilizadas en diversas aplicaciones. Entre los semiconductores inorgánicos destacan los nanomateriales quantum dots que pertenecen al campo de la óptica con diversas aplicaciones. • Los Fullerenes y los Nanotubos de carbono, y el grafeno, son los materiales más interesantes que existen, debido a su constitución y por las propiedades que inducen en los compuestos que pueden formar; en la actualidad todavía su producción es relativamente baja pero su potencialidad de crecimiento es muy notable (FMER, 2009) nanoregior.com

10. Biotecnología, nanomedicina, farmacología • En la actualidad, las nanotecnologías acompañadas de las biotecnologías, contribuyen de manera complementaria a la evolución y a la mejora de las técnicas y terapias utilizadas en las áreas de la salud. Contribuyen, entre otras aplicaciones, a mejorar los tratamientos sobre los sistemas inmunológicos, y a otros tratamientos en el área de la proteómica y que utilizan el DNA • También contribuyen notablemente en el área del diagnóstico al preparar nuevos marcadores de origen biológico, y también relacionados con los sensores • Se difunde con rapidez la introducción de estas nuevas tecnologías en materia de nuevos implantes, tanto en odontología como en oftalmología, y con buenas expectativas en dermatología, cardiología y traumatología • En farmacología destaca la mejora de las cápsulas y recubrimientos para el suministro de medicamentos, así como la búsqueda de dianas terapéuticas nanoregior.com

11. Medioambiente, energía, química • En el área del medio ambiente destacan las aplicaciones de las nanotecnologías que se centran en el tratamiento de las aguas a través de la mejora en los sistemas de detección y de filtrado, en el tratamiento y la detección de gases, en la conversión y conducción de energía, y en las células solares • En el área de almacenamiento energético se aplica preferentemente en las baterías (la más típica la de Litio) • En el área de la industria química mejoran los procesos de catálisis y se refuerzan las prestaciones de los adhesivos en general, así como también de las pinturas nanoregior.com

12. Electrónica y óptica • En la electrónica las nanotecnologías mejoran las propiedades de los semiconductores, diodos, y pueden cambiar las prestaciones de las memorias y de los microprocesadores, propiciando una transformación radical que conduce a la electrónica molecular • En el área de los receptores de televisión se aplican, entre otros componentes, en las pantallas • También pueden transformar las prestaciones de los discos duros, así como otros elementos del hardware • Finalmente, pueden mejorar las transmisiones por cable de fibra óptica. • Las aplicaciones en la óptica se están dirigiendo a la mejora e innovación de los láseres, así como también al desarrollo y la mejora de todo tipo de lentes, desde microscopios hasta telescopios, sensores ópticos con diversas aplicaciones • También en la electrónica: en MEMS, sistemas de litografía óptica, conmutadores ópticos y telecomunicaciones ópticas nanoregior.com

13. Incremento de la capacidad productiva • Un cambio que revolucionará el mundo de las nanotecnologías, es el impresionante aumento en la capacidad de producir nanomateriales, en especial, nanotubos de carbono. Los pequeños laboratorios no llegaban a producir más que una mínima parte de lo que exigía la nueva demanda esperada en una economía globalizada • Los nanotubos de carbono y las nanopartículas huecas (hollow) son los que registran, en la actualidad, un mayor número de patentes en el área de nanomateriales (FMER, 2009) • Mientras que los nanotubos de carbono se encuentran en su rampa inicial en lo que se refiere a los mercados de nanomateriales, sin embargo, cada vez es más rápido y notable el crecimiento de la producción científica sobre todo en EEUU, China, Japón, Alemania y Corea • Mientras que la evolución de productos y materiales de nanos, se acompaña de la generación de spin-offs procedentes bien de los grandes grupos empresariales o bien de las universidades, también prolifera el nacimiento de empresas (start-ups). • Las empresas “usuarias” de nanos pueden ser grandes o pequeñas pero tienen una dedicación en áreas convencionales de la industria • Las start-ups se dedican exclusivamente al sector de nanos nanoregior.com

14. Agentes y especialidades de los cluster de nanos nanoregior.com

15. Condiciones para la comercialización • La paradoja del Reino Unido es que los resultados de la investigación académica son de buen nivel pero hay un fracaso en la comercialización (al compararse con EEUU y Japón), debido a: • incierta financiación • insuficiente relación entre la Universidad y la Empresa • baja conciencia del tejido empresarial sobre las ventajas del uso de las nanotecnologías (Departmentfor Business, Information and Skills, 2010) • En lugares como Japón, Corea, Alemania y principalmente EEUU, la producción y el uso de las nanotecnologías está creciendo notablemente • Se diseñan muchos estudios sobre las condiciones para la puesta en el mercado de productos que tengan una base de nanos nanoregior.com

