Boas Práticas Clínicas: Glossário de Termos

1. Boas Práticas Clínicas: Glossário de Termos Elaboração: Rosane Schlatter Revisão: Marcia Mocellin Raymundo Setembro/2011

2. Acesso Direto Autorização para examinar, analisar, confirmar e reproduzir qualquer registro e relato significativo para a avaliação de um ensaio clínico. Qualquer das partes que tiver acesso direto deve tomar todas as precauções de forma a manter o sigilo da identidade dos sujeitos e das informações de propriedade do patrocinador.

3. Auditoria • Uma análise sistemática e independente das atividades e documentos relativos ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados registrados, analisados e relatados com precisão ao cumprir o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, as boas práticas clínicas (BPC) e as • exigências regulatórias aplicáveis.

4. Auditoria • Documentos de Auditoria: permitem a reconstrução de eventos. • Relatório de Auditoria: avaliação escrita com os resultados da auditoria para o patrocinador.

5. Auditoria dos Dados do Estudo • Uma comparação dos dados fonte e registros associados com o relatório provisório ou final para determinar se os dados fonte foram relatados com precisão, para determinar se os ensaios clínicos foram realizados em consonância com o protocolo de estudo e as BPC aplicáveis, para obter mais informações não fornecidas no relatório, bem como para estabelecer se as práticas foram empregadas no desenvolvimento de dados que prejudicariam sua validade.

6. Boa Prática Clínica (BPC-GCP) • Um padrão para o desenho, condução, desempenho, monitorização, auditoria, registro, análise e relatório de estudos clínicos, que assegura a credibilidade e a precisão dos dados e dos resultados relatados, bem como a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos pacientes participantes dos estudos.

7. Brochura do Investigador Uma compilação dos dados clínicos e não clínicos do produto sob investigação, que são relevantes ao estudo desse produto em sujeitos humanos.

8. Cegamento ou Mascaramento Procedimento em que se evita que uma ou mais partes do estudo saiba da participação no tratamento. O cegamento simples geralmente é quando os sujeitos não sabem da participação. O cegamento duplo é quando os sujeitos, os pesquisadores, os monitores e, em alguns casos, o analista, não sabem da participação no tratamento.

9. Código de Identificação do Sujeito Um identificador único que o pesquisador designa a cada sujeito do estudo de forma a proteger sua identidade, que é usado em vez do nome do sujeito quando o pesquisador relata eventos adversos e/ou algum outro dado relativo ao estudo.

10. Contrato Um acordo escrito, datado e assinado, entre duas ou mais partes que estabelece qualquer ajuste da delegação e distribuição de tarefas e obrigações, incluindo assuntos financeiros, se aplicável. O protocolo pode servir como base para um contrato.

11. Documentação Todos os registros, em qualquer forma (incluindo, formas escrita, eletrônica, magnética e registros e scans óticos, radiografias e eletrocardiogramas) que descrevam ou registrem os métodos, a conduta e resultados de um estudo, os fatores que afetam um estudo e as ações tomadas. Documento Fonte: documento que permite a avaliação da condução de um estudo e da qualidade geral dos dados.

12. Ensaio Clínico • Qualquer pesquisa conduzida em sujeitos humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos ou qualquer outro efeito farmacodinâmico dos produtos sob investigação ou identificar qualquer reação adversa aos produtos sob investigação ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos produtos sob investigação para verificar sua segurança e eficácia.

13. Evento Adverso • Qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou sujeito de pesquisa clínica a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento. Como resultado, um evento adverso (EA) pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional.

14. Evento Adverso Grave (EAG) ou Reação Adversa Grave a Medicamento (RAM) • Qualquer ocorrência desfavorável que, a qualquer dosagem: • a) resulte em morte, • b) ameace a vida, exija ou estenda a hospitalização do paciente, • c) envolva hospitalização que resulte em incapacidade persistente ou significativa, ou seja um defeito ou anomalia no nascimento.

15. Exigência(s) Regulatória(s) Aplicável(is) Qualquer legislação(ões) e regulamento(s) referindo-se à condução de estudos clínicos com produtos sob investigação.

16. Inspeção O ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros recursos considerados pela autoridade como relativos ao estudo clínico e que podem estar localizados no local em que o estudo é conduzido, em uma ORPC, no patrocinador ou outro apropriado.

17. Medicamento de Referência • Um produto comercial ou de pesquisa (por exemplo, controle de ativo) ou placebo usado como referência em um ensaio clínico.

18. Monitoramento • O ato de rever continuamente o processo de um ensaio clínico e certificar-se de que é conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão (POPs), as boas práticas clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis. • O relato de monitoramento é um relatório escrito após cada visita ao local e submetido ao patrocinador.

19. Organização Representativa para Pesquisa Clínica (ORPC=CRO) Uma pessoa ou organização (comercial, acadêmica ou outra) contratada pelo patrocinador para realizar uma ou mais das tarefas e funções do patrocinador relacionadas ao estudo.

20. Reação Adversa • Todas as respostas danosas não pretendidas a um produto medicinal relacionadas com qualquer dose devem ser consideradas reações adversas ao medicamento. • A relação causal entre um produto e um evento adverso não pode ser descartada. • Com respeito a produtos no mercado: uma resposta a medicamento danosa e não pretendida e que ocorra em doses normalmente usadas em humanos.

21. Produto sob Investigação Uma forma de dosagem de um ingrediente ativo ou placebo sendo testado ou usado como referência em um ensaio clínico, incluindo um produto autorizado para venda quando for usado ou preparado (formulado ou embalado) de forma diferente do que a aprovada, ou quando for usado para obter mais informações sobre um uso anteriormente aprovado.

22. Protocolo • Documento que descreve o objeto, o planejamento, a metodologia, as considerações estatísticas e a organização de um estudo. O protocolo também geralmente fornece o histórico e os fundamentos para o estudo, mas esses devem ser fornecidos em outros documentos mencionados no protocolo. Nas diretrizes para as BPC, o termo “protocolo” refere-se ao protocolo original e às emendas ao protocolo.

23. Randomização O processo de designar tratamentos específicos aos pacientes envolvidos no estudo ou aos grupos de controle, utilizando-se elementos aleatórios para determinar estas designações, visando reduzir a probabilidade de interferências estatísticas.

24. Reação Adversa Não Esperada a Medicamento • Uma reação adversa cuja natureza ou gravidade não é consistente com as informações aplicáveis sobre o produto, por exemplo, brochura do investigador para um produto sob investigação não aprovado, ou bula das características de um produto aprovado.

25. Sigilo Privacidade de informações ou dados, mantida evitando revelar a outras pessoas, informações de propriedade do patrocinador ou a identidade de um sujeito, a menos que autorizado pessoalmente.

26. Sujeitos Vulneráveis Indivíduos cujo desejo de participar em um ensaio clínico pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou não, dos benefícios associados ao seu envolvimento, ou de retribuição pelas pessoas em posições mais elevadas de autoridade, caso se recusem a participar. Outros sujeitos vulneráveis incluem pacientes com doenças incuráveis, pessoas em asilos, indigentes ou desempregadas, minorias étnicas, desabrigados, trabalhadores sazonais, refugiados e menores de idade.

27. Termo de Consentimento Processo pelo qual um paciente confirma voluntariamente sua disposição em participar de um estudo científico, após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participação. O consentimento é documentado através de um formulário de consentimento informado a ser preenchido, assinado e datado.

28. Referências Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. OPS/OMS, 2005 Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002