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GEMOX avec ou sans erlotinib dans le cancer des voies biliaires métastatique ou non résécable (1). 1. Schéma de l’étude. GEMOX Gemcitabine 1 000 mg/m² Oxaliplatine 100 mg/m². Critères d’inclusion Age > 18 ans
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GEMOX avec ou sans erlotinib dans le cancer des voies biliaires métastatique ou non résécable (1) 1 Schéma de l’étude • GEMOX • Gemcitabine 1 000 mg/m² • Oxaliplatine 100 mg/m² • Critères d’inclusion • Age > 18 ans • Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement ou cytologiquement • Non résécable ou métastatique • Index de performance ECOG 0-2 • Lésion mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1,0 • Fonction hépatique, rénale, cardiaque et médullaire satisfaisante • Pas d’antécédent de chimiothérapie ou de thérapie ciblée(chimiothérapie adjuvante autorisée si administrée plus de 6 mois avant l’entrée dans l’étude) • Critères • Principal • SSP • Secondaires • Taux réponse objective • SG • Sécurité et tolérance • Biomarqueurs • mutation KRAS EGFR mutation PI3K • expression EGFR • Patients • Naïfs de traitement • Âge > 18 ans • Cancer des voies biliaires • avancé non résécable • ou métastatique • GEMOX-erlotinib • Gemcitabine 1 000 mg/m² • Oxaliplatine 100 mg/m² • Erlotinib 100 mg/j toutes les 2 sem. D’après Lim HY et al., LBA4032 actualisé
GEMOX avec ou sans erlotinib dans le cancer des voies biliaires métastatique ou non résécable (2) 2 Résultats SSP (analyse ITT) SSP (CCC*) SG p = 0,0796 Médiane SSPGemox : 4,2 mois (IC95 : 2,7-5,7)Gemox-T : 5,8 mois (IC95 : 4,5-7,0) p = 0,0495 Médiane SSPGemox : 3,0 mois (IC95 : 1,1-4,9)Gemox-T : 5,9 mois (IC95 : 4,7-7,1) p = 0,6110 Médiane SGGemox : 9,5 mois (IC95 : 7,5-11,5)Gemox-T : 9,5 mois (IC95 : 7,6-11,4) 1,0 0,8 GEMOX-erlotinib(n = 138) 0,6 Survie cumulée GEMOX-erlotinib(n = 96) 0,4 GEMOX-erlotinib(n = 138) 0,2 GEMOX (n = 133) GEMOX (n = 84) GEMOX (n = 133) 0 0 5 10 15 20 25 0 5 10 15 20 25 0 5 10 15 20 25 Mois Mois Mois * Analyse limitée aux cholangiocarcinomes D’après Lim HY et al., LBA4032 actualisé
GEMOX avec ou sans erlotinib dans le cancer des voies biliaires métastatique ou non résécable (3) 3 Réponse au traitement • Première étude de phase III multicentrique, randomisée ayant comparé GEMOX vs GEMOX + erlotinib dans le cancer des voies biliaires avancé non résécable ou métastatique • Bénéfice en terme de SSP pour les cholangiocarcinomes • Taux de réponse + élevé dans le bras GEMOX- erlotinib (34,4 % vs 17,8 % ; GEMOX-T vs GEMOX) • Analyse des biomarqueurs (mutations EGFR, KRAS, PI3K) en cours D’après Lim HY et al., LBA4032 actualisé