16. Dificultades de desarrollo de un tejido empresarial • Como muestra de las dificultades de desarrollo de un tejido empresarial en nanotecnologías recomendamos el estudio de Palmberg, Dernis y Miguet (2009), realizado para 595 empresas de EEUU, en el área de las nanos • Analiza y pondera los retos en lo referente a la producción y a la comercialización de las empresas de nanotecnología americanas. Los retos más relevantes por orden de importancia son: • Alto coste del proceso de producir o de incorporar nanotecnologías • Tiempo muy dilatado para llegar al mercado • Insuficiente inversión en el área • Escasez de capitales • Problemas de la propiedad intelectual • Personal menos cualificado • Seguridad y regulación suficiente • Beneficios societales poco claros • Problemas de toxicidad y de contaminación medio ambiental • Complejidad multidisciplinar • Políticas del gobierno no adecuadas • Mercado poco atractivo • Escasez de materiales nanoregior.com

17. Elementos necesarios para la evolución de las nanotecnologías • Desarrollo de estándares • Creación de start-ups • Patentes nanoregior.com

18. Desarrollo de estándares • En la evolución y difusión de las nanotecnologías es necesario el desarrollo de estándares, regulaciones y nuevas leyes • En un entorno en el que se busca la comercialización los estándares tienen un rol estratégico • Las tecnologías en la escala nano tienen que revolucionar los métodos de estandarización, sobre todo en sus herramientas de medir • Por ejemplo, en el área de la química se necesitarán instrumentos de detección y observación, así como microscopios más precisos • A medio plazo los centros y equipos de investigación de ‘excelencia’ deberán reforzar ese papel de investigar sobre estándares • En definitiva, el avance en las nanociencias está determinado por la mejora de la estandarización, siendo ésta uno de los pilares que posibilita el funcionamiento de los mercados nanoregior.com

19. Importancia de la metrología • The Royal Society & The Royal Academy of Engineering (2004) otorga una importancia estratégica a la metrología, ya que su avance permite caracterizar y definir mejor los materiales y los productos de las nanociencias en todas sus dimensiones y propiedades (químicas, físicas, eléctricas, etc.) (Department for Environment, Food and Rural Affairs, 2005) • En el Reino Unido el gobierno impulsa en 2003 una iniciativa referida a las micro y nanotecnologías para los próximos seis años. En ese programa se contempla la metrología con el objetivo, entre otros, de acelerar la comercialización de las tecnologías y facilitar las relaciones mercantiles nanoregior.com

20. Centros e Institutos de estandarización • La metrología cobra mayor interés en la medida en que también condiciona, a través de la caracterización de los materiales nanos, el cálculo del grado de toxicidad que pueden alcanzar las partículas • En los grandes países, como en Alemania, existen centros de estandarización de ciencias y tecnologías como el ‘Instituto de Materiales de investigación y test’ y el ‘Instituto de Metrología’ • En EEUU este proceso se da con unos dos años de antelación, en 2003, en organismos como ‘National Institute for Standards and Technology’ (NIST). El ‘American National Standards Institute’ (ANSI) presenta en 2004 un informe sobre estándares en el área de nanotecnologías • En el Reino Unido adquieren un papel importante con nuevas orientaciones institutos como el ‘Brittish Standards Institute’ y el ‘National Physical Laboratory NPC’ (Equipos de nanoanálisis) • En 2004 en la UE se establece un ‘working group’ para el desarrollo de una estrategia de estandarización en el área de las nanotecnologías. El ‘European Nanobusiness Asociation’ (ENA) se ocupa en 2004 de analizar la estandarización de nanotubos • También se establecen mecanismos de colaboración como EUROMET (‘Collaboration Measurement Standards’) y EuroLab, para nanomedidas y tests nanoregior.com

