LEGGI E PROGETTI DI LEGGE PER LO SVILUPPO DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN FRANCIA

1. LEGGI E PROGETTI DI LEGGE PER LO SVILUPPO DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN FRANCIA Catherine TRENQUE Milan – 21 septembre 2007

2. Un secteur stratégique avec des résultats macroéconomiques positifs Des effectifs en croissance : environ 100 000 emplois directs (croissance annuelle + 2 000 personnes/an, infléchie depuis 2006) La France est : - le premier producteur européen - le premier exportateur de médicaments vers l’Europe - le troisième exportateur mondial (Allemagne – USA) 240 sites de production Une contribution excédentaire à la balance commerciale Une industrie de la connaissance : comme dans le locigiel ce qui coûte cher c’est la R&D (essentiellement les essais cliniques) Une industrie qui constitue un atout pour la croissance - part croissante dans le PIB - un taux d’investissement comparable à celui des industries les plus intensives en capital

3. Relation Etat - Industrie Relation conventionnelle depuis 1994 → instaure un dialogue entre l’état et l’industrie A donné une visibilité à l’industrie pharmaceutique, aux industriels Cette démarche a : - attiré des investissements - permis de mettre les prix des produits innovants nouvellement inscrits dans des standards européens

4. La politique du gouvernement : partenariat Etat – industrie (1) Signature d’accord-cadre entre l’Etat et l’industrie pharmaceutique - premier temps : médicament ville - depuis 2006 : le médicament à l’hôpital Négociation au nom de l’Etat faite par le Comité Economique des Produits de Santé Accord-cadre entre l’Etat (par le Président du Comité Economique des Produits de Santé), et le LEEM (Les Entreprises du Médicament) pour le médicament ville le 13 juin 2003 (2003 – 2006), reconduit

5. La politique du gouvernement : partenariat Etat – industrie (2) Les points saillants : - accélération de l’inscription des médicaments innovants (ASMR I à III) avec procédure de dépôt de prix = prix proposé accepté sauf opposition du comité dans les 15 jours - prix européens garantis sur 5 ans pour les médicaments avec ASMR I à III - garantie augmentée d’un an pour les médicaments pédiatriques (5 ans + 1 an) - études de suivi des nouveaux médicaments en pratique médicale réelle Dépôt de prix étendu aux médicaments ayant une ASMR IV sous certaines conditions depuis la signature de l’avenant à l’accord-cadre le 29 janvier 2007 Médicaments pédiatriques = coût traitement journalier égal au coût de traitement journalier d’un adulte

6. Actions du Gouvernement Pour répondre aux attentes de ce secteur stratégique pour notre économie (1) 1- Création de l’ANR = Agence Nationale de la Recherche de l’AII = Agence de l’Innovation Industrielle ● ANR = créée en février 2005 = mission financer sur projet la recherche fondamentale et recherche partenariale public – privé Le secteur biologie-santé représente de l’ordre de 25 à 30 % du financement global attribué par l’ANR. En 2006, 124 M€ attribués ● AII = promotion et soutien de grands programmes d’innovation industrielle : 2 gros projets : - ADNA : rassemble Biomérieux pour le diagnostic, et Généthon et Transgène pour les approches thérapeutiques - Iseult : Guerbet et le CEA, développement d’IRM de haut champ et de marqueurs de nouvelle génération

7. Actions du Gouvernement Pour répondre aux attentes de ce secteur stratégique pour notre économie (2) 2 – Les Pôles de compétitivité (initiative du Gouvernement lancée en 2004) Objectif = accroître la compétitivité de l’industrie française par la mise en réseau des entreprises, des unités publiques de recherche et des universités Santé = 8 pôles de compétitivité

8. Actions du Gouvernement Pour répondre aux attentes de ce secteur stratégique pour notre économie (3) En 2006, les pôles de compétitivité ont été soutenus à hauteur de 540 m€ Les PME représentaient 1/3 des bénéficiaires Le secteur Santé-biotechs a reçu 15,1 % des financements du Fonds Unique (Fonds géré par la DGE – Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Emploi) Les financements proviennent : - du Fonds Unique = 153 M€ - d’Oséo = 83 M€ - de l’ANR = 172 M€ - de l’AII = 88 M€ Un effet de levier important :pour 1 € d’aide publique, 2 € sont investis par la recherche privé

9. Actions du Gouvernement Pour répondre aux attentes de ce secteur stratégique pour notre économie (4) 3 – Le Crédit Impôt Recherche (ou CIR) : rendu incitatif dans la loi de finances 2006 ● Aujourd’hui, les entreprises peuvent : - déduire 40 % de l’accroissement de leurs dépenses de R&D - 10 % de leur volume - bénéficier d’une réduction d’impôt jusqu’à 16 millions d’€ - obtenir le remboursement immédiat du CIR si elles ont le statut de Jeune Entreprise Innovante (JEI) En 2004, 6 369 entreprises ont bénéficié du CIR pour un montant de 890 M€. Il a bénéficié à hauteur de 40 % à des entreprises de 50 salariés ou moins. ● Projet de loi de Finances 2008 : un dispositif plus simple et plus intéressant Le Gouvernement proposera au Parlement de porter le taux du crédit impôt recherche à 30 % des dépenses de recherche engagées, dans la limite de 100 millions d’€ et 5 % au-delà.

10. Actions du Gouvernement Pour répondre aux attentes de ce secteur stratégique pour notre économie (5) 4 – Le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) En 2004 = démarche commune de l’Etat et du LEEM en faveur du développement de la recherche et de l’industrie dans les sciences du vivant Constat : poids croissant de la recherche et de la production aux Etats-Unis par rapport à l’Europe Réorganisation de l’Etat avec la création de l’ANR, de l’AII et des pôles de compétitivité Création du CSIS le 29 septembre 2004 = démarche partenariale entre l’Etat et les Industriels

11. Actions du Gouvernement Pour répondre aux attentes de ce secteur stratégique pour notre économie (6) La 1ère réunion du CSIS a eu lieu le 29 septembre 2004 sous la présidence du Premier Ministre : 4 ministres, 6 dirigeants de grandes entreprises En partenariat analyser et renforcer la compétitivité de la France : - innovation - régulation - fiscalité La dernière s’est tenue le 5 février 2007 sous la présidence conjointe du Ministre de la Santé et du Ministre délégué à l’industrie (6 PDG industrie pharmaceutique + 1 PDG diagnostic + 1 PDG dispositifs médicaux) Il en est ressorti des résultats concrets pour les entreprises : - mise en place fin 2005 d’un mécanisme de crédits sur les remises dues par les entreprises pharmaceutiques pour tenir compte de la présidence industrielle et en particulier des investissements de R&D, en Europe.

12. Actions du Gouvernement Pour répondre aux attentes de ce secteur stratégique pour notre économie (7) Ces crédits «CSIS» ont été mis en pratique par le CEPS en 2005 et 2006. Ils le seront en 2007. - baisse du taux d’imposition des redevances pour brevet - achèvement début 2007 de la création du Centre de gestion d’essais cliniques réalisées dans les établissements de santé (CEGEPS) sur financement privé - doublement du plafond de crédit impôt recherche - soutien au programme «Initiative Médicaments Innovants» - poursuivre l’effort pour renforcer l’articulation recherches publiques et privées - protéger l’innovation par le respect de la propriété intellectuelle (insertion d’un article dans l’accord-cadre Etat-Industrie du 29 janvier 2007).