Le data management au CHU D’AMIENS

1. Le data management auCHU D’AMIENS Mai 2010

2. Personnel RC 2007

3. Personnel RC 2010(ETP) Recrutements 2008-2009

4. Personnels DRCI : 31 Coordination Jean-Claude BARBARE • Promotion • Appels à projets • Promotion Interne • Conventions • Management • Réseaux CeNGEPS / G4 • -Thrombose • Hépatite C • Carcinome Hépatocellulaire • -Insuffisance rénale • - Autres réseaux • Gestion des données • Méthodologiste • Biostatisticien / Chargé de l’innovation • - Data Manager Santé  • - Systèmes • d’information, qualité Unités de Recherche Clinique (ARC/TRC) CHU Nord CHU Sud 4 6+1 6+1 4 7

5. Systèmes d’information DRCI Coordination Structures URC Nord URC Sud Cellule « Promotion » Cellule « Biostatistiques » Inclusion des patients Recueil des donnéesdans les CRF Fonctions Administration et gestion des protocoles Rapports d’activité Partenariats avec ES de la région Aide méthodologique Création CRF électroniques Analyse statistique SAS Analyses statistiques Outils SIGAPS/ SIGREC BASARS Gestion protocoles Capture System Bdd / Ecrf

6. La Data management Le Data management au CHU d’Amiens : 3 Phases 1) L’ère Pré-Data management (avant hier) 2) La période « Séduire, convaincre et éviter les coups » (hier matin et aujourd’hui) 3) Data management, futur … (un peu aujourd’hui et surtout demain)

7. L’ère Pré-Data management (avant hier) CRF Papier de 800 pages … Les investigateurs sont des Méthodos… « La CNIL, mais ca se trouve où dans le vidal ??? » Vague de suicides chez les ARCs… « Les données de mon protocole m’appartiennent, j’en fais ce que je veux… »

8. Recrutement d’un statisticien Recrutement d’un data manager Recrutement d’un Arc data manager Bis Achat des logiciels SAS et Capture System Création de la cellule biostatistique / data management Communication / Présentation auprès des investigateurs 2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (Hier matin) Nouveau coordonnateur de la DRCI + Direction qui s’investit =

9. 2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (aujourd’hui) … Résultat de cette démarche = Depuis Janvier (date d’installation de capture system) : Une forte augmentation des demandes de consultation de data management par les investigateurs (pendant la séance de méthodo) Une douzaine d’études nous ont été confiées Dont 6 ont d’ores et déjà été mise en place sur capture system

15. 2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (aujourd’hui) … Difficultés rencontrées • La politique étant d’aider au maximum les investigateurs, • nous sommes amenés à travailler sur des protocoles dont la méthodologie n’a pas été faite par notre service (méthodo aléatoire et données mal définies) • Nous sommes aussi amenés aussi à travailler sur des protocoles déjà commencés (reprise de randomisation, reprise de patients, etc…) • Une charge de travail énorme (calendrier plein jusqu’en février 2011) • etc …

16. 3) Data management,futur…(un peu aujourd’hui et surtout demain) • Rédiger des plans de data management • Echanger et relire les plans de data management entre centres • Homogénéiser les bibliothèques de données (Meddra, capture system, …) • Respecter la norme CDISC • Mettre en place un nouveau process de prise en charge des protocoles

17. Déroulement de la recherche Saisie dans le CRF et maintenance de la base Rédaction plan d’analyse stat Gel de la base Pré rapport stat Rapport final