NV č. 453/2004 Sb. definuje, deklaruje a požaduje (a)

1. Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.,kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředkyin vitro (transpozice Direktivy 98/79/EC)

2. Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK • NV č. 453/2004 Sb. definuje,deklaruje a požaduje (a) • IVD jsou stanovenými výrobky (zákon 22/1997 Sb.) • co jsou, resp. nejsou IVD (NV 453/2004 Sb., § 2) • odst. 2, e) – IVD jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem • odst. 3, b) – IVD nejsou jsou mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti

3. Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK • NV č. 453/2004 Sb. definuje,deklaruje a požaduje (b) • IVD a dělí je do čtyř skupin – A, B, C a D • povinnosti a práva výrobců IVD, příslušných orgánů státní správy a notifikovaných osob • požadavky na vývoj a výrobu IVD a jejich uvádění na trh a do provozu • systematické vyhodnocování zkušeností s IVD výrobcem po uvedení na trh a do provozu • režim hlášení nežádoucích příhod spojenýchs provozem a používáním IVD a jejich předcházení

4. Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK • NV č. 453/2004 Sb. definuje,deklaruje a požaduje (c) • po 7. 12. 2003 je povoleno uvádět na trh pouze IVD se značkou shody CE • přechodné období 7. 12. 2003 – 7. 12. 2005 pro uvádění • do provozu IVD předaných do distribučních řetězců před 7.12. 2003 • volný rovný přístup bez omezování a restrikcí na trhy všech členských zemí EU pro IVD označené CE • informace, které je výrobce povinen poskytnout uživateli

5. Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK • Příloha č. 1 – Základní požadavky • bezpečnost – riziko musí být přijatelné ve srovnání s přínosem pro pacienty • návrh– „state of art“ v době návrhu • funkční způsobilost – citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytická specificita, diagnostická vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, kontrola vzájemné interference, rušivých vlivů a meze detekce • metrologie – navázanost pomocí ref. metod nebo materiálů vyšší úrovně • stabilita – po celou dobu použitelnosti nebo životnosti stanovenou výrobcem (včetně vlivu dopravy a skladování)

6. Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK • Posuzování shody a značka CE • shodavýrobku s požadavky NV č. 453 a dále se základními požadavky na IVD, které jsou obsahem Přílohy č. 1, NV č. 453 • účast notifikované osoby při posuzování shody pro některé IVD • vystavení ES prohlášení o shodě výrobcem • označení výrobku značkou CE • prohlášení o shodě je interním dokladem výrobce, který je povinen předložit pouze příslušným orgánům státní správy v členské zemi EU (v ČR Ministerstvu zdravotnictví a SÚKL) a notifikované osobě

7. Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK • Používání IVD při poskytování zdravotní péče • Direktiva ani NV č. 453 neřeší, jaké IVD mohou být používány pro poskytování zdravotní péčev jednotlivých zemích EU. • V ČR se mohou používat pro poskytování zdravotní péče jen shodná IVD, což stanoví zákon č. 346/2003 Sb.

8. Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK • Změny proti minulým předpisům (a) • ujištění o prohlášení o shodě (zák. č. 22/1997 Sb. a NV 286/2001 Sb.) - nahrazuje značka shody CE • oznámení IVD příslušnému orgánu státní správy(Competent Authority - CA) v zemi, kde je zapsáno sídlo výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce

9. Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK • Změny proti minulým předpisům (b) • společná evropská databáze (EUMED) – přístupná pouze příslušným orgánům státní správy (do její aktivace ohlášení výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem všem příslušným orgánům státní správy všech členských zemí EUa EFTA) • pro IVD vyjmenované v příloze 2 oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce některé údaje všem CAi po aktivaci společné evropská databáze