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Visita de monitoria

Visita de monitoria. Prof. Luciane Ribeiro Rua Anna Paula Lacerda Mariana Molina Priscila Brito Priscila Tanaka Renan Lima. Papel da monitoria. SUPERVISIONA O ANDAMENTO DO ESTUDO NO CENTRO DE PESQUISA; GARANTIA DE QUALIDADE DOS DADOS (PROTOCOLO);

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Presentation Transcript

  1. Visita de monitoria Prof. Luciane Ribeiro Rua Anna Paula Lacerda Mariana Molina Priscila Brito Priscila Tanaka Renan Lima

  2. Papel da monitoria • SUPERVISIONA O ANDAMENTO DO ESTUDO NO CENTRO DE PESQUISA; • GARANTIA DE QUALIDADE DOS DADOS (PROTOCOLO); • GARANTIA DE CUMPRIMENTO DOS DIREITOS/BEM ESTAR DOS SUJEITOS DE PESQUISA; • ASSEGURAR SEGUIMENTO DE GCP/ICH/LEGISLAÇÃO. DADOS CONTEMPORÂNEOS VERDADEIROS COMPLETOS ATRIBUÍVEIS

  3. Papel da monitoria • ATUALMENTE: MONITORIA POR AMOSTRAGEM • DEFINE A QUALIDADE DO ESTUDO • PLANO DE MONITORIA • LISTA DE DEFICIÊNCIAS NAS AUDITORIAS DO FDA (CDER) FALHA AO SEGUIR O PROTOCOLO FALHA NA OBTENÇÃO DE DADOS ADEQUADOS E ACURADOS PROBLEMAS NA OBTENÇÃO DO TCLE FALHA NO REPORT DE EA FALHA NA CONTABILIDADE DA MEDICAÇÃO “PROPER PREPARATION PREVENTS POOR PERFORMANCE”

  4. Monitoria periódica - INÍCIO • MONITORAR TODOS OS TCLES • Nome completo, Assinatura, data, sem rasuras • VERIFICAR VERSÕES DOS DOCUMENTOS/CEP • Utilizado X Aprovado • VERIFICAR OS CRITÉRIOS DE SELEÇÃO • Evitar desvios/violações

  5. Monitoria periódica - INÍCIO • REVISAR DOCUMENTOS DO ESTUDO (SCREENING LOG/ENROLEMENT LOG) • Conferir dados dos sujeitos • VERIFICAR ARMAZENAMENTO DA MEDICAÇÃO • Condições adequadas? • VERIFICAR RESULTADOS DE EXAMES • Critérios/história médica

  6. Monitoria periódica - INÍCIO • CONFERIR PRONTUÁRIO x CRF • Medicação concomitante/HM/Sinais Vitais • CONFIRMAÇÃO DO SCREENING DO PACIENTE PELO IVRS/IWRS • Atribuição do número de identificação do paciente • REGISTRO EM PRONTUÁRIO HOSPITALAR DA PARTICIPAÇÃO DO SUJEITO EM ESTUDO CLÍNICO • Participação em mais de 1 estudo!!!

  7. Monitoria periódica • VERIFICAR PRONTUÁRIO E CRF • VERIFICAR DOCUMENTOS DO ESTUDO/ARQUIVO • FAZER CONTABILIDADE DA MEDICAÇÃO E REVISAR FORMULÁRIOS • VERIFICAR PARÂMETROS DE SEGURANÇA/EFICÁCIA • FALHAS DE TRIAGEM  DOCUMENTAR RAZÃO • EXAMES ASSINADOS E DATADOS(ASAP) • DCFs  RESPONDIDAS E ENVIADAS NO PRAZO • VISITAS DENTRO DO PRAZO ESTABELECIDO?

  8. (dd/mmm/yyyy)

  9. Monitoria periódica • EVENTOS ADVERSOS • ACOMPANHAR A CADA VISITA (RESOLUÇÃO/PIORA/NÃO RESOLUÇÃO) • EVENTOS ADVERSOS x HISTÓRIA MÉDICA • EVENTOS DE INTERESSE ESPECIAL • COMUNICAÇÃO COM O CEP • ATENÇÃO PARA OCORRÊNCIA DE SAE NÃO DOCUMENTADO/FUP

  10. AÇÕES • INSTRUIR O CENTRO A REVISAR OS PRONTUÁRIOS E CORRIGIR DISCREPÂNCIAS REPETIDAS • COMPROVAR SUA VISITA AO CENTRO (VISIT LOG) • VERIFICAR NECESSIDADE DE TREINAMENTO DA EQUIPE

  11. AÇÕES PÓS MONITORIA • CONFECÇÃO DE RELATÓRIO DE MONITORIA • VERIFICAR AÇÕES CORRETIVAS/PREVENTIVAS

  12. Referências bibliográficas • Lousana G. Procedimento Operacional Padrão (POP) e sua importância na garantia e qualidade do Centro de Pesquisa. In: Lousana G. Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa. Rio de Janeiro: Revinter, 2005, p.29-35. • ICH/GCP. Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. Brookwood Medical Publicacion; 1996. • Guideline on Data Monitoring Committes, Committee for Medical Products for Human Use (CHMP), London 27 July 2005. EMEA/CHMP/EWP/5872/03. • Documento das Américas (Organização Pan-Americana de Saúde). Disponível em: www.opas.org.br. • Oliveira GG. Ensaios Clínicos: Princípios e Prática. 1.ed. Brasília: Anvisa, 2006. • Código de Nuremberg, Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947. • Declaração de Helsinki, Associação Médica Mundial, 1964. • 9. Lousana G. Monitoração de Eventos Adversos. In: Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa. Rio de Janeiro: Revinter, 2005, p.73-76. • Schneider C.J and Woodin E. K , The CRA's Guide to Monitoring Clinical Research, CenterWatch, 2003, p 136-160

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