DOPADY SYSTÉMU REACH NA PRŮMYSL ČESKÉ REPUBLIKY

1. DOPADY SYSTÉMU REACH NA PRŮMYSL ČESKÉ REPUBLIKY Výzkumný ústav organických syntéz, a. s. 532 18 Pardubice – Rybitví Centrum ekologie, toxikologie a analytiky oldrich.petira@vuos.cz (stav ke konci roku 2003)

2. CO JE TO REACH? Nový systém kontroly chemikálií, kterým by se mělo zajistit, aby se nejpozději do roku 2020 používaly pouze chemikálie se známými vlastnostmi způsobem, který nepoškozuje zdraví a životní prostředí.

3. Povinnosti při uvádění chemických výrobků na trh • klasifikace látky a přípravky • balení nebezpečné látky a přípravky • označování nebezpečné látky a přípravky • bezpečnostní list nebezpečné látky a přípravky • notifikace nové látky • hodnocení rizik notifikované nové látky • oznamování existující látky • hodnocení rizik prioritní existující látky • omezení stanovené látky a přípravky

4. Legislativní zajištění stávajícího systému v ES: • CD 67/548/EEC klasifikace, balení, označování, notifikace chemických látek • CD 1999/45/EC klasifikace, balení. označování chemických přípravků • CR (EEC) 793/93 hodnocení rizik existujících látek • CD 76/769/EEC omezení při výrobě, uvádění na trh a používání stanovených nebezpečných látek

5. Základní prvky systému REACH • REGISTRATION (registrace látek) • EVALUATION (hodnocení registrací a látek) • AUTHORISATION (povolování látek a přípravků uváděných na trh) • RESTRICTION (omezování látek a přípravků) CHEMICALS

6. Legislativní zajištění se zahrnutím systému REACH • Směrnice 67/548/EHS (změněná) • Nařízení (ES), concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

7. Hlavní změny uplatněné v návrhu nařízení REACH • Zůstane zachována stávající povinnost klasifikace, balení a označování • Současné požadavky na obsah bezpečnostních listů látek a přípravků budou zrušeny a budou nahrazeny novým předpisem podle nařízení REACH • Současné požadavky na notifikaci „nových“ látek uváděných na trh v množství vyšším než 10 kg/r budou zrušeny a budou nahrazeny požadavkem na registraci látek vyráběných/dovážených v množství vyšším než 1 t/r

8. Bude zrušena směrnice 76/769/EEC a všechny její požadavky budou převedeny pod přímou působnost nařízení REACH • Připravovaná směrnice o POP´s bude včleněna do nařízení • Nově bude zřízen institut autorizace (schvalování) uvádění stanovených látek na trh • Bude zřízena Evropská chemická agentura jako centrální úřad Společenství pro kontrolu nad chemickými látkami (v Helsinkách)

9. Působnost nařízení REACH Chemické látky s výjimkou • radioaktivních látek • geneticky modifikovaných organismů • látek v režimu transitu nebo celního dohledu, nejsou-li zároveň zpracovávány nebo upravovány • neisolovaných meziproduktů

10. Působnost registrace látek Vyráběné • látky jako takové a dovážené • látky jako takové • látky jako složky přípravků, • látky obsažené ve výrobcích, pokud je jejich množství vyšší než 1 t/r.

11. Pravidla registrace monomerů: • monomery obsažené v polymerech v koncentraci vyšší než 2 % hm. se registrují jako látky pokud jich je 1 t/r • monomery splňující definici isolovaných MP spotřebovaných na místě nebo přepravovaných se registrují jako látky

12. Registrace látek obsažených ve výrobcích: • jsou klasifikovány jako nebezpečné • při řádném používání výrobku se z něho látka uvolňuje • množství látky z jednoho typu výrobku je alespoň 1 t/r

13. Neregistrují se: • humánní a veterinární léčiva • přísady do potravin a krmiv • látky používané k výživě zvířat Vyjmuty jsou: • látky uvedené v příloze II • látky pokryté přílohou III • polymery • látky v množství menším než 1 t/r

14. Za registrované se považují: • účinné látky povolených pesticidů • účinné látky biocidů zapsané v seznamech I, IA, IB podle CD 98/8/EC • notifikované látky

15. Omezená registrace se požaduje pro: • isolované MP zpracované na místě • isolované MP přepravované v množství menším než 1000 t/r • isolované MP přepravované v množství větším než 1000 t/r

16. Ohlašovací povinnost Agentuře: • látky používané ve výzkumu a vývoji; 5 (10) let odklad registrace - nebezpečné látky obsažené ve výrobcích, pokud z nich mohou pronikat do životního prostředí, ale nikoliv v souvislostí s plněním jejich řádné funkce

17. Obsah registrace • Soubor technických dokumentů (Dossier) • Zpráva o chemické bezpečnosti (Chemical Safety Report, CSR) Poznámka: CSR ne pro tonáže 1 – 10 t/r

