Leonardo Machado Rocha

1. Requisitos de Avaliação da Conformidade no desenvolvimento de produtos Porto Alegre, 25 de outubro de 2011 Leonardo Machado Rocha Chefe Substituto da Divisão de Programas de Avaliação da Conformidade - Dipac

3. Quem somos nós • Lei 5966/73 e Lei 9933/99 • Autarquia vinculada ao MDIC • Cerca de 20 laboratórios • 2,3 milhões m2 de área total • 100 mil m2 de área construída • Cerca de 1700 profissionais • Prêmios do PQGF • Contrato de Gestão • Agência executiva Sedes do Inmetro em Xerém e no Rio Comprido

4. Conmetro Conselho Nacional de Metrologia Normalização e Qualidade Industrial Sinmetro Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973 10 Ministérios CNI Idec ABNT Inmetro: Secretaria Executiva e Executor das Políticas CPCON Comitês Técnicos Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade (CBAC) Comitê Brasileiro de Metrologia (CBM) Comitê Brasileiro de Regulamentação (CBR) Comitê Brasileiro de Barreiras Técnicas ao Comércio (CBTC) Comitê Brasileiro de Normalização (CBN) Comitê Codex Alimentarius do Brasil (CCAB)

5. SINMETRO Membros da Composição do Conmetro ABNT Agências Regulamentadoras Anvisa CNI IDEC Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Ministério da Defesa Ministério da Ciência e Tecnologia Ministério da Educação Ministério da Justiça Ministério da Saúde Ministério das Relações Exteriores Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (Presidência) Ministério do Meio Ambiente Ministério do Trabalho Inmetro: Órgão Executivo do Sistema

6. Inmetro Missão Prover confiança à sociedade brasileira nas medições e nos produtos, através da metrologia e da avaliação da conformidade, promovendo a harmonização das relações de consumo, a inovação e a competitividade do País.

7. Inmetro Principais Atividades • Metrologia Científica e Industrial • Metrologia Legal • Avaliação da Conformidade • Acreditação de Organismos e Laboratórios • Ponto Focal do Acordo de Barreiras Técnicas da OMC

9. Metrologia Científica Responsável pela realização das unidades de base do sistema de unidades de medição utilizado (Sistema Internacional), trata da preparação e manutenção dos padrões primários, garantindo a sua comparação internacional e a transposição destes para padrões de trabalho. “Padrão Primárioé o padrão que é designado ou amplamente reconhecido como tendo as mais altas qualidades metrológicas e cujo valor é aceito sem referência a outros padrões de mesma grandeza.” VIM - Vocabulário Internacional de Unidade

10. Metrologia Industrial Utiliza referências de trabalho (padrões e materiais) para calibração e/ou verificação dos instrumentos de medição que utiliza. A metrologia industrial é normalmente executada pelos laboratórios ligados à indústria, garantindo a qualidade metrológica dos produtos fornecidos.

11. Metrologia Científica e Industrial • Busca permanente de confiança nas medições • Manutenção e Desenvolvimento dos padrões nacionais das unidades de medida e sua disseminação pelo País. • Difusão do conhecimento • Apoio à Pesquisa & Desenvolvimento

12. Serviços Metrológicos Prestados • Calibração de padrões e instrumentos nas especialidades de acústica e vibrações, mecânica, elétrica, óptica, térmica, química e materiais. Massa Padrão Transformador Decibelimetro

13. Metrologia Legal Parte da metrologia que trata das unidades de medida, métodos de medição e instrumentos de medição em relação às exigências técnicas e legais obrigatórias, as quais têm o objetivo de assegurar uma garantia pública do ponto de vista da segurança e exatidão das medições Fundamenta-se na existência de uma regulamentação nacional ou internacional, que torna obrigatórias certas técnicas e procedimentos metrológicos, aplicando nos instrumentos de medição uma marca da conformidade em relação ao regulamento respectivo, garantindo, desse modo, a qualidade das relações comerciais, quando controladas por instrumentos de medição.

