Curs de instruire pentru aplicarea în practică a RBPF

1. Curs de instruire pentru aplicarea în practică a RBPF Colegiul Farmaciștilor din România

2. Structura cursului: • Scopul și obiectivele cursului de instruire ; • Prezentarea ordinului MS nr.75/2010 privind aprobarea RBPF; • Cum se implementează RBPF ? - asigurarea calității activităților profesionale ; - procedura (scop, părți, obiective); • Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF în farmacie; • Evaluarea aplicării RBPF: - evaluarea externă ( Colegiul Farmaciștilor din România) - evaluarea internă ( autoevaluare)

3. Scopulși obiectivele cursului Scopul cursului Scopul cursului este acela de a instrui farmaciștii privind modalitățile de aplicare în farmacie a regulilor de bună practică, la standardele prevăzute de legislația în vigoare. Obiectivele cursului - prezentarea structurii și a conținutului Ordinului Ministrului Sănătății nr.75/2010 ( anexa); - prezentarea modului de implementare a regulilor de bună practică farmaceutică; - prezentarea procedurilor care trebuie adoptate și respectate la nivelul farmaciei; - prezentarea modului de evaluare a aplicării regulilor de bună practică farmaceutică.

4. Ordinul MS nr. 75/2010 –structură, conţinut Anexa - Reguli de bună practică farmaceutică: ( constituie doar un ghid cu principii care stau la baza RBPF) cap. I Introducere; cap. II Prevederi generale privind buna practică farmaceutică; cap. III Domenii de aplicare a Regulilor de bună practică farmaceutică: – Art. 4.1. Reguli de bună practică privind informarea pacientului; – Art. 4.2. Reguli de bună practică privind organizarea spaţiului şi dotarea unităţii farmaceutice; – Art. 4.3. Reguli de bună practică privind personalul de specialitate al unităţii farmaceutice; – Art. 4.4. Reguli de bună practică privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripţiei medicale, a celorlalte medicamente şi produse de sănătate; – Art. 4.5. Reguli de bună practică privind încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor; – Art. 4.6. Reguli de bună practică privind prepararea medicamentelor în farmacie. Activităţile farmacistului de farmacie ( deduse din text, cărora li se aplică RBPF) - Amenajarea şi dotarea farmaciei - Formarea continuă a personalului - Aprovizionarea farmaciei - Recepţia medicamentelor şi a altor produse de sănătate - Aranjarea şi conservarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate - Prepararea medicamentelor (magistrale, oficinale) şi a altor produse de sănătate - Eliberarea medicamentelor şi a altor produse de sănătate: a. Informarea pacientului – reguli generale b. Fără prescripţie medicală (medicamente OTC şi alte produse de sănătate) c. Pe bază de prescripţie medicală (reţetă, condică) - Monitorizarea pacientului pe perioada utilizării medicamentelor şi a altor produse de sănătate - Educaţie pentru sănătate: a. Promovarea utilizării raţionale a medicamentelor şi a altor produse de sănătate b.Promovarea sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor şi realizarea obiectivelor de sănătate publică - Furnizarea de servicii suplimentare: a. Determinarea unor parametri biologici b. Administrarea de medicamente sau alte produse de sănătate - Eliberarea de medicamente veterinare etc.

5. Ordinul MS nr. 75/2010 – structură,conținut Art. 4.1. Reguli de bună practică privind informarea pacientului Principii generale referitoare la: • importanţa unei informări corecte a pacientului, pentru o decizie corectă asupra tratamentului şi pentru eficienţa acestuia; • respectarea drepturilor pacientului în legătură cu informarea şi consimţământul informat; • rolul farmacistului în consilierea privind gestionarea medicamentelor proprii de către pacient

6. Ordinul MS nr. 75/2010 – structură, conținut Art. 4.2. Reguli de bună practică privind organizarea spaţiului şi dotarea unităţii farmaceutice Principii generale referitoare la: • organizarea spaţiului farmaciei: amplasare, amenajare, aspect, orar, mediu, spaţiu de confidenţialitate, depozitarea medicamentelor; • dotarea farmaciei: echipamente, mobilier, veselă, ustensile, documente.

7. Ordinul MS nr. 75/2010 – structură,conținut Art. 4.3. Reguli de bună practică privind farmacistul şi personalul unităţii farmaceutice Principii generale referitoare la: • responsabilităţile personalului: farmacist şef, membrii personalului, fişa postului, respectarea eticii profesionale; • competenţele farmacistului: actualizare cunoştinţe, formare continuă, CV actualizat; • personalul farmaciei: verificarea sarcinilor de către şef, ţinută, ecuson, nr. adecvat; • autoevaluarea activităţilor profesionale şi asigurarea calităţii acestora: stabilirea unui sistem de evaluare a calităţii activităţii la nivelul farmaciei.

8. Ordinul MS nr. 75/2010 –structură, conţinut Art. 4.4. Reguli de bună practică privind eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală Reguli generale referitoare la: • primirea prescripţiei medicale şi verificarea autenticităţii conţinutului său; • evaluarea prescripţiei medicale de către farmacist; • pregătirea şi eliberarea medicamentelor prescrise; • surse de aprovizionare cu medicamente şi cu alte produse de sănătate; • consilierea pacientului sau a reprezentantului său; • urmărirea tratamentului prescris (supravegherea pacientului pe durata tratamentului); • înregistrarea activităţilor profesionale legate de eliberarea medicamentelor.

