Obligaciones para la industria textil derivadas del Reglamento REACH

1. Obligaciones para la industria textil derivadas del Reglamento REACH reach@leitat.org

2. Sumario del curso REACH • Introducción al reglamento REACH • Agentes implicados en REACH • ¿Cómo gestionar la información en la cadena de suministro? • Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias • Obligaciones de los distribuidores • Plan de trabajo y costes Obligaciones para la industria textil derivadas del Reglamento REACH

3. managing your technologies 1. Introducción al reglamento REACH www.leitat.org

4. R R R egistration Prerregistro E E E valuation Registro A A A uthorisation CH CH CH emical substances Evaluación Autorización Restricción ¿De qué trata el reglamento REACH? 1/3 1. Introducción al reglamento REACH Cadena de información Clasificación y etiquetado

5. Necesidad de armonizar: REACH compila en un solo reglamento más de 40 directivas y reglamentos comunitarios en legislación química. Uno de los objetivos de REACH es asegurarse de que tanto los importadores como los fabricantes y usuarios intermedios realizan un uso seguro y adecuado de las sustancias, preparados y artículos. Sustancias en sí solas, en preparados o en artículos (en determinadas condiciones) tienen que registrarse por encima de 1 tonelada de producción/año por los fabricantes e importadores. ¿De qué trata el reglamento REACH? 2/3 1. Introducción al reglamento REACH

6. La autoridad competente española será la que realice las inspecciones oficiales para asegurarse de que las empresas no realizan contravenciones de REACH y en caso de incumplimiento, habrá régimen sancionatorio (responsabilidad civil y retirada del producto del mercado), retroactivo al 1 de Junio 2008. ¿De qué trata el reglamento REACH? 3/3 1. Introducción al reglamento REACH Sin registro no cabe comercialización

7. Diagrama de actuaciones REACH 01/06/07- Entrada en vigor 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2007 Creación y puesta en funcionamiento de la ECHA Prerregistro de sustancias en fase transitoria (01/06/08 – 1/12/08) SIEF (01/01/09– 1/06/18) REGISTRO de sustancias fuera de fase transitoria (1/06/08 – 31/05/18) 1. Introducción al reglamento REACH REGISTRO 100-1000 t/a (01/06/08 – 31/05/13) REGISTRO >1.000 t/a >100 t/a R50/53 >1 t/a CMR (01/06/08 – 30/11/10) REGISTRO 1-100 t/a (01/06/08– 31/05/18) EVALUACIÓN (a partir de 1/06/08) AUTORIZACIÓN (a partir de 1/06/08) RESTRICCIÓN (a partir de 1/06/09) Obligación de los UI de transmitir información a lo largo de la cadena de suministro en como máximo 12 meses después de recibir el número de registro Actualización de todas las FDS (a partir de 01/06/07) Notificación de sustancias contenidas en artículos sometidas a autorización (a partir de 01/06/11) Notificación de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas (a partir de 01/12/10) 2018 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

8. managing your technologies 2. Agentes implicados en REACH www.leitat.org

9. Agentes de la cadena de suministro Fabricante Importador Usuario intermedio Distribuidor usuario final 2. Agentes implicados en REACH Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea y responsable de la importación de sustancias, preparados o artículos. Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de preparado, destinada a terceros, sin realizar ningún proceso. Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea que fabrique una sustancia en territorio comunitario.

10. Posibles roles de la industria textil en REACH 2. Agentes implicados en REACH Los minoristas son considerados como distribuidores. Si se hace un decantado o un reenvase, no se es distribuidor, sino usuario intermedio Estos roles no son excluyentes, una empresa puede tener varios roles y, por lo tanto, las obligaciones respecto al cumplimiento de REACH varían.

11. En general, la fabricación e importación de artículos textiles está exenta de registro de REACH, a no ser que se cumplan las dos condiciones siguientes: Fabricantes e importadores de artículos textiles 1/2 Registro • La sustancia está presente en dichos artículos en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada por fabricante o importador • La sustancia está destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles: 2. Agentes implicados en REACH • Ejemplo: la emisión de una fragancia. • La liberación de esa sustancia es en sí misma una función del artículo, ej: la tinta de una bolígrafo. Si la sustancia no se libera, la función del artículo no tiene sentido. • La liberación de la sustancia accidentalmente o por mal uso queda excluida, ej. termómetro que se rompe.

