企业食品安全体系的官方验证 Verifying an Establishment’s Food Safety System

1. 企业食品安全体系的官方验证Verifying an Establishment’s Food Safety System 郑建晖厦门出入境检验检疫局 zhengciq@tom.com

2. 美国农业部食品安全检验局指令Food Safetyand Inspection Service DIRECTIVE 5000.1Rev.1,5/21/03 • 企业食品安全体系的官方验证Verifying an Establishment’s Food Safety System

3. 目的 • 该指令发布了FSIS指南5000.1，企业食品安全体系的官方验证。 • 该指南为FSIS工作人员为保护公众健康通过对企业符合卫生、HACCP及致病菌减少等法规的情况进行官方验证，提供综合性的指导。

4. 参考 • 9CFR416，417及500 • 9CFR310.25及381.94

5. 修订前 • 食品安全检验局指令 5000.1，HACCP体系相关法规要求在企业的强制执行 • 食品安全检验局指令 11,000.1，卫生执行标准 • 食品安全检验局通告28-02，企业执行沙门氏菌检测的规定

6. 内容 卫生SANITATION 危害分析与关键控制点HACCP 致病菌减少行动PATHONGEN REDUCTION ACTIVITIES 执行ENFORCEMENT

7. 关键名词 • CSI 消费者安全检验员 • CSO 消费者安全官员 • SPS 卫生执行标准 • Sanitation SOP 卫生标准操作程序 • Trend Indicator 不符合项分类趋势提示 • Rules of Practice 操作规程

8. 卫生 SANITATION • 一、卫生执行标准(SPS)的验证 • Verification for Sanitation Performance Standards • 二、卫生标准操作程序(SSOP)的验证 • Verification for Sanitation SOPs

9. 卫生执行标准 • 卫生执行标准法规主要是为了保持企业设施和环境的卫生条件，对企业所必须开展的卫生工作做出了总体规定。

10. 卫生标准操作程序 • 卫生标准操作程序法规则是对企业为了防止食品直接受污染所必须开展的工作做了具体的规定。

11. 值得注意的是，SPS与SSOP在工厂行为方面有部分重复。值得注意的是，SPS与SSOP在工厂行为方面有部分重复。 • 企业管理者可以有选择地将一些卫生执行标准的要求放在企业卫生标准操作程序书面文件或至HACCP计划里。

12. 卫生执行标准(SPS)的验证 • 1、 地面及虫害控制的验证 • 2、建筑物的验证 • 3、照明的验证 • 4、通风的验证 • 5、管道及排污的验证 • 6、供水及水、冰和溶剂的再利用的验证 • 7、 更衣室、卫生间的验证 • 8、 设备及工器具的验 • 9、卫生操作的验证 • 10、员工卫生验证

13. 卫生标准操作程序(SSOP)的验证 • 按照卫生标准操作程序要求，每一企业都必须建立、执行、保持书面的程序，以便每日在生产前或生产中运行这些程序，防止产品受到直接污染及掺杂。企业典型的卫生标准操作程序应包括生产计划表中的每日生产前及生产中的清洁、设备及可能直接接触产品的表面的卫生。

14. 卫生标准操作程序(SSOP)的验证 • 执行及监控的验证 • 维护的验证 • 纠偏行动的验证 • 记录保持的验证

15. 卫生执行标准(SPS)的验证 • 9CFR416.4（c）条款要求企业必须“提供文件证实在食品加工环境中安全地使用化学药品”。9CFR416.4（g）条款规定“企业如果使用城市供水，必须提供一份由国家权威部门或当地卫生机构出具的水质报告证明或保证所供水的可饮用性，以便食品安全检验局可以随时查阅。如果企业使用自备井进行供水，必须提供文件证明所供水的可饮用性并至少每半年更新一次，以便食品安全检验局可以随时查阅。

16. 卫生执行标准的其他条例并不要求企业保留用于满足这些执行标准的工序记录。企业可以把卫生执行标准程序整合编入卫生标准操作程序，但必须按照卫生标准操作程序的要求保留相关记录。卫生执行标准的其他条例并不要求企业保留用于满足这些执行标准的工序记录。企业可以把卫生执行标准程序整合编入卫生标准操作程序，但必须按照卫生标准操作程序的要求保留相关记录。 • 消费者安全检验员可以通过观察企业的状况或者复查记录来验证企业是否符合卫生法规要求。大多数情况下消费者安全检验员会通过直接观察企业的状况来验证企业是否符合卫生执行标准法规要求。