14. Metrologia Legal Sujeitos à Regulamentação e Controle Metrológico Instrumentos de medição e medidas materializadas utilizadas nas atividades econômicas (comerciais) e nas medições que interessem à incolumidade das pessoas nas áreas da saúde, da segurança e do meio ambiente, e os produtos pré-medidos. Balanças Pesos Bombas medidoras de combustível Veículos-tanque Carrocerias para carga sólida Taxímetros Medidas de capacidade para líquidos Medidas de comprimento Termômetro e densímetro para derivados de petróleo e álcool Termômetro clinico Medidores de energia elétrica Esfigmomanômetros mecânicos Medidores de gás domiciliares Sistemas de medição de líquidos criogênicos Sistema de comercialização de GLP Hidrômetro

15. Avaliação da Conformidade Contextualização

16. Avaliação da Conformidade Contextualização REGULAÇÃO REGULAMENTAÇÃO • Medida ou intervenção implementada sob autoridade do Estado, com o propósito de disciplinar o comportamento dos agentes intervenientes abrangidos por essa autoridade. • Exemplos: • Mecanismos de Incentivos • Políticas Contratuais • Acordos de Reconhecimento Mútuo • Campanhas Educativas • Regulamentação Técnica • Afeta diretamente os tipos de produtos, serviços, bens e processos fornecidos num determinado mercado • Riscos relacionados à saúde, segurança e ao meio ambiente • Alcance do bem estar econômico e social, sem comprometer a inovação e criar obstáculos desnecessários ao comércio, à atração de investimentos e à eficiência econômica. AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE “Exame sistemático do grau de atendimento, por parte de um produto, processo, serviço ou profissional, a requisitos especificados”.

17. Avaliação da Conformidade Conceituação A Avaliação da Conformidade é um processo sistematizado, com regras pré-estabelecidas, devidamente acompanhado e avaliado, de forma a propiciar adequado grau de confiança de que um produto, processo ou serviço, ou ainda um profissional atende a requisitos pré-estabelecidos em normas ou regulamentos, com menor custo possível para a sociedade.

18. Avaliação da Conformidade Objetivos • Instrumento de proteção e defesa do consumidor • Instrumento de desenvolvimento industrial, através do estímulo à melhoria contínua da qualidade • Agregação de valor a marcas de produtos • Prover confiança nas relações de consumo • Instrumento de competitividade no comércio interno e externo, através da promoção da concorrência justa, proteção do mercado interno e incremento às exportações Os benefícios são para todos os segmentos da sociedade.

19. Avaliação da Conformidade Princípios Da Efetividade - Um regulamento precisa ter robustez legal, política, econômica e social, de forma a ser efetivo, isto é, ser aceito e aplicado por toda a sociedade, alcançando os objetivos que nortearam a sua edição. A efetividade de uma regulamentação está escudada nos seguintes atributos: • Legalidade – estrita obediência à lei, ou seja, nenhum ato normativo pode ser reconhecido como de excelência à revelia da Lei; • Impacto Social – distribuição dos seus efeitos na sociedade, considerando os aspectos econômicos, sociais e ambientais; • Adequabilidade – consistência com outras regulamentações e políticas, especialmente aquelas voltadas ao desenvolvimento econômico e social; • Racionalidade – requisitos baseados na ciência e na tecnologia disponíveis e proporcionais aos objetivos pretendidos, nos estritos limites para o atendimento dos anseios da sociedade; • Subsidiariedade – avaliação se a melhor opção é uma iniciativa federal, estadual ou municipal, de tal forma que as decisões estejam no nível o mais próximo possível do cidadão.

20. Avaliação da Conformidade Princípios Da Impessoalidade - Um regulamento, não só nos mandatos que faz, mas, também, quanto à participação na sua elaboração, deve observar estrita igualdade de tratamento, de forma a não estabelecer distinção entre aqueles que devem cumpri-lo e, igualmente, considerar as necessidades de toda a sociedade, observando: • Imparcialidade – a regulamentação deve ser adotada para o benef ício e o interesse coletivos e a autoridade regulamentadora deve manter neutralidade no processo de sua implementação; • Clareza e Simplicidade – requisitos expressos com clareza, em linguagem acessível a todos que devem cumpri-lo; tão simples quanto possível, sem prejuízo dos objetivos a alcançar, e detalhada o estritamente necessário a sua melhor compreensão; • Eqüidade – as obrigações e sanções devem ser tratadas de modo que possam ser aplicadas de forma impessoal e consistente. Situações similares tratadas de forma igual.