12. Todo fabricante o importador de artículos debe notificar a la ECHA toda sustancia contenida en el artículo sometida a autorización si se cumplen las dos condiciones siguientes: Que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada por fabricante o importador. Que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidad superior a una concentración del 0,1 %en peso. Exención de notificación: si el fabricante o importador puede excluir la exposición de las personas o del medio ambiente en las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles, incluida la eliminación. En este caso el fabricante o importador sólo tiene que suministrar instrucciones adecuadas al destinatario del artículo. Fabricantes e importadores de artículos textiles 2/2 Autorización 2. Agentes implicados en REACH

13. Calendario de obligaciones de los usuarios Intermedios 1/3 Desde el 1 Junio 2007 Los proveedores deben suministrar las FDS de acuerdo con el anexo II del REACH. Hasta el 1 de Junio 2008 Contactar a los proveedores para preguntarles si van a prerregistrar/ registrar sus sustancias 2. Agentes implicados en REACH Hasta el 1 Diciembre 2008 Contactar a proveedores para verificar que han prerregistrado sus sustancias en fase transitoria A partir del 1 Enero 2009 Verificar si las sustancias utilizadas aparecen en la lista de la ECHA. Si no es así, comunicar a la ECHA el interés en la sustancia A partir del 1 Junio 2009 Verificar si las sustancias utilizadas aparecen en la lista de la ECHA de sustancias sometidas a autorización. Si es así, contactar al proveedor inmediatamente.

14. Hasta el 1 de Diciembre 2010 • Primera fase de registro: verificar que los proveedores están informados del uso que hago de la sustancia y que lo van a incluir en el dossier de registro. • A partir de la primera entrega después del 1 Dic 2010, revisar que el uso está incluido en el escenario de exposición (EE) anexo a la FDS.Si no es así, existen las siguientes opciones: • comunicarlo al proveedor para que lo modifique • cambiar las condiciones del uso • buscar a otro proveedor que incluya el EE • preparar el propio EE • buscar una sustancia o uso alternativo. Calendario de obligaciones de los usuarios Intermedios 2/3 2. Agentes implicados en REACH Desde el 1 Junio 2011 Notificar a la ECHA si se fabrican artículos que contengan más del 0.1 % de una sustancia que esté en la lista de sustancias candidatas para la autorización y que no haya sido registrada para ese uso, siempre y cuando se produzca mas de 1 tonelada al año.

15. Calendario de obligaciones de los usuarios Intermedios 3/3 Hasta el 1 Junio 2013 Segunda fase de registro: verificar que los proveedores están informados del uso que hago de la sustancia y que lo van a incluir en el dossier de registro. A partir de la primera entrega después del 1 Junio 2013, revisar que el uso está incluido en el escenario de exposición (EE) anexo a la FDS. Si no es así, existen las opciones expuestas anteriormente 2. Agentes implicados en REACH Hasta el 1 de Junio 2018 Tercera fase de registro: verificar que los proveedores están informados del uso que hago de la sustancia y que lo van a incluir en el dossier de registro. A partir de la primera entrega después del 1 Junio 2018, revisar que el uso está incluido en el escenario de exposición (EE) anexo a la FDS. Si no es así, existen las opciones expuestas anteriormente.

16. managing your technologies 3. ¿Cómo gestionar la información en la cadena de suministro? www.leitat.org

17. Gestión de la información Todos los formuladores, usuarios intermedios, productores de artículos y distribuidores deben disponer de la información suficiente para usar y manejar las sustancias químicas con seguridad. De ello se debe encargar el fabricante, importador, formulador y distribuidor. 3. ¿Cómo gestionar la información en la cadena de suministro? SUSTANCIAS Sustancias peligrosas Sustancias no peligrosas • Fichas de Datos de Seguridad (FDS). • Para >10t/a se adjunta Escenario de exposición donde se describen los peligros asociados a cada uno de las sustancias y las medidas de prevención y protección adecuadas. • Se deberá suministrar la información suficiente para poder aplicar las medidas oportunas de gestión de riesgos.