9. Ordinul MS nr. 75/2010 –structură, conţinut Art. 4.5. Reguli de bună practică privind încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor Principii generale referitoare la: • rolul farmacistului în utilizarea raţională a medicamentelor: participarea la cercetarea în domeniu, acces la informaţii, farmacistul ca sursă de informaţie obiectivă; • documentarea în domeniul cercetării şi al exercitării profesiei: cooperarea în echipe medicale complexe, în special în scop de cercetare; • automedicaţia – eliberarea medicamentelor OTC: conduita farmacistului.

10. Ordinul MS nr. 75/2010 –structură, conţinut Art. 4.6. Reguli de bună practică privind prepararea medicamentelor în farmacie • principiul responsabilităţii farmacistului pentru prepararea medicamentelor în farmacie; • condiţii de preparare (local, dotare, mediu, proceduri scrise, materii prime şi ambalaje); • reguli de igienă şi comportament de respectat în relaţie cu activitatea de preparare; • reguli privind provenienţa şi calitatea materiilor prime şi ambalajelor; • reguli privind ambalarea şi etichetarea preparatelor magistrale şi oficinale; • reguli privind controlul produsului finit preparat în farmacie; • reguli privind înregistrarea preparatelor magistrale în registru; • reguli privind prepararea produselor homeopate în farmacie. Obs: pentru reguli la prepararea medicamentelor textul Ordinului MS nr.75/2010 alocă 4 pagini, în timp ce această activitate a devenit opțională!

11. Cum se implementează RBPF ? Pentru aplicarea cu succes a RBPF,este nevoie de: - Decizia autorităţilor sanitare: - Ministerul Sănătăţii – Ordinul nr. 75/2010 – stabilirea obiectivelor, standardelor - Casa de Asigurări de Sănătate – cerința existenței unui sistem de asigurare a calității la nivelul farmaciei, în beneficiul pacienților; - Inspecția de farmacie - instruirea inspectorilor de farmacie - Inspectarea şi îndrumarea farmaciilor - Decizia asociaţiei profesionale: - Colegiul Farmaciştilor din România – certificarea respectării bunei practici; - Îndrumarea farmaciilor şi instruirea farmaciştilor; - Decizia şi voinţa fiecărui farmacist (şef + echipa farmaciei) de a asigura calitatea în activitatea farmaciei: - Instruire privind regulile de bună practică – ghiduri în legislaţie şi ale CFR - Elaborarea procedurilor de lucru specifice pentru îndeplinirea obiectivelor regulilor de bună practică: CFR, farmacii Important: standardele cerute de diferite instituții trebuie să fie armonizate și posibil de atins de către farmacii!

12. Implementarea RBPF în practică Implementarea RBPF= asigurarea calității activităților profesionale Asigurarea calităţii în activitatea farmaciei presupune: - asumarea unei politici de asigurare a calităţii (definirea obiectivelor strategice); - organizarea unui sistem de asigurare a calităţii (mijloace şi procese necesare pentru aplicarea politicii asumate); - organizarea unui sistem de gestionare a tuturor documentelor utilizate în sistemul de asigurare a calităţii: - documente existente (profesionale, tehnice, financiare etc.); - elaborarea documentelor necesare pentru asigurarea calităţii: proceduri (eventual manualul calităţii, protocoale, fişe, instrucţiuni).

13. Procedura: definiție, scop, cuprins Definiție și scop: Procedurile sunt documente scrise care cuprind descrierea logică, detaliată, coerentă a operaţiunilor ce trebuie efectuate, a măsurilor, mijloacelor tehnice şi a documentelor care trebuie utilizate pentru a realiza o activitate în mod reproductibil (sunt anexe la manualul calităţii, dacă acesta există); Procedurile trebuie: • elaborate; • adoptate; • aduse la cunoștință și asumate; - păstrate la locul de desășurare a activității pe care o descriu; • aplicate; - revizuite, corectate și îmbunătățite;

14. Procedura: definiție, scop, cuprins În general, o procedură cuprinde următoarele: 1. Identificarea unității : nume, localitate. 2. Date despre procedură: denumire, data elaborării, data aprobării, cod (sau nr. stabilit la nivelul farmaciei). 3. Obiectul procedurii: descrie pe scurt (1-2 fraze) scopul şi obiectul documentului. 4. Domeniul de aplicare: defineşte activitatea la care face referire, limitele evetuale de aplicare (ex. eliberarea medicamentelor, cu excepţia reţetelor magistrale). 5. Documente de referinţă: enumeră acte normative, ghiduri sau alte documente interne şi externe care stau la baza activităţii la care se referă. Definiţii: defineşte termeni specifici utilizaţi şi eventuale abrevieri. 7. Responsabilitate: defineşte responsabilităţile persoanelor care intervin în procesul aplicării procedurii. 8. Descrierea procesului: - echipamente: lista materialelor, aparaturii, documentelor necesare; - proces: descrierea completă şi precisă a organizării şi a procesului. 9. Anexe: documentele necesare pentru buna realizare a activităţii respective. 10. Difuzare şi istoric: - persoanele / locurile din farmacie unde trebuie să fie disponibilă procedura; - lista variantelor procedurii (iniţială, variante optimizate în timp).

15. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Cele mai importante activități profesionale din farmacie, care trebuie desfășurate după reguli unitare, sunt: • Organizarea și dotarea farmaciei; • Organizarea personalului ; • Aprovizionarea; • Recepția produselor; • Depozitarea produselor; • Prepararea medicamentelor; • Eliberarea produselor; • Returnarea și retragerea produselor; • Distrugerea produselor; • Igiena și curățenia; • Furnizarea altor servicii; • Rezolvarea reclamațiiloor; • Trasabilitatea;

16. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF 1. Organizarea și dotarea spațiului farmaciei Definiție: Procedura de organizare şi dotare a farmaciei cuprinde activităţile de organizare a spaţiului, a atribuţiilor personalului, a activităţilor de asigurare a înzestrării tehnico materiale a farmaciei, în conformitate cu prevederile legale. Scop: - de a asigura funcţionalitatea spaţiului farmaciei şi a dotărilor în vederea furnizării de servicii de calitate, de către personalul farmaciei, publicului. Situații în care se aplică procedura: a. La înfiinţarea farmaciei: b. La preluarea funcţiei de farmacist şef într-o farmacie autorizată de funcţionare: c. Periodic este utilă o verificare, conform procedurii, a : • corespondenței spațiului cu cerințele legale și cu volumul de activitate;( nr. încăperi, funcționalitate, semnalizarea exterioară,informare farmacii de gardă și care prepară medicamente, condiții pentru pacienți, reorganizare la desființarea recepturii, etc) • corespondenței echipamentelor cu standardele actuale și cu defășurarea în condiții optime a activității; ( modernizarea mobilierului, echipamentelor- calculatoare, siteme de monitorizare temperatură, sisteme de asigurare temperatură,etc) • personalului : condiții legale de exercitarea profesiei ( modificarea schemei de personal, a atribuțiilor, îndeplinirea condițiilor legale) • documentației ( legislație, fișe post, literatură, proceduri, înregistrări, contracte, etc)

17. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Organizarea și instruirea personalului Definiţie: Procedura stabileşte organizarea personalului farmaciei, responsabilităţile descrise în fişa postului fiecărei persoane din colectiv, în funcţie de competenţe şi modul de instruire şi evaluare a performanţelor profesionale a fiecărei persoane. Scop : • de a asigura calitatea activităţii prestate de fiecare persoană din colectivul farmaciei. Activități care fac obiectul descrierii în procedură: -Evidenţa personalului (dosarul fiecărei persoane) -Elaborarea şi actualizarea fişei postului pentru farmacişti şi asistenţi -Instruirea personalului ( farmaciști, asistenți) Important! La sfârşitul fiecărui program EFC, personalul analizează, împreună cu farmacistul şef, posibilităţile de aplicare a cunoştinţelor dobândite în activitatea curentă.

18. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Procedura de aprovizionare Scop : de a se asigura că în farmacie există permanent un stoc de produse adecvat cererii publicului, că farmacia poate onora toate cererile de produse în timp util, că toate produsele (medicamente şi/sau alte categorii de produse de uz uman permise a fi comercializate în farmacii, conform legii) care fac obiectul aprovizionării îndeplinesc condiţiile legale (punere pe piaţă, legalitatea distribuţiei). Important! - lista distribuitorilor autorizați . Procedura de recepție a produselor Scop : asigurarea că produsele, cu care farmacia se aprovizionează, corespund din punct de vedere calitativ şi cantitativ cu produsele facturate, că au fost respectate obligaţiile legate de condiţiile speciale de transport de către distribuitor şi că produsele sunt introduse în gestiunea farmaciei, respectând cerinţele legate de stabilirea trasabilităţii. Activități: - Verificarea respectării condiţiilor legale de transport (condiții speciale); - Preluarea şi pregătirea produselor pentru recepţie; - Recepţia calitativă și cantitativă a produselor; - Identificarea neconformităţilor ; - Rezolvarea neconformităţilor; - Înregistrarea recepţiei : NIR în care se înregistrează seria( lotul) produsului, în special la medicamente, pentru trasabilitate.

19. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Procedura de depozitare (aranjarea și conservarea produselor) Scop- de a asigura, pe tot parcursul depozitării produselor în farmacie, până la eliberarea acestora, condiţiile de calitate prevăzute de producător şi trasabilitatea fiecărui produs. În procedură se descriu: Condiţiile privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor în condiţii legale: - există un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservării - există echipamente frigorifice ; - există dispozitive, verificate metrologic si de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate existente; - există condiţii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special ; - există, semnalizată, zona de carantină. Regulile pentru depozitarea corectă a produselor (se descriu detaliat în procedură, în funcţie de organizarea farmaciei respective): - aranjarea produselor la locurile de depozitare- reguli scrise; - monitorizarea depozitării ( poate fi procedură distinctă)- rotația stocurilor, termene de valabilitate, condițiile speciale.

20. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Procedura de returnare și retragere a produselor Scop - asigurarea că în farmacie se reduce la maxim riscul circulaţiei şi a eliberării către populaţie a unor produse cu neconformităţi. Returnarea produselor - în cazul sesizării neconformităţilor acestora, cu ocazia recepţiei produselor în farmacie; Retragerea produselor- la solicitarea distribuitorului ; Blocarea la comercializare a produselor- la solicitarea distribuitorului sau la orice alertă primită de la producător, importator; Important! Evidența returnărilor ( pv, facturi de retur) Organizarea zonei de carantină pentru produse;

21. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE Scop- Asigurarea calitătii medicamentelor preparate in farmacie: magistrale şi în lot (oficinale, tradiţionale). Conditii necesare activitatii de preparare: Spaţiul de preparare- corespunzător :delimitare, dotare, igiena Personalul:Farmacistul supraveghează şi verifică toate activităţile de preparare. Personalul angajat la prepararea medicamentelor în farmacie are calificarea şi competenţa necesară; Materiile prime: provenienta, înregistrare (“Registrul de evidenţă a materiilor prime”) => pentru asigurarea trasabilităţii substanţelor, acest număr de înregistrare se înscrie pe eticheta fiecarui recipient şi poate servi ca referinţă a substanţei respective (se poate menţiona de fiecare dată ,când se foloseşte substanţa respectivă, în locul numarului de lot). control de calitate, conservare, etichetare, distrugere. Apa distilata Recipiente de conditionare Aparatura: balanțe, etc:

22. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR IN FARMACIE Prepararea medicamentelor magistrale Principii: evitarea riscurilor de contaminare, respectarea tehnicilor şi instrucţiunilor stabilite, consemnarea în scris a tuturor datelor ce garantează calitatea preparatului. Realizarea operaţiilor specifice formei farmaceutice Înregistrarea preparatului =>fişă de preparare: numărul de înregistrare în registrul de evidenţă al preparatelor magistrale; data preparării; descrierea preparatului; numele medicului prescriptor; numele şi adresa pacientului; data eliberării preparatului din farmacie; semnătura şi funcţia persoanei care prepară; Conditionare, Etichetare: date farmacie, nr. de înregistrare, data preparării, compozitia preparatului, modul de utilizare; Important! condiţii de conservare, valabilitatea (maxim 30 de zile). Controlul preparatului final: se verifică unele caracteristici specifice formei farmaceutice .

23. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE Prepararea medicamentelor în lot (medicamente oficinale şi tradiţionale) Prevederi generale Prepararea are la baza formulări verificate în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizării formei farmaceutice şi profilul de stabilitate al constituienţilor şi produsului finit. Farmacistul stabileşte lista preparatelor care se prepară şi cantitătile lor. Mărimea lotului se stabileşte în funcţie de natura şi proprietăţile constituienţilor, de condiţiile de conservare, precum şi de rotaţia stocului preparatului respectiv. Prepararea se realizează pe baza unor proceduri întocmite şi validate de farmacistul şef. 1.Pregătirea şi documentarea Se verifică dacă toate procedurile scrise şi validate necesare preparării sunt disponibile. 2.Prepararea propriu-zisă a medicamentelor în lot Personal calificat, conditii de igiena Exista toate garanţiile privind calitatea materiilor prime, cantitatile luate în lucru şi respectarea tehnicii de preparare. Înainte de începerea preparării, se citeşte cu atenţie procedura care descrie tehnica de preparare. Pe parcursul preparării, se iau toate măsurile necesare evitării contaminării preparatului.

24. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR ÎN FARMACIE 3.Inregistrarea => fişă de preparare: denumirea preparatului; numărul de înregistrare din registrul de elaborări; data preparării şi data limită de utilizare; mărimea lotului (cantitatea de preparat); forma farmaceutică; compoziţia calitativă şi cantitativă completă, cu precizarea seriei/lotului fiecarei materii prime utilizate (nr. de înregistrare din Registrul de evidenţă al materiilor prime); numărul de unităţi rezultate în urma divizării produsului şi cantitatea/unitatea de condiţionare; menţionarea diferenţei dintre cantitatea teoretica şi cea rezultata practic; semnatura celui care a preparat şi a celui care a divizat (dacă sunt diferiţi). 4.Controlul produsului finit – evaluarea caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros) 5.Condiţionare-etichetare=>limitarea riscurilor de eroare, inerente operaţiilor de ambalare şi, în special, a celor de etichetare. Eticheta are înscrise lista ingredientelor, termenul de valabilitate prospect ! Se ia în calcul contraproba! Cantitatea de medicament pe unitatea de condiţionare se stabileşte în funcţie de stabilitatea preparatului, posologie şi durata tratamentului. Pentru o utilizare corectă a preparatului şi pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie să conţină data limită de utilizare;

25. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Scop : asigurarea calitatii asistenţei farmaceutice, ca o componentă a asitenţei de sănătate publică, prin care se promovează protejarea şi promovarea sănătăţii în rândul populaţiei. Responsabilitati: Farmaciştii sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii şi de consilierea pacientului sau aparţinătorului său. Asistenţii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor OTC şi a altor produse de îngrijire a sănătăţii. I. Eliberarea medicamentelor OTC Eliberarea medicamentului OTC se realizează: - la recomandarea farmacistului; - la cererea pacientului, fără prescripţie medicală; - pe bază de prescripţie a unui medic.

26. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Protocol: A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea pacientului ,fără prescripţie medicală - etape: 1.Iniţierea unei discuţii cu pacientulpentru identificarea problemelor medicale şi de terapie ale acestuia: debutul simptomelor, durata, gravitatea, caracterul acutsau cronic, simptomele asociate, factorii precipitanţisau agravanţi, tratamente anterioare. Atitudinea farmacistului: =>daca simptomele se asociază cu o problemă gravă de sănătate, îndrumă pacientul către medic; =>dacă este o problemă minora, va da sfaturile adecvate şi nu va dispune eliberarea medicamentelor decât dacă este necesar. Nu recomandă reluarea unui tratament efectuat anterior,pentru o problemă asemănătoare (trebuie evaluate datele specifice ale problemei actuale)! În cazuri de urgenţă, farmacistul trebuie să apeleze serviciul de ambulanţă!

27. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Protocol: A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea pacientului,fără prescripţie medicală- etape: 2.Obţinerea unor informaţii despre pacient, cu rol important in efectul medicamentului: vârstă, greutate, sex, stare fizio-patologică, stare psiho-socială, încadrarea pacientului într-o activitate specială (conducator auto, sportiv, etc). 3.Recomandarea medicamentelor – se realizeaza ţinând cont de eficienţa, calitatea, inocuitatea, siguranţa şi costul acestora. • afecţiuni acute => pe baza anamnezei, farmacistul recomandă şi eliberează un medicament OTC pentru 1-3 zile, cu îndrumarea pacientului către medic,dacă simptomul sau sindromul nu cedeaza în 1-2 zile. • afecţiuni cronice => farmacistul recomandă medicamente OTC,ţinând cont de toate informaţiile legate de terapia medicamentoasă stabilită de medic.

28. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Protocol: A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea pacientului,fără prescripţie medicală- etape: 4. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare. Se verifică integritatea ambalajelor şi termenul de valabilitate. În situaţia în care medicamentele nu se eliberează în ambalajul original, reamabalarea acestora se face în ambalaje de calitate, care trebuie să conţină toate elementele de identificare ce vor permite urmărirea corectă a trasabilităţii informaţiilor: denumire, cantitate, concentraţie, mod de administrare, termen de valabilitate, modul de păstrare. 5.Consilierea pacientului se bazeaza pe informaţii obţinute prin: a) întrebări lămuritoare adresate pacientuluisau persoanei care se ocupă de el;     b) întrebări adresate medicului în caz de nelămuriri sau ori de câte ori este nevoie de informaţii suplimentare;     c) utilizarea materialelor, manualelor ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a reglementărilor în vigoare;     d) informaţii provenind de la centrele de farmacovigilenţă,autorităţile competente,sau de la producătorii de medicamente.

29. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Protocol: A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea pacientului,fără prescripţie medicală- etape: 5.Consilierea pacientului Modul de comunicare cu pacientul Farmacistul -se adresează pacientului la nivelul său de înţelegere, folosind termeni simpli; -verifică dacă pacientul a înţeles informaţiile oferite, solicitându-i acestuia să pună întrebări în cazul în care are nelămuriri; -dacă este cazul, informaţiile sunt repetate, pacientul fiind încurajat să consulte prospectul medicamentului. Informaţiile sunt date pacientului, arătându-i cutia sau flaconul medicamentului la care se face referire. Informaţiile sunt comunicate în forma orală şi în scris, astfel încât pacientul să coreleze medicamentul primit cu informaţia.

30. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Protocol: A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea pacientului,fără prescripţie medicală- etape: 5.Consilierea pacientului Farmacistul consiliază pacientul asupra următorelor aspecte: - modul corect de utilizare a medicamentelor , în funcţie de calea de administrare; - administrarea corecta a formei farmaceutice, modul de administrare în raport cu mesele; - posologia (doza,intervalul dintre doze, durata tratamentului); - contraindicaţiile medicamentului şi precauţiile la utilizare; - interacţiunile medicamentului cu alte medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu tutunul; - apariţia unor consecinţe vizibile, normale, ale tratamentului cu medicamentul respectiv; - informarea asupra posibilităţii modificării unor parametri biologici; - condiţiile de păstrare a medicamentelor la domiciliu; - atenţionarea asupra valabilităţii medicamentului,cu întreruperea administrării lui după expirarea perioadei de valabilitate; - asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de viaţă, dietă, pe parcursul administrării medicamentelor; - recomandarea consultării imediate a farmacistului,sau a medicului, la apariţia reacţiilor adverse şi sistarea tratamentului.

31. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Protocol: A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea pacientului,fără prescripţie medicală- etape: 6.Finalizarea eliberarii: -medicamentele sunt înmânate pacientului sau aparţinătorului său; -pacientul este încurajat să revină la farmaciepentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare). Monitorizarea pacientului – aspecte de urmărit: - pacientul a respectat sau nu, tratamentul recomandat; - tratamentul a fost/nu a fost eficient; - aparitia efectelor nedorite. Dacă pe durata tratamentului sunt înregistrate efecte adverse, acestea se declară fie de medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziţie de către ANMDM, în cadrul activităţii naţionale de farmacovigilenţă. Monitorizarea pacientului se efectuează prin supravegerea acestuia pe baza unui plan întocmit în farmacie, care să înregistreze informaţii privind: datele personale, istoricul medical, modul de viaţă, medicamentele prescrise de medic, sau din automedicaţie, complianta la tratament, apariţia unor probleme legate de terapia medicamentoasă (modelul fişei poate fi realizat la nivelul farmaciei, în funcţie de specific). B. Eliberarea medicamentelor OTC pe bază de prescripţie medicală se efectuează respectând procedura întocmită pentru eliberarea medicamentelor etice,pe baza de prescripţie medicală.

32. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR II. Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală (etice) Protocol 1.Primirea prescripţiei medicale: - verificarea antetului reţetei,tipului de formular (reţeta simplă, în regim compensat sau gratuit, cu regim special), a medicului prescriptor; - în cazul medicamentelor şi preparatelor cu produse stupefiante şi psihotrope, farmacistul verifică respectarea prescrierii pe formulare speciale, prevăzute de lege; - verificarea valabilităţii reţetei (a datei); - verificarea datelor despre pacient (vârstă, sex) şi a diagnosticului complet; - se identifica: medicamentele, concentraţiile, dozele, căile de administrare, durata tratamentului; În cazul în care farmacistul efectuează o substituţie, acesta informează pacientul şi obţine acordul acestuia. În situaţia în care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie, farmacistul se aprovizionează cu acestea în timp util. În cazurile speciale, în care produsul solicitat lipseşte temporar de pe piaţă, sau a fost retras definitiv de către producător sau ANM, se explică situaţia pacientului, oferindu-i-se o alternativă dacă este posibil, sau se îndrumă pacientul către medicul curant, pentru schimbarea tratamentului. În cazul în care prescripţia medicală nu poatefi onorată, farmacistul trebuie să îndrume pacientul către farmaciile cele mai apropiate.

33. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală(etice) Protocol 2.Analizarea terapiei medicamentoase prescrise: - identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise; - obţinerea de informaţii despre pacient,care pot influenţa răspunsul la medicamente: vârsta, starea fizio-patologică, consum de alcool, tutun, regim alimentar stare psiho-socială; - verificarea dozelor, a modului de administrare şi a frecvenţei dozelor: verificarea dozelor maxime în cazul medicamentelor psihotrope şi a celor foarte active, verificarea dozelor pediatrice, ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală/hepatică,sau în situaţii de interacţiuni previzibile; -verificarea, în cazul asocierii în amestecuri injectabile, faptului că subsţantele medicamentoase sunt compatibile fizico-chimic; -evaluarea posibilităţii apariţiei interacţiunilor,cu consecinţe clinice: între medicamente, între medicamente şi alimente, între medicamente şi parametri biologici; - determinarea precauţiilor la utilizare şi a efectelor adverse ale medicamentelor prescrise; - evaluarea contraindicaţiilor medicamentelor prescrise; - depistarea eventualelor erori de prescriere.

34. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală(etice) Protocol 3.Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare. Se verifică: integritatea ambalajelor şi termenul de valabilitate pe durata utilizării şi corelarea între medicamentele pregătite şi cele prescrise. În situaţia în care medicamentele nu se eliberează în ambalajul original, reamabalarea acestora se face în ambalaje de bună calitate, care trebuie să conţină toate elementele de identificare: denumire, cantitate, concentraţie, serie, prospect, mod de administrare, termen de valabilitate, informaţii asupra modului de păstrare. Aceste elemente vor permite urmărirea corectă a trasabilităţii informaţiilor. Medicamentele pregătite pentru eliberare se introduc în sistemul informatic.

35. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală(etice) Protocol 4. Consilierea pacientului În plus fata de medicamentele OTC, pacientul va fi informat despre: - utilizarea corectă a unor dispozitive de administrare a medicamentelor, cu efectuarea unei demonstraţii dacă este cazul; - atenţionarea, cu privire la neîntreruperea bruscă a tratamentului în cazul anumitor medicamente; - condiţiile de păstrare a medicamentelor la domiciliu; -recomandă consultarea imediată a farmacistului ,sau medicului, la apariţia reacţiilor adverse şi sistarea tratamentului; - informarea pacientului/aparţinătorului despre obligativitatea de a returna farmaciei produsele neutilizate în cazul medicamentelor psihotrope sau stupefiante.

36. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală(etice) Protocol 5. Finalizarea eliberării - medicamentele sunt înmanate pacientului sau aparţinătorului său; - prescripţia medicală se returnează pacientului, sau se reţine în farmacie, după caz; - prescripţiile medicale reţinute se arhivează, asigurându-se măsuri că acestea nu vor fi eliminate din farmacie împreună cu alte deşeuri; • pacientul este încurajat să revină la farmaciepentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare). • Atentie! Respectarea secretului profesional si a confidentialitatii datelor!

37. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPFPROCEDURA DE ELIBERARE A PRODUSELOR Eliberarea medicamentelor în situaţii de urgenţă Protocol Farmacistul are urmatoarele atribuţii: - stabileşte dacă se confruntă cu o situaţie de urgenţă; - solicită pacientului sau aparţinătorului său, toate informaţiile legate de urgenţa cererii sale; - în funcţie de gravitatea situaţiei prezentate, farmacistul încearcă să ia legătura cu medicul curant al pacientului , sau cu un alt medic; - dacă decide că trebuie să elibereze un medicament, într-o situaţie de urgenţă, cantitatea eliberată este de pentru maximum 24 de ore în timpul săptămânii, sau pentru maximum 1-3 zile pentru sfârşitul de săptămână; - când nu poate să acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie să îndrume pacientul spre un serviciu specializat de asistenţă medicală.   - în cazuri urgente, farmacistul acordă asistenţă pacienţilor, dacă este solicitat, şi în afara programului farmaciei.

38. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Procedura de distrugere a produselor Scop - de a asigura igiena spaţiului farmaciei prin eliminarea deşeurilor, în conformitate cu prevederile legale. Descrierea procedurii: • Organizarea spaţiului şi echipamentelor în vederea distrugerii deşeurilor periculoase; • Depozitarea deşeurilor periculoase; Atenție : recipiente speciale pentru material biologic, pentru farmaciile unde se fac măsurători ale parametrilor biologici! • Eliminarea din farmacie a deşeurilor periculoase ( contract cu firmă autorizată); • Operarea în sistemul de gestiune a eliminării produselor care constitue deşeuri periculoase.

39. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Procedura de igienă • Scop - de a asigura promovarea şi protecţia sănătăţii în farmacie, în rândul personalului şi al publicului. • Descriere: - igiena persoanelor; - curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor; - tipuri de curățenie: zilnică, specială,igienizare periodică - tipuri de dezinfecție : metode fizice, chimice; - planul de combatere al vectorilor : dezinsecție, deratizare Atenție! – este necesar contract cu firmă specializată Important! În farmacie trebuie să existe documente scrise referitoare la programul de curăţenie și evidenţa a curăţeniei

40. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Procedura de furnizare a altor servicii Măsurarea tensiunii arteriale în farmacie - Baza legala: Legea nr.266/2008 a farmaciei și înscrierea în obiectul de activitate al societăţii, cod CAEN 9609 -„alte activități de servicii”; - Echipament : Dispozitivele de măsurare a TA trebuie să fie certificate şi înregistrate conform legii şi verificate metrologic. Ele trebuie să realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, având limite de precizie indicate de producator; • Trebuie realizată după reguli scrise; Măsurarea glicemiei - Baza legala: Legea nr.266/2008 a farmaciei și înscrierea în obiectul de activitate al societăţii, cod CAEN 9609 -„alte activități de servicii - Echipamente si materiale utilizate: - mănuşi de unică folosinţă, vată, alcool diluat sau alte soluţii antiseptice; - recipient de culoare galbenă, colectarea deşeurilor; - dispozitiv de măsurare a glicemiei; Dispozitivele de măsurare a glicemiei trebuie să fie certificate şiînregistrate conform legii şi calibrate periodic.

41. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Procedura privind rezolvarea reclamațiilor Scop - de a asigura servicii de calitate, oferite de farmacie populaţiei și de a permite exercitarea dreptului pacientului (adresarea de sesizări). Descrierea procedurii • Clasificarea reclamaţiilor care pot fi rezolvate la nivelul farmaciei; • Principii în tratarea reclamaţiilor( cum trebuie tratate reclamațiile): imparțial, cu respectarea legii, înregistrarea documentelor, măsuri corective și preventive; • Etape în rezolvarea reclamațiilor: • Înregistrarea reclamaţiei; • Analiza reclamaţiei; • Rezolvarea reclamaţiei; • Finalizarea reclamaţiei. • Rezolvarea reclamaţiilor care au fost adresate Colegiului Farmaciştilor – măsuri administrative, corective, preventive.

42. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Procedura de trasabilitate Definiție: set de metode, înregistrări şi acţiuni prin care se poate reconstitui istoricul unui produs, a unei activităţi, sau a unei persoane în farmacie şi se poate interveni în cazul în care este nevoie de evaluarea, controlul şi/sau corectarea unui proces. Scopul procedurii este acela de a asigura respectarea drepturilor pacientului privind furnizarea unor produse şi servicii de calitate, prin creşterea responsabilităţii unităţii. Descriere: Trasabilitatea se obţine prin înregistrarea informaţiilor esenţiale despre un produs, sau o activitate profesională desfăşurată la nivelul farmaciei. Produse şi activităţi profesionale cărora li se aplică trasabilitatea: - produse ( medicamente, substanţe farmaceutice, alte produse de îngrijire a sănătăţii) - modul de depozitare şi de manipulare; - prepararea medicamentelor; - eliberarea medicamentelor; - personalul de specialitate.

43. Modele de proceduri pentru aplicarea RBPF Procedura de trasabilitate Nu există ca activitate de sine stătătoare în farmacie, dar elemente ale ei se regăsesc în toate celelalte proceduri; trebuie să existe responsabili, care urmăresc cerința reconstituirii, la nevoie, a fiecărui produs saudesfășurări a unei activități; Exemple: • la un anumit medicament care a intrat-ieșit din farmacie trebuie să se poată identifica: distribuitorul ( recepția cu notificarea seriei medicamentului), depozitarea corectă ( locul de depozitare, cine a aranjat, cine a supravegheat condițiile de temperatură pe durata depozitării, persoana care l-a eliberat, momentul eliberării, dacă e posbil, persoana căreia i s-a eliberat); • La un medicament oficinal : calitatatea substanțelor din care s-a preparat, cine a recepționat substanțele, cum aunfost depozitate, cine a realizat umplerea recipientului, cine a preaparat, cine a înregistrat prepararea, cine a ambalat și a etichetat, cum s-a conservat, când s-a eliberat, dacă este posibil cui și cum s-a eliberat; Important! Procedurile privind activitățile profesionale trebuie astfel concepute ca să poată fi asigurată trasabilitatea unui produs, a unui proces sau a unei persoane.

44. Evaluarea aplicării RBPF Evaluarea externă – Colegiul Farmaciștilor Condiții pentru evaluatori: • Să nu participe la evaluarea farmaciilor în care au interese directe ; • Sa respecte normele de etică si deontologie la evaluarea farmaciilor; • Să fie imparțiali; • În mod obligatoriu , să explice farmacitilor procedura de contestație la CFR. • Să respecte confidențialitatea rezultatelor evaluării, conform legii . Competenţa evalauatorilor: • Evaluează farmacia ,strict in conformitate cu grila de evaluare, respectând codul de etică și deontologie al farmacistului şi poartă discuţia numai cu farmacistul şef sau înlocuitorul acestuia, în birou; • Pentru farmaciile care au oficine locale, se verifică autorizația, personalul; • In procesul de evaluare, farmaciştii din colectiv sunt trataţi colegial, conform Codului de etica si deontologie al farmacistilor; Obiective principale ale evaluatorilor: • Farmacia are Dosarul standard complet si adoptate , prin documente interne , procedurile pentru aplicarea RBPF; • Farmacistul şef/farmacistul înlocuitor cunoaşte, în general, modul de desfăşurare a activităţilor profesionale pentru fiecare procedură ( prin sondaj- se verifica cunostintele pentru maximum 3 proceduri); • Pentru farmaciile cu receptura, existenta conditiilor de preparare a medicamentelor si a documentelor corespunzatoare; • Pentru farmaciile fara receptura, existenta dovezii precum ca a fost anuntat MS despre renuntarea la receptura.; • In farmacie exista dosarul cu legislatia farmaceutica ; • Farmacistii cunosc modul de eliberare al medicamentelor in farmacie;