21. Sobre start-ups • En la primera fase de start-up los fondos pueden venir principalmente de los ‘Business Angels’, algunos de los cuales suelen proceder de la Universidad, como es el caso de ‘Cambridge University Challenge Seed Fund’ • La fase de consolidación de la empresa start-up se realiza a través de la entrada de fondos de Venture Capital (VC). Estos fondos sostendrán la empresa hasta que alcance un nivel que le garantice su existencia y viabilidad. Habitualmente en esa fase no consolidada tampoco obtiene beneficios. De ahí que la única manera de poder subsistir muchas start-ups es a través de la inversión de VC • Para que se establezcan start-ups procedentes de las universidades es necesario que se vea la oportunidad de identificar la idea comercial desde la investigación, a través de la realización de estudios de mercado • La universidad debe contar con un servicio comercial • Finalmente, la empresa deberá alcanzar una autonomía respecto a la universidad nanoregior.com

22. Aprendizaje y cambios culturales • Se observan procesos de aprendizaje y cambios culturales semejantes a los estudiados en los modelos de la Triple Hélice. El aprendizaje es necesario incluso aunque el académico lograse una buena información sobre las expectativas de mercado de su ‘producto científico’, puesto que el investigador-académico no tiene una cultura empresarial y, por lo tanto, no está familiarizado con la gestión de los negocios (Vohora et al. 2004) • Cualquier ensayo sobre la generación de start-ups deberá tener como prioridad el conocimiento de cómo se incorporan en las ‘empresas científicas’ los inversores (principalmente los inversores de capital riesgo) • El clima empresarial norteamericano es mucho más propicio para el VC que el europeo. La gran diferencia entre EEUU y la UE en la creación de start-ups se va reduciendo moderadamente con el tiempo, debido a que en algunos países europeos están mejorando las condiciones generales para la comercialización de las nanos nanoregior.com

23. Patentes • El número y la complejidad de las patentes de nanos presenta un fuerte crecimiento en el mundo. Las Oficinas de Patentes están otorgando patentes a un ritmo extraordinario • Se observa una estrecha analogía con el área de la biotecnología en dos aspectos: • en lo que se refiere a la cantidad creciente de solicitudes de patentes tanto en bios como en nanos • en la laxitud de los funcionarios de patentes en la concesión de biopatentes (Sanchez y Gómez–Uranga, 2001), ya que en la actualidad ocurre algo semejante con las relacionadas con las nanos • Como en cualquier área de las patentes, los costes de transacción derivados principalmente de los litigios por violar otras patentes serán cada vez más elevados en el futuro. De hecho, las demandas legales por las propias exigencias, en tiempo y en dinero, de tramitación podrían tener efectos retardatarios sobre el desarrollo de la innovación (ETC, 2005). • Uno de los hitos que significó un ‘cambio institucional’ importante en el área de las patentes fue cuando en octubre de 2004 la USPTO anunció una propuesta por la que nacía una nueva clasificación para patentes de nanotecnologías (‘clasificación número 977’). Los examinadores de patentes actuarían con una mayor certeza sobre cuál era exactamente la delimitación de las nanotecnologías. A partir de esa fecha, la USPTO se encuentra reclasificando las series de patentes anteriores para poder adaptarlas a la clasificación nanoregior.com

24. Licencias de patentes • Otra vía utilizada por las universidades en el área de las nanos es la concesión de licencias, camino que exige la búsqueda de partners empresariales interesados en la explotación de las licencias, así como la negociación y realización de contratos a través de las oficinas de licenciamiento de las universidades • La metodología de la Triple Hélice (Leydesdorff , 2000) se encuentra también en el centro del desarrollo de las nanotecnologías. Decenas de universidades, sobre todo de EEUU, se introducen en el mundo de los negocios de las licencias. Hay que tener en cuenta que la calidad de la propiedad intelectual de las universidades es muy notable. Por ejemplo, entre diez de las patentes más importantes en nanos siete pertenecían a universidades (Maebius, 2004) • La empresa que ha sido líder mundial en nanotubos, ‘CarbonNanotechnologiesInc’ (CNI), que es posiblemente la que más patentes controla en ese sector, obtuvo una importante cantidad de licencias de la Rice University (ETC, 2005) nanoregior.com