18. Información en FDS Otras líneas de información Usuario Proveedor Gestión de la información 3. ¿Cómo gestionar la información en la cadena de suministro? • Información gratuita • Transmisión de la información: • - Vía correo electrónico • - En papel • A partir del primer suministro, después del 1 de junio 2008 • Actualización de la información

19. Información en la cadena de suministro Fabricante/Importador Usos / exposiciones FDS y etiquetado Cartas pidiendo información aguas abajo. Cartas dando información aguas arriba Formulador 3. ¿Cómo gestionar la información en la cadena de suministro? FDS y etiquetado Distribuidor UI Etiquetas y documentos adjuntos a la sustancia o producto Consumidor

20. F/I UI Comunicación Descendente • Solicitud de información sobre los usos al UI • Solicitud de colaboración al UI en la elaboración de ES 3. ¿Cómo gestionar la información en la cadena de suministro? Aconsejable para evitar caos en la cadena de suministro

21. F/I UI Comunicación Ascendente • Los usuarios deben informar a sus distribuidores o agentes anteriores: • Propiedades peligrosas • Idoneidad de las medidas de gestión del riesgo identificadas en la FDS • Usos del UI • Solicitud al F/I sobre la intención de prerregistrar / registrar 3. ¿Cómo gestionar la información en la cadena de suministro? • Los distribuidores transmitirán dicha información a sus agentes anteriores

22. managing your technologies 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias www.leitat.org

23. Prerregistro R egistro E valuaci ó n A utorizaci ó n Restricci ó n Autorización 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias Permiso para utilizar y/o comercializar una sustancia que presente elevados riesgos, independientemente de su tonelaje. Objetivo de la autorización: Garantizar que los riesgos derivados de las sustancias estén correctamente controlados y potenciar la sustitución de sustancias con elevados riesgos para la salud y el medio ambiente.

24. Sustancias sometidas a autorización. Todas aquellas sustancias que se encuentre incluidas en el Anexo XIV (en fase de elaboración). Básicamente son las siguientes (SVCH): La ECHA deberá presentar su primera lista a mucho tardar el 1 de junio del 2009 y hará nuevas recomendaciones como mínimo cada 2 años. • CMR (Cancerígenas, Mutagénicas y/o Tóxicas para la reproducción) • PBT (Persistentes, Bioacumulables y Tóxicas) • mPmB (muy Persistentes muy Bioacumulables) • Sustancias con pruebas científicas de efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente. • Alteradores endocrinos 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias En una misma solicitud de autorización se podrá pedir autorización para varias sustancias similares (grupo de sustancias) y/o para varios usos.

25. Proceso de autorización • Consta de 2 etapas: • La Comisión decide qué sustancias, de la lista de candidatas, se deben autorizar y qué usos quedan exentos de autorización. • Solicitud de autorización para cada uno de los usos de cada una de las sustancias nombradas en la lista anterior. 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias • Identidad de la sustancia. • Identidad del solicitante. • Usos (inclusos en preparados o artículos). • Informe de Seguridad Química (ISQ). • Análisis de alternativas (sustitución). • Riesgos de la alternativa. • Viabilidad técnica y económica de la sustitución. • Información de la actividad de I+D efectuada por el solicitante. • Plan de sustitución. • Análisis socio económico • Justificación de no considerar los riesgos derivados de: • Emisiones desde una instalación con AAI concedida • Vertidos desde una fuente puntual (Directiva Agua) Información en la solicitud de autorización Si existe una solicitud de autorización de la sustancia/uso anterior, el solicitante posterior podrá hacer referencia a las partes adecuadas de la anterior solicitud, siempre que tenga el permiso del titular de la autorización. Puntos 7 y 8 son opcionales

26. Diagrama autorización Solicitud de autorización Publicación en la Web de ECHA (10 meses) • Proyecto de dictamen • Comité de riesgo • Comité de análisis socio económico Comunicación al interesado Tiene 1+1 mes para hacer observaciones Dictamen de la ECHA a la Comisión, a los Estados Miembros y al solicitante En 3 meses la Comisión, dictamina una resolución (número de autorización) 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias 15 días. Publicación de un resumen de la autorización en el “Diario Oficial de la Unión Europea”. • Se presentarán a la ECHA. • Podrán ser solicitadas por una o varias personas (F/I/UI). • Se podrá solicitar para varias sustancias del mismo grupo y/o varios usos. Evaluarán la información, los riesgos y el análisis socio económico 1 mes para informar a la ECHA del deseo de presentar observaciones + 1 mes para presentarlas.

