Observation et évaluation des pratiques de prescription des médicaments ciblés au niveau national

1. Observation et évaluation des pratiques de prescription des médicaments ciblés au niveau national OMEDIT Rhône Alpes - Auvergne Septembre - octobre 2008

2. Introduction • Décret n°2005-1023 du 24 août 2005 relatif au Contrat de Bon Usage L’observatoire « assure un suivi et une analyse des pratiques de prescription observées au niveau régional ». • Circulaire DHOS du 19 janvier 2006 relative à la mise en œuvre du Contrat de Bon Usage « Un suivi particulier et détaillé portant sur un nombre limité de spécialités et dispositifs est privilégié chaque année ». • Lettre réseau LR-DDGOS-77/2007 de l’Assurance Maladie du 8 août 2007 « Les 5 molécules ou produits et prestations traceurs ne pourront donner lieu à une quelconque action de contrôle ».

3. Circulaire du 18 juillet 2008 Objectifs du recueil • Informer et échanger sur le bon usage • Confronter les pratiques des prescripteurs à celles de leurs pairs • Référentiels de Bon Usage (RBU) : • Mesurer leur impact sur les pratiques de prescription • Permettre leur actualisation Nécessité de transparence des pratiques EPP Outil pédagogique • Détecter les situations thérapeutiques émergentes • Connaître les conditions réelles d’utilisation

4. Circulaire du 18 juillet 2008 Objectifs du recueil Ce qu’il n’est pas … Aucun objectif de contrôle pour le remboursement des produits de la liste hors GHS par les régimes d’Assurance Maladie

5. Circulaire du 18 juillet 2008 Critères de choix des produits ciblés • Nouveautés avec un fort impact économique et/ou de santé publique • Croissance importante en volume • Produits dont la traçabilité est facilement organisable par les établissements de santé • Produits coûteux avec possibilité d’économies importantes • Existence à court ou moyen terme de Référentiels de Bon Usage nationaux • Écarts importants constatés ou prévisibles par rapport aux RBU • Inscription récente sur la liste des produits remboursés en sus • Modification récente du rapport bénéfice/risque

6. Circulaire du 18 juillet 2008 Contexte réglementaire Fonctionnalités du système d’information e-OMEDIT Extranet sécurisé accessible via Internet : http://www.e-omedit.fr Espace national : accessible à tous les professionnels de santé Espace interrégional : accessible par login/mot de passe aux professionnels de l’interrégion couverte par l’OMEDIT

7. Circulaire du 18 juillet 2008 Organisation du recueil en 2008 • Phase d’expérimentation - Saisie manuelle dans des fiches formatées en 2008 - Alimentation automatique d’e-OMEDIT à partir des logiciels de prescription : à l’étude • Produits ciblés : médicaments uniquement - Bévacizumab (AVASTIN®), Gemcitabine (GEMZAR®), Trastuzumab (HERCEPTIN®) : dans leurs indications de cancérologie uniquement - Adalimumab (HUMIRA®), Etanercept (ENBREL®), Infliximab (REMICADE®) • Recueil prospectif de 2 mois au cours du 2ème semestre 2008 - Période retenue en Rhône-Alpes et Auvergne : novembre-décembre 2008 - Possibilité de saisie jusqu’au 31 janvier 2009 - Patients hospitalisés uniquement (exclusion des consultations externes) - Exclusion des essais cliniques

8. Circulaire du 18 juillet 2008 Fiches de recueil simplifiées • Pour un patient et une situation clinique donnés : saisie d’une seule fiche lors de la période de recueil • Suppression des fiches d’arrêt de traitement (initialement demandées) • Contenu des fiches : - Informations administratives (établissement et prescripteur) : affichage automatique à partir du login - Mois/année de naissance et sexe du patient : menus déroulants - Situation clinique : menus déroulants - Informations complémentaires (RCP pour les 3 médicaments anticancéreux et statut HER2 pour HERCEPTIN®) : menus déroulants

9. Circulaire du 18 juillet 2008 Organisation du recueil en 2008 01/11/08 Début de l’enquête 31/12/08 Fin de l’enquête 31/01/09 Fin de la saisie Prolongation de la validité des fiches Saisie d’une fiche Saisie d’une fiche Cas particulier Saisie d’une fiche Saisie d’une fiche Situation clinique n° 1 Situation clinique n° 2