25. Patentes por áreas nano (I) • Las bases de la nanociencia se están poniendo en los últimos años. Puede ocurrir que la mayoría de las aplicaciones nanotecnológicas entren en un futuro dentro del ámbito de una patente ya existente; es el caso de algunos nanomateriales • En el área de los “Nanotubos de carbono”, entre las patentes revisadas, únicamente 10 se relacionaban directamente con los nanotubos, 38 con la producción de aquellos, 20 con las herramientas y procesos necesarios en la producción, y la mayor parte (238) con la aplicación de nanotubos. La compañía que mayor control de patentes tiene en el área es la CNI, que fue fundada en 2000 por un Premio Nobel de la Universidad de Rice. Esa compañía proporciona licencias y alcanza acuerdos con la empresa coreana Samsung Electronics, que es la que aparece con más patentes. Entre las instituciones y empresas más patentadoras del área figuran en primer lugar la empresa coreana citada y la Universidad de Rice. Entre las siguientes 13 figuran 4 empresas de EEUU, 3 de Japón, 1 de Taiwán, 1 de Reino Unido, y 4 universidades de EEUU (ETC, 2005) nanoregior.com

26. Patentes por áreas nano (II) • En el área de las “Nanoestructuras orgánicas”, el liderazgo lo ostenta la compañía californiana NanosysInc , fundada en 2001, la cual tiene una dirección científica de cuatro personas de prestigiosas universidades. Colabora con empresas muy importantes en el área como Dupont, Intel, Sharp, etc. El director ejecutivo tiene la experiencia de haber creado 14 empresas bios (start-ups) (ETC, 2005) • NanosysInc llega a acuerdos de licencias con varias de las universidades más prestigiosas de EEUU, debido a que éstas eran propietarias de un número significativo de las patentes del área • En el área de “puntos cuánticos” (quantum dots) destacan Nanosys y QDC, que tienen licencias exclusivas compartidas de casi todas las patentes básicas sobre puntos cuánticos. QDC se funda en 1998; esta empresa se introduce en una trayectoria patentadora y en 2004 científicos del grupo empresarial en colaboración con investigadores de ‘Carnegie MellonUniversity’ presentan un descubrimiento relevante para la investigación en puntos cuánticos. Para este caso en el ranking de las más patentadoras se encuentran dos universidades (MIT y University of California). Las 10 restantes, casi todas en el sector de la electrónica y de ITC, se encuentran 3 empresas de EEUU, 2 de Japón, 1 de Corea, y otra universidad de EEUU nanoregior.com

27. Las patentes y la investigación científica • El sector de las nanos en muchos países, hasta ahora, descansa en la producción científica. En la ciencia se encuentra buena parte de la potencialidad económica que a medio plazo tendrán estas tecnologías • La patentación de ciertos resultados de investigación es un camino de tránsito que se dirige a una posible aplicación posterior. Aunque la patentación por parte de los científicos representa una parte poco significativa de su producción, sin embargo como lógica estratégica tiene su relevancia • En muchos países y regiones las patentes se encuentran en una fase de vinculación casi exclusiva con la investigación científica. • La explotación de patentes comercializables así como la aparición de empresas vinculadas a las nanotecnologías es casi inexistente • Por grandes áreas de aplicación, a nivel mundial el mayor número de patentes de nanotecnologías se situaba en los sectores de la electrónica y optoelectrónica y a continuación en “medidas, instrumentos, aparatos, y fabricación de metal, mecánica y de maquinaria (OECD, PatentDatabase, 2006) nanoregior.com

28. Citas científicas y patentes • Una de las vías de conocer la participación de la investigación científica en las patentes es a través del análisis de las citas bibliográficas de artículos académicos en las patentes • En el 2005 aproximadamente el 30% de las citas contempladas en las patentes eran de origen científico (OECD, Patent Database, 2006). Las áreas de nanos que mayor porcentaje de citas científicas albergaban era por orden: “Optoelectrónica”, “Medicina y biotecnología”, “Nanomateriales”, “Electrónica”, “Medidas y Fabricación” y “Energía y Medio ambiente” (Masatsura y Teruo, 2007) • El crecimiento de las patentes de nanotecnologías en el mundo puede ser incluso mayor que el de las biotecnologías, aunque el problema de tener una información fiable se encuentra en la complejidad de definición de las nanotecnologías nanoregior.com

29. En el plano internacional se observa una tendencia hacia una contribución mixta, a la hora de patentar, entre universidades y grandes empresas como se puede apreciar en el cuadro siguiente (BCC Research. Report Code: Nano 31C. Chapter 4) NANOTECHNOLOGY: A REALISTIC MARKET ASSESMENT nanoregior.com

30. Dos clases de regulaciones • De entre todas las regulaciones posibles en la materia, escogemos únicamente dos de ellas: • Una necesaria para hacer posible la utilización de los recursos de conocimiento científico, • y otra diferente, importante para paliar los riesgos derivados del uso de las nanotecnologías nanoregior.com