27. Obligaciones • Los titulares de una autorización y los usuarios intermedios deberán marcar en la etiqueta el número de autorización. • Los usuarios intermedios deberán usar la sustancia solamente para los usos autorizados por el proveedor o bien solicitar su propia autorización. • Los usuarios intermedios deberán notificar a la ECHA del uso de una sustancia autorizada e informar del primer suministro antes de 3 meses. 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias

28. Recomendaciones para los usuarios intermedios 1/2 • Monitorear el desarrollo de la lista de sustancias candidatas a lo largo del final del 2008, puesto que los UI tienen la posibilidad de comentar sobre su inclusión. • Exigir al proveedor que le informe si la sustancia está sometida a autorización o bien mediante la sección 16 de la FDS o bien mediante otro medio si no hay obligación de dar FDS. • Asegurarse de que tu uso está autorizado. Queda prohibido el uso después de la fecha límite de autorización. • Respetar las condiciones de autorización para el uso dentro del EE, sólo cabe desviarse de estas condiciones si se aplican medidas del control de riesgo mas estrictas o se tienen exposiciones mas bajas debido a condiciones específicos del uso por ej. duraciones de exposición más cortas, uso menos frecuente, temperaturas mas bajas…. • Si es el UI el que solicita la autorización, se recomienda solicitar al proveedor que le proporcione el ISQ para incluirlo en el expediente de autorización. 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias

29. Recomendaciones para los usuarios intermedios 2/2 • Se recomienda al UI que guarde debidamente la documentación necesaria que justifica que el uso queda exento de autorización y así prepararse ante una posible inspección y posteriores necesidades de actualización de la autorización en el caso de que se cambien condiciones en el proceso • Si es el proveedor el que solicita la autorización, éste puede solicitar colaboración en la elaboración de medidas de control del riesgo y de uso seguro, así como colaboración en la identificación de sustancias alternativas, desarrollo de planes de sustitución o la realización de análisis socio-económicos en el caso de que no existan DNELs/PNELs para la sustancia. • Informar a la ECHA en 3 meses como máximo después de recibir la sustancia autorizada. El formato de notificación estará disponible en el REACH IT y requerirá la siguiente información: 1) Identificación del UI y detalles de contacto 2) el número de autorización, inscrito en la etiqueta de la sustancia o preparado 3) breve descripción del uso. • Primero solicitar al proveedor que sea el quien solicite la autorización. Si éste lo deniega, considerar la posibilidad de realizar un expediente de autorización conjunta con otros UI y/o clientes que también sean UI y que necesitan autorización para el mismo uso. • Si el uso no se autoriza, parar inmediatamente el uso a partir de la fecha límite de utilización y dejar de suministrar la sustancia a los clientes 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias

30. Restricción Prerregistro R egistro E valuaci ó n 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias A utorizaci ó n Se prohíben ciertos usos, fabricaciones y comercializaciones de sustancias con riesgos considerados inaceptables. Restricci ó n 1 julio 2009. ECHA deberá presentar una actualización de las restricciones. Se realizarán actualizaciones periódicas.

31. Sustancias sometidas a restricciones Las sustancias sometidas a restricciones son todas aquellas incluidas en el Anexo XVII. Cualquier sustancia que se encuentre en el anexo XVII no podrá ser usada, fabricada ni comercializada a menos que reúna las condiciones de la restricción. 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias Ejemplo de restricción del anexo XVII

32. Diagrama. Modificaciones del Anexo XVII Estados Miembros (EM) proponen restricciones 12 meses Comisión propone restricciones ECHA Propuesta de expediente de restricción Publicación del listado de sustancies en proyecto de restricción y correctamente tramitadas. Publicación del proyecto de dictamen en la Web de ECHA Publicación listado de sustancias propuestas para restricción. Información a los solicitantes de registro de la sustancia de la propuesta de restricción de la Comisión o de un EM. 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias Comité de riesgos 30 días Comité de riesgos 9 meses 30+15 días Corrección expedienteECHA / EM 60 días Proyecto de dictamen a ECHA Comité socio económico 30 días Comité socio económico 12 meses Participación de los interesados. 60 días Modificaciones Participación de los interesados. 6 meses Comité de riesgos Proyecto de modificación del anexo XVII Comisión 6 meses Dictamen de restricción Comité socio económico + 90 días 45 días antes de la votación Votación de los EM Resolución de restricción