21. Avaliação da Conformidade Princípios Da Moralidade - A regulamentação deve se pautar por princípios morais de aceitação pública, respeitando os anseios da sociedade, os compromissos públicos do Estado e os acordos bilaterais e multilaterais firmados pelo Governo. Neste sentido, a regulamentação deve servir a objetivos legítimos, claramente identificados, observando: • Compromisso Ético – respeito com os princípios da competição, comércio e facilitação dos investimentos em âmbito nacional e internacional; • Responsabilidade – consideração apropriada da sua aplicabilidade. A autoridade responsável pela política e pelos regulamentos dela decorrentes deve ser claramente identificada e estar facilmente acessível às partes interessadas. Quando apropriado devem revisar e melhorar as prescrições regulamentares para solucionar dificuldades identificadas na sua aplicação; • Compatibilidade Internacional – respeito às obrigações internacionais do estado brasileiro, em especial na harmonização dos regulamentos com as referências internacionais apropriadas.

22. Avaliação da Conformidade Princípios Da Publicidade - Ampla divulgação de informações relativas aos regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade que estão em vias de serem implementados, de maneira que estas ações sejam de conhecimento e possam ser acompanhadas, desde o início, por toda a sociedade, incluindo outros países, em especial os signatários do TBT, considerando as seguintes diretrizes: • Transparência – a participação e consulta das partes interessadas deve ser assegurada desde a fase inicial de elaboração da regulamentação. Esta participação e consulta deve ser organizada de tal maneira a facilitar a mais ampla participação e acesso eqüitativo ao processo. As regras para a participação devem ser públicas; • Acessibilidade – disponibilização e divulgação intensiva da regulamentação, de forma a torná-la acessível a todos que a devem cumprir. Deve ser garantido o acesso a todas as pessoas, em especial, para esclarecimento daquelas que possam ter dificuldade em conhecer e exercer os seus direitos.

23. Avaliação da Conformidade Princípios Da Eficiência e Eficácia - A regulamentação técnica objetiva solucionar problemas claramente identificados e deve ser elaborada para alcançar o resultado da política vigente, produzindo benefícios que justifiquem os custos de sua adoção. • Proporcionalidade – alcance dos objetivos de maneira eficaz, com mínimo impacto na livre competição, não impondo restrições além do necessário; • Necessidade – certeza de que seja o melhor instrumento para alcançar os fins desejados; • Economicidade – minimização dos custos necessários para a sua adoção e implementação, seja para aqueles que devem cumpri-la, seja para aqueles que a fazem cumprir. • Razoabilidade – minimização dos custos e distorções no mercado, com análise de custo-benefício e avaliação de risco, considerando as alternativas para a regulamentação; • Flexibilidade – incentivo à inovação através da abordagem por objetivos, isto é, prescrições regulamentares dos resultados que se quer alcançar e do desempenho almejado, evitando-se a explicitação de soluções técnicas específicas.

24. Avaliação da Conformidade Tipos: Quanto ao Agente Econômico De 1ª Parte: É avaliação feita pelo próprio fabricante ou fornecedor De 2ª Parte: É feita pelo comprador, que submete o fornecedor a uma avaliação De 3ª Parte: É feita por uma instituição credenciada, com independência em relação ao fornecedor e ao cliente.

25. Avaliação da Conformidade Tipos: Quanto ao Campo de Aplicação Compulsória: É avaliação obrigatória, definida pelo Governo. Se destina prioritariamente à defesa do consumidor no que diz respeito à proteção à vida, à saúde e ao meio ambiente Voluntária: É avaliação solicitada pelo fabricante. Depois de conquistada passa a ser um diferencial competitivo no mercado consumidor

26. Avaliação da Conformidade Mecanismos • Declaração de Conformidade do Fornecedor • Ensaios • Inspeção • Etiquetagem • Certificação Necessidades diferentes >> Mecanismos diferentes

27. Abrangência Agente Econômico Campo de Aplicação Utilização Mecanismo Produtos/ Serviços Sistema de Gestão Pessoal 1ª Parte 3ª Parte 2ª Parte Voluntária Compulsória Declaração da Conformidade pelo Fornecedor Certificação Etiquetagem Inspeção Ensaios Avaliação da Conformidade Quadro Geral de Utilização                          Com a implementação da atividade de avaliação da conformidade, a avaliação de 2ª parte vem tendo sua utilização diminuída, sendo restrita a alguns setores específicos.

28. Avaliação da Conformidade Desafio Grau de Confiança Custo Necessidade de cotejar adequado grau de confiança, com o menor custo possível para a sociedade.