18. a) Soubor technických dokumentů • identifikační údaje o látce a registrantovi • informace o výrobě a používání • klasifikace a označení • návod k bezpečnému používání • souhrn informací o vlastnostech

19. podrobný souhrn provedených zkoušek podle příloh V až VIII • prohlášení o souhlasu se společným využíváním výsledků zkoušek neprováděných na zvířatech • návrh projektu dalšího zkoušení, u látek registrovaných pro tonáže 100 t/r a vyšší

20. b) Zpráva o chemické bezpečnosti • Hodnocení rizika pro zdraví • Hodnocení rizika fyzikálně-chemických vlastností pro zdraví • Hodnocení rizika pro životní prostředí • Hodnocení PBT a vPvB a pro všechny způsoby identifikovaného použití • Odhad expozice • Charakteristika rizika

21. Provedení registrace 1. Registrant doručí registraci Evropské chemické agentuře (Agentura) v Helsinkách 2. Současně registrant uhradí Agentuře poplatek (pracovní návrh 400/8000 €) 3. Agentura přidělí registrační číslo a registrační datum a sdělí je registrantovi 4. Agentura během 3 týdnů prověří formální správnost registrace a zjistí-li nedostatky požádá o jejich odstranění

22. 5. Pokud nesdělí Agentura registrantovi námitky proti formální úplnosti a správnosti registrace, může registrant po 3 týdnech od data registrace zahájit výrobu nebo dovoz chemické látky. 6. Během 30 dnů sdělí Agentura datum a číslo registrace a předá soubor technických dokumentů národní kompetentní autoritě.

23. Společná registrace látky členy konsorcia Při společné registraci látky konsorciem registrantů předkládá protokoly o zkouškách a plán dalšího zkoušení jeden z členů, ostatní součásti registrace předkládá každý z účastníků sám. Při společné registraci platí členové konsorcia poplatek Agentuře ve výši 1/3 základu poplatku.

24. Registrace již zavedených látek Odkladné období pro „phase-in“ látky • 3 roky pro CMR látky 1. a 2. kategorie a látky s tonáží 1000 t/r a vyšší • 6 let pro látky s tonáží 100 – 1000 t/r • 11 let pro ostatní látky Využití odkladného období je možné pouze po předregistraci látek.

25. Předregistrace Předregistrace již zavedených látek: • 18 měsíců (1. skupina), 54 měsíců (2. a 3. skupina). • Obsah předregistrace: - identifikace látky a registranta - očekávaná tonáž a termín registrace - vlastnosti, pro které má registrant protokoly o zkouškách - prohlášení o souhlasu se společným využitím již provedených zkoušek

26. Sdílení dat po předregistraci: • Forum pro výměnu informací o látkách (SIEF) • Povinná účast v SIEF a povinné vyžádání a poskytnutí výsledků již provedených zkoušek za úhradu • Cena dohodou nebo 50 % • Nebyla-li zkouška dosud provedena, zadají ji účastníci společně

27. Sdílení dat v dodavatelském řetězci • Bezpečnostní list - povinně pro nebezpečné výrobky; na vyžádání pokud přípravek obsahuje více než 1/0,2 % hm. nebezpečné látky nebo látky s hygienickým limitem • Písemné sdělení registračního čísla, vyjádření k autorizaci, případná omezení, další informace

28. Následní uživatelé • Následní uživatelé – mohou písemně sdělit dodavateli způsob používání – identifikované použití – měsíc předem • Použití látky neidentifikovaným způsobem vyžaduje zpracování doplňku hodnocení a zprávy o chemické bezpečnosti uživatelem • CSR zpracovaný uživatelem se neposílá Agentuře

29. Hodnocení (evaluation) • Národní kompetentní autorita • Hodnocení dossier a schválení a sledování plánu doplňkového zkoušení • Hodnocení látek zařazených do postupového plánu zkoušení prioritních látek(rolling plan) • Do postupového plánu se zařazují látky podle kritérií Agentury a hodnotí se koordinovaně

30. Schvalování (Autorisation) • Látky zařazené do přílohy XIII, uváděné na trh • Autorizaci udělí Komise ES na základě žádosti projednané Agenturou • Do přílohy XIII zařadí Komise ES látky na základě návrhu kompetentních autorit členských zemí nebo Agentury • Riziko, socio-ekonomická analýza, analýza alternativního řešení

31. Příloha XIII • Karc. kat. 1 a 2 • Muta. kat. 1 a 2 • Repro. kat. 1 a 2 • PBT • vPvB • Endokrinní disruptory případně další látky nesplňující PBT nebo vPvB

32. Souhlas se nepožaduje • Prostředky na ochranu rostlin • Biocidní prostředky • Humánní a veterinární léčiva • Přísady do potravin a krmiv • Isolované meziprodukty • Motorová paliva • Paliva pro spalování • Kosmetiky a materiály pro styk s poživatinami

33. 9. PBT v koncentracích menších než 0,1 % hm. 10. Jiné než PBT v koncentracích nižších než jsou limity pro klasifikaci