33. Recomendaciones para los usuarios intermedios • Exigir al proveedor que le informe si la sustancia está sometida a restricción o bien mediante la sección 15 de la FDS o bien mediante otro medio si no hay obligación de dar FDS. • Monitorear el desarrollo de las sustancias sometidas a restricción y el tipo de restricciones propuestas a través de la página web de la ECHA, para enviar comentarios a los dosieres de restricción. • Si la restricción consiste en la prohibición del uso de la sustancia, dejar de utilizarla a partir de la fecha indicada en el anexo XVII de REACH. • Si la restricción consiste en aplicar estrictas condiciones de uso, comprobar que éstas se implementan 4. Obligaciones relativas a la autorización y restricción de sustancias

34. managing your technologies 5. Obligaciones de los distribuidores www.leitat.org

35. Distribuidores Un distribuidor es toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea que solamente almacena y comercializa sustancias o preparados, sin realizar ningún tipo de modificación o reenvasado de la sustancia o preparado. Minoristas 5. Obligaciones de los distribuidores Son subgrupo Proveedores de almacenamiento Los distribuidores no son usuarios intermedios según REACH, pero son una pieza clave respecto a la transferencia de información a lo largo de la cadena de suministro.

36. Obligaciones de los distribuidores 1/2 Única obligación(si sólo son distribuidores): pasar información sobre las sustancias y preparados que distribuyen a lo largo de la cadena de suministro: • Información relacionada con la identificación de los usos, desde fabricantes/importadores a UI o viceversa –vía cuestionarios o a través de breves descripciones estándar de los usos-. • Solicitudes específicas de información de un UI que quiere elaborar un ISQ. • FDS, con y sin escenarios de exposición. • Información sobre la autorización y restricción. • - Información sobre sustancias altamente preocupantes en artículos. 5. Obligaciones de los distribuidores Importante El distribuidor tiene que dar al cliente la FDS en el idioma del Estado en el que haga la distribución y debe añadir en el encabezamiento de la FDS su teléfono de emergencia y sus datos de contacto. También debe incluir las disposiciones legales del Estado en el que se hace la distribución en lo respectivo a la protección de la salud de los trabajadores.

37. Obligaciones de los distribuidores 2/2 • Los distribuidores deben guardar comprobantes de quehan solicitado informacióny de que éstaha sido comunicada a través de la cadena de suministro. • Los distribuidores deben conservar la información de una sustancia/preparado como mínimo hasta 10 años desde su último suministro. 5. Obligaciones de los distribuidores Recomendación Enviar solicitudes de información por escrito, en formato papel o en formato electrónico, para asegurarse ante posteriores auditorías o inspecciones.

38. Información sobre sustancias en artículos sometidas a autorización Todo consumidor tiene derecho a pedir al distribuidor información sobre sustancias contenidas en un artículo que se encuentren sometidas a autorización y que estén presentes en una concentración superior al 0.1 % 5. Obligaciones de los distribuidores El distribuidor está obligado a dar la información al consumidor dentro de los 45 días siguientes a la petición de información, sin poder reclamar ninguna compensación monetaria por esto.

39. managing your technologies 6. Plan de trabajo y costes www.leitat.org

40. Plan de trabajo • Asegurarse de que las sustancias contenidas en los artículos textiles no tienen que registrarse de acuerdo a REACH • Verificar si se trata de sustancias altamente preocupantes: • Verificar que las materias primas no contienen sustancias altamente preocupantes • Verificar que las sustancias utilizadas durante la fabricación tales como los tintes no añaden en el proceso sustancias altamente preocupantes al artículo textil • Eliminar cualquier vía posible de contaminación del artículo textil de sustancias altamente preocupantes. 6. Plan de trabajo y costes • Documentar debidamente los procesos de fabricación • Respetar las medidas de control del riesgo dadas por el fabricante y las condiciones de aplicación de los productos • Verificar si los usos específicos de sus productos están cubiertos por la FDS proporcionada por el proveedor

41. Costes para las empresas 1/2 Costes 6. Plan de trabajo y costes

42. Costes para las empresas 2/2 Costes en tasas 6. Plan de trabajo y costes

43. Asesoría técnico legal I+D Ensayos Formación ¿Cómo Leitat puede ayudarle en el cumplimiento de REACH? Desde el Centro Tecnológico LEITAT le ofrecemos asesoramiento a medida a su empresa, proponiendo una actuación estratégica en cuatro líneas diferenciadas: Centro Tecnológico Leitat

44. muchas gracias reach@leitat.org Passeig 22 de Juliol, 218 - 08221 Terrassa (Barcelona) Tel. +34 93 788 23 00 - Fax +34 93 789 19 06 http://www.leitat.org