Laboratory Accreditation

1. Laboratory Accreditation Tests & Calibration Essais & Etalonnages Quality Assurance

2. Assurance Qualité • Ensemble des actions • préétablies et systématiques • mises en œuvre par une entreprise • pour exprimer la confiance • en sa capacité de respecter • les exigences d'un client • pour la fourniture d'un produit • ou • la réalisation d'une prestation.

3. Quality Assurance • All those • planned and systematic actions • necessary • to provide • adequate confidence • that a product or service • will satisfy requirements • for quality. ISO 8402

4. Un peu d’Histoire • Les Etats-Unis ont créé l'assurance qualité après la guerre, préoccupés par la complexité des produits notamment dans les domaines nucléaires et spatiaux. • Dans les années 50, ce sont les Japonais qui ont développé les cercles de qualité prenant en compte le facteur humain, dans le but d'impliquer tout le personnel, le rendre efficace et responsable. • Les normes ISO ont tout d'abord eu pour but d'unifier un système de management de la qualité reconnu par tous et ayant un langage commun sur le plan international, facilitant ainsi l'échange des produits et des services. • Ces normes ont ensuite continué d'évoluer, mettant en place des référentiels sectoriels pour répondre aux besoins spécifiques des secteurs économiques (Industrie de l'automobile, dispositifs médicaux, l'environnement, la sécurité, les services, …). • Aujourd'hui, une révolution de fond des normes ISO 9000 est en cours. Elles auront entre autre pour objet d'améliorer le fonctionnement de l'entreprise par une approche beaucoup plus globale et de faciliter les relations contractuelles clients - fournisseurs. 

5. Some definitions • Certification • Agreement Agréation • Accreditation Accréditation • Notification

6. Certification • Accredited Body • National Certification Coordination Groups • Rules + A. Q. Standard (EN 9000) • Evaluation Process (Audit) • Official Recognition of Companies for • Products • Processes • Services (among others Lab activities) Certified Company

7. Accreditation - Accréditation • Member State • National Accreditation System • Rules + A. Q. Standard (EN45000 ISO17025) • Evaluation Process (Audit) • Official Recognition of Bodies for International • Certification activities • Inspection activities • Laboratory activities (testing and calibration) Accredited Body

8. Agreement - Agréation • State • National Ministry (Public works) • Rules + Test or Quality Standards • Evaluation Process (Inspection) • Official Recognition of Bodies for National • Certification activities • Inspection activities • Laboratory activities (testing and calibration) Organisme agréé

9. Notification • Member State • European Co Ordination System • Criteria & Rules (Accreditation - Agreement) • Evaluation Process (Audit) • Official Recognition of Bodies for European • Certification activities • Inspection activities • Laboratory activities (testing and calibration) Notified Body

10. BELCERT for Certification Bodies EN 45011 (Products) EN 45012 (Quality Systems) EN 45013 (Personnel) BELTEST for Labs & Inspection Bodies ISO 17025(EN 45001) Laboratories EN 45004 Inspection Bodies Belgian Accreditation System

11. Accreditations : ~ 900 Labos

12. Audit • Démarche d'amélioration visant à • déterminer la conformité • des éléments du système Qualité • par rapport • aux exigences spécifiées (le référentiel) • et déterminer l'efficacité d'un système • mis en œuvre afin de satisfaire aux objectifs. • Il a pour but d'aider l'audité • à appliquer et à améliorer son système • et permettre la certification (l’accréditation).

13. ISO 17025 • A document for laboratories (not accredited also) written in lab language, but it can be used for assessments • A document applicable to both testing and calibration laboratories, that if applied OK generates technically valid results • Adjust the standard to new ideas, new experiences on the field and new demands (e.g. professional judgement, developments of new methods, sampling) • Assure the conformity with ISO 9001 stating that ISO 9001 doesn’t guarantee competence

14. ISO 17025 • Two parts • Management • Technical requirements • Technical requirements • broader scope • more emphasis on measurement uncertainty • traceability separated for calibration and testing labs • opinions and recommendations allowed • Quality System • Relationship with customer • evaluation suppliers • cause analysis • effectiveness and preventive actions • opinions

15. ISO 17025 vs. EN 45001 Major Tips • Periodic review and revision of procedures • Procedures for review of requests, tenders and contracts • Procedure for selection and purchasing of services and products that affect the quality • Complete content of Management review is defined • Design plans for laboratory developed methods • Sampling plan and procedures available on site, statistical base • Recording of Client deviations from sampling plan • Records of all sampling relevant data • Content and layout of reports • statement on compliance/non-compliance with requirements • uncertainty: where applicable, when relevant to the validity or application of the result, client instructions, uncertainty affects compliance • opinions and interpretations • where appropriate and needed • clearly marked • conformity, fulfilment of contractual requirements, recommendations of how to use results, guidance for improvements • compliance against defined, objective criteria: no opinion or interpretation • sampling data

16. Manuel d’Assurance de la Qualité • Domaine d'application • Le présent Manuel de Qualité établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et des étalonnages, y compris l'échantillonnage dans le laboratoire du Centre de Recherches Métallurgiques. Il couvre des essais et des étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées ou faisant l’objet d’une recommandation par des organisations spécialisées en essais ainsi que de méthodes développées en propre par le CRM. • Références normatives • Ce Manuel de Qualité est directement rédigé selon la Norme internationale EN ISO /IEC 17025. • A cette fin et par souci de clarté, il en suit, dans toute la mesure du possible, le même ordre des prescriptions.

17. Incertitude de mesure Reproductibilité Répétabilité r (*40)

18. Assurance Qualité • Ensemble des actions • préétablies et systématiques • nécessaires • pour donner la confiance • appropriée • en ce qu’un produit ou service • satisfera aux exigences • relatives à la qualité. ISO 8402