Fraude y Mala Conducta

1. Fraude y Mala Conducta

2. Qué se considera como Fraude en Investigación Clínica? • El reporte o registro deliberado o intencional de datos falsos o incompletos o el guardar información que debe ser reportada

3. FRAUDE • Alteración de Datos : • Generar datos prejuiciados o cambiar datos obtenidos legítimamente • Omisión de Datos: • El no reporte intencional de datos que pueden afectar el resultado del estudio • Datos Fabricados: • Información fabricada o falsificada de resultados sin haber realizado el trabajo • Falsificación: • Registro de iniciales o firma de una persona sin que el Individuo lo haya autorizado y sin la adecuada anotación de las iniciales o firma de la persona que hace la anotación *

4. Mala Conducta • Se refiere al descuido deliberado de los procedimientos del protocolo, requerimientos regulatorios, financieros, procedimientos y políticas del patrocinador, seguridad del sujeto/paciente y/o integridad de los datos

5. Hay Diferencia entre Fraude y Mala Conducta? • SI, en la Intención • Fraude, requiere intención • Mala conducta, puede involucrar intención, es más benigna ya que puede ser debida a ignorancia • NO, en el Efecto • Ambos afectan irrevocablemente la integridad de los datos del estudio • Ambos dañan irreparablemente la reputación de investigadores y patrocinadores asociados con los hechos, sin importar su culpabilidad.

6. A qué estudios aplica? • A todos los estudios de Investigación conducidos en cualquier país del mundo.

7. A quién/nes aplica? • Investigadores • Subinvestigadores • Personal del sitio • Comités de Etica • Patrocinador

8. Qué acciones pueden ser necesarias ? • Auditoria por parte del patrocinador • No tener en cuenta los datos generados • Informar a las agencias regulatorias FDA, INVIMA • Informar al Comité de Etica

9. Causas • Razones económicas: De los resultados que obtengan en sus investigaciones dependen la financiación de sus proyectos, cargo, sueldo, además de su influencia • Presión de la comunidad científica o la institución para la que trabajan. • Ambición personal, búsqueda de la fama y la gloria

10. Situaciones que puedenser consideradas como fraude científico • 1. Galileo Galilei, en su obra describe experimentos tan difíciles de reproducir que incluso hoy no se pueden llevar a cabo. • 2. Johannes Kepler, forzó sus cuentas para ajustar su teoría de que los planetas se mueven en órbitas elípticas y no circulares alrededor del sol. • 3. Isaac Newton, acomodó sus cálculos de la velocidad del sonido y de los equinoccios para formular su teoría de la gravedad. • 4. Jhon Dalton, en el siglo XIX describió numerosos experimentos que nadie ha podido reproducir. • 5. Gregor Mendel, sus resultados sobre los experimentos con guisantes son demasiado buenos para ser ciertos.

11. Situaciones que puedenser consideradas como fraude científico • 6. Robert A. Millikan, fue galardonado con el Premio Nobel por medir la carga eléctrica del electrón, pero ocultó datos. • 7. G.E. Smith, según algunos fue el antropólogo autor del fraude del hombre de Piltdown. • 8. Cyril Burt, psicólogo que, basándose en datos de su invención, sostuvo la hipótesis que la herencia determina la inteligencia de una persona.

12. Situaciones que puedenser consideradas como fraude científico • 9. William T. Summmerlin, inmunólogo neoyorquino que coloreó ratones para demostrar sus tesis sobre injertos de piel. • 10.Roberto Gallo, famoso investigador norteamericano sobre retrovirus, autor de múltiples publicaciones científicas quien publicó como suyos los resultados sobre el descubrimiento del virus del SIDA, más tarde se reconoció a los investigadores franceses el mérito del descubrimiento, quienes facilitaron a R. Gallo los materiales clínicos que que usara para publicar susresultados a su nombre

13. Puntos comúnmente usados para cometer fraude en ensayos clínicos • Criterios de Inclusión o ignorar presencia de factores de exclusión • Alterar: fechas de nacimiento, peso, etc. • Medicaciones prohibidas: datos alterados del uso o supresión de medicamentos. • Supresión de historia de: abuso de drogas, alcohol o estado mental. • Chequeos de seguridad • Muestras de sangre y orina de otros pacientes • Datos de visitas • Visitas alteradas para cumplir con los plazos señalados • Visitas fabricadas • Recuento de medicamentos falsificadas, con tabletas descartadas para corroborar falsos reportes. • Historias fabricadas

14. Qué tan común es? • Warning Letters: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/wlcfm/indexdate.cfm • Aviso de inicio de Proceso de Descalificación http://www.fda.gov/foi/nidpoe/default.html • Lista de Exclusión http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/default.htm • Aviso de Descalificación a Investigadores http://www.fda.gov/foi/clinicaldis/ • Investigadores Descalificados http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/dis_res_assur.htm

15. Casos Famosos de Fraude en investrigación Clínica

16. Fiddes Case Background • Dr. Fiddes Presidente de una Compañía de Investigación clínica en California. • Condujo 200 estudios para 47 Compañías Farmacéuticas desde 1990. • Comprometido en fabricación y falsificación de datos. • En Aug. 1997 acusado de delito por conspiración para proporcionar datos falsos a la FDA en conexión con el proceso de aprobación de medicamentos.

