ISO9001:2008 基础知识

ISO9001:2008基础知识 导入课程专业求实严谨诚信

1.ISO9000系列标准概述 • ISO 9000族标准的来源 • ISO 9000标准的产生和制定 • 1.科学技术的进步和社会生产力水平的提高 • 2.质量管理的成功经验 • 3.各国的质量政策 • 4.国际贸易的需要

MIL-Q-9858 （美国品保保证） • ISO 9000标准沿革 AQQP （北约品保标准） BS 5750 （英国国家标准） ISO 9000质量系列标准（1987年版） ISO 9000质量系列标准（1994年版）（转化为各国国家标准） ISO 9000质量系列标准（2000年版） ISO 9000质量系列标准 (2008年版）

94版本特点: • 1.主要是针对生产硬件企业；规模较大的组织。 • 2.与其他的体系不兼容，有一定的局限性。 • 3.20项质量体系要素，要素间的相关性不好，强制性要求17项程序文件。 • 4.过多的强调了质量提醒的符合性。 • 5.缺少对顾客满意或不满意信监视。 • 6.三种模式

2000版本的5大特点： 1.兼容:与其他体系有良好的兼容性.(14001.TS9000是他们的基础、平台可一起做) 2.通用:适合各种各样的行业、组织(酒店、银行、连锁店、汽车站、学校、政府、旅游公司等) 3.131个过程要求，19个记录要求。 4.严谨:考虑了法律法规的需要。(GB2828.“CCC”产品认证） 5.灵活:减少了对文件化的要求.(只强制性要求6个程序)

2008版本的特点 • 1.效果性：重点在培训、改善措施上强调了效果。 • 2.20个记录要求。 • 3.严谨性：语言上更精炼严谨。 • 4.灵活性：法律、法规更灵活。

2.质量管理发展阶段 □生产线自检（1920以前）缺点：产品质量差异大，常造成大量不良品及废品退回。 □第一阶段：质量检验阶段（1920-1940年左右）美国质量管理专家------泰勒缺点：俗称死后验尸、检验成本高、不能预先反馈质量特性、常有大量不良品及废品。

质量检验阶段的局限性 原材料或零部件制造信息反馈信息反馈产品检查报废品入仓、销售

□第二阶段：统计质量管理SQC（二战---1961年）□第二阶段：统计质量管理SQC（二战---1961年）美国休哈特.戴明抽样检验及数理统计理论美军方采用效果良好，戴明引入日本。优点：检验成本降低，能事先预警。缺点：有一定的风险性（可能错判）

统计质量控制阶段的特点 • 利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质量控制，从而预防了不合格品的大量生产。 • 在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计抽验方案。原料工序1 工序2 工序3 产品抽样抽样抽样终查不合格品检查检查检查合格品信息反馈控制控制控制

□第三阶段：全面质量管理TQM（1961菲根堡姆）□第三阶段：全面质量管理TQM（1961菲根堡姆） • 优点：将质量拓展到组织的各个部门、各工作。 • 缺点：缺乏体系性及国际认同性。 • □第四阶段：ISO9001质量体系（87年以后） • 优点：讲究体系完整性.自身持续改善机制、 • 国际认同（国际认证）

产品质量行程过程 营销和市场调研用后处置设计与开发技术服务和维修生成际用亡产形实使衰采购生产准备安装和使用运输和销售生产制造包装和储存检验和试验

ISO认证基本常识 • 一.什么叫ISO? • ISO是一个组织的英语简称。 • 其全称是 • Interational Organization for Sandaization • 中文：“国际标准化组织”

ISO简介： • 国际标准化组织(ISO)是1947年2月23日建立的,目前大约有175个成员，包括17个国家和地区组成的协会,每个成员代表一个国家.ISO应用一个技术委员会系统，下面还有很多委员会和工作组来开发国际标准。 • ISO宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作”。 • 成员:117 机构：中央秘书处职员：170 • 地点：瑞士日内瓦

二.什么叫ISO9000？ • 是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族 • ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 • TC176即ISO第176个技术委员会:质量管理和质量保证技术委员会,专门负责制定质量管理和质量保证技术委员会。 • TC207-环境技术委员会； • IEC---国际电工协会； • ISO组织规定每五年检讨一次ISO9000标准。 • 次检验日期为2013年

IEC即“国际电工协会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织，IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的其他领域的标准化活动。 ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作。”

3.专业术语解释 2.ISO9001:2008----质量管理体系----要求质量：一组固有特性满足要求的程度。固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久性的特性。产品质量、活动或过程质量、体系运行质量质量是“动态性”的质量是“相对性”

