Hodnotenie zdravotných rizík chemických látok CSA/CSR a REACH

Hodnotenie zdravotných rizík chemických látokCSA/CSR a REACH Ing.Marek Drimal, PhD.

Hlavné ciele REACH(Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals), • zlepšiť ochranu ľudského zdravia a životného prostredia; • zvýšiť konkurencieschopnosť európskeho chemického priemyslu; • preniesť povinnosť priamo na výrobcov a dovozcov dokázať, že zdravotné a environmentálne riziká vyplývajúce z látok sa počas ich výroby a vlastného použitia primerane kontrolujú; • “rozumné testovanie“ - minimalizovať testovanie chemikálií na stavovcoch; • podporovať vývoj alternatívnych metód hodnotenia nebezpečenstva chemických látok (QSARs, SAR, Read across…)

Hodnotenie chemickej bezpečnosti látok Povinnosť vykonať hodnotenie (CSA) a následné zdokumentovanie (CSR) bezpečnosti chemikálií, ktoré sú predmetom registrácie je zakotvená v nariadení REACH nasledovne: v článku 14, pre látky vyrábané v EÚ alebo dovážané na trh EÚ v množstvách > 10 t/ročne; v článku 62, ako súčasť žiadosti o autorizáciu pre tzv. “ nebezpečné“ látky, ktoré budú predmetom autorizácie;(CMR kat. 1 a 2, PBT, alebo látky s ekvivalentným účinkom – endokrinné disruptory). Ak CSR nebol dodaný pri registrácii v zmysle článku 14.

CSA/CSR - kto a ako ? • výrobca alebo dovozca vykoná CSA/CSR pre látku ako takú, látku v prípravku (v zmesi chemikálií) alebo vo výrobku resp. pre kategóriu látok; • následný užívateľlátky ako takej alebo látky v prípravku resp. výrobku robí CSA/CSR • CSA má pripraviť jedna alebo viac spôsobilých osôb s primeranými skúsenosťami, ktoré absolvovali primerané školenie, vrátane doškolenia.

Hodnotenie chemickej bezpečnosti CSA Skladá sa z nasledovných krokov: • Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie; • Hodnotenie nebezpečenstva fyzikálno - chemických vlastností z hľadiska ľudského zdravia (minimálne pre výbušnosť, horľavosť, oxid. potenciál) • Hodnotenie nebezpečenstva pre životné prostredie; • Hodnotenie PBT a vPvB; ak sa v krokoch 1 - 4 dospeje k záveru, že látka alebo prípravok spĺňa kritéria pre klasifikáciu nebezpečná/ý alebo PBT alebo vPvB CSA sa rozšíri o kroky: 5.Hodnotenie expozície (vytvorenie expozičných scenárov a odhady expozície); 6. Charakterizácia rizika

Hodnotenie chemickej bezpečnosti CSA 1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie: cieľom je: • určiť klasifikáciu a označenie látky v súlade so smernicou 67/548/EHS; • odvodiť tzv. “bezpečnú” expozíciu látke, nad ktorú by ľudia už nemali byť vystavení: - DNEL (Derived NoEffect Level) - DMEL (Derived Minimal Effect Level)* *pre látky s bezprahovým účinkom na organizmus Pri hodnotení sa musí brať do úvahy: • toxikologický profil látky (absorbcia, metabolizmus, degradácia a eliminácia) • výsledky účinkov/efektov látky: akútne účinky (akútna toxicita, kožná/očná dráždivosť); senzibilizácia; toxicita opakovanných dávok;CMR účinky.

1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie: zahŕňa 4 kroky: Krok 1:Vyhodnotenie informácií o účinkoch látky na organizmy okrem človeka - in vitro, in vivo štúdie - výsledky testov LD 50, LC 50, NOAEL, LOAEL, T25... - testovacie podmienky, trvanie testu, spôsob podania, GLP,pozorovania - alternatívne prístupy: QSAR, Read across Krok 2:Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka - prípadové štúdie, záznamy otráv, zdravotné záznamy Krok 3:Klasifikácia a označenie - zdôvodnenie príslušnej klasifikácie v súlade so smernicou 67/548/EHS a vždy aj vyhlásenie či látka spĺňa kritériá CMR kat.1,2 Krok 4:Odvodenie DNEL/DMEL - integruje výsledky získané z krokov 1-3

Waiving of studies 1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie: Vyhodnotenie informácií o účinkoch látky - je potrebné urobiť pre každý účinok / efekt samostatne !!!!

1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie: Stanovenie DNEL • Týka sa najmä látok s tzv.”prahovým účinkom” N(L)OAEL N(L)OAELDNEL = ____________________________ = ______________________________ AF1 x AF2 x ... x AFn všeob. AF • odvodená úroveň expozície, nad ktorú by ľudia nemali byť vystavení; • stanoví sa na základe výsledkov krokov 1 a 2; • ak je to odôvodnené expozičnými scenármi, postačuje jedna DNEL; • v praxi bude spravidla potrebné odvodiť rôzne úrovne pre: - každú relevantnú populáciu (pracovníci, spotrebitelia, nepriama expozícia cez ŽP) - vnímavé podskupiny (tehotné ženy, deti...) • musia sa zohľadniť všetky relevantné cesty expozície (orálna, dermálna, inhalačná); • trvanie a frekvenciu expozície • je potrebné použiť adekvátne jednotky: DNEL derm, oral expozícia – [mg/osoba/deň]alternatívne [mg/kg/deň] DNEL inhal. expozícia. – [mg/m3] DNEL lokálne dermal. efekty – [mg/cm2]

1. Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie: Stanovenie DMEL Týka sa látok s tzv.”bez-prahovým účinkom” napr. niektoré karcinogény a niektoré mutagény - 2 metodiky: • “Linearizovaný“ prístup – používa deskriptor T25 (dávka vyvolávajúca tumory u 25% test. zvierat) T25corr T25corr *DMEL risk 10-5 = _________= __________ AF1 x HtLF ASx 25 000 *predstavuje riziko vzniku rakoviny 1 na 100000

Intermediát Profesionálne použitie Produkt Výroba Priemyselné použitie Nakladanie s odpadom 5. Hodnotenie expozície ľudí: • cieľom je kvantitatívny odhad dávky/koncentrácie látky ktorej sú alebo môžu byť vystavené jednotlivé skupiny ľudí; 2 kroky: • vytvorenie expozičných scenárov resp. kategórií expozície; • odhad expozície. Použitie u spotrebiteľov

5. Hodnotenie expozície ľudí: 1. Expozičný scenár: Príloha I, REACH • je súbor podmienok, ktoré opisujú ako sa látka vyrába alebo používa počas jej životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje resp. odporúča následným používateľom kontrolovať expozíciu ľudí a životného prostredia; je špecifický pre proces a nie pre prevádzku; • môže byť aplikovaný pre viaceré látky s podob. vlastnosťami.

5. Hodnotenie expozície ľudí: • vytvorenie expozičných scenárov resp. kategórií expozície: • opis procesov výroby,spracovania a používania látky, • opis činnosti pracovníkov v súvislosti s výrobou a spracovávaním látky, trvania a frekvencie ich expozície danej látke, • opis činnosti spotrebiteľov v súvislosti s používaním látky, trvania a frekvencie expozície látke, • opatrení na manažment rizík na zníženie/zabránenie priamej alebo nepriamej expozícii ľudí. 2. odhad expozície: • pre všetky relevantné populácie a cesty expozície, • údaje o množstve látky pre každé identifikované použitie • reprezentatívne údaje o expozícii: namerané údaje expozícií v pracovnom prostredí, údaje z biomonitoringu, epidemiologické štúdie, štúdie prípadov a kontrol, modelované dáta

5. Hodnotenie expozície ľudí: Kľúčové determinanty expozície: • fyzikálny stav látky • fyzikálny stav produktu • tlak pár • prašnosť, veľkosť častíc • ventilácia áno/nie • frekvencia a trvanie expozície Dôležité determinanty expozície: • percento látky v produkte • použité množstvo • typ a veľkosť použitého balenia • viskozita produktu

Príklady názvov expozičných scenárov Pracovné prostredie: • Výroba a použitie látky X • Formulácia produktu obsahujúceho X • Priemyselné použitie produktu obsahujúceho X • Profesionálne použitie produktu obsahujúceho X • Aplikácie • Aplikácie sprejovaním Spotrebitelia: • Použite vo farbách, vytvrdzovač • Použitie v textíliách • Adhezívum • Výrobky prichádzajúce do kontaktu s potravou

6. Charakterizácia rizika pre ľudské zdravie: • vykoná sa pre každý expozičný scenár a pre všetky relevantné populácie; pozostáva z : • hodnotenia pravdepodobnosti a závažnosti udalosti ku ktorej dochádza v dôsledku fyz.-chem. vlastností, • porovnania expozície populácie u ktorej došlo resp. by mohlo dôjsť k expozícii danej látke s príslušnou DNEL: 1. expozícia < DNEL: - riziko je primerane kontrolované, - je možné vypracovať CSR, obsahujúci príslušné expozičné scenáre a aplikované opatrenia MR, - stručný opis ES a opatrení MR sa zahrnie do príslušnej sekcie KBÚ, - KBÚ ako komunikačný nástroj pre informovanie následných užívateľov o výsledkoch CSA uvedených v CSR. 2. expozícia > DNEL: - riziko nie je primerane kontrolované, - je nutné získať nové infomácie o vlastnostich látky, - zmena výrobného procesu, - prijať opatrenia na manžment rizík (kontrola procesu, emisií, OPP, hygienické návyky) - vykoná sa opakovane CSA!!!!!

Opatrenia manažmentu rizík • cieľ: znížiť emisie a expozíciu a tým aj riziko pre ľudí a životné prostredie Typy opatrení: • opatrenia týkajúce sa produktu • obmedzenia uvádzania na trh • obmedzenia používania látky • inštrukcie, výstraha • technické opatrenia • organizačné opatrenia • osobné ochranné pracovné prostriedky

Opatrenia manažmentu rizík Opatrenia týkajúce sa produktu: • zníženie koncentrácie látky v produkte • zmena obalová technika • úprava veľkosti balenia • modifikácia fyzikálneho skupenstva Obmedzenia uvádzania na trh: • priemyselné, profesionálne a spotrebiteľské použitie • obmedzenie množstva a špecifikácia oblasti použitia Obmedzenia používania látky: • použitie len na špecifické aplikácie • skladovanie látky

Opatrenia manažmentu rizík Technické opatrenia: • uzavretý systém • ventilácia • prepracovanie výrobných procesov • odsávanie • separačné techniky Organizačné opatrenia: • obmedzenie prístupu do určitých oblastí výroby • obmedzenie frekvencie a trvania jednotlivých operácií • monitorovanie expozície • hygienické návyky

Opatrenia manažmentu rizík Osobné ochranné pracovné pomôcky: • ochranné masky a respirátory • ochranné okuliare • ochrana hlavy: štíty a prilby • ochrana sluchu • ochranné rukavice • ochranný pracovný odev a obuv

Hodnotenie zdravotných rizík chemických látok CSA/CSR a REACH