Workshop Il sistema Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici

1. WorkshopIl sistema Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici Dott.ssa Annamaria Donato Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici Ministero della Salute Accesso ed Utilizzo

2. Obiettivi del sistema Banca dati e Repertorio dei DM Sorveglianza del mercato Tutela della salute Vigilanza Prevenzione e repressione delle attività illegali

3. Obiettivi del sistema Banca dati e Repertorio dei DM Disponibilità di informazioni aggiornate sui dispositivi e sulle aziende ad essi collegate Razionalizzazione delle risorse economiche Comparabilità tra i diversi prodotti esistenti sul mercato Monitoraggio dei consumi

4. Obiettivi del sistema Banca dati e Repertorio dei DM Efficacia, economicità, imparzialità, trasparenza, semplificazione e partecipazione dei procedimenti amministrativi Miglioramento dei procedimenti amministrativi

5. La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici Benefici • Condivisione di un linguaggio comune • Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza • Riduzione dei tempi di esecuzione dei • procedimenti amministrativi FABBRICANTI (Mandatari/Altri soggetti delegati) • Condivisione di un linguaggio comune • Monitoraggio della spesa • Semplificazione delle attività approvvigionamento • Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti amministrativi REGIONI STRUTTURE SSN • Condivisione di un linguaggio comune • Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza • Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti amministrativi ORGANISMI NOTIFICATI (OO.NN.)

6. La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici La Banca Dati ed il Repertoriodei Dispositivi Medici (sistema BD/RDM) costituiscono i principali strumenti per la raccolta e la gestione delle informazioni rilevanti relative ai DM di Classe e ai DM Impiantabili Attivi. Banca Dati DM La Banca Dati raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in Italia Art 13 D.Lgs 37/2010 Repertorio DM Il Repertorio raccoglie le informazioni relative ai dispositivi medici in commercio in Italia per i quali sia stata chiarata la disponibilità alla vendita alle strutture del SSN D.M. 21 dicembre 2009

7. La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici Fabbricanti SOGGETTI COINVOLTI Operatori SSN Banca Dati DM OONN Repertorio DM

8. La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici L’iscrizione in BD rappresenta la notifica di un dispositivo da parte dei prevista dall’art.13 del D.Lgvo 46/97. Fabbricanti Le informazioni, dopo esser state inserite nel sistema (dal fabbricante o da un suo delegato) prima di essere validate mediante apposizione della Firma Elettronica/Digitale possono essere rese disponibili alle strutture sanitarie del SSN con l’iscrizione, contestuale o successiva, al Repertorio. In tal caso, il numero progressivo attribuito dal sistema al dispositivo iscritto presenterà anche il suffisso” /R”. Banca Dati DM Repertorio DM

9. Il “sistema BD/RDM” è in continua evoluzione Febbraio D.M. 20.02.07: Nuove modalità di registrazione dei prodotti 2007 II Sem. I Sem. II Sem. I Trim. Dicembre Maggio I Sem. • Avvio del Sistema Banca Dati e Repertorio • Potenziamento criteri di ricerca per la consultazione dei dati, nuova modalità di gestione dei Certificati CE, indipendenza CND vs GMDN 2008 • Semplificazioni operative: inserimento veloce DM simili, acquisizione massiva dei dati, validazione immediata • Piena integrazione delle firme elettroniche europee, visibilità del “numero progressivo assegnato dal sistema” nella ricevuta di iscrizione • Nuove funzionalità per le modifiche dei dati relativi ai DM pubblicati 2009 DM 21.12.09: Modifiche ed integrazioni al DM 20.02.07 • Attuazione del DM 21.12.09 • Ulteriori modifiche: eliminazione della composizione di sistemi o kit (c. 3, Art.12) ed eliminazione del dato relativo al Responsabile dell’immissione in commercio 2010

10. Il DM 21 Dicembre 2009 Il Ministero della Salute, con il decreto del 21 dicembre 2009 (in vigore dal 6 febbraio 2010) anche su indicazione della Commissione Europea Ha apportato alcune modifiche alle procedure di registrazione previste dal DM 20.02.2007 Ha ridotto il numero di informazioni obbligatorie per le registrazioni di cui all’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e per quelle relative ai dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507 Ha eliminato il divieto di acquisto da parte delle strutture del SSN di dispositivi medici non iscritti nel Repertorio, presente nel decreto 20 febbraio 2007 Ha chiarito che nelle procedure di acquisto dei dispositivi medici, le strutture del SSN si astengonodal richiedere ai fornitori qualsiasi informazionedichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio

11. Il DM 21 Dicembre 2009 Per i Dispositivi Medici • di Classe I • Sistemi o kit assemblati (art.12, c.2 D.Lgs 46/1997) prodotti da fabbricanti o riconducibili a mandatari che non abbiano sede legale nel territorio italiano Non è obbligatoria la registrazione nel Sistema BD/RDM • Alcuni dati relativi alla Documentazione Tecnica (Informazioni tecniche del DM, Bibliografia scientifica) • Alcuni dati previsti nella Scheda Tecnica dei dispositivi Dati per cui è ammessa l’omissione

12. Il DM 21 Dicembre 2009 • I fabbricanti possono comunque registrare nel sistema su base VOLONTARIA tutti i dati disponibili nonché quelli relativi ai seguenti dispositivi: • dispositivi medici per i quali si è provveduto, anteriormente al 1° maggio 2007, adottemperareagli obblighi previsti dall’articolo 13 del D.Lgs. 46/97 (o alle corrispondenti previsioni del D.Lgs. 507/92); • dispositivi medici di classe I e assemblati di dispositivi immessi in commercio in Italia, prodotti da fabbricanti o riconducibili a mandatari che hanno sede legale fuori del territorio italiano Banca i DM • .