31. Una regulación básica: The Bayh Dole Act • El aprovechamiento de los resultados de los científicos solicita un determinado marco regulatorio. En 1980 se presenta esta ley en EEUU por parte del gobierno federal. El propósito es potenciar las relaciones universidad-industria. El objeto es: • establecer una política de innovación en EEUU • permitir a las universidades retener los títulos de propiedad de las invenciones desarrolladas • incentivar a las universidades a colaborar con la industria, prometiendo a ésta la posibilidad de comercializar las invenciones • establecer la preferencia para los productos y manufacturas norteamericanas • Así mismo, busca retener por parte del gobierno los derechos de propiedad para asegurar la diligencia en la comercialización por medio de patentes. Se considera que el desarrollo de esta ley ha tenido una importancia decisiva en los sectores tecnológicos de vanguardia (Gómez et al., 2005) • Se institucionaliza una relación entre las dos partes, ya que se protegen por un lado los derechos de propiedad intelectual de los científicos y, por otro, se permite que la industria, a través de las licencias correspondientes, comercialice esos productos de origen científico • En todos los países (Japón, Corea, China, así como en la UE) se han desarrollado en la primera década de este siglo leyes, normas e iniciativas públicas semejantes a la Bayh Dole. Sin embargo, los cambios en la cultura de relaciones son más resistentes nanoregior.com

32. Influencia de los nanoproductos en la salud y en el medioambiente: La necesidad de regulaciones • Nuevas propiedades de los nanomateriales • El desarrollo de las nanotecnologías debe venir acompañado de ciertos objetivos • Necesidad de control y regulación • La regulación en los diferentes países • Principio de precaución nanoregior.com

33. Propiedades de los nanomateriales • Las nuevas propiedades de los nanomateriales pueden inducir a mejorar una diversidad de reacciones, sistemas y productos, como observamos en las aplicaciones. Pero la característica principal de las partículas (a escala nano) es su elevada superficie respecto a su volumen (o por unidad de masa), lo que determina en muchas ocasiones la gran toxicidad que generan las nanopartículas. • El tamaño de las nanopartículas permite que penetren incluso en diversas partes de los organismos, también en el organismo humano. Finalmente, las propiedades de solubilidad y bioacumulación de esta clase de partículas permite que se pueda diluir en numerosos medios líquidos y gaseosos (The Royal Society & The Royal Academy of Engineering, 2004) nanoregior.com

34. Objetivos que deben acompañar al desarrollo nano • El desarrollo de las nanotecnologías se debe de acompañar de dos objetivos destacados: • la mejora del medio ambiente tratando de alcanzar la sostenibilidad de los sistemas • la mejora de la salud de la población • La ‘EnvironmentalProtectionAgency’ de EEUU plasma en ciertas sub-áreas la mejora de esos dos objetivos, pero también señala los riesgos: mejora de la calidad del agua, ahorro energético, descenso de las emisiones en motores diesel y fuel, minimizar los materiales tóxicos utilizados en la producción, prevenir la polución, minimizar los niveles de exposición, es decir la concentración de sustancias, tanto en la producción como en la hipotética comercialización • En lo referente a la salud humana existen riesgos de exposición a través de la piel en el uso de cosméticos; por lo tanto, es necesario poder medir la dosis de exposición para poder realizar un estudio sobre riesgos (EnviromentalProtectionAgency, 2005; The Royal Society & The Royal Academy of Engineering, 2004) nanoregior.com

35. Control y regulación • Es necesario el control de las sustancias tóxicas que se encuentran en emisiones químicas, medicinas, alimentos, cosméticos, etc. (Oud, 2005) • En el área de la regulación de las nanopartículas, de manera semejante a la autorización de los nuevos productos químicos, los protocolos de admisión deberán de seguir unos procedimientos. Estos serían (Oud, 2005): • identificar las sustancias, • notificar a la Comisión regulatoria, • registrarlas, • evaluarlas • y autorizarlas nanoregior.com