17. SPS验证举例 • 尽管企业必须制定虫害控制计划，但该计划不必是书面的。 • 例如，消费者安全检验员观察到厂房设施周围杂草较高。在做出不符合规定要求的判定前，消费者安全检验员应该确认这些杂草是否会引起虫害藏匿或滋生。如果杂草是分散的不会引起虫害藏匿或滋生，则不属于不符合项。如果杂草是密集的足以引起虫害藏匿或滋生，则判定为不符合项。

18. SPS验证举例 • 法规中没有对照度进行具体的规定，消费者安全检验员不能够携带照度计到工厂去做是否符合要求的决定。消费者安全检验员将依靠良好的判断及完整的决策过程来做出是否符合的决定。消费者安全检验员可能观察到工厂某处照明不足，必须评估该区域的情况，确定是否照明足以确保工厂卫生及防止产品掺杂。

19. SPS验证举例 • 消费者安全检验员观察到一个雇员正准备在生料区开始工作。这个雇员穿上围裙，而消费者安全检验员看到这个围裙由于过去几日的生产已经很脏了，消费者安全检验员认为这可能违反了规定，但是他打算在作出符合决定前进一步评估。他看到雇员在开始工作前走到盥洗室把围裙洗得非常干净。消费者安全检验员 确定并没有违反规定。如果这个雇员在开始工作前没有洗干净围裙，那么就是违反了规定。

20. SSOP验证举例——环境抽样 • 如果卫生标准操作程序中包括环境抽样，消费者安全检验员应该验证企业是否遵照执行。消费者安全检验员应该观察企业采集样品，评审样品检测结果，并证实当样品检测结果不符合标准时，企业按卫生标准操作程序的规定采取了纠偏行动。该验证活动应做为卫生标准操作程序验证程序中的一部分。

21. SSOP验证举例 • 如果设施、设备、工器具、操作和人员情况发生变动，卫生标准操作程序是否被修订以保持其有效性？ • 注意：建筑物和墙、天花板、地板的建造和拆卸可以导致李斯特菌感染隐患出现。消费者安全检验员应该询问企业是否加紧进行动态的验证活动以确保现行的卫生标准操作程序或其它程序足以发现不卫生因素的存在。

22. SSOP记录保持的规定 • (a)每个官方注册企业应保持每日的记录，用以证明卫生标准操作程序的执行和监控以及所采取的纠偏措施。卫生标准操作程序中规定的企业雇员负责对卫生标准操作程序的执行和监控，并应在记录上签署姓名和日期。

23. SSOP记录保持的规定 • (b)若企业能采取适当措施确保电子数据的完整，本部分规定的记录可保存在电脑中。 • (c)本部分要求的记录应至少保存6个月并可提供给食品安全检验局查阅。所有记录在完成后应在企业内保存至少48小时，之后可在企业外保存，只要能够应要求在24小时内提供给食品安全检验局。

24. HACCP验证 • 危害分析的验证 • 监控的验证 • 验证的验证 • 记录保持的验证 • 纠偏行动的验证

25. HACCP验证程序（01程序和02程序） • 对企业而言，相同的加工类型生产的产品可以采用一个HACCP计划，也可以对相同的加工类型生产出的不同种产品分别制定各种产品的HACCP计划。不管以上哪种情况，对于某个加工类型，只有两种HACCP验证程序。如果是上述的第二种情况，消费者安全检验员需要采用一种方法按一定的频率来验证各种产品的HACCP计划均能满足法规要求。验证人员也许每次按01验证程序验证某一特定加工类型的所有HACCP计划五大项要求（监控、内部验证、纠偏行动、记录保持、重新评估）中的其中一项。另一种可能采用的方法是，验证人员每次同样按01验证程序选择其中一个不同的HACCP计划进行全项目验证。

