LES METIERS DE CRO

1. LES METIERS DE CRO gboublil@gecem.com

2. ORGANIGRAMME TYPE

3. QUALITE • Autorité • Rédaction et application des procédures avec action correctrice • Conseille la Direction Générale pour faire évoluer le système qualité • Tâches • Mise en œuvre de la politique Qualité • Organisme et anime les réunions qui permettent à tous les collaborateurs d’être informés de l’évolution du système • Lorsque la société est certifiée ISO 9000, c’est la qualité qui fait vivre cette norme au sein de la société • Responsabilité • Tout ce qui a trait à la performance qualitative • Prise en compte des remarques clients. Hiérarchique de tous les collaborateurs pour la qualitéRépond directement à la Direction Générale

4. ADMINISTRATIF ET FINANCIER Sous la Direction Générale pour toutes les tâches non médicales • S’assure du maintien de la qualité opérationnelle et applique les indicateurs qualités. • Fonction de ceux-ci, propose des améliorations. • Surveille les coûts • Optimisation des plannings • Bonne adéquation des outils (ex. téléphones portables, PC portables, développement d’application spécifiques). • Gère les ressources qui dépendent de lui. • Soutien des équipes.

5. DIRECTEUR MEDICAL Sous la Direction Générale pour tous les aspects médicaux • Tâches • Assurer le bon déroulement des essais confiés à Gecem. • Agit partout où des moniteurs et des chefs de projet interviennent. • Il manage les équipes terrains : ARC, ARC Manager, Chef de Projet • Garant du respect des procédures de son département. • Anticipe les besoins en formation. • Evalue régulièrement les collaborations. C’est lui qui "distribue" le travail. • Médecin, il assure la formation médicale avant tout démarrage de l’essai • Suit la progression des projets.

6. ARC MANAGER Vision transversale de l’activité de tous les ARC et de tous les essais • Optimisation • Soutien psychologique • Représentativité auprès du Directeur Médical • Etc…

7. CHEF DE PROJET (1) • Autorité • Nommé par le Directeur Médical pour une étude donnée. • Il supervise l’activité de l’ensemble des ARC affectés à l’essai. • Interlocuteur privilégié du promoteur. • Il rapport au Directeur Médical les problèmes rencontrés dans le déroulement de l’essai.

8. CHEF DE PROJET (2) • Missions • Conception des documents. • Valide le data plan établi conjointement avec la Biométrie. • Documents réglementaires. • Défini les spécificités de la base de données (qui sera programmée par l’informatique) • Conduit la sélection des investigateurs. • Formation des ARC • Veille au bon avancement de l’étude conformément au cahier des charges • Effectue régulièrement des visites de co-monitoring. • Valide les rapports de visites. • Interlocuteur privilégié du service de pharmacovigilance référent

9. CHEF DE PROJET (3) • Responsabilités • Veille au respect de la Législation et des BPC • Propose au Département Qualité la mise à jour ou la création de procédures. • Suivi de la saisie des informations à transmettre au promoteur. • Contrôles qualité • Rend compte au Directeur Médical • Responsable de la bonne relation avec le promoteur

10. ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE (1) L’ARC assure le monitoring des centres qui lui sont affectés Il a donc une fonction centrale dans la qualité des données transmises car il est le seul à être en contact direct avec le centre

11. ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE (2) • Définition • Monitoring : Toutes les informations et leur contrôle que l’ARC va valider lors de ses visites dans les centres* * Centre : Le médecin investigateur libéral Service hospitalier

12. ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE (3) • Monitoring • Recrutement • Confirme en rencontrant le médecin son aptitude à participer à l’essai • Connaissance de la législation • Autres essais déjà réalisés ou en cours. • Maîtrise de l’obtention du consentement • Potentiel de recrutement. • Dossiers sources disponibles. • Disponibilité pendant l’essai. • Adéquation du matériel du centre adapté aux spécificités de l’essai.

13. ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE (4) • Monitoring • Visite de mise en place • Présentation de l’essai et de ses documents en détail. • Recueil des documents signés. • Contrat. • Protocole.

14. ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE (5) • Monitoring • Visites de suivi • Rapidement après la première inclusion • Consentement, • Conformité aux données sources, • Pharmacovigilance • Recherche d’éventuels problèmes ou incompréhension. • Visite du pharmacien hospitalier (si applicable).

15. ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE (6) Bon déroulement de l’essai sur le terrain afin que les données patients soient exploitables

16. ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE (7) • Monitoring " in house" • Contacts téléphoniques • Planification et saisie des données. • Rédaction des rapports. • Courrier à l’investigateur. • Pharmacovigilance.

17. ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE (8) • Remonter après analyse, toute information. • Anticiper les déviations. • Stimuler pour optimiser le rythme des inclusions.

18. ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE (9) • L’ARC est cadre, donc : • Horaires élastiques. • Autonomie +++. • Gestion de son planning.

19. ARC PROJET ARC Senior gérant seul un projet

20. BIOMETRIE • Data Manager Désigné pour la réalisation de la prestation de Data Management*. * Gestion et traitement des données selon une application informatique spécifiquement construite.

21. DATA MANAGER (1) Sa première fonction consiste à définir un plan de contrôle. Celui-ci envisage tous les contrôles (cohérences) qui seront effectués lors du traitement informatique des données. QUERY

22. DATA MANAGER (2) Ses domaines d’activités sont variés • Relecture des cahiers d’observations. • Création de la structure de la base de données. • Relecture et validation de la structure de base de données. • Création des écrans de saisie. • Validation des écrans de saisie. • Formation des opératrices de saisie. • Reconciliation des deux saisies dans le cas d’une double saisie. • Rédaction du plan de contrôle. • Relecture et validation du plan de contrôle. • Programmation des contrôles. • Validation du programme des contrôles. • Emission des bordereaux de correction. • Correction de la base de données suite aux réponses des bordereaux de correction ou aux corrections évidentes autorisées par le promoteur. • Codage des questions ouvertes selon les dictionnaires souhaités par le promoteur.

23. STATISTICIEN • Calcule du nombre de sujets afin de valider les hypothèses. • Plan d’analyse. • Choix des tests. • Traitements statistiques. • Blind revue.

24. INFORMATICIEN Tient à jour et développe les outils spécifiques de l’essai

25. JE TERMINE AVEC MON METIER PRESIDENT • Déléguer à des collaborateurs compétents et… • Profiter de mes petits enfants

26. POST SCRIPTUM • Soyez très performants en anglais et autonomes en informatique de base. • L’expérience CRO est très recherchée. • La recherche clinique en France va mal....