34. Náležitosti souhlasu • Obsah autorizace: Osoba, které je autorizace udělena Identifikace látky Autorizované použití Podmínky autorizace Doba platnosti Požadavky na dohled 2. Číslo autorizace 3. Do 3 měsíců ohlásit Agentuře převzetí autorizované látky

35. Omezení (Restriction) • Látky uvedené v příloze XVI – 76/769/EEC • Látky uvedené v příloze XVII – POP´s • Látky do seznamů zařazuje Komise ES na základě návrhu Agentury

36. Evropská chemická agentura • Helsinky, Finsko, do 18 měsíců • Řídicí výbor Výkonný ředitel Sbor pro hodnocení rizik Sbor pro socio-ekonomické analýzy Sbor členských států Fórum pro výměnu informací Odvolací výbor 3. Národní experti

37. 4. Komunikace s Agenturou elektronicky pomocí volně dostupných formulářů 5. Registrace a autorizace budou zpoplatněny. Konečnou výši poplatků stanoví Agentura.

38. Katalog klasifikace a označení • Výrobci a dovozci ohlašují Agentuře klasifikaci a označení registrovaných látek a specifické koncentrační limity. • Agentura zajistí harmonizaci ohlášených údajů a vytváří z oznámených údajů databázi. • Databáze musí být volně přístupná na internetu

39. 4. Již zavedené látky musí být zapsány do katalogu nejpozději • 18 měsíců od vstupu nařízení v platnost pro látky s tonáží 1000 t/r a vyšší, • 4,5 roku od vstupu nařízení v platnost pro ostatní látky s tonáží vyšší než 1 t/r

40. Příloha I ke směrnici 67/548/EHS • Do přílohy I bude zařazovat Komise ES na základě návrhu národních kompetentních autorit projednaných Agenturou nadále jen látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci 1., 2. nebo 3 kategorie a látky senzibilizující při vdechování.

41. Národní kompetentní autority • Členské státy musí jmenovat a oznámit Agentuře národní kompetentní autority, které budou plnit úkoly jim stanovené nařízením. (příslušné národní správní úřady ?)

42. Zajištění vymahatelnosti • Členské státy musí ustavit a udržovat systémy oficiálních kontrol plnění nařízení REACH. • Členské státy musí do 18 měsíců sdělit Agentuře pravidla pro pokuty a sankce za neplnění nařízení REACH.

43. ODHAD DOPADŮ NA ČESKÝ PRŮMYSL

44. Odvětví zahrnutá do studie • Chemický průmysl • Textilní průmysl • Papírenský průmysl • Gumárenský průmysl • Výroba automobilů • Zpracování ropy

45. Spoluautoři studie • Ing. Oldřich Petira, CSc., VÚOS a. s. Pardubice • Ing. Vladimír Janeček, SCHP Praha • Ing. Pavel Bartušek, CSc., INOTEX spol. s r. o. Dvůr Králové n. L • Doc. Ing. Josef Špaček, CSc., Universita T. B. Zlín • Ing. Zdeněk Novák, SAP Praha • Ing. Miloš Podrazil, ČAPPO Praha • Ing. Josef Zbořil, SPPaC, Praha

46. Textilní průmysl • Zvýšení cen používaných chemických výrobků a) Základních chemických látek b) Barviv a pigmentů (dovoz 650/150) c) TPP(dovoz 470/0) • Vymizení nízkotonážních specialit • Vyřazení některých zdravotně rizikových značek barviv

47. Textilní průmysl Celkové náklady textilního průmyslu ČR na zavedení systému REACH (přepočet z nákladů vyjádřených v německé studii zpracované pro německý textilní průmysl): 115 – 215 mil Kč Odhad ztrát produkce textilních podniků v SRN: „zataženo“ 5 – 15 % „bouře“ 30 - 50 % „hurikán“ > 50 %

48. Gumárenský průmysl • přírodní a synthetickéelastomery • plniva • plastifikátory • vulkanizační prostředky • antioxidanty, stabilizátory atd. Přímé dopady malé – neočekává se významná potřeba registrace (polymery nebo dovozy převážně z EU), vysokotonážní chemikálie Nepřímé dopady – ? nárůst cen vstupních surovin

49. Automobilový průmysl Přímé náklady – nízké, používají se převážně výrobky z EU (1 mil Kč) Nepřímé náklady – ? nárůst cen chemických výrobků používaných při výrobě, - české verze nových bezpečnostních listů (5 mil Kč) - náhrada za některé nedostupné látky (např. 7 mil Kč BARUM CONTINENTAL)

50. Průmysl zpracování ropy • Náklady na registraci 60 – 65 mil Kč • Náklady na hodnocení rizik 35 – 40 mil Kč • Dovoz (látky/přípravky) EU ne EU 1 – 10 t 26/7 11/5 10 – 100 t 35/5 32/10 100 – 1000 t 45/6 14/3 > 1000 t 1/1 14/1