26. HACCP 01验证程序 • HACCP 01验证程序的目的是确定企业是否满足HACCP法规规定的五大项要求。根据HACCP01程序作出的验证计划是用于随机抽查HACCP法规要求企业应做的上述五大项目的有效性。

27. 说明：当实施HACCP01验证程序时，消费者安全检验员必须建立一种方法来随机选择验证人员将要验证的项目。当这一方法确定下来后，消费者安全检验员就要认真研究企业HACCP计划以确保验证人员完全熟悉HACCP计划所包含的各项内容。说明：当实施HACCP01验证程序时，消费者安全检验员必须建立一种方法来随机选择验证人员将要验证的项目。当这一方法确定下来后，消费者安全检验员就要认真研究企业HACCP计划以确保验证人员完全熟悉HACCP计划所包含的各项内容。

28. HACCP 02验证程序 • HACCP 02验证程序用以确定企业是否满足HACCP法规规定的五大项要求。根据HACCP02程序做出的验证计划是用于验证以下内容：企业是否遵循HACCP计划运行；企业的全体员工是否按HACCP计划规定的要求各自行使自己的职责；是否采取了纠偏行动；对于特定产品，成品出库前的检验能否防止掺杂产品出库。

29. 说明：消费者安全检验员可以检查企业记录、进行现场测定和观察企业是否按HACCP计划所列的要求运行。当执行HACCP02验证程序时，消费者安全检验员必须确认特定的生产加工与所有的CCP点要求相适应。如果企业出现某个关键限值的偏离现象，而特定的纠偏行动并未包含对其纠偏，或者企业生产加工中出现一个不可预见的危害，消费者安全检验员应验证企业是如何采取纠偏行动的。说明：消费者安全检验员可以检查企业记录、进行现场测定和观察企业是否按HACCP计划所列的要求运行。当执行HACCP02验证程序时，消费者安全检验员必须确认特定的生产加工与所有的CCP点要求相适应。如果企业出现某个关键限值的偏离现象，而特定的纠偏行动并未包含对其纠偏，或者企业生产加工中出现一个不可预见的危害，消费者安全检验员应验证企业是如何采取纠偏行动的。

30. 沙门氏菌检测与HACCP验证 • 在B组沙门氏菌检测不合格企业必须重新评估那个产品的HACCP计划并且采取适当的纠偏行动。

31. 当消费者安全检验员被告知企业在第二组沙门氏菌检测不能达标时，消费者安全检验员必须验证企业是否重新评估了HACCP计划。消费者安全检验员必须评审其危害分析、HACCP计划和在重新评估期间作出的决定的支持性文件。

32. 病原体减少行动 • 一、大肠杆菌检测 • 二、沙门氏菌检测

33. 大肠杆菌检测 • 第一部分 大肠杆菌检测规程 • 第二部分 样品采集 • 第三部分 采样频率 • 第四部分 样品分析 • 第五部分 检测结果记录 • 第六部分 结果评判

34. 沙门氏菌操作标准 • 第一部分 沙门氏菌组检验不合格 • A组检验不合格 • B组检验不合格 • C组检验不合格

35. 大肠杆菌检测 • 第310．25条款指出：（a）“所有官方注册的家畜屠宰厂都应当进行大肠杆菌（生物1型）的检测。而屠宰一种以上的家畜或同时屠宰家畜和家禽的企业，则应当对屠宰数量最多的牲畜（或禽类）进行检测； • 检测大肠杆菌的目的是为了验证各屠宰厂卫生和过程控制的有效性。

36. 书面的采样程序 • 企业应当备有书面的样品采集程序，其中应指定样品采集员工、给出采样地点、说明如何取得采样的随机性、以及如何对样品进行处理以确保样品的完整性。应食品安全检验局要求，企业应当提供该书面程序。

37. 检测结果记录 • 企业应保持对所有检测结果的准确记录。这些结果应当记录到一份过程控制图或表上，并按照屠宰产品的种类，至少显示最近13次的检测结果。企业应将这些记录保存12个月，并能应要求向食品安全检验局出示。

38. 采样频率举例 • 对于猪：每1000头做1次检验，但每周至少得取一次样。 • 对于鸡：每22000头取1个样，但每周至少得取一次样。

39. 采样频率替代办法 • 可供选择的办法：企业根据本章§417.2(b)款在生产中建立有效的HACCP计划，如果符合本部分(a) (2) (iii)所要求以下条件，可以制定满足采样次数要求的替代办法， • (A)替代的办法是企业对HACCP计划实施验证工作整体的一部分，并且， • (B) 食品安全检验局从未以书面的方式认定并通知该企业者，替代检验频率不适用于对企业的生产过程控制有效性的验证。