管理：指导和控制组织的协调活动。 体系：相互关联或相互作用的一组要素。 • 产品：硬件、软件、流程性材料、服务。（原料、半成品、成品）

4.SIO 9000系列标准族 ISO 9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》（GB/T 19000:2005） ISO 9001-2008《质量管理体系-要求》（GB/T 19001:2008） ISO 9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南》（GB/T 19004:2002） ISO 19011:2002《质量管理体系审核指南》（GB/T 19011:2002）

ISO 9000族分类： 1.核心标准： ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 2.支持性技术标准： ISO10006 ISO10007 ISO10012 ISO10013 ISO10014 ISO10015 ISO10017

ISO9001质量体系文件结构 第一层次确定途径及职责质量手册第二次确定谁.做什么.何时做程序文件第三层次回答如何做作业指导书第四层次信息的实时记录诸如表格、名签、标签等,一旦记录下来就成为质量记录。表格、表单、质量记录

整体目标：写你应该做的； 做好你所写的；记下你所做的；分析、改进你所的。

6.做到六个“凡事” 1.凡事有标准 2.凡事有章可循 3.凡事有人负责 4.凡事有监督 5.凡事有案可查 6.凡事有改进

7.质量管理八大原则 1.以顾客为关注焦点识别顾客需求和期望转化为产品需求确保良好的沟通提供顾客所需产品顾客满意度监控增强顾客满意企业获利，永续经营顾客组织

2.领导作用 顾客需求方针目标充分考虑各方需求；规划远景,建立方针、目标；营造良好环境；提供所需资源；承认绩效，激励员工；整合力量最高管理者领导将本的组织和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个使员工能达到目标的环境。以身作则，宣导文化、制度

□努力进取,起领导的模范带头作用。 □考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。 □明确的提出组织未来的前景。 □在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。 □建立信任感，消除恐惧心理。 □向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 □鼓舞、激励和承认员工的贡献。 □进行开放式的和真诚的交流。 □教育、培训并指导员工。 □设定具有挑战性的目标。 □推行组织的战略以实现这些目标。实施本原则带来的效应： □对于方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。 □对于目标的设定：将组织未来的前景转化为可测量的目标。 □对于运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。 □对于人力资源管理：具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力的队伍。

3.全员参与 领导层 ISO9000 ※使员工了解他们工作的重要性 ※使员工做主，并承担解决问题的责任 ※主动评价员工的业绩 ※寻找机会提高员工的能力、知识和经验 ※充分发挥员工的知识才干基层

□承担其解决问题的责任。 □主动的寻求机会进行改进。 □主动的寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。 □在团队中自由的分享知识和经验。 □关注为顾客创造价值。 □对组织的目标不断创新。 □更好的像顾客和社会展示自己的组织。 □从工作中得到满足感。 □作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。实施本原则带来的效应： □对于方针和战略的制订：员工能够有效的对改进组织的方针和战略目标作出贡献。 □对于目标的设定：员工承担起对组织目标的责任。 □对于运作管理：员工参与适当的决策活动和对过程的改进。 □对于人力资源管理：员工对他们的工作岗位更加满意，积极的参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。

4.过程方法。（文件编写方法） 过程，通过使用资源和管理，讲输入转化为输出的活动。过程方法：组织内诸过程，系统的运用，连同这些过程的识别和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的结果，以过程模式，用来控制）也许可以用流程图、方框图、职责规阵、书面的程序或图形来描述。在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料、和其他资源，以达到预期的结果。各种流程图或者方框图可以从逻辑顺序来说明方针、目标、各种影响因素、岗位职能、各种作业、材料、设备、资源、信息、人员和做决定的相互作用和/或者相互关系。采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。

5.管理的系统方法 建立并实施改进过程确定过程和职责确定纠正和预防措施顾客的需求和期望质量方针质量目标实现并测量过程确定过程测量方法确定必要的资源

6.持续改进 是组织的一个永恒的目标，每天都在赛跑。企业永续经营顾客持续满意

7.基于事实的决策方法 对信息的逻辑分析、数据的准确统计。由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。竞争对手咨询统计技术分析真实咨询正确决策实施改进顾客满意客户期望管理信息

8.互利的供方关系 ※双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。协助、指导协助、指导供方原/辅材料组织产品＄＄客户满意共同增强创造价值的能力！

8.ISO9000推行的益处 ISO9000推行的益处 1.改善企业内部管理，工作条理化； 2.明确各部门岗位职责，分工明确； 3.稳定产品品质，提高产品可靠性，减少成本； 4.扩大公司知名度与市场份额； 5.提高员工素质与沟通畅顺； 6.员工全面提升格调水平。

9.品质系统文件制作流程 ISO9000条款要求内部品质系统要求现有文件相关法规要求企业 ISO推行委员会企业&咨询单位文件系统汇整召集协调人文件编写小组 (依据条件、所需法规与品质要求) 落实文件编写修改计划企业文件起草文件审核企业&咨询单位文件批准培训/分发/使用控制

ISO9001:2008 基础知识