10. Circulaire du 18 juillet 2008 Analyse des données • Échelon interrégional : OMEDIT • Analyse des données de l’interrégion : confrontation aux Référentiels de Bon Usage • Restitution des résultats aux correspondants des établissements de l’interrégion • Échelon national : Institutions • Analyse des données nationales • Restitution des résultats aux établissements sur le site e-OMEDIT Échelon local : Etablissements Diffusion des résultats aux professionnels concernés via la COMEDIMS ou sous-commission équivalente de la CME

11. Déploiement du dispositif Rôle des correspondants OMEDIT : binôme médecin/pharmacien • Présentation du dispositif d’évaluation mis en place aux instances de l’établissement (direction, CME, COMEDIMS, etc.) • Participation au choix de l’organisation dans l’établissement (Qui saisit ? Qui valide ? Qui contrôle l’exhaustivité des données ?)  Nécessité d’une décision concertée impliquant les professionnels concernés (médecins et pharmaciens), la direction de l’établissement et les correspondants • Réflexion sur les modalités de communication à mettre en œuvre en interne, en liaison avec la direction, la CME et la COMEDIMS

12. Déploiement du dispositif Rôle des correspondants OMEDIT : binôme médecin/pharmacien • Suivi de la procédure d’attribution des codes • Formation des utilisateurs à l’outil • Suivi du recueil : réponses aux questions des professionnels de l’établissement, remontée des difficultés rencontrées à la cellule de coordination de l’OMEDIT, etc. • Participation au contrôle de l’exhaustivité des fiches validées (janvier 2009) • Transmission d’un compte-rendu à l’OMEDIT

13. Déploiement du dispositif Gestion des codes d’accès • Gestion des droits calquée sur celle de e-PMSI - Pas de duplication du système de sécurité existant - Conservation, pour les professionnels de santé, d’un mot de passe unique pour l’accès au PMSI et à e-OMEDIT • Toute connexion sur le système e-OMEDIT entraîne une connexion masquée sur le système e-PMSI • Un utilisateur autorisé pour e-OMEDIT n’a pas accès aux données du PMSI, sauf si cette autorisation a été demandée • Étanchéité des accès entre e-OMEDIT et e-PMSI • Au niveau local, attribution des login/password d’accès par l’administrateur du système e-PMSI de l’établissement de santé

14. Déploiement du dispositif Trois niveaux d’autorisation pour e-OMEDIT • Niveau d’accès « prescripteur » : opérateur de saisie - Rôle : saisie et visualisation des fiches de recueil enregistrées - Attribution d’autant d’accès à e-OMEDIT que de professionnels de santé concernés par le dispositif dans l’établissement (en règle générale) • Niveau d’accès « valideur » : valideur de grilles - Rôle : validation des fiches saisies par une autre personne ou cumul des fonctions « saisie et validation » des fiches de traitement - Possibilité de définir un profil unique « valideur » (validation centralisée) ou autant de valideurs que de professionnels concernés par le suivi (en cas de saisie et validation associées) • Niveau d’accès « lecteur » : consultation des fiches Rôle : visualisation des fiches de recueil enregistrées

15. Déploiement du dispositif Deux organisations possibles dans les établissements • Saisie et validation associées (effectuées par un même professionnel) - Attribution de codes « valideurs » uniquement (aux médecins ou aux pharmaciens) : saisie et validation des fiches sans nécessité de déconnection - Possibilité d’attribution de codes « lecteurs » aux pharmaciens, si la saisie et la validation sont effectuées par les médecins : contrôle qualité sur les fiches saisies (exhaustivité, absence de doublons, etc.) • Saisie et validation dissociées (effectuées par différents professionnels) - Attribution de codes « prescripteurs » : saisie et visualisation des fiches - Impression puis transmission des fiches au valideur (format papier) - Attribution de codes « valideurs » : validation des fiches saisies - Attention : le code « valideur » permet également de saisir des fiches, mais dans ce cas, cette fonctionnalité ne doit pas être utilisée

16. Déploiement du dispositif ATTENTION Ne saisir aucune fiche dans la base de production réelle (http://www.e-omedit.fr) avant le début de l’enquête, en novembre 2008. Tous les essais devront être effectués sur la base test (http://test.e-omedit.fr). Il est préférable d’attendre les sessions de formation pour commencer à effectuer les premiers tests.