13. Fotografia del Sistema BD/RDM rilevazione febbraio 2010 Fabbricanti 6.096 Dispositivi in BD 244.190 Dispositivi in RDM 161.980 rilevazione settembre 2009 Il 70% dei Dispositivi presenti Banca Dati iscritto anche in Repertorio Dispositivi presenti in banca dati

14. Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM Situazione febbraio 2010

15. Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM Situazione febbraio 2010

16. Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM Situazione febbraio 2010

17. Fotografia dei DM presenti nel Sistema BD/RDM Situazione febbraio 2010

18. La gestione dei Certificati CE

19. Normativa di riferimento OONN Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 comma 10 Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l’intervento di un Organismo Notificato il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità può rivolgersiad un Organismo di sua scelta nel territorio della Comunità Europea. comma 11-bis Il Ministero della salute e il Ministero dello sviluppo economico, possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alla autorizzazione ed ai certificati rilasciati o rifiutati. Art. 11

20. Normativa di riferimento OONN Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 comma1 Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni: a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonché dei dispositivi di cui all’articolo 13, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura; b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati II, III, IV, V, VI e VII; c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita dall’articolo 9; c-bis) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 14. Art. 13-bis

21. Normativa di riferimento OONN Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 comma 5-bis. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi. L’organismo notificato fornisce altresì al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. Art. 15

22. Normativa di riferimento OONN Direttiva 93/42/CEE D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 comma 5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L’organismo notificato informa il Ministero della salute, in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento del Ministero della salute. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. Art. 15

23. Normativa di riferimento OONN Direttiva 90/385/CEE D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507 1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni: a) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati 2, 3, 4 e 5; b) i dati ottenuti in base alle procedure di vigilanza definite agli art. 11; c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 7. Art. 7-ter

24. Normativa di riferimento OONN Direttiva 90/385/CEE D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507 comma 5. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi notificati ai sensi del comma 3, deve essere inviata ai Ministeri della salute e dello sviluppo economico a cura degli stessi. comma 5-quinquies.1. L’organismo notificato fornisce al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. Art. 5

25. Normativa di riferimento OONN Direttiva 90/385/CEE D. Lgs. 14 dicembre 1992, n.507 comma 5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono più soddisfati dal fabbricante, oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L’organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento del Ministero. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. Art. 5

26. Gestione dei certificati CE Situazione attuale Ai fini della notifica di un DM per il quale è obbligatoria la certificazione CE la registrazione dei dati del certificato ed il file contenente il certificato sono requisiti necessari I dati ed il file dei certificati oggi sono registrati nel sistema dal Fabbricante del DMchesi assume la responsabilità della veridicità dell’associazione “DM – Certificato” Stessa modalità di gestione per certificati CE emessi sia da Organismi Notificati ITALIANI che da Organismi Notificati ESTERI

27. Gestione dei certificati CE Nuove modalità di gestione OONN Italiani Il Ministero della salute ha avviato un’attività di approfondimento con gli Organismi Notificati (OONN) Italiani Attuale In futuro • Trasparenza delle informazioni • Attività di monitoraggio sui certificati sospesi/revocati/rifiutati

28. Gestione dei certificati CE Nuove modalità di gestione OONN Italiani • Consentire agli OONN Italiani di assolvere a tutti gli obblighi previsti dalla normativa vigente attraverso la registrazione dei Certificati nel sistema BD/RDM. • Ridurre il rischio di inserimento di informazioni non corrette mediante la registrazione delle informazioni da parte dei soggetti che le generano. • Consentire al Ministero di assolvere agli obblighi nei confronti degli altri Stati membri e della Commissione Europea.

29. Gestione dei certificati CE Nuove modalità di gestione OONN Italiani La notifica dei dati del certificato e la presenza del file contenente il certificato restano requisiti necessari per la notifica di un DM. Sarà cura degli OONN effettuare tempestivamente registrazioni, proroghe, aggiornamenti, revoche e sospensioni dei certificati CE. Sarà previsto un adeguato meccanismo di comunicazione verso i Fabbricanti.

30. Gestione dei certificati CE Nuove modalità di gestione Organismi Notificati - ITALIA Organismi Notificati - ESTERO Per gli OONN ESTERI continuano a valere le modalità di gestione dei certificati CE

31. La Banca Dati ed il Repertorio dei Dispositivi Medici Benefici • Condivisione di un linguaggio comune • Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza • Riduzione dei tempi di esecuzione dei • procedimenti amministrativi FABBRICANTI (Mandatari/Altri soggetti delegati) • Condivisione di un linguaggio comune • Monitoraggio della spesa • Semplificazione delle attività approvvigionamento • Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti amministrativi REGIONI STRUTTURE SSN • Condivisione di un linguaggio comune • Accesso ai fascicoli elettronici di propria competenza • Riduzione dei tempi di esecuzione dei procedimenti amministrativi ORGANISMI NOTIFICATI (OO.NN.)

32. Grazie per l’attenzione ! Annamaria Donato Direttore ufficio III – Direttore reggente ufficio VI Direzione Generale farmaci e dispositivi medici Tel. 06 5994 3063 an.donato@sanita.it