40. 表1--大肠杆菌检测结果限量表

41. 沙门氏菌操作标准 • 制定沙门氏菌操作标准的目的是为了验证企业在操作中对致病菌的控制。

42. 若A组检验不合格，怎么办？ • 区域负责人将写信告知企业,要求企业需要依照法规条款 立即采取行动以满足标准要求,要求企业向高级兽医官/主管检验员做出解释，证明其操作完全符合法规要求，或企业打算立即采取的行动。

43. 在区域负责人信函发出30天内： • 一线监督员和高级兽医官/主管检验员将评估企业的HACCP计划和卫生标准操作程序，如果需要，分析企业的大肠杆菌检测数据，重点关注企业的纠偏行动和进一步的行动计划。 • 一线监督员和高级兽医官/主管检验员将运用SSOP01、SSOP02 和HACCP程序标准制定（文件化的）和贯彻验证计划，用以验证企业的纠偏行动。

44. 基于验证活动的调查结果，在授权的情况下，可以依照操作规程采取强制行动。一线监督员将需要采用的强制行动通知区域负责人。 基于验证活动的调查结果，在授权的情况下，可以依照操作规程采取强制行动。一线监督员将需要采用的强制行动通知区域负责人。 • 当企业完成纠偏和预防措施之后，或者在A组检验完成60天内（区域负责人同意企业需要更多的时间完成纠偏和预防行动除外），区域负责人应确保立即开始B组检验工作。

45. 若B组检验不合格，怎么办？ • 区域负责人与一线监督员、高级兽医官/主管检验员、检验人员一起研究，判定企业是否对其全部的食品安全计划进行了正确的评审，包括按照9CFR 417.4（a）（3）的要求重新评估HACCP计划；按照9CFR 416.14规定的内容评价SSOP的有效性；并保持SSOP。如果企业不重新评估HACCP计划，区域负责人将依照操作规程签发进一步强制行动通知。

46. 当企业执行再评估，对HACCP计划进行确证及修改，对SSOP重新评价修改后，依照食品安全检验局指令5500.1的相关规定，区域负责人将启动深入验证评审。食品安全检验局指令5500.1规定，消费者安全官员属于深入验证评审小组成员。区域负责人将收到深入验证评审小组提交的包含有深入验证评审小组发现的问题的报告。 当企业执行再评估，对HACCP计划进行确证及修改，对SSOP重新评价修改后，依照食品安全检验局指令5500.1的相关规定，区域负责人将启动深入验证评审。食品安全检验局指令5500.1规定，消费者安全官员属于深入验证评审小组成员。区域负责人将收到深入验证评审小组提交的包含有深入验证评审小组发现的问题的报告。

47. 区域负责人将根据情况做出下述某项决定： • 如果企业的食品安全计划不能符合法规的要求，基于已分析和证实的材料，区域负责人将签发一份进一步强制行动通知。 • 如果企业对深入验证评审作出回应，强调其食品安全计划符合法规的要求；或者对进一步强制行动通知或30天重新评估信函作出回应，提出充分的证据证明企业没有不符合法规的要求，区域负责人将安排C组检验对其食品安全计划是否成功有效进行验证。

48. 在授权的情况下，消费者安全官员将牵头制定由驻厂检验员对企业针对B组检验不合格所进行的修改实施验证的计划，并对纠偏行动和针对强制行动的进一步的行动计划开展评估。验证计划基于SSOP及 HACCP01和HACCP 02检验程序。 • 一线监督员将每个月验证所发现问题以Word文档的形式发E-mail给区域负责人，直到企业通过下一个沙门氏菌样品组检验。

49. 除非 区域负责人同意企业需要更多的时间来进行整改，否则，当企业在B组检验结束90天内完成纠偏和预防措施之后， 区域负责人 应当立即开始C组检验样品采集工作。区域负责人应与一线监督员和高级兽医官/主管检验员进行沟通以确保企业整改行动进展及时。

50. 若C组检验不合格，怎么办？ • 区域负责人将写信通知企业，表明食品安全检验局将指派一名消费者安全官员和一名复核官员，根据前一次评估及纠偏行动，对企业的食品安全计划进行重点评估。