1 / 9

Ensayo Clinico ERASE

Ensayo Clinico ERASE. E fecto del reconstituido de la lipoproteina de alta densidad (rHDL)en Ateroesclerosis. Seguridad y Eficacia. Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesion Annual Cientifica. Marzo, 2007. New Orleans. USA Presented by Dr. Jean-Claude Tardif, M.D.

ayita
Download Presentation

Ensayo Clinico ERASE

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Ensayo Clinico ERASE Efecto del reconstituido de la lipoproteina de alta densidad (rHDL)en Ateroesclerosis. Seguridad y Eficacia Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesion Annual Cientifica. Marzo, 2007. New Orleans. USA Presented by Dr. Jean-Claude Tardif, M.D. Tardif et el. JAMA 2007. In press

  2. ERASE : Antecedentes • CSL-111 es agente hecho de rHDL que contiene una apolipoproteína A-I aislada del plasma humano y una fosfatidilcolina derivada de la soya. • Aumentar los niveles de HDL es uno de los goles terapeúticos al disminuir el riesgo de ateroesclerosis relacionada con enfermedad coronaria, pero no se ha podido demostrar un beneficio significativo con las estretegias que se utilizan para lograr este objetivo. • El desarrollo comercial del inhibidor de la proteina de transferencia de los ésteres de colesterilo (CETP) torcetrapib fue recientemente detenido después de demostrarse un aumento en la mortalidad debido a su uso. ACC 2007

  3. ERASE : Antecedentes • CSL-111 no esta considerado dentro del grupo de los inhibidores CETP , pero es un derivado del plasma humano que busca directamente incrementar los niveles de HDL. • The objetivo de este estudio es evaluar en pacientes con síndrome coronario agudo los efectos del uso de rHDL vs. placebo sobre la placa ateroesclerótica ACC 2007

  4. ERASE : Diseño del Estudio 183 pacientes entre los 30-75 años con necesidad clinica de coronariografia, definidos como: ≥ 1 estrechamiento ≥20% en la coronariografia inicial; en el rango de 2 semanas de haber presentado un sindrome coronario agudo definido como angina inestable or IAM con o sin elevacion del ST Controlado por placebo. Aleatorizado. Doble ciego. Promedio de seguimiento 6 semanas. 17% mujeres. R CSL-111 80 mg/kg n=12 CSL-111 40 mg/kg n=111 Placebo Dosis calculada n=60 Grupo de 80 mg descontinuado Seguimiento a las 6 semanas • Objetivo primario: Cambio en el volumen del ateroma desde el inicio hasta 6 semanas. • Objetivos secundarios: cambio absoluto en el volúmen de la placa, cambio en los índeces de caracterización de la placa por ultrasonido intravascular, y cambio en el score coronario basado en angiografía coronaria cuantitativa ACC 2007

  5. ERASE : Objetivo Primario Porcentaje de Cambio en el Volúmen del Ateroma desde la Evaluación Inicial hasta las semana 6 • El Objetivo primario del cambio en el volúmen del ateroma desde el inicio hasta la semana 6 6 no mostró ninguna diferencia entre los dos grupos de tratamiento. (-3.4% en el grupo CSL-111 vs. -1.6% en el grupo placebo, p=0.48) CSL-111 Placebo Cambio en el Volúmen del Ateroma (%) p = 0.48 ACC 2007

  6. ERASE : Objetivos Secundarios Cambio Absoulto en el Volúmen del Ateroma Desde la Evaluación Inicial hasta la Semana 6. • El cambio absoulto en el volúmen del ateroma tampoco tuvo ninguna diferencia entre los dos grupos de tratamiento (-5.3mm3 en el grupo CSL-111 vs. -2.3 mm3 en el grupo placebo, p=0.39) CSL-111 Placebo Cambio Absoulto en el Volúmen del Ateroma (mm3) p = 0.39 ACC 2007

  7. ERASE : Objetivos Secundarios • El promedio del cambio en el índece de caracterización de la placa por medio de ultrasonido intravascular fue -0.0097 para el grupo de CSL-111 y +0.0128 para el grupo placebo (p=0.01). • La reducción en el score coronario al realizarse el análisis cuantitavo angiográfico fué significativamente menor con CSL-111 comparado con placebo (-0.039 mm para CSL-111 vs. -0.071 mm para placebo, p=0.03). ACC 2007

  8. ERASE : Limitaciones • El grupo de CSL-111 con dosis de 80 mg fue descontinuado debido al incrementado hallazgo de exámenes de función hepática anormal, incluyendo alanino aminotransferasa >5 veces mayor que el límite normal (ULN) en 50% del grupo y aspartato aminotransferasa >5 veces ULN en 33% del grupo. • Los efectos lipídicos del agente no fueron reportados en este estudio. • Un estudio más grande es requerido para evaluar la seguridad clínica y la eficacia de este agente. ACC 2007

  9. ERASE : Resumen • En pacientes con cuadro clínico reciente de síndrome coronario agudo, el tratamiento con el novedoso agente CLS-111 (reconstituido de HDL) no demostró reducción del volúmen del ateroma al ser comparado con placebo . • El tratamiento con CSL-111 estuvo asociado con un cambio en el volúmen del ateroma dentro del grupo del los pacientes tratados con este agente terapeútico desde el inico hasta la semana 6 . ACC 2007

More Related