Warum Dokumentation ???

1. Warum Dokumentation ??? Abläufe sind festgelegt Übersichtlichkeit Missverständnisse werden vermieden Nachweisbarkeit Doppelarbeit wird vermieden Produkthaftung Versäumnisse werden vermieden Zuständigkeiten Know how-Transfer ist sichergestellt Aufsichtspflichten

2. 4.4. QM-System4.4.1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation4.4.1.1. Aufbau eines QM-Systems

3. Prozesse der Organisation

4. Prozesslandkarte Führungs- prozesse Produktion - Dienstleistungsprozesse Support- prozesse bewertende Prozesse

5. Dokumentation des QM-System

6. 4.1. Prozessorientierter Ansatz4.1.1. Struktur des QM-Systems nach ISO 9001 Prozessorientiertes Managementsystem Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung der Leitung Zufriedenheit Messungen, Analysen, Verbesserung Management der Mittel Anforderungen Kunden Kunden Produkt- realisierung Produkt Ergebnis Eingabe

7. Dokumentationspyramide Geschäfts- leitung Führungs- ebene operative Ebene extern QM Handbuch Prozess- beschreibungen Verfahrens- anweisungen intern Prüf- & Arbeits- anweisungen Formblätter sonstige Dokumente

8. 4.4. QM-System4.4.1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation4.4.1.3. Dokumentation eines QM-Systems

9. Erste Dokumentationsebene(QM-Handbuch) Mission, Vision, QM-Politik, Verantwortlich-keiten, Aufbau- und Ablauforganisationen, Wechselwirkungen der Prozesse Vorteile: Dokumentierte Zuständigkeiten Verbesserungsmöglichkeiten erkennen Management-Know-how wird personenunabhängig Hilfe für Mitarbeiter bei Unklarheiten

10. Qualitätsmanagement-Handbuch Abläufe, Prozesse und Verantwortungen Intern und Extern Inhalt: Anwendungsbereich des QM-Systems dokumentierte Verfahren für das QM-System Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse

11. 4.4. QM-System4.4.1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation4.4.1.3. Dokumentation eines QM-Systems

12. Zweite Dokumentationsebene(Prozessbeschr., Verfahrensanw.) interne Dokumente Merkmale: abteilungsspezifische und bereichsübergreifende Abläufe und Prozesse + Zuständigkeiten Nachvollziehen betriebsinterner Abläufe durch die Mitarbeiter => Know-how-Sicherung

13. Geforderte Verfahren nach ISO 9001 Lenkung der Dokumente Lenkung der Aufzeichnungen Lenkung fehlerhafter Produkte Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen

14. 4.4. QM-System4.4.1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation4.4.1.3. Dokumentation eines QM-Systems

15. Dritte Dokumentationsebene(Arbeitsanw., Checklisten, …) interne Dokumente beschreiben genaue Arbeitsabläufe stehen an den Arbeitsplätzen zur Verfügung

16. Arbeitsablauf mit detaillierten Angaben stehen an den Arbeitsplätzen zur Verfügung unterstützen direkt die Arbeit der Mitarbeiter 4.3. Gliederung von Organisationen4.3.2. Ablauforganisation4.3.2.6. Arbeitsanweisung

17. Umfang der Dokumentation Art und Umfang des Unternehmens Art der Produkte Komplexität der Prozesse und deren Wechselwirkungen Ausbildung des Personals 4.4. QM-System4.4.1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation4.4.1.3. Dokumentation eines QM-Systems

18. ProzessbeschreibungVerfahrenanweisungArbeitsanweisung Prozessbeschreibung abteilungsübergreifend wiederholt ablaufende Aktivitäten die Eingaben in Ergebnisse umwandeln Prozessablauf Zuständigkeiten, Ziel und Messpunkt ersichtlich Verfahrenanweisung auf eine Abteilung beschränkt beschreibt WIE Tätigkeiten ausgeführt werden legt Kompetenzen und Aufgaben des Personals fest Arbeitsanweisung detaillierte Beschreibung eines Arbeitsablaufes legt Kompetenz und Aufgaben des Mitarbeiters fest

19. Nummersystem Registrierung Formale Gestaltung Gliederung des Inhalts Darstellung der Abläufe Dokumentation Änderungsdienst Unterschrift Vertraulichkeit der Prozessbeschreibungen Prozessziel und Prozesskennzahlen 4.3. Gliederung von Organisationen4.3.2. Ablauforganisation4.3.2.4. Aufbau einer Prozessbeschreibung

