1 / 21

FARMASI KLINIS DASAR

FARMASI KLINIS DASAR. Monitoring Efek Samping Obat (MESO). By. Rachmawati. Materi & Tujuan Mata Ajaran. Materi : Hal- hal Penting Masalah ESO Klasifikasi ESO Jenis ESO Tujuan : Memahami mengenai MESO Dapat melakukan MESO. Hal- hal Penting.

crescent
Download Presentation

FARMASI KLINIS DASAR

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. FARMASI KLINIS DASAR

  2. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) By. Rachmawati

  3. Materi & Tujuan Mata Ajaran • Materi: • Hal-halPenting • Masalah ESO • Klasifikasi ESO • Jenis ESO • Tujuan: • Memahamimengenai MESO • Dapatmelakukan MESO

  4. Hal- hal Penting • MESO merupakan program pemantauan keamanan obat sesudah beredar (pasca pemasaran) • ESO : rx yg merugikan atau  diingini  terjadi pd penggunaan obat dg dosis yg biasa • Tujuan  untuk mendukung upaya jaminan atas keamanan obat sejalan keamanan obat sejalan pelaksanaan evaluasi aspek efikasi, keamanan dan mutu sebelum obat diberi izin edar (pra pemasaran)

  5. Masalah ESO • Mengapa Persentase terus  obat yg beredar  tanpa disertai informasi yg proposional  promosi  penggunaan  • Berapa sering? rawat nginap  obat < 6 : 5% ; obat > 15 : 40%  kematian 45% ;

  6. berobat jalan : 20% • Px masuk RS : 2 – 5% akibat ESO • Case / fatality ratio akibat ESO pasien rawat nginap : bervariasi 2–12% •  2–3%bayi lahir dg abnormalitas  akibat obat yg digunakan ibu masa kehamilan • Cost  negara berkembang  US$ 30–130 billion u/ ESO pasien yg berobat jalan

  7. Klasifikasi  hebatnya rx • Mild  rash kulit yg ringan • Moderate  nausea • Severe  tekanan  • Serius  perlu dirawat, mengancam jiwa, menyebabkan kecacatan

  8. Klasifikasi  Jenis 1. dose-dependent (type A)  makin > dosis makin  kemungkinan ESO 2. dose-independent (type B) tidak tergantung dosis  hipersensitivity 3. penggunaan jangka lama (type C)  makin lama  ESO makin  4. delayed effect (type D) obat sudah lama dihentikan ESO baru + 5. type E, tx jangka lama  dihentikan tiba-tiba

  9. dose-dependent (type A) • > sering terjadi (70 – 85%) • makin > dosis  kemungkinan > ESO • jenis ESO  lanjutan efek farmakoligik • dapat diprediksi  dapat diusahakan agar teradinya seminimal mungkin • > banyak pd px dg gangguan fungsi organ, variasi genetik

  10. insulin, ADO  hipoglikemia • NSAID  ulserasi saluran cerna • antihipertensi  hipotensi

  11. dose-independent (type B) • tidak tergantung dosis, tidak berhub dg efek farmakologik • > jarang terjadi • tidak dapat diprediksi • > sukar dicegah • reaksi alergi (imunologik) • reaksinya lebih severe / serius

  12. Immunologically mediated reaction

  13. Penggunaan jangka lama (type C) • kontrasepsi hormonal deep vein thrombosis • NSAID  gangguan fungsi ginjal • glukokortikoid  osteoporosis

  14. delayed effect (type D) • obat telah lama dihentikan  ESO baru timbul • primaquin  katarak • teratogenisitas: tetrasiklin, kortikosteroid ( tergantung masa kehamilan pd waktu obat digunakan) • sulfasalazin infertilitas pria

  15. type E, tx jangka lama withdrawal syndrome • setelahpenggunaanjangkapanjang tiba2 dihentikan • Kortikosteroid, narkotik, antihipertensi

  16. Mengapa dilakukan MESO? • Pemantauan keamanan obat sesudah beredar masih perlu dilakukan karena penelitian atau izin yang dilakukan sebelum obat diedarkan, baik uji preklinik maupun uji klinik belum sepenuhnya dapat mengungkapkan efek samping obar (ESO), utamanya efek samping yang jarang terjadi ataupun yang timbul setelah penggunaan obat untuk jangka lama. • Pada uji klinik  tidak melibatkan pengguna obat yang termasuk kelompok anak-anak, wanita hamil, wanita menyusui, usia lanjut

  17. Cara Melakukan MESO • Beberapa cara melakukan MESO (spontaneous reporting, voluntary , Intensive Hospital Monitoring , Record linkage, Limited Record, dll)

  18. Pelaksanaan MESO • Badan POM RI menggunakan metode pelaporan secara sukarela (voluntary reporting) dari tenaga kesehatan dengan formulir pelaporan yang dirancang sesederhana mungkin sehingga memudahkan pengisiannya

  19. Kegunaan • Hasil pengkajian aspek keamanan berdasarkan laporan ESO di Indonesia maupun informasi ESO Internasional  digunakan untuk pertimbangan suatu tindak lanjut regulatori, berupa pembatasan indikasi, pembatasan dosis, pembekuan atau penarikan izin edar dan penarikan obat dari peredaran untuk menjamin perlindungan keamanan masyarakat

  20. TERIMA KASIH

More Related