29. Avaliação da Conformidade Selos de Identificação da Conformidade Formas de Evidenciar - Portaria 179/2009

30. Avaliação da Conformidade Conteúdo Típico de um Programa de Avaliação da Conformidade Base Normativa Regulamento Técnico da Qualidade (RTQ) / Instrução Normativa (IN) / Norma Técnica (NT) O que avaliar? Requisitos Gerais de Avaliação da Conformidade (RGAC) + Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) Como avaliar?

31. Selecionar norma ou regulamento Acompanhamento no mercado Coletar amostras Sistemática tratamento não conformidades identificadas O Processo de Avaliação da Conformidade Efetuar análise de tipo Realizar auditorias acompanhamento Seleção laboratório Realizar auditorias sistemas de gestão da qualidade Realizar ensaios Interpretar resultados ensaios ou inspeções Realizar inspeções A Avaliação da Conformidade lança mão de um conjunto de técnicas de gestão da qualidade

32. Acreditação Conceituação Atestação realizada por terceira parte relativa a um Organismo de Avaliação da Conformidade, exprimindo demonstração formal de sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade. NBR ABNT ISO/IEC 17000 ACREDITAR NÃO É DELEGAR COMPETÊNCIA -quando o Inmetro acredita, não significa que alguém está realizando essa atividade em nome do Inmetro. O Inmetro é o Organismo acreditador oficial reconhecido pelo Governo Brasileiro, através de uma Resolução do Conmetro.

33. Acreditação Tipos de Acreditação Laboratórios (Calibração e Ensaio) Organismos de Certificação Organismos de Inspeção Organismos de Verificação de Desempenho

34. Acreditação de Laboratórios NBR ISO/IEC 17025 Calibração Ensaios Boas Práticas de Laboratório Laboratórios Clínicos Norma INMETRO “Critérios para a Acreditação de Laboratórios de Ensaios segundo os princípios da BPL” Norma INMETRO “Requisitos Gerais para a competência de Laboratórios Clínicos”

35. 5 X 13 1 33 2 8 3 2 10 1 7 2 127 16 1 0 0 3 24 1 3 2 Y 1 2 62 4 2 6 1 2 0 0 Z 9 0 0 0 2 2 1 0 0 0 1 2 26 LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO PA CE AM RN GO PE DF BA LABORATÓRIOS QUANT. ES MG Acreditados 273 Em Fase de Concessão 113 RJ PR Em Fase de Extensão 43 SP SC RS

36. LABORATÓRIOS DE ENSAIOS México PA AM 1 2 1 RN 2 Laboratórios Quantidade PB 1 Em fase de Acreditação NBR/ISO/IEC 17025 - 63 BPL - 05 CLC - 1 Total: 69 GO 2 PE 2 DF 1 BA 3 4 MG RJ 32 98 SP Laboratórios Acreditados NBR ISO/IEC 17025 = 154 CLC = 03 BPL = 15 TOTAL = 172 PR 4 Argentina SC 2 RS 16 1

37. Sistemas de Gestão Pessoas Acreditação de Organismos de Certificação Norma INMETRO “Critérios para a Acreditação de Organismo de Certificação de Pessoas” ABNT /ISO/IEC 17024 ABNT ISO/IEC Guias 62 e 66 ABNT ISO/IEC Guia 65 Produtos

38. ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO • SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - OCS  52 • SISTEMAS DE GESTÃO AMBIENTAL - OCA  25 • SISTEMAS DE GESTÃO AERONÁUTICA E ESPAÇO-OCE  01 • MANEJO DE FLORESTAS - OCF  02 • PRODUTOS  44 • PESSOAS  04 ORGANISMOS DE INSPEÇÃO • SEGURANÇA VEICULAR  186 • TRANSPORTE DE PRODUTOS PERIGOSOS  10 ORGANISMOS DE TREINAMENTO • SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE  03 • SISTEMA DE GESTÃO AMBIENTAL  02

39. Acreditação Reconhecimento Internacional IAF ILAC OIML BIPM IATCA IAAC INMETRO Metrologia Legal Organismos de Certificação Organismos de Inspeção e Laboratórios Metrologia Científica e Industrial Organismos Treinamento e Pessoal Organismo Regional de Acreditação IAF - Fórum Internacional de Credenciamento ILAC - Cooperação Internacional de Credenciadores de Laboratórios OIML - Organização Internacional de Metrologia Legal BIPM - Bureau Internacional de Pesos e Medidas IATCA - Associação Internacional de Certificação de Auditores e de Treinamento IAAC – CooperaçãoInteramericana de Credenciamento