17. Fiddes Case Background • En Sept. 1998 fué sentenciado a 15 meses de prisión federal y a pagar $800,000 en restitución. • En Jun 1999 fué descalificado como Investigador clínico por la FDA.

18. Fiddes Case Background • Incluyó sujetos ficticios • Fabricó resultados de laboratorio sustituyendo especimenes clínicos y manipulando instrumentos del laboratorio • Prescribió medicamentos prohibidos para manipular los datos

19. Casos Famosos de Fraude Dr. Davies, UK • Culpable por pérdida de documentos fuente • “Encubrir” errores • Amenazar empleados, miembros del equipo para la fabricación de datos • Errores de metodología que no fueron revelados al patrocinador Excluído por General Medical Council

20. Casos Famosos de Fraude Dr. Chima, Scotland • Falsificó informes de consentimiento para sujetos del estudio inconscientes • Apropiarse £200,000 de los pagos del patrocinador destinados al desarrollo del estudio Excluído de General Medical Council

21. Impacto del F&M • Seguridad de los Sujetos • Confianza en el Proceso de Investigación • Cuestionamiento sobre el Monitoreo del Estudio • Coloca en Riesgo al Investigador y al Patrocinador

22. Prevención • Investigadores y patrocinadores deben conocer y cumplir GCP-ICH, normas regulatorias y legales • Interacción estrecha investigador / monitor • Actuar inmediatamente ante la mínima sospecha de irregularidad • Cumplir procedimientos estándares • Monitoreo adecuado

23. Métodos para desalentar el Fraude • Seleccionar cuidadosamente a los miembros del equipo de estudio usando un proceso de entrevista que enfatice la integridad personal como un criterio de selección. • Orientar a los miembros del equipo de trabajo sobre la necesidad de reportar los datos con verdad y repetir esta orientación. • Establecer un mecanismo simple, confidencial de reporte de la sospecha de fraude por los empleados, sponsor, pacientes, etc.

24. Métodos para desalentar el Fraude – Cont. • Evaluar cualquier evidencia en una forma confidencial y ofrecer al empleado acusado una revisión objetiva de la sospecha. • Establecer promedios esperados para mantener una relación adecuada de tamizaje/enrolamiento y errores de datos. • Seguimiento de rendimiento de cada empleado al menos cada 2 meses y establecer el escrutinio cuidadoso de cualquier desviación de estos promedios.

25. Métodos para desalentar el Fraude – Cont. • Evaluación periódica del rendimiento de cada empleado en conducir cada aspecto del estudio. • Programas efectivos de evaluación de calidad y revisiones de todos los datos complementarios. • Premiar periódicamente los ejemplos de honestidad y exactitud en los reportes aún si este hallazgo pueda significar una descalificación del sujeto en estudio. • Reunirse con los equipos de evaluación de calidad y otros inspectores de la compañía patrocinadora para aprender cualquier técnica nueva para mejorar la calidad de la recolección de datos.

26. Desviaciones y Violaciones

27. ICH/GCP • 4.5.1 El investigador/institución debe realizar el ensayo cumpliendo el protocolo acordado con el patrocinador y, si es necesario, con las autoridades reguladoras y según lo establecido en la opinión/aprobación favorable del C de Ética. • 4.5.2 El investigador no debe realizar enmienda alguna o cambio en el protocolo sin aceptación del patrocinador y sin la revisión y opinión favorable/aprobación documentada del C de Ética, excepto cuando sea necesario evitar riesgos inmediatos a los sujetos del ensayo

28. DESVIACIONES • Cualquier procedimiento por fuera de los estandares del protocolo. De acuerdo con el protocolo estas desviaciones pueden ser consideradas como violaciones.

29. VIOLACIONES Pueden ser: • Sujetos que entran en el estudio sin cumplir los criterios de inclusión o exclusión. • Sujetos que desarrollan algún criterio de descontinuación durante el estudio y no son descontinuados • Sujetos que reciben tratamiento erróneo o a dosis incorrectas • Sujetos que reciben medicación concomitante prohibida • Violaciones al cumplimiento o adherencia a los medicamentos

30. Qué hacer? • El patrocinador debe ser informado inmediatamente • Llenar formato para autorización por parte del patrocinador • Informar al Comité de Etica y esperar su decisión • Seguir acciones indicadas • Archivar la documentación

31. Preguntas? Gracias por su participación!!