20. Prozessbeschreibung: Gliederung des Inhalts • Zweck und Geltungsbereich • Mitgeltende Dokumente • Verwendete Abkürzungen • Begriffe • Ablaufbeschreibung(WAS wird WIE von WEM ausgeführt werden) • Erläuterungen • Prozessziel + Kennzahl • Änderungsdienst

21. 4.3. Gliederung von Organisationen4.3.2. Ablauforganisation4.3.2.4. Aufbau einer Prozessbeschreibung

22. 4.4. QM-System4.4.2. Dokumente4.4.2.4. Darstellung der Abläufe

23. 4.4. QM-System4.4.2. Dokumente4.4.2.4. Darstellung der Abläufe

24. Dokumentationsebenen Geschäfts- führung Qualitäts- Marketing managament Werkstatt/ Einkauf Verkauf Projektdeckblatt START FO 4041 Kundenanfrage (OMRON, direkt, Stamm- oder Neukunde) Katalog und JA Preisliste schicken GF entscheidet über weiteres Projekt? JA Vorgehen VA 4041 NEIN Abwei- Neuplanung chungen Abstimmung des vom Knd.- mit Kunden Detail-Entwurfes wunsch? Allg. Infomaterial JA schicken? NEIN Abweichung JA NEIN INPUT genehmigt? Entwicklungs- aufträge NEIN Test- und Prüfpläne fließen ein §§ 138, 242 DIN 5276 - Qualitätspolitik - Qualitätsziele - Qualitätsmanagement-System 1. Geschäfts- leitungs- ebene 2. Führungs-/ Sachbearbeiter- ebene - Verfahrensbeschreibungen - Arbeitsbe- schreibungen - Normen - Prüfbe- schreibungen 3. Sachbear- beiter-/Werker- ebene

25. Dokumente & Aufzeichnungen

26. Dokumenten & Aufzeichnungen Dokumente Charakter einer Vorgabe über längere Zeit gültig muss gelenkt werden kann geändert werden z.B. Prozessbeschreibungen Stellenbeschreibungen Normen Gesetze Kundenzeichnungen Aufzeichnungen hält IST-Zustand fest darf nicht verändert werden müssen gelenkt werden z.B. ausgefüllte Checklisten Berichte Protokolle Auditberichte Statistiken

27. 4.4. QM-System4.4.2. Dokumente4.4.2.2. Merkmale eines Dokuments

28. 4.4. QM-System4.4.3. Aufzeichnungen4.4.3.2. Merkmale einer Aufzeichnung

29. Lenkung Dokumente und Aufzeichnungen

30. 4.4. QM-System4.4.2. Dokumente4.4.2.1. Lenkung von Dokumenten

31. 4.4. QM-System4.4.3. Aufzeichnungen4.4.3.1. Lenkung von Aufzeichnungen

32. Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen • Erstellen und Ablegen durch Verantwortlichen laut Dokumentationsvorgaben („Kennzeichnen“) • Verteilen • Aktualisieren – Außer Kraft setzen • Archivieren

33. Lenkung von Dokumenten Identifizieren durch Kennzeichnung Zuordnen Registrieren Verantwortung XYZ Ablage Inkrafttreten Pflege Verteilung Lesbarkeit Aktualität Haltbarkeit Zugänglichkeit Archivierungsfristen

34. Lenkung von Dokumenten Referenzordner Archivordner enthält alle aktuellen, freige- QMH QMH enthält alle über- gebenen Dokumente mit Ori- Archiv holten Dokumente ginalunterschrift mit Originalunter- schrift Abteilungen, Abteilungsordner Etagen enthalten alle aktuellen, QMH QMH QMH freigegebenen Doku- Fuhr- park Ver- trieb Pro- duk- tion mente mit eingedruckter Fußzeile etc.

35. Aufbewahrungsfrist Dokumente und Aufzeichnungen

36. Keine zwingende Vorschrift durch die ISO Mindestaufbewahrungsdauer: 10 Jahre Längere Dauer durch Vorgabe von Gesetzen Beispiel BLT QM-Dokumente: 10 Jahre QM-Aufzeichnungen: 30 Jahre Personaldaten: für immer 4.4. QM-System4.4.3. Aufzeichnungen4.4.3.4. Aufbewahrungsfrist

37. 4.4. QM-System4.4.2. Dokumente4.4.2.3. Darstellung einer Dokumentenmatrix

38. 4.4. QM-System4.4.3. Aufzeichnungen4.4.3.3. Aufzeichnungsmatrix4.4. QM-System4.4.3. Aufzeichnungen4.4.3.3. Aufzeichnungsmatrix