45. Evaluarea aplicării RBPF Grila de evaluare a farmaciilor pentru certificare RBPF 1. Semnalizarea exterioară a farmaciei (firma, crucea verde cu laturi egale) : 1p 2. Afişaj (pe fereastra farmaciei sunt afişate:orar, farmacii de gardă sau cu orar prelungit, farmaciile unde se prepară reţete magistrale şi oficinale): 1p 3. Farmacia are autorizaţia de funcţíonare valabilă: 1p 4. Farmacistul şef sau farmacistul înlocuitor are organizat circuitul medicamentului şi al personalului (pe schiţa spaţiului, cu săgeti colorate ,se vor marca cele doua circuite ): 2p Exemplu parcurs medicament: recepția,conservare în depozit, în oficină, eliberare, carantină, spațiu distrugere, locație documente 5. Există elemente de identificare pentru fiecare persoană care eliberează medicamente (ecuson, afişare nume, semnătura pe prescripţii reţinute în farmcie): 1p 6. Personalul de specialitate corespunde cu cel comunicat (la CFR şi OAMMR, ca profesând în farmacia respectivă): 2p 7. Farmacistul şef a aplicat în practică cerinţele RBPF (in farmacie exista Dosarul standard): 12p.

46. Evaluarea aplicării RBPF Dosar Standard Dosarul standard al farmaciei conţine: - Autorizaţia de funcţionare a farmaciei (valabilă); - date despre farmacie – denumirea societăţii, denumirea farmaciei, numele farmacistului şef, numele celorlalţi angajaţi ai farmaciei (farmacişti, asistenţi de farmacie, personal auxiliar); -actul constitutuiv al societatii - certificatele de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (pentru farmacişti) sau al OAMMR (pentru asistenţii de farmacie) ,validate pe anul în curs; • procedurile de operare (primele 13 proceduri), după modelele aprobate de Colegiul Farmaciştilor din România şi puse la dispoziţia farmaciei de către colegiile locale, sub semnatură. Acestea sunt aprobate ca documente interne ale farmaciei. 8. În farmacie există un dosar cu legislaţia specifică în vigoare:Total =1p

47. Evaluarea aplicării RBPF 9. Receptura I. Pentru farmaciile care au activitate de receptură • - receptură/laborator cu spaţiu corespunzător; 0,5p. • - substanţe farmaceutice depozitate corect din punct de vedere a trasabilităţii):0,5p. • - aparatură şi veselă specifică; 0,5p. • - masă de analize; 0,5p. • - sursă corespunzătoare de preparare sau achiziţionare a apei distilate; 0,5p. • - registrul de evidenţă a substanţelor; 0,5p. • - registrul de copiere a reţetelor; 0,5p. • - caietul de elaborări; 0,5p. • Toate acestea vor fi pe suport de hartie, sau în format electronic; Total = 4p. II. Pentru farmaciile care nu au activtate de receptură • - farmacia nu are receptură (pe autorizaţia de funcţionare este menţionat acest lucru) sau • - farmacistul şef face dovada că a anunţat Ministerul Sănătăţii despre renunţarea la activitatea de receptură : 1p. Total = 1p.

48. Evaluarea aplicării RBPF 10. Eliberarea medicamentelor către populaţie: farmaciştii din farmacie cunosc, cel puţin, următoarele aspecte privind eliberarea medicamentelor: - există condiţii pentru asigurarea confidenţilităţii discuţiei cu pacientul; 1p. • farmaciştii cunosc modul de eliberare (cu, sau fără reţetă, medicamente cu regim special: psihotrope, stupefante) al medicamentelor din farmacie; există un sistem propriu de evidenţă a reţetelor reţinute; 1p. - farmaciştii cunosc faptul că trebuie să ofere informaţii verbale, sau scrise la eliberarea medicamentelor; 1p. - farmaciştii cunosc legislaţia şi condiţiile privind eliberarea medicamentelor în regim de urgenţă; 1p. Total = 4p. 11. În oficină există, la dispoziţia pacienţilor, registrul de reclamaţii:1p

49. Evaluarea aplicării RBPF Punctaj minim pentru acordarea certificatului RBPF: Pentru farmaciile care au activitate de receptura: • 22 puncte, din care obligatoriu : • 12p. = pentru cele 13 proceduri –Dosarul standard. • 2p. =la criteriul 6-personalul de specialitate • 2p. =la criteriul 9 - receptura-pct.I • 6p. =din celelalte criterii, inclusiv din cele de la criteriul 9 –receptura-pct.I Pentru farmaciile care nu au activitate de receptura: • 22 puncte, din care obligatoriu: • 12p. = pentru cele 13 proceduri-Dosarul standard • 2p. = la criteriul 6-personalul de specialitate • 1p. = la criteriul 9-receptura-pct.II • 7p. = din celelalte criterii • Punctajul maxim este de 30p. ( poate fi obtinut numai de farmaciile care au activitate de receptura )

50. Evaluarea aplicării RBPF Evaluarea internă (persoanele care sunt subiectul evaluării şi cele care efectuează evaluarea sunt aceleaşi) Scop : - determinarea punctelor tari şi a celor slabe, care necesită a fi ameliorate în activitate; - determinarea nivelului de asigurare a calităţii în fiecare activitate; - discuţia, intercaţiunea în colectivul farmaciei, în vederea colaborării pentru ridicarea nivelului calităţii în activitate; - analizarea activităţilor din punctul de vedere al beneficiarului – pacientul; - crearea unor practici orientate spre creşterea satisfacţiei pacientului şi a celorlalţi colaboratori ai farmaciei, dar şi a personalului farmaciei. Metode de evaluare internă : Chestionar; Discuţie participativă, în care fiecare să se poată exprima; Analiza rezultatelor unei activități sau a activităților;