36. Normativa sectorial y organismos reguladores (I) • En los diferentes países no existe todavía una regulación normativa-legal específica sobre las nanotecnologías. En el mejor de los casos, las normativas a las que pueden acogerse los usuarios y consumidores son normativas sectoriales (no generales) • En un estudio realizado para cuatro países (Australia, Japón, Reino Unido y Estados Unidos) se constata que: • en los sectores de salud y seguridad existen Organismos o Ministerios relacionados con ese sector que pueden regular la incidencia de las nanotecnologías • en el caso del sector de la industria química, organismos sobre “Control de sustancias tóxicas”, “Agencias de protección medioambiental” y “Ministerios de ámbito sectorial” contribuyen a defender a los usuarios • En todos los países desarrollados proliferan comisiones, organismos y agencias regulatorias que contemplan perspectivas éticas, societales y de participación (governance): • ‘The Economic and Social Research Council’ (ESRC) en el Reino Unido, organismo que nace en 2003; • en Francia aparece un ‘Comité consultor de ética’; • en Alemania la ‘Office of Technology Assesment’ (TAB) para la evaluación de las tecnologías • En la UE encontramos diversas iniciativas para la evaluación de riesgos y que tratan sobre elementos participativos y éticos como son: el Parlamento Europeo en sus comités sobre energía y comercio, la Comisión Europea contempla iniciativas en sus programas marcos FP6 y FP7 en ‘coordination actions’ (CA), SCENIHR (sobre salud y riesgos humanos), “Nanosafe”, “Nanotox”, “Nanodialogue”, etc. nanoregior.com

37. Normativa sectorial y organismos reguladores (II) • Otras iniciativas y líneas de trabajo se abren en países asiáticos, así como por la OCDE, además de las líneas abiertas en EEUU a través las Agencias nacionales norteamericana • En EEUU la ToxicSubstances Control Act (TSCA) es el organismo encargado de registrar todas las sustancias químicas para ser comercializadas • En Europa el organismo más apropiado para poder controlar los productos nanoestructurados es REACH, pero la adecuación de este organismo, creado para el control de las sustancias químicas, es problemática (DepartmentforEnvironment, Food and Rural Affairs, 2005) • El ‘registro’ es una condición necesaria para la posible comercialización de las nanopartículas. En la química todas las sustancias deben pasar por ser reguladas. Las nanos tienen dos características que las hace diferentes de otras sustancias químicas: su bajo volumen de producción (la producción química se podría medir en toneladas/año), y que las mismas partículas en dimensión no nano ya existen y por eso no se requiere registrar algo que ya existe. Por ejemplo, los pocos productores de nanotubos en el mundo no alcanzaban una masa crítica de producción mínima nanoregior.com

38. Incertidumbre sobre los efectos de las nanos • Las nanopartículas pueden causar efectos adversos o perjudiciales para la salud o para el medio ambiente. La imposibilidad de demostración científica incontrovertible no puede justificar la no acción regulatoria o la no intervención de los organismos públicos • En muchos productos químicos y en algunos fármacos puede haber pruebas de sus efectos adversos aunque no existan tests convincentes. Las nanotecnologías se encuentran en unos niveles de incertidumbre, debido a que todavía se hayan en una fase inicial en la que todavía es difícil obtener evidencias empíricas contrastadas nanoregior.com

39. El principio de precaución • La utilización del principio de precaución está íntimamente vinculado a la existencia de problemas de información y de conocimiento. Podemos citar entre otros los siguientes: • se conoce poco las dosis de nanopartículas en el medio ambiente • no hay evidencias empíricas suficientes sobre la influencia de la producción de materiales a escala nano sobre los propios productores o investigadores • Esa situación de insuficiente información solicita el incremento de recursos destinados a estudios toxicológicos sobre las nanopartículas, y la puesta a punto y movilización de laboratorios de investigación que traten esos temas que puedan tener importantes consecuencias sobre la salud y la naturaleza nanoregior.com