40. Acreditação Reconhecimento Internacional • EA (Organismo de Acreditação da União Européia) • APLAC (Organismo de Acreditação da Ásia e Pacífico)

41. EIV PAC Ciclo da Confiança na Conformidade PAQ - Responsabilidade do Inmetro - PAC = Base Normativa + RGAC + RAC FASES DE IMPLANTAÇÃO DO PAC 1- Identificação e Priorização das Demandas 2- Estudo de Impacto e Viabilidade 3- Desenvolvimento e Implementação 4- Acompanhamento no Mercado 5- Manutenção 6- Aperfeiçoamento PAQ - Plano de Ação Quadrienal PAC - Programa de Avaliação da Conformidade Base Normativa – Norma ou Regulamento Técnico RGAC – Requisitos Gerais de Avaliação da Conformidade RAC – Requisitos de Avaliação da Conformidade

42. Identificação e Priorização de Demandas Critérios • Saúde, Segurança e Meio Ambiente • Fortalecimento da Concorrência • Fortalecimento das Relações de Consumo • Balança Comercial Plano de Ação Quadrienal

43. Estudo de Impacto e Viabilidade (EIV) Perguntas • Qual é o problema que se quer resolver? (Confusão entre causa e conseqüência) • Um Programa de Avaliação da Conformidade ajudaria a resolver o problema? (Confusão entre causa e conseqüência) • Qual a receptividade do setor quanto à criação de um Programa de Avaliação da Conformidade? (Identificar discordâncias, se existirem, bem como os atores envolvidos) • O estabelecimento de um Programa de Avaliação da Conformidade é a melhor forma de atuação do Governo? (Busca da solução menos onerosa para a Sociedade)

44. Estudo de Impacto e Viabilidade (EIV) • Análise Política; • Análise Econômica; • Análise Social; • Análise Tecnológica; • Análise Ambiental; • Análise Legal. • Análise de Risco; • Análise de Infraestrutura de AC; • Análise da Base Normativa.

45. Desenvolvimento e Implementação Desenvolvimento Início: definição da equipe que irá desenvolver o PAC Término: publicação da portaria definitiva do RAC (Requisitos de Avaliação da Conformidade) Implementação Início: publicação da portaria definitiva do RAC Término: final dos prazos de adequação do setor produtivo e do comércio ao programa

46. Desenvolvimento Partes Interessadas • Ações • Definir Equipe • Planejar o PAC (envolver UP/UO) • Formalizar a CT • Analisar base normativa • Publicar Consulta Pública _ RTQ / RAC • Consolidar contribuições • Publicar Portaria Definitiva _ RTQ / RAC

47. Implementação • Ações • Prazo para o setor produtivo • 1/2 • Divulgar Programa p/ Organismos e Laboratórios • Monitorar c/ Cgcre andamento da acreditação • Divulgar Programa p/ APL e MPE • Comunicar Divec e Diviq • _ Decidir: continua processo ou altera prazo? • 3/4 • Monitorar Adesão Setor Produtivo • Monitorar Elaboração Material Treinamento da RBMLQ-I • Monitorar Treinamento RBMLQ-I • Monitorar Plano de Divulgação junto à Diviq •  _ Decidir: continua processo ou altera prazo?

48. Implementação • Ações • Prazo para o setor produtivo • Final • Informar: • * Número de Fornecedores • * Número de Fornecedores com conformidade avaliada •  _ Decidir: encerra processo ou altera prazo?

49. Implementação • Ações • Prazo para o Comércio • 1/2 • Monitorar o planejamento da Operação Especial de Fiscalização • Monitorar o Lançamento Oficial do Programa - Diviq •  _ Decidir: continua o processo ou altera prazo? • Para novos prazos _ Elaborar nova Portaria • Divulgar Portaria p/ Organismos de Certificação • Divulgar Portaria p/ Laboratórios • Divulgar Portaria p/ APL e MPE • Comunicar Divec e Diviq • Monitorar novamente o(s) prazo(s)

50. Acompanhamento no Mercado Processo sistematizado de monitoramento do mercado, com objetivo de evitar a comercialização de produtos que não atendam à regulamentação técnica vigente. Atividade descentralizada, realizada em nível nacional, através dos Órgãos Delegados que compõe a Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade (RBMLQ-I)