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Monitoreo, auditoría e inspecciones

Monitoreo, auditoría e inspecciones. Curso GCPs INDICASAT A.I.P. 18-19 Sep 2012 Hotel Radison , Colón. Panamá. LCF. Ana Emilia Viana / PPD CRA I. ICH-E6 GCP. International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use . .

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Monitoreo, auditoría e inspecciones

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Presentation Transcript

  1. Monitoreo, auditoría e inspecciones Curso GCPs INDICASAT A.I.P. 18-19 Sep 2012 Hotel Radison, Colón. Panamá LCF. Ana Emilia Viana / PPD CRA I

  2. ICH-E6 GCP International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Estándares de calidadéticos y scientíficosparadiseñar, conducir, monitorear, auditar, registrar, analizar y reportarestudiosqueinvolucran la participación de sujetoshumanos con el fin de garantizarla protección de susderechos, seguridad y bienestar. Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudioclínico.

  3. Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudioclínico. Garantizarla protección de susderechos, seguridad y bienestar.

  4. Responsabilidad Compartida • Investigador • Patrocinador • Autoridad Regulatoria Trabajo en Equipo

  5. Garantizarla protección de derechos, seguridad y bienestar. Asegurarla credibilidad y precisión de los datos del estudioclínico. Herramientas

  6. Inspección Acto mediante el cual una AR realiza una revisión oficial de documentos, instalaciones, registros, y cualquier otro recurso que sea determinado relacionado al estudio clínico por la autoridad regulatoria; puede localizarse en el sitio de investigación, en las instalaciones del patrocinador / CRO o en cualquier otra ubicación determinada como relevante por la AR. • AR: autoridad regulatoria • CRO: contractresearchorganization • ICH GCP E6

  7. FDA Code of Federal Regulations - Title 21 - Food and Drugs Codificación de reglas Parte 312: Investigational New Drug Application • 312.56 revisión de investigaciones • 312.58 inspeccion de registros y reportes del patrocinador • http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=312 HSP/BIMO: Human Subject Protection / Bioresearch Monitoring Program • CPGM parainvestigadores, patrocinadores, monitores y CROs. • Modernizar y fortalecer la supervisión de la protección de sujetosasícomo la integridad de los datos http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ucm305275.htm

  8. Resumen de deficiencias detectadas en inspecciones internacionales - 2011 Investigadores Monitores / Patrocinadores Monitoreo Inadecuado No lograrque el investigadoractúe en apego • Desviaciones al Protocolo • Contabilidad de medicamentoinadecuada • Inadecuadaprotección de sujetos – consentimiento

  9. Auditoría Examinación sistemática e independiente de los documentos y actividades relacionados con el estudio de investigación para determinar si dichas actividades fueron realizadas y si la información fue registrada, analizada y reportada con precisión de acuerdo a lo establecido en el protocolo, las SOPs del patrocinador, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen. • Términos relacionados: certificado de auditoría y reporte de auditoría • SOP: standaroperationprocedure • GCP: goodclinicalpactice • ICH GCP E6

  10. Monitoreo Acto de supervisar el progreso de un estudio clínico y asegurar que se conduce, registra y reporta de acuerdo con el protocolo, SOPs, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen. • Términos relacionados: reporte de monitoreo ICH GCP E6

  11. Revisión Examinación Supervisar Investigador Principal

  12. 4. Responsabilidades del Investigador • 4.1.3 conocer las GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican; actuar en cumplimiento • 4.1.4 permitir monitoreo, auditoría e inspección • 4.5.1conducir el estudio de acuerdo al protocolo vigente (se firma un acuerdo entre el investigador y el patrocinador). • 4.9.1 proporcionar datos precisos, completos, legibles y disponibles a tiempo en CRF y reportes solicitados por el patrocinador

  13. 4.1.5 mantener una lista de personal adecuadamente calificado a quienes haya delegado actividades relevantes relacionadas con el estudio 4.2. recursos adecuados 4.3 atención médica a sujetos 4.4 comunicación con el comité 4.6 producto de investigación 4.7 randomización y ciego 4.8 consentimiento informado 4.10 reportes 4.11 reportes de seguridad 4.12 terminación prematura o suspensión del estudio 4.13 reporte final

  14. 5. Responsabilidades del Patrocinador • 5.1.1 implementar y mantener SOPs con sistemas de control y aseguramiento de la calidad para asegurar que los estudios se conducen y que la información es generada, documentada, registrada y reportada en cumplimiento con el protocolo, GCPs y los requisitos regulatorios que aplican. • 5.15.1 acordar con el investigador que debe dar acceso a los documentos fuente para monitoreo, auditorías, revisiones de comités e inspecciones regulatorias. • 5.18 Monitoreo* • 5.19 Auditorías* • Algunas responsabilidades se pueden transferir a una CRO

  15. Cuál es el propósito del Monitoreo? • Verificar que • Se protegen los derechos y el bienestar de los sujetos participantes • Datos reportados completos, precisos y verificables • Conducción de acuerdo a protocolo /enmienda vigente, GCPs y los requerimientos regulatorios. • Reporte de Monitoreo: • se genera después de cada visita / comunicación • Incluye detalles de la visita, resumen de lo revisado, hallazgos, desviaciones, deficiencias, conclusiones y acciones sugeridas o tomadas para garantizar el correcto cumplimiento

  16. 5.18.4 Responsabilidades del Monitor • Comunicación patrocinador-investigador • Verificar: • calificaciones e instalaciones adecuadas • aspectos del producto de inv. • que los documentos fuente estén, completos, al día, etc. • que el investigador haga las notificaciones, sometimientos, reportes a tiempo y adecuadamente. • la información en CRF • que el investigador y su staff realizan las funciones del protocolo que han sido delegadas • Entre otras…

  17. Cuál es el propósito de la Auditoría? • Evaluar la conducción del estudio en cumplimiento con el protocolo, SOPs, GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican. • No es un monitoreo de rutina y no tiene función de control de calidad. • Procedimiento: • El patrocinador determina qué, cómo y cuándo se va a auditar; así como el formato y contenido de los reportes. • Depende de: importancia de sometimiento a AR, número de sujetos, complejidad del estudio, nivel de riesgo para pacientes, etc.

  18. Monitoreo • Auditoría • Inspección

  19. referencias • ICH GCP E6 • Code of Federal Regulations, Title 21Food and Drugs, Part 312 Investigational new drugapplication. • WHO TechnicalReport Series, No 850, Annex 3, Guidelinesfor GCP forTrialsonPharmaceuticalProduct • www.fda.gov Bioresearch Monitoring Program (BIMO)

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