40. Referencias bibliográficas • BOGEDAL, M. (2005): “Potential Benefits of Nanotechnology Currently under Debate”, Parte 2, en 4th Nanoforum Report: Benefits, Risks, Ethical, Legal and Social Aspects of Nanotechnology. Ed: Malsch I, 2º Edición. Disponible en: www.nanoforum.org. • DEPARTMENT FOR BUSINESS INFORMATION AND SKILLS (BIS) (2010): Nanotechnologies: Influence and inform the UK strategy. Disponible en: interactive.bis.gov.uk/nano • DEPARTMENT FOR ENVIRONMENT, FOOD AND RURAL AFFAIRS (2005): “Characterising the potential risks posed by engineered nanoparticles”. A first UK Government research report. HM Government. • ETC GROUP (2005a): “Nanotech’s ‘Second Nature’ Patents: Implications for the Global South.” ETC Group Special Report – Communiqués No.87 and 88, March/ April and May/ June. • ETC GROUP (2005b): “Las patentes de Nanotecnología: más allá de la naturaleza”. ETC GroupSpecialReport -Noticias No. 87 y 88, Marzo/Abril y Mayo / Junio. • FEDERAL MINISTRY OF EDUCATION AND RESEARCH (2009): “Status quo of Nanotechnology in Germany”. Disponible en: www.bmbf.de/nanotechnologie.php. • GÓMEZ URANGA M, ETXEBARRIA G, CAMPAS J (2005): “Tracking a path to greater knowledge”. Conference of the Regional Studies Association, ‘Regional Growth Agendas’, University of Aalborg, 28th- 31th May 2005. • GÓMEZ URANGA M. y ETXEBARRIA G. (2008): “Evolution of the Commercialisation Trajectories in Nanotechnologies”, Social Science Research Network. Disponible en: http://ssrn.com/author=1025064. • GÓMEZ URANGA, M. y ETXEBARRIA G. (2010) “Commercialization”, en David H. Guston (Ed.) Encyclopedia of Nanoscience and Society, SAGE Publications, Inc, California. ISBN: 9781412969871. • INFORME NANOTECHNOLOGY (2009): “A realistic market assessment”. BCC Research. Chapter 4. • Leydesdorff L (2000) The triple helix: an evolutionary model of innovations. Research Policy 29: 243-255. • LOCATELLI, S, NICOLLET C, GUIBERT JC, DENIS M (2005) Parte 3: “Potential Risks of Nanotechnologies”. I 4th Nanoforum Report: Benefits, Risks, Ethical, Legal and Social Aspects of Nanotechnology, Ed.Malsch, 2º Edición. Disponible en: www.nanoforum.org. • Maebius S (2004) Ten Patents that Could Impact the Development of Nanotechnology. An article appearing in Lux Research Inc., The Nanotech Report 2004: 242-247. • MASATSURA IGAMI, OKAZAKI TERUO (2007): “Capturing Nanotecnology’s current state of development via analysis of patents”. STI Working Paper 4. OECD. • NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL: Committee on Technology (CT), Subcommittee on Nanoscale Science, Engineering, and Technology (INSET) (2005). The National Nanotechnology Initiative, Research and Development Leading to a Revolution in Technology and Industry. Supplement to the President’s FY 2006 Budget. • OECD (2006): Compendium of patent statistics. • OUD M (2005): Parte 7: “The need for and rise of new Legislation and Regulation caused by the emergence of Nanotechnology”. 4th Nanoforum Report: Benefits, Risks, Ethical, Legal and Social Aspects of Nanotechnology. Ed.Malsch , 2º Edición. Disponibleen:www.nanoforum.org. • PALMBERG C, DERNIS H y CLAIRE M (2009): “Nanotechnology: An overview based on indicators and statistics.” STI working Paper 7. Statistical Analysis of Science, Technology and Industry. OECD. • ROCO MC, BAINBRIDGE WS (eds.) (2003): “Nanotechnology: Societal Implications- Maximizing Benefit for Humanity”. Report of the National Nanotechnology Initiative. Workshop, Diciembre 3-5 Arlington, VA. Disponible en: http://www.nano.gov/nni_societal_implications.pdf • SANCHEZ M, GÓMEZ URANGA M (2001): “Protection of biotechnological inventions: A burden too heavy for the patent system”. Journal of Economic Issues, Vol. XXXV,No.2, June 2001. • Sanchez M, Gómez-Uranga M (2001) Protection of biotechnological inventions: A burden too heavy for the patent system. Journal of Economic Issues, Vol. XXXV, No. 2, June 2001. • SCHUMMER J (2007): “The global institutionalization of nanotechnology research: a bibliometric approach to the assessment of science policy”. Scientometrics, Vol. 70, nº 3, págs. 669-692. • THE ROYAL SOCIETY & THE ROYAL ACADEMY OF ENGINEERING (2004): “Nanoscience and Nanotechnologies”. Londres. Disponible en: www.royalsoc.ac.uk/policy. • USPTO: www.uspto.gov • VOHORA A, WRIGHT M, LOCKETT A (2004): “Critical junctures in the development of University high-tech spinout companies”. Research Policy, 33: 